건강한 지원자의 심장 재분극에 대한 AZD6094(600mg) 단일 용량의 효과를 조사하기 위한 연구

포함 기준:

참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 특정 연구 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
2. 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 건강한 정관 절제술을 받은 남성 참가자, 18~55세(포함)의 비일본인 정관 절제술을 받은 남성 참가자 또는 아이를 낳을 생각이 없는 40세(최대 55세)의 남성 참가자.
3. 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 초과 100kg 이하입니다.
4. ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 및 TBL(total bilirubin)이 해당 기관의 정상 상한치 이하입니다.
5. 스크리닝에서 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL)이 80mL/분보다 큽니다.
6. 선택적인 유전/바이오마커 연구에 대한 서명, 서면 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공. 피험자가 연구의 유전적 구성 요소에 참여하는 것을 거부하는 경우 피험자에 대한 불이익이나 혜택 손실은 없을 것입니다. 피험자는 이 임상 연구 프로토콜(CSP)에 설명된 연구의 다른 측면에서 제외되지 않습니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 참가자를 무작위 배정해서는 안 됩니다.

1. 일본 민족의 건강한 참가자 및 1명의 부모 또는 조부모(모계 또는 부계)가 일본인인 건강한 대상.
2. 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 이력. 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 처하게 하거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
3. 위장(GI), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
4. 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과 시술 또는 IMP 첫 투여 후 4주 이내의 외상.
5. 연구 기간 동안 계획된 입원 환자 수술, 치과 시술 또는 입원.
6. 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 요분석 결과에서 임상적으로 중요한 이상.
7. 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.

8. 10분간 누워서 휴식을 취한 후 다음 중 하나로 정의되는 비정상적인 활력 징후:

   - SBP < 90mmHg 또는 ≥ 140mmHg; DBP < 50mmHg 또는 ≥ 90mmHg; HR < 45 또는 > 85 분당 박동수.

9. QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 12유도 안정 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상. 여기에는 다음 중 하나에 해당하는 건강한 참가자가 포함됩니다.

   • 비정상적인 ST-T파 형태, 특히 프로토콜 정의 기본 리드(V2) 또는 좌심실 비대.
   • PR 간격 단축 < 120ms(PR > 110ms이지만 심실 사전 흥분의 증거가 없는 경우 < 120ms가 허용됨).
   • PR 간격 연장(> 200ms). 간헐적 2도(수면 중 유형 1 2도 차단[Wenckebach 현상]은 배타적이지 않음]) 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 AV 해리.
   • QRS > 110 ms인 지속적 또는 간헐적 완전 번들 분기 차단(BBB), 불완전 번들 분기 차단(IBBB) 또는 심실내 전도 지연(IVCD). QRS가 > 110ms이지만 < 115ms인 참가자는 예를 들어 증거가 없는 경우 허용됩니다. 심실 비대 또는 사전 흥분.
   • 연장된 QTcF > 450 ms 또는 단축된 QTcF < 340 ms 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
10. Torsades de pointes (TdP)에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 어린 나이에 급사).
11. 조사관이 판단한 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.
12. 현재 흡연자 또는 지난 30일 이내에 흡연 또는 니코틴 제품을 사용한 적이 있는 사람.
13. 조사관이 판단한 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
14. 연구자의 판단에 따라 카페인 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 초콜릿)의 과도한 섭취.
15. IMP를 처음 투여하기 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
16. 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지, 세비야 오렌지 마멀레이드 또는 자몽이나 세비야 오렌지가 함유된 기타 제품을 -1일에 처음 입장한 후 7일 이내에 섭취하는 경우.
17. 제산제, 진통제(투약일 72시간 전까지 이부프로펜 사용 제외), 한약제, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취), 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용 약물의 반감기가 긴 경우 IMP를 처음 투여하기 몇 주 전 이상(반감기의 5배). QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물은 허용되지 않습니다.
18. 남용 약물, 코티닌(니코틴) 및/또는 알코올에 대한 양성 선별 검사 시 및 각 임상 병동에 입원하기 전에.
19. 중증 알레르기/과민증(플루오로퀴놀론 항생제에 대한 알레르기 포함)의 이력 또는 연구자가 판단하는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증.
20. AZD6094와 유사한 화학적 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 조사자 또는 과민성의 병력에 의해 판단되는 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력.
21. 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 전 3개월 동안 헌혈/혈액 손실 > 500mL.
22. 본 연구에서 시험용 제품을 처음 투여한 후 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월 또는 마지막 방문 후 1개월 중 가장 긴 기간에 시작됩니다. 참고: 참가자는 동의 및 선별되었지만 이 연구 또는 이전 1상 연구에서 무작위 배정되지 않았으며 제외되지 않습니다.
23. Astra Zeneca 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.
24. 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의학적 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단, 제한 및 요구 사항.
25. 채식주의자, 채식주의자 또는 의학적 식이 제한이 있는 참가자.
26. 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 참가자.

27. 취약한 참여자(예: 구금, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수감됨).

    또한, 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 유전자 연구 대상에서 제외되는 기준으로 간주됩니다.

28. 이전 골수 이식.
29. 유전자 샘플 수집일로부터 120일 이내에 백혈구가 제거되지 않은 전혈 수혈.