健康なボランティアの心臓再分極に対する AZD6094 (600 mg) の単回投与の影響を調査する研究
非盲検モキシフロキサシンを使用して、プラセボと比較した AZD6094 (600 mg) の単回投与の QTc 間隔に対する影響を調査するための、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、スリーウェイ クロスオーバー第 I 相試験 (健康なボランティアにおける陽性対照としての Avelox®)
調査の概要
詳細な説明
この研究には、精管切除を受けた18歳から55歳までの約45人の健康な外国人男性参加者、または40歳以上(および55歳まで)の子供を父親にするつもりのない男性参加者が登録される予定です。 この研究は、6回の治療シーケンスを伴う3回の治療期間で構成される5回の訪問で構成され、各治療期間の間に14日の最小ウォッシュアウト期間があります。
訪問 1: スクリーニング期間 (28 日間) - 評価は治療期間 1 の 1 日目に行われます。
来院 2 ~ 4: 3 治療期間 - 参加者は、IMP (AZD6094 (600 mg) 錠剤/AZD6094 マッチング プラセボ/モキシフロキサシン (400 mg) カプセルの単回経口投与) 投与 (-1 日目) の前日から、少なくとも 48 日まで常駐します。投与後数時間で、3日目に退院します。
訪問 5: フォローアップ - 参加者は、治療期間 3 から退院してから 14 日後に臨床訪問を受けます。
参加者は、6 つの治療シーケンス (ABC、ACB、BAC、BCA、CAB、および CBA) にランダム化されます。 各シーケンスで、参加者は 3 つの治療すべて (A - AZD6094 600 mg (3X 200 mg 錠剤)、B - プラセボ錠剤、C - モキシフロキサシン 400 mg カプセル) の単回経口投与を受け、各治療の間にウォッシュアウト期間 (14 日) があります。期間。
研究期間は約84日です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
参加者は次の基準を満たす必要があります。
- 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
- -カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する健康な精管切除された男性参加者、18〜55歳(両端を含む)の日本人以外の精管切除された男性参加者、または40歳以上(および55歳まで)の男性参加者で、子供を父親にするつもりはない。
- 体格指数 (BMI) が 18 ~ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg を超え 100 kg を超えないこと。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、および総ビリルビン(TBL)が施設の正常上限以下。
- -スクリーニング時にCockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス(CrCL)が80 mL /分を超える。
- オプションの遺伝子/バイオマーカー研究のための署名、書面、および日付入りのインフォームド コンセントの提供。 被験者が研究の遺伝的要素への参加を辞退しても、被験者に罰則や利益の損失はありません。 被験者は、この臨床研究プロトコル (CSP) に記載されている研究の他の側面から除外されません。
除外基準:
次の除外基準のいずれかが満たされている場合、参加者は無作為化されてはなりません。
- 日本人の健康な参加者、および日本人である両親または祖父母(母方または父方)が1人いる健康な被験者。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する被験者の結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- -胃腸(GI)、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在。
- -IMPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
- -研究中の計画された入院手術、歯科処置または入院。
- 臨床化学、血液学または尿検査における臨床的に重要な異常は、治験責任医師によって判断されます。
- -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス(HIV)のスクリーニングで陽性の結果。
10 分間の仰臥位安静後の異常なバイタル サインで、以下のいずれかとして定義されます。
-SBP < 90 mmHg または ≥ 140 mmHg; DBP < 50 mmHg または ≥ 90 mmHg; HR < 45 または > 85 拍/分。
-QTc間隔の解釈を妨げる可能性のある12誘導安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常 変化。 これらには、次のいずれかの健康な参加者が含まれます。
- 異常な ST-T 波形態、特にプロトコルで定義された一次誘導 (V2) または左心室肥大。
- PR間隔の短縮は120ミリ秒未満(心室早期興奮の証拠がない場合、PRは110ミリ秒を超えますが、120ミリ秒未満は許容されます)。
- PR 間隔の延長 (> 200 ms)。 断続的な第 2 度 (タイプ 1 の第 2 度ブロック [睡眠中のウェンケバッハ現象] は排他的ではない]) または第 3 度房室 (AV) ブロック、または AV 解離。
- QRSが110ミリ秒を超える永続的または間欠的な完全脚ブロック(BBB)、不完全脚ブロック(IBBB)、または心室内伝導遅延(IVCD)。 QRS が 110 ミリ秒を超えるが 115 ミリ秒未満の参加者は、 心室肥大または早期興奮。
- -QTcFが450ミリ秒を超える延長またはQTcFが340ミリ秒未満の短縮またはQT延長症候群の家族歴。
- torsades de pointes(TdP)の追加の危険因子の病歴(心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴、若年での突然死など)。
- -治験責任医師が判断した薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
- 現在の喫煙者、または過去 30 日以内にニコチン製品を喫煙または使用したことがある人。
- -調査官が判断したアルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の履歴。
- -治験責任医師が判断した、カフェインを含む飲み物または食べ物(コーヒー、紅茶、チョコレートなど)の過剰摂取。
- -IMPの最初の投与前3週間以内にセントジョンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物を使用。
- -1日目の最初の入院から7日以内のグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、セビリアオレンジマーマレード、またはグレープフルーツまたはセビリアオレンジを含むその他の製品の摂取。
- 制酸剤、鎮痛剤(投与日の72時間前までのイブプロフェンの使用を除く)、薬草療法、メガドーズビタミン(推奨される1日量の20〜600倍の摂取)およびミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用。薬の半減期が長い場合は、IMP の最初の投与の数週間前またはそれ以上 (半減期の 5 倍)。 QT/QTc間隔を延長することが知られている薬は許可されていません。
- スクリーニング時および臨床ユニットへの各入院前の乱用薬物、コチニン(ニコチン)および/またはアルコールの陽性スクリーニング。
- -重度のアレルギー/過敏症の病歴(フルオロキノロン系抗生物質に対するアレルギーを含む)または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症、治験責任医師が判断。
- -重度のアレルギー/過敏症の病歴または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症、治験責任医師またはAZD6094と同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴。
- -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間の500 mLを超える献血/失血。
- -この研究での治験薬の最初の投与から3か月以内に別の新しい化学物質(販売が承認されていない化合物として定義)を受け取った。 除外期間は、最終投与から 3 か月後、または最終来院から 1 か月のいずれか長い方から始まります。 注: 参加者は、この研究または以前のフェーズ I 研究で無作為化されていないが、同意してスクリーニングされたものであり、除外されません。
- Astra Zeneca または研究施設の従業員またはその近親者の関与。
- -研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順に従う可能性が低いと考えられる、進行中または最近(すなわち、スクリーニング期間中)の軽度の医学的苦情がある場合、被験者は研究に参加すべきではないという治験責任医師による判断、制限と要件。
- ビーガン、ベジタリアン、または医学的な食事制限のある参加者。
- 治験責任医師と確実に通信できない参加者。
脆弱な参加者、例えば、拘留されている、後見人、受託者として成人を保護している、または政府または司法の命令により施設に拘束されている。
さらに、次のいずれかに該当する場合は、遺伝子研究からの除外基準と見なされます。
- 以前の骨髄移植。
- -遺伝子サンプル収集日から120日以内の非白血球除去全血輸血。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コホート1
参加者は、ABCの順序で経口単回投与の治験薬を受け取ります。 A - AZD6094 600 mg (3X 200 mg 錠剤) B - プラセボ C - モキシフロキサシン 400 mg |
強力で選択的な低分子間葉上皮移行 (MET) キナーゼ阻害剤で、顕著な抗腫瘍活性があります。
薬理学的活性のないAZD6094一致プラセボ。
フルオロキノロン広域スペクトル抗生物質は、最大濃度に達する時間 (tmax - 約 2 時間 (0.5 ~ 4 時間)) に、健康で正常な参加者の補正 QT 間隔 (QTc) に軽度ではあるが再現性のある増加をもたらします。
この効果は、QRS 群の開始 (QRS 群の開始から J 点まで) から、規制上の懸念のしきい値である T 波 (QT)/QTc 効果のオフセットまで測定された ECG 間隔に近く、約 5 ms は QTc 間隔の延長を意味します。
他の名前:
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実験的:コホート 2
参加者は、ACBの順序で経口単回投与の治験薬を受け取ります。 A - AZD6094 600 mg (3X 200 mg 錠剤) B - プラセボ C - モキシフロキサシン 400 mg |
強力で選択的な低分子間葉上皮移行 (MET) キナーゼ阻害剤で、顕著な抗腫瘍活性があります。
薬理学的活性のないAZD6094一致プラセボ。
フルオロキノロン広域スペクトル抗生物質は、最大濃度に達する時間 (tmax - 約 2 時間 (0.5 ~ 4 時間)) に、健康で正常な参加者の補正 QT 間隔 (QTc) に軽度ではあるが再現性のある増加をもたらします。
この効果は、QRS 群の開始 (QRS 群の開始から J 点まで) から、規制上の懸念のしきい値である T 波 (QT)/QTc 効果のオフセットまで測定された ECG 間隔に近く、約 5 ms は QTc 間隔の延長を意味します。
他の名前:
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実験的:コホート3
参加者は、BACの順序で経口単回投与の治験薬を受け取ります。 A - AZD6094 600 mg (3X 200 mg 錠剤) B - プラセボ C - モキシフロキサシン 400 mg |
強力で選択的な低分子間葉上皮移行 (MET) キナーゼ阻害剤で、顕著な抗腫瘍活性があります。
薬理学的活性のないAZD6094一致プラセボ。
フルオロキノロン広域スペクトル抗生物質は、最大濃度に達する時間 (tmax - 約 2 時間 (0.5 ~ 4 時間)) に、健康で正常な参加者の補正 QT 間隔 (QTc) に軽度ではあるが再現性のある増加をもたらします。
この効果は、QRS 群の開始 (QRS 群の開始から J 点まで) から、規制上の懸念のしきい値である T 波 (QT)/QTc 効果のオフセットまで測定された ECG 間隔に近く、約 5 ms は QTc 間隔の延長を意味します。
他の名前:
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実験的:コホート4
参加者は、BCAの順序で経口単回投与の治験薬を受け取ります。 A - AZD6094 600 mg (3X 200 mg 錠剤) B - プラセボ C - モキシフロキサシン 400 mg |
強力で選択的な低分子間葉上皮移行 (MET) キナーゼ阻害剤で、顕著な抗腫瘍活性があります。
薬理学的活性のないAZD6094一致プラセボ。
フルオロキノロン広域スペクトル抗生物質は、最大濃度に達する時間 (tmax - 約 2 時間 (0.5 ~ 4 時間)) に、健康で正常な参加者の補正 QT 間隔 (QTc) に軽度ではあるが再現性のある増加をもたらします。
この効果は、QRS 群の開始 (QRS 群の開始から J 点まで) から、規制上の懸念のしきい値である T 波 (QT)/QTc 効果のオフセットまで測定された ECG 間隔に近く、約 5 ms は QTc 間隔の延長を意味します。
他の名前:
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実験的:コホート5
参加者は、CABの順序で経口単回投与の治験薬を受け取ります。 A - AZD6094 600 mg (3X 200 mg 錠剤) B - プラセボ C - モキシフロキサシン 400 mg |
強力で選択的な低分子間葉上皮移行 (MET) キナーゼ阻害剤で、顕著な抗腫瘍活性があります。
薬理学的活性のないAZD6094一致プラセボ。
フルオロキノロン広域スペクトル抗生物質は、最大濃度に達する時間 (tmax - 約 2 時間 (0.5 ~ 4 時間)) に、健康で正常な参加者の補正 QT 間隔 (QTc) に軽度ではあるが再現性のある増加をもたらします。
この効果は、QRS 群の開始 (QRS 群の開始から J 点まで) から、規制上の懸念のしきい値である T 波 (QT)/QTc 効果のオフセットまで測定された ECG 間隔に近く、約 5 ms は QTc 間隔の延長を意味します。
他の名前:
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実験的:コホート6
参加者は、CBAの順序で経口単回投与の治験薬を受け取ります。 A - AZD6094 600 mg (3X 200 mg 錠剤) B - プラセボ C - モキシフロキサシン 400 mg |
強力で選択的な低分子間葉上皮移行 (MET) キナーゼ阻害剤で、顕著な抗腫瘍活性があります。
薬理学的活性のないAZD6094一致プラセボ。
フルオロキノロン広域スペクトル抗生物質は、最大濃度に達する時間 (tmax - 約 2 時間 (0.5 ~ 4 時間)) に、健康で正常な参加者の補正 QT 間隔 (QTc) に軽度ではあるが再現性のある増加をもたらします。
この効果は、QRS 群の開始 (QRS 群の開始から J 点まで) から、規制上の懸念のしきい値である T 波 (QT)/QTc 効果のオフセットまで測定された ECG 間隔に近く、約 5 ms は QTc 間隔の延長を意味します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン補正QTからの変化の分析による心室再分極に対する単回治療用量(600 mg)でのAZD6094の効果
時間枠:スクリーニング時(治療期間 1 の Day 1 の 28 日前)、治療期間(Day-1 の投与前から Day 3、投与後 48 時間)およびフォローアップ時(治療期間 3 からの退院後 14 日) )
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1回の治療用量(600mg)でのAZD6094の心室再分極に対する効果を評価するために、ベースライン調整された時間と一致するプラセボを差し引いたQTc間隔を、フリデリシア式(QTcF)によってRR(心電図のR波[ECG])に対して補正しました。
安全性の評価のための試験中に、ECG-デジタル(dECG)およびページ(pECG)が記録される。
dECGの記録に続いて、必要に応じて追加の間隔で、安全性レビューのためのペーパーECGが実行されます。
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スクリーニング時(治療期間 1 の Day 1 の 28 日前)、治療期間(Day-1 の投与前から Day 3、投与後 48 時間)およびフォローアップ時(治療期間 3 からの退院後 14 日) )
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療用量 (600 mg) での AZD6094 の追加の時間一致 ECG 変数への影響
時間枠:スクリーニング時(治療期間 1 の Day 1 の 28 日前)、治療期間(Day-1 の投与前から Day 3、投与後 48 時間)およびフォローアップ時(治療期間 3 からの退院後 14 日) )
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DECG および pECG レコードを使用して、追加の時間一致 ECG 変数に対する治療用量 (600 mg) の AZD6094 の効果を評価します。
ECG 変数には、バゼット補正 QT 間隔 [QTcB]、P 波の開始から QRS 群の開始まで (PR)、J 点までの QRS 群の開始 (QRS)、QT、および 2 の対応する点間の時間間隔が含まれます。心電図 (RR) の連続 R 波。
dECGの記録に続いて、必要に応じて追加の間隔で、安全性レビューのためのペーパーECGが実行されます。
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スクリーニング時(治療期間 1 の Day 1 の 28 日前)、治療期間(Day-1 の投与前から Day 3、投与後 48 時間)およびフォローアップ時(治療期間 3 からの退院後 14 日) )
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プラセボと比較したモキシフロキサシン 400 mg のフリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF) に対する効果。
時間枠:スクリーニング時(治療期間 1 の Day 1 の 28 日前)、治療期間(Day-1 の投与前から Day 3、投与後 48 時間)およびフォローアップ時(治療期間 3 からの退院後 14 日) )
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プラセボと比較して、モキシフロキサシン 400 mg の QTcF 間隔に対する効果を評価すること。
dECGの記録に続いて、必要に応じて追加の間隔で、安全性レビューのためのペーパーECGが実行されます。
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スクリーニング時(治療期間 1 の Day 1 の 28 日前)、治療期間(Day-1 の投与前から Day 3、投与後 48 時間)およびフォローアップ時(治療期間 3 からの退院後 14 日) )
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AZD6094、その代謝産物 (M2 および M3)、およびモキシフロキサシンの時間ゼロから最後の定量化可能な分析対象物濃度 (AUC(0-∞)) 評価までの血漿濃度曲線下の面積
時間枠:投与期間(投与前(-1日目)、投与後(30分、60分、90分、2時間~6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間))
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AZD6094、プラセボ、およびモキシフロキサシンの単回経口投与後の AUC(0-∞) を評価すること。
投与後に行われる薬物動態 (PK) サンプリングは、10 分間の休息とそれに続く 5 分間の dECG の後に行う必要があります。
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投与期間(投与前(-1日目)、投与後(30分、60分、90分、2時間~6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間))
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AZD6094、その代謝物(M2およびM3)、およびモキシフロキサシンのゼロ時間から投与後t時間までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC(0-t))評価
時間枠:投与期間(投与前(-1日目)、投与後(30分、60分、90分、2時間~6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間))
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AZD6094、プラセボ、モキシフロキサシンの単回経口投与後の AUC(0-t) を評価すること。
投与後に行われる PK サンプリングは、10 分間の休息とそれに続く 5 分間の dECG の後に行う必要があります。
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投与期間(投与前(-1日目)、投与後(30分、60分、90分、2時間~6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間))
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AZD6094、その代謝物 (M2 および M3)、およびモキシフロキサシンの観察された最大濃度 (Cmax) 評価
時間枠:投与期間(投与前(-1日目)、投与後(30分、60分、90分、2時間~6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間))
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AZD6094、プラセボ、モキシフロキサシンの単回経口投与後の Cmax を評価する。 Cmax は、個々の濃度-時間曲線から直接取得されます。
投与後に行われる PK サンプリングは、10 分間の休息とそれに続く 5 分間の dECG の後に行う必要があります。
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投与期間(投与前(-1日目)、投与後(30分、60分、90分、2時間~6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間))
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AZD6094、その代謝物 (M2 および M3) およびモキシフロキサシンの最大濃度到達時間 (tmax) の評価
時間枠:投与期間(投与前(-1日目)、投与後(30分、60分、90分、2時間~6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間))
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AZD6094、プラセボ、モキシフロキサシンの単回経口投与後の tmax を評価する。 tmax は、個々の濃度-時間曲線から直接取得されます。
投与後に行われる PK サンプリングは、10 分間の休息とそれに続く 5 分間の dECG の後に行う必要があります。
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投与期間(投与前(-1日目)、投与後(30分、60分、90分、2時間~6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間))
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AZD6094、その代謝物 (M2 および M3) およびモキシフロキサシンのラグタイム (tlag - 個々の濃度-時間曲線から) 評価
時間枠:投与期間(投与前(-1日目)、投与後(30分、60分、90分、2時間~6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間))
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AZD6094、プラセボ、モキシフロキサシンの単回経口投与後の遅延時間 (tlag) を評価する。 tlag は、個々の濃度-時間曲線から直接取得されます。
投与後に行われる PK サンプリングは、10 分間の休息とそれに続く 5 分間の dECG の後に行う必要があります。
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投与期間(投与前(-1日目)、投与後(30分、60分、90分、2時間~6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間))
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AZD6094、その代謝産物 (M2 および M3)、およびモキシフロキサシンの終末速度定数 (λz) の評価
時間枠:投与期間(投与前(-1日目)、投与後(30分、60分、90分、2時間~6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間))
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AZD6094、プラセボ、モキシフロキサシンの単回経口投与後のλzを評価する。 λz は、濃度-時間曲線の末端部分の対数線形最小二乗回帰によって推定されます。
投与後に行われる PK サンプリングは、10 分間の休息とそれに続く 5 分間の dECG の後に行う必要があります。
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投与期間(投与前(-1日目)、投与後(30分、60分、90分、2時間~6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間))
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AZD6094、その代謝物 (M2 および M3)、およびモキシフロキサシンの終末半減期 (t½) 評価
時間枠:投与期間(投与前(-1日目)、投与後(30分、60分、90分、2時間~6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間))
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AZD6094、プラセボ、モキシフロキサシンの単回経口投与後の t½ を評価する。
投与後に行われる PK サンプリングは、10 分間の休息とそれに続く 5 分間の dECG の後に行う必要があります。
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投与期間(投与前(-1日目)、投与後(30分、60分、90分、2時間~6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間))
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AZD6094、その代謝物 (M2 および M3) およびモキシフロキサシンの AUC (CL/F) 評価で用量を割った値として推定される親薬物の見かけのクリアランス
時間枠:投与期間(投与前(-1日目)、投与後(30分、60分、90分、2時間~6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間))
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AZD6094、プラセボ、モキシフロキサシンの単回経口投与後の CL/F を評価すること。
投与後に行われる PK サンプリングは、10 分間の休息とそれに続く 5 分間の dECG の後に行う必要があります。
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投与期間(投与前(-1日目)、投与後(30分、60分、90分、2時間~6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間))
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AZD6094、その代謝物 (M2 および M3)、およびモキシフロキサシンの終末期 (Vz/F、血管外投与) 評価における親薬物の見かけの分布体積
時間枠:投与期間(投与前(-1日目)、投与後(30分、60分、90分、2時間~6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間))
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AZD6094、プラセボ、およびモキシフロキサシンの単回経口投与後の終末期 (Vz/F、血管外投与) における親薬物の見かけの分布容積を評価する。 Vz/F は、見かけのクリアランス (CL/F) を λz で割ることによって推定されます。 10 分間の休憩 + 5 分間の dECG は、投与後に一致する場合、常に PK サンプリングに先行します。
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投与期間(投与前(-1日目)、投与後(30分、60分、90分、2時間~6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間))
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AZD6094 とモキシフロキサシンの血漿濃度と ECG 変数との関係の評価 (ベースライン調整およびプラセボを差し引いた QTc 間隔を含む)。
時間枠:スクリーニング時(治療期間 1 の Day 1 の 28 日前)、治療期間(Day-1 の投与前から Day 3、投与後 48 時間)およびフォローアップ時(治療期間 3 からの退院後 14 日) )
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AZD6094 とモキシフロキサシンが心室再分極に及ぼす影響を評価すること
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スクリーニング時(治療期間 1 の Day 1 の 28 日前)、治療期間(Day-1 の投与前から Day 3、投与後 48 時間)およびフォローアップ時(治療期間 3 からの退院後 14 日) )
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AZD6094の有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:スクリーニング時(治療期間1の1日目の28日前)、治療期間(投与前(-1日目)および投与後(24時間および48時間)、およびフォローアップ時(治療からの退院後14日)期間 3)
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安全性と忍容性の基準として AE を評価すること。
AEは、スクリーニングの開始から、フォローアップ訪問(訪問5)までの治療期間全体にわたって収集されます。
深刻なAEは、インフォームドコンセントの時点から記録されます。
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スクリーニング時(治療期間1の1日目の28日前)、治療期間(投与前(-1日目)および投与後(24時間および48時間)、およびフォローアップ時(治療からの退院後14日)期間 3)
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収縮期血圧 [SBP]
時間枠:スクリーニング時(治療期間1の1日目の28日前)、治療期間(-1日目の投与前から3日目(投与後48時間)およびフォローアップ時(治療期間3からの退院後14日) )
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安全性と忍容性の変数の基準として SBP を評価します。
心電図の後に血圧を測ります。
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スクリーニング時(治療期間1の1日目の28日前)、治療期間(-1日目の投与前から3日目(投与後48時間)およびフォローアップ時(治療期間3からの退院後14日) )
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拡張期血圧 [DBP]
時間枠:スクリーニング時(治療期間1の1日目の28日前)、治療期間(-1日目の投与前から3日目(投与後48時間)およびフォローアップ時(治療期間3からの退院後14日) )
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DBP を安全性および忍容性の変数の基準として評価すること。
心電図の後に血圧を測ります。
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スクリーニング時(治療期間1の1日目の28日前)、治療期間(-1日目の投与前から3日目(投与後48時間)およびフォローアップ時(治療期間3からの退院後14日) )
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脈拍数
時間枠:スクリーニング時(治療期間1の1日目の28日前)、治療期間(-1日目の投与前から3日目(投与後48時間)およびフォローアップ時(治療期間3からの退院後14日) )
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安全性と忍容性の変数の基準として脈拍数を評価すること。
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スクリーニング時(治療期間1の1日目の28日前)、治療期間(-1日目の投与前から3日目(投与後48時間)およびフォローアップ時(治療期間3からの退院後14日) )
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12 誘導 (12 誘導) 心電図 (ECG)
時間枠:スクリーニング時、治療期間(投与前および投与後 - 30分、60分、90分、2時間から6時間、8時間、12時間および24時間)およびフォローアップ訪問
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安全性と忍容性の変数の基準として 12 誘導 dECG と pECG を使用して心血管系の機能を評価します。
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スクリーニング時、治療期間(投与前および投与後 - 30分、60分、90分、2時間から6時間、8時間、12時間および24時間)およびフォローアップ訪問
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身体検査
時間枠:スクリーニング時(治療期間1の1日目の28日前)、治療期間(-1日目の投与前から3日目(投与後48時間)およびフォローアップ時(治療期間3からの退院後14日) )
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安全性と忍容性の変数の基準として身体検査を評価すること。
各治療期間の-1日目の投与前に簡単な身体検査を行います。一般的な外観、皮膚、心血管系、呼吸器、腹部の評価が含まれます。
完全な身体検査には、一般的な外観、皮膚、心血管、呼吸器、腹部、頭と首 (耳、目、鼻、喉を含む)、リンパ節、甲状腺、筋骨格、神経系の評価が含まれます。
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スクリーニング時(治療期間1の1日目の28日前)、治療期間(-1日目の投与前から3日目(投与後48時間)およびフォローアップ時(治療期間3からの退院後14日) )
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血液学の検査評価
時間枠:スクリーニング時(治療期間1の1日目の28日前)、治療期間(-1日目の投与前から3日目(投与後48時間)およびフォローアップ時(治療期間3からの退院後14日) )
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安全性と忍容性の変数の基準として、血液学 (血球数、分画数、ヘモグロビン数) を評価します。
-1日目または1日目の投与前、およびすべての治療期間について投与後48時間に、簡易安全検査室スクリーニングを行う。
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スクリーニング時(治療期間1の1日目の28日前)、治療期間(-1日目の投与前から3日目(投与後48時間)およびフォローアップ時(治療期間3からの退院後14日) )
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臨床化学の検査評価
時間枠:スクリーニング時(治療期間1の1日目の28日前)、治療期間(-1日目の投与前から3日目(投与後48時間)およびフォローアップ時(治療期間3からの退院後14日) )
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安全性と忍容性の変数の基準として、臨床化学(電解質、グルコース(空腹時)、C反応性タンパク質(CRP)、肝酵素、総ビリルビンおよび非抱合型ビリルビン、スクリーニング単独での遊離チロキシンおよび甲状腺刺激ホルモン)を評価する変数。
-1日目または1日目の投与前、およびすべての治療期間について投与後48時間に、簡易安全検査室スクリーニングを行う。
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スクリーニング時(治療期間1の1日目の28日前)、治療期間(-1日目の投与前から3日目(投与後48時間)およびフォローアップ時(治療期間3からの退院後14日) )
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尿検査の検査評価
時間枠:スクリーニング時(治療期間1の1日目の28日前)、治療期間(-1日目の投与前から3日目(投与後48時間)およびフォローアップ時(治療期間3からの退院後14日) )
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安全性と忍容性の変数の基準として尿検査(グルコース、タンパク質、血液)を評価する。
尿検査でタンパクまたは血液が陽性である場合は、赤血球(RBC)、白血球(WBC)、円柱(細胞、顆粒、ヒアリン)を評価するために顕微鏡検査が行われます。
-1日目または1日目の投与前、およびすべての治療期間について投与後48時間に、簡易安全検査室スクリーニングを行う。
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スクリーニング時(治療期間1の1日目の28日前)、治療期間(-1日目の投与前から3日目(投与後48時間)およびフォローアップ時(治療期間3からの退院後14日) )
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治療用量 (600 mg) での AZD6094 の時間一致 ECG 変数 - 心拍数 (HR) への影響
時間枠:スクリーニング時(治療期間 1 の Day 1 の 28 日前)、治療期間(Day-1 の投与前から Day 3、投与後 48 時間)およびフォローアップ時(治療期間 3 からの退院後 14 日) )
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DECG および pECG レコードを使用して、追加の時間一致 ECG 変数 - HR に対する治療用量 (600 mg) の AZD6094 の効果を評価します。
dECGの記録に続いて、必要に応じて追加の間隔で、安全性レビューのためのペーパーECGが実行されます。
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スクリーニング時(治療期間 1 の Day 1 の 28 日前)、治療期間(Day-1 の投与前から Day 3、投与後 48 時間)およびフォローアップ時(治療期間 3 からの退院後 14 日) )
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schalkwijk S, Sahota T, Verheijen RB, Harmer AR, Ahmed GF. Parent and Metabolite Concentration-QT Modeling to Evaluate QT-Interval Prolongation at Savolitinib Therapeutic Doses. AAPS J. 2021 Mar 17;23(3):46. doi: 10.1208/s12248-021-00573-1.
- Sahota T, Dota CD, Vik T, Yan W, Verheijen RB, Walker S, Li Y, Goldwater R, Ghiorghiu D, Mellemgaard A, Ahmed GF. A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Positive-Controlled, Three-Way Crossover Study in Healthy Participants to Investigate the Effect of Savolitinib on the QTc Interval. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 May;10(5):521-534. doi: 10.1002/cpdd.896. Epub 2021 Jan 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5084C00001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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固形腫瘍の臨床試験
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AstraZeneca募集Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんスペイン, アメリカ, ベルギー, イギリス, フランス, ハンガリー, カナダ, 大韓民国, オーストラリア
AZD6094 200mgの臨床試験
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Federal Budgetary Research Institution State Research...完了
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences完了
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Stephen Bagley, MD, MSCEUniversity of Pennsylvania; Abramson Cancer Center at Penn Medicine積極的、募集していない
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了
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Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti完了