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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Einzeldosis von AZD6094 (600 mg) auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Freiwilligen

19. Februar 2020 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dreiwege-Crossover-Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Einzeldosis von AZD6094 (600 mg) auf das QTc-Intervall im Vergleich zu Placebo unter Verwendung von offenem Moxifloxacin ( Avelox®) als positive Kontrolle bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, 3-Wege-Crossover-Phase-I-Studie, die an gesunden Freiwilligen durchgeführt wird, um die Wirkung einer Einzeldosis von AZD6094 (600 mg) auf die kardiale Repolarisation unter gut kontrollierten Bedingungen gemäß dem zu untersuchen E14-Richtlinien des International Council for Harmonisation (ICH). Ein offenes Moxifloxacin (400 mg), ein Fluorchinolon-Breitspektrum-Antibiotikum, wird als appositive Kontrolle für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der Verlängerung der T-Welle (QT) gemäß den ICH E14-Richtlinien verwendet. Assay-Sensitivität zu ermitteln. Die Kernstudie besteht aus einer Screening-Periode, 3 Behandlungsperioden (AZD6094, Placebo und Moxifloxacin; mit einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen zwischen jeder Behandlungsperiode) und einer Nachbeobachtung. Die Studienmedikamente werden oral verabreicht. Die Studie soll die Wirkung von AZD6094 in therapeutischer Dosis, Sicherheit und Verträglichkeit bestimmen. Diese Studie bietet angemessene und gut kontrollierte Mechanismen, um mit potenzieller Verzerrung umzugehen, die Identifizierung von Auswirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Prüfpräparaten (IMP) und Verträglichkeitsproblemen zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, etwa 45 gesunde nicht-japanische, vasektomierte männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) oder männliche Teilnehmer über 40 (und bis zu 55) Jahren, die nicht beabsichtigen, Kinder zu zeugen, einzuschließen. Die Studie besteht aus 5 Besuchen, die sich aus 3 Behandlungsperioden mit 6 Behandlungssequenzen zusammensetzen, und hat eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen zwischen jeder Behandlungsperiode.

Besuch 1: Screening-Zeitraum (28 Tage) – Beurteilungen durchgeführt am Tag -1 des Behandlungszeitraums 1.

Besuche 2 bis 4: 3 Behandlungsperioden – Die Teilnehmer werden am Tag vor der IMP-Dosierung (einmalige orale Dosis von AZD6094 (600 mg) Tablette/AZD6094 passende Placebo/Moxifloxacin (400 mg) Kapsel) (Tag -1) bis mindestens 48 ortsansässig sein Stunden nach der Einnahme und wird am 3. Tag entlassen.

Besuch 5: Nachsorge – Die Teilnehmer werden 14 Tage nach der Entlassung aus dem Behandlungszeitraum 3 einem klinischen Besuch unterzogen.

Die Teilnehmer werden auf 6 Behandlungssequenzen randomisiert (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB und CBA). In jeder Sequenz erhalten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis aller 3 Behandlungen (A – AZD6094 600 mg (3 x 200 mg Tablette), B – Placebo-Tablette, C – Moxifloxacin 400 mg-Kapsel) mit einer Auswaschphase (14 Tage) zwischen jeder Behandlung Zeitraum.

Die Studiendauer beträgt ca. 84 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen folgende Kriterien erfüllen:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren.
  2. Gesunde, vasektomierte männliche Teilnehmer mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion, nicht-japanische, vasektomierte männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) oder männliche Teilnehmer über 40 (und bis zu 55) Jahren, die nicht beabsichtigen, Kinder zu zeugen.
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive und mehr als 50 kg und nicht mehr als 100 kg wiegen.
  4. Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Gesamtbilirubin (TBL) kleiner oder gleich der oberen Normgrenze für die Einrichtung.
  5. Haben Sie eine berechnete Kreatinin-Clearance (CrCL) von mehr als 80 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel beim Screening.
  6. Bereitstellung einer unterzeichneten, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung für optionale genetische/Biomarker-Forschung. Wenn ein Proband die Teilnahme an der genetischen Komponente der Studie ablehnt, entstehen dem Probanden keine Strafen oder Vorteilsverluste. Der Proband wird nicht von anderen Aspekten der in diesem klinischen Studienprotokoll (CSP) beschriebenen Studie ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer dürfen nicht randomisiert werden, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  1. Gesunde Teilnehmer japanischer Abstammung und alle gesunden Probanden, bei denen 1 Elternteil oder Großelternteil (mütterlich oder väterlich) Japaner ist.
  2. Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm- (GI), Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  4. Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IMP.
  5. Geplanter stationärer chirurgischer Eingriff, zahnärztlicher Eingriff oder Krankenhausaufenthalt während des Studiums.
  6. Alle klinisch wichtigen Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyseergebnissen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  7. Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Humanes Immunschwächevirus (HIV).

  8. Abnorme Vitalfunktionen nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage, definiert als eine der folgenden:

    - SBD < 90 mmHg oder ≥ 140 mmHg; DBP < 50 mmHg oder ≥ 90 mmHg; HF < 45 oder > 85 Schläge pro Minute.

  9. Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Überleitung oder Morphologie des 12-Kanal-Ruhe-EKG, die die Interpretation von Änderungen des QTc-Intervalls beeinträchtigen können. Dazu gehören gesunde Teilnehmer mit einem der folgenden:

    • Abnormale ST-T-Wellen-Morphologie, insbesondere in der im Protokoll definierten primären Ableitung (V2) oder linksventrikuläre Hypertrophie.
    • Verkürzung des PR-Intervalls < 120 ms (PR > 110 ms, aber < 120 ms ist akzeptabel, wenn keine Hinweise auf eine ventrikuläre Präexzitation vorliegen).
    • Verlängerung des PR-Intervalls (> 200 ms). Intermittierender zweiter (Typ 1 Block zweiten Grades [Wenckebach-Phänomen] im Schlaf ist nicht ausschließlich]) oder atrioventrikulärer (AV) Block dritten Grades oder AV-Dissoziation.
    • Anhaltender oder intermittierender vollständiger Schenkelblock (BBB), unvollständiger Schenkelblock (IBBB) oder intraventrikuläre Leitungsverzögerung (IVCD) mit QRS > 110 ms. Teilnehmer mit QRS > 110 ms, aber < 115 ms sind akzeptabel, wenn es keine Hinweise auf z. ventrikuläre Hypertrophie oder Präexzitation.
    • Verlängertes QTcF > 450 ms oder verkürztes QTcF < 340 ms oder langes QT-Syndrom in der Familienanamnese.
  10. Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (TdP) (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese mit langem QT-Syndrom oder plötzlicher Tod in jungen Jahren).
  11. Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, wie vom Ermittler beurteilt.
  12. Aktuelle Raucher oder diejenigen, die in den letzten 30 Tagen geraucht oder Nikotinprodukte verwendet haben.
  13. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum, wie vom Ermittler beurteilt.
  14. Übermäßiger Konsum koffeinhaltiger Getränke oder Lebensmittel (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade) nach Einschätzung des Ermittlers.
  15. Verwendung von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften wie Johanniskraut innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung des IMP.
  16. Jede Einnahme von Grapefruit, Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen, Sevilla-Orangenmarmelade oder anderen Produkten, die Grapefruit oder Sevilla-Orangen enthalten, innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Aufnahme an Tag -1.
  17. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten einschließlich Antazida, Analgetika (außer der Anwendung von Ibuprofen bis zu 72 Stunden vor dem Einnahmetag), pflanzlichen Heilmitteln, Megadosen-Vitaminen (Einnahme des 20- bis 600-fachen der empfohlenen Tagesdosis) und Mineralstoffen während des 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des IMP oder länger (5-fache Halbwertszeit), wenn das Medikament eine lange Halbwertszeit hat. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT/QTc-Intervall verlängern, sind nicht erlaubt.
  18. Positives Screening auf Missbrauchsdrogen, Cotinin (Nikotin) und/oder Alkohol beim Screening und vor jeder Aufnahme in die klinische Einheit.
  19. Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte (einschließlich Allergie gegen Fluorchinolon-Antibiotika) oder anhaltende klinisch bedeutsame Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  20. Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende klinisch bedeutsame Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Ermittler beurteilt, oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD6094.
  21. Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening oder jede Blutspende/Blutverlust > 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening.
  22. Hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats in dieser Studie eine andere neue chemische Substanz (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde) erhalten. Die Ausschlussfrist beginnt 3 Monate nach der letzten Dosis oder einen Monat nach dem letzten Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Hinweis: Teilnehmer, die dieser Studie oder einer früheren Phase-I-Studie zugestimmt und gescreent, aber nicht randomisiert wurden, sind nicht ausgeschlossen.
  23. Beteiligung von Mitarbeitern von Astra Zeneca oder des Studienzentrums oder deren nahen Verwandten.
  24. Beurteilung durch den Prüfarzt, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn er laufende oder kürzlich (d. h. während des Screening-Zeitraums) geringfügige medizinische Beschwerden hat, die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten oder als unwahrscheinlich erachtet werden, dass sie die Studienverfahren einhalten, Einschränkungen und Anforderungen.
  25. Teilnehmer, die Veganer, Vegetarier oder ernährungsbedingte Einschränkungen haben.
  26. Teilnehmer, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren können.

  27. Schutzbedürftige Teilnehmer, z. B. in Haft gehaltene, geschützte Erwachsene unter Vormundschaft, Treuhänderschaft oder auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen.

    Darüber hinaus gilt als Ausschlusskriterium von der Genforschung:

  28. Vorherige Knochenmarktransplantation.
  29. Transfusion von nicht leukozytendepletiertem Vollblut innerhalb von 120 Tagen nach dem Datum der Entnahme der genetischen Probe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1

Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der Studienmedikamente in der Reihenfolge ABC.

A – AZD6094 600 mg (3 x 200 mg Tablette) B – Placebo C – Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: AZD6094 200mg
Ein potenter und selektiver niedermolekularer mesenchymaler epithelialer Übergangs-(MET)-Kinase-Inhibitor mit signifikanter Antitumoraktivität.
Sonstiges: Placebo
AZD6094 passendes Placebo ohne pharmakologische Aktivität.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Ein Fluorchinolon-Breitspektrum-Antibiotikum erzeugt eine leichte, aber reproduzierbare Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) bei gesunden, normalen Teilnehmern bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax – etwa 2 Stunden (0,5 bis 4 Stunden)). Dieser Effekt liegt in der Nähe des EKG-Intervalls, das vom Beginn des QRS-Komplexes (Beginn des QRS-Komplexes bis zum J-Punkt) bis zum Offset des T-Wellen (QT)/QTc-Effekts gemessen wird, der den regulatorisch bedenklichen Schwellenwert von etwa 5 darstellt ms bedeutet QTc-Intervallverlängerung.
Andere Namen:
  • Avelox
Experimental: Kohorte 2

Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der Studienmedikamente in der Reihenfolge ACB.

A – AZD6094 600 mg (3 x 200 mg Tablette) B – Placebo C – Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: AZD6094 200mg
Ein potenter und selektiver niedermolekularer mesenchymaler epithelialer Übergangs-(MET)-Kinase-Inhibitor mit signifikanter Antitumoraktivität.
Sonstiges: Placebo
AZD6094 passendes Placebo ohne pharmakologische Aktivität.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Ein Fluorchinolon-Breitspektrum-Antibiotikum erzeugt eine leichte, aber reproduzierbare Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) bei gesunden, normalen Teilnehmern bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax – etwa 2 Stunden (0,5 bis 4 Stunden)). Dieser Effekt liegt in der Nähe des EKG-Intervalls, das vom Beginn des QRS-Komplexes (Beginn des QRS-Komplexes bis zum J-Punkt) bis zum Offset des T-Wellen (QT)/QTc-Effekts gemessen wird, der den regulatorisch bedenklichen Schwellenwert von etwa 5 darstellt ms bedeutet QTc-Intervallverlängerung.
Andere Namen:
  • Avelox
Experimental: Kohorte 3

Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der Studienmedikamente in der Reihenfolge der BAC.

A – AZD6094 600 mg (3 x 200 mg Tablette) B – Placebo C – Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: AZD6094 200mg
Ein potenter und selektiver niedermolekularer mesenchymaler epithelialer Übergangs-(MET)-Kinase-Inhibitor mit signifikanter Antitumoraktivität.
Sonstiges: Placebo
AZD6094 passendes Placebo ohne pharmakologische Aktivität.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Ein Fluorchinolon-Breitspektrum-Antibiotikum erzeugt eine leichte, aber reproduzierbare Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) bei gesunden, normalen Teilnehmern bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax – etwa 2 Stunden (0,5 bis 4 Stunden)). Dieser Effekt liegt in der Nähe des EKG-Intervalls, das vom Beginn des QRS-Komplexes (Beginn des QRS-Komplexes bis zum J-Punkt) bis zum Offset des T-Wellen (QT)/QTc-Effekts gemessen wird, der den regulatorisch bedenklichen Schwellenwert von etwa 5 darstellt ms bedeutet QTc-Intervallverlängerung.
Andere Namen:
  • Avelox
Experimental: Kohorte 4

Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der Studienmedikamente in der Reihenfolge BCA.

A – AZD6094 600 mg (3 x 200 mg Tablette) B – Placebo C – Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: AZD6094 200mg
Ein potenter und selektiver niedermolekularer mesenchymaler epithelialer Übergangs-(MET)-Kinase-Inhibitor mit signifikanter Antitumoraktivität.
Sonstiges: Placebo
AZD6094 passendes Placebo ohne pharmakologische Aktivität.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Ein Fluorchinolon-Breitspektrum-Antibiotikum erzeugt eine leichte, aber reproduzierbare Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) bei gesunden, normalen Teilnehmern bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax – etwa 2 Stunden (0,5 bis 4 Stunden)). Dieser Effekt liegt in der Nähe des EKG-Intervalls, das vom Beginn des QRS-Komplexes (Beginn des QRS-Komplexes bis zum J-Punkt) bis zum Offset des T-Wellen (QT)/QTc-Effekts gemessen wird, der den regulatorisch bedenklichen Schwellenwert von etwa 5 darstellt ms bedeutet QTc-Intervallverlängerung.
Andere Namen:
  • Avelox
Experimental: Kohorte 5

Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der Studienmedikamente in der Reihenfolge der CAB.

A – AZD6094 600 mg (3 x 200 mg Tablette) B – Placebo C – Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: AZD6094 200mg
Ein potenter und selektiver niedermolekularer mesenchymaler epithelialer Übergangs-(MET)-Kinase-Inhibitor mit signifikanter Antitumoraktivität.
Sonstiges: Placebo
AZD6094 passendes Placebo ohne pharmakologische Aktivität.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Ein Fluorchinolon-Breitspektrum-Antibiotikum erzeugt eine leichte, aber reproduzierbare Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) bei gesunden, normalen Teilnehmern bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax – etwa 2 Stunden (0,5 bis 4 Stunden)). Dieser Effekt liegt in der Nähe des EKG-Intervalls, das vom Beginn des QRS-Komplexes (Beginn des QRS-Komplexes bis zum J-Punkt) bis zum Offset des T-Wellen (QT)/QTc-Effekts gemessen wird, der den regulatorisch bedenklichen Schwellenwert von etwa 5 darstellt ms bedeutet QTc-Intervallverlängerung.
Andere Namen:
  • Avelox
Experimental: Kohorte 6

Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der Studienmedikamente in der Reihenfolge der CBA.

A – AZD6094 600 mg (3 x 200 mg Tablette) B – Placebo C – Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: AZD6094 200mg
Ein potenter und selektiver niedermolekularer mesenchymaler epithelialer Übergangs-(MET)-Kinase-Inhibitor mit signifikanter Antitumoraktivität.
Sonstiges: Placebo
AZD6094 passendes Placebo ohne pharmakologische Aktivität.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Ein Fluorchinolon-Breitspektrum-Antibiotikum erzeugt eine leichte, aber reproduzierbare Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) bei gesunden, normalen Teilnehmern bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax – etwa 2 Stunden (0,5 bis 4 Stunden)). Dieser Effekt liegt in der Nähe des EKG-Intervalls, das vom Beginn des QRS-Komplexes (Beginn des QRS-Komplexes bis zum J-Punkt) bis zum Offset des T-Wellen (QT)/QTc-Effekts gemessen wird, der den regulatorisch bedenklichen Schwellenwert von etwa 5 darstellt ms bedeutet QTc-Intervallverlängerung.
Andere Namen:
  • Avelox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von AZD6094 bei einer therapeutischen Einzeldosis (600 mg) auf die ventrikuläre Repolarisation durch Analyse der Veränderung gegenüber dem grundlinienkorrigierten QT
Zeitfenster: Beim Screening (28 Tage vor Tag 1 des Behandlungszeitraums 1), im Behandlungszeitraum (bei der Vordosis an Tag -1 bis Tag 3, 48 Stunden nach der Dosisgabe) und bei der Nachsorge (14 Tage nach der Entlassung aus dem Behandlungszeitraum 3 )
Bewertung der Wirkung von AZD6094 bei einer therapeutischen Einzeldosis (600 mg) auf die ventrikuläre Repolarisation durch Bewertung des zeitabgeglichenen Basislinien-angepassten, Placebo-subtrahierten QTc-Intervalls, korrigiert für RR (R-Zacken im Elektrokardiogramm [EKG]) durch die Fridericia-Formel (QTcF). Die EKGs – digital (dECG) und Page (pECG) – würden während der Studie zur Bewertung der Sicherheit aufgezeichnet. Ein Papier-EKG zur Sicherheitsüberprüfung wird nach den dEKG-Aufzeichnungen und bei Bedarf in zusätzlichen Abständen durchgeführt.
Beim Screening (28 Tage vor Tag 1 des Behandlungszeitraums 1), im Behandlungszeitraum (bei der Vordosis an Tag -1 bis Tag 3, 48 Stunden nach der Dosisgabe) und bei der Nachsorge (14 Tage nach der Entlassung aus dem Behandlungszeitraum 3 )

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von AZD6094 in therapeutischer Dosis (600 mg) auf zusätzliche zeitangepasste EKG-Variablen
Zeitfenster: Beim Screening (28 Tage vor Tag 1 des Behandlungszeitraums 1), im Behandlungszeitraum (bei der Vordosis an Tag -1 bis Tag 3, 48 Stunden nach der Dosisgabe) und bei der Nachsorge (14 Tage nach der Entlassung aus dem Behandlungszeitraum 3 )
Bewertung der Wirkung von AZD6094 in therapeutischer Dosis (600 mg) auf zusätzliche zeitlich abgestimmte EKG-Variablen unter Verwendung der dEKG- und pEKG-Aufzeichnungen. Die EKG-Variablen umfassen das Bazett-korrigierte QT-Intervall [QTcB], den Beginn der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes (PR), den Beginn des QRS-Komplexes bis zum J-Punkt (QRS), QT und das Zeitintervall zwischen entsprechenden Punkten auf 2 aufeinanderfolgende R-Zacken im EKG (RR). Ein Papier-EKG zur Sicherheitsüberprüfung wird nach den dEKG-Aufzeichnungen und bei Bedarf in zusätzlichen Abständen durchgeführt.
Beim Screening (28 Tage vor Tag 1 des Behandlungszeitraums 1), im Behandlungszeitraum (bei der Vordosis an Tag -1 bis Tag 3, 48 Stunden nach der Dosisgabe) und bei der Nachsorge (14 Tage nach der Entlassung aus dem Behandlungszeitraum 3 )
Wirkung von Moxifloxacin 400 mg auf das Fridericia-korrigierte QT-Intervall (QTcF) im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Beim Screening (28 Tage vor Tag 1 des Behandlungszeitraums 1), im Behandlungszeitraum (bei der Vordosis an Tag -1 bis Tag 3, 48 Stunden nach der Dosisgabe) und bei der Nachsorge (14 Tage nach der Entlassung aus dem Behandlungszeitraum 3 )
Bewertung der Wirkung von Moxifloxacin 400 mg auf das QTcF-Intervall im Vergleich zu Placebo. Ein Papier-EKG zur Sicherheitsüberprüfung wird nach den dEKG-Aufzeichnungen und bei Bedarf in zusätzlichen Abständen durchgeführt.
Beim Screening (28 Tage vor Tag 1 des Behandlungszeitraums 1), im Behandlungszeitraum (bei der Vordosis an Tag -1 bis Tag 3, 48 Stunden nach der Dosisgabe) und bei der Nachsorge (14 Tage nach der Entlassung aus dem Behandlungszeitraum 3 )
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Analytkonzentrationsbestimmung (AUC(0-∞)) für AZD6094, seine Metaboliten (M2 und M3) und Moxifloxacin
Zeitfenster: Behandlungsperioden (vor der Einnahme (Tag -1) und nach der Einnahme (30 min, 60 min, 90 min, 2 Stunden bis 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden)
Bestimmung der AUC(0-∞) nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von AZD6094, Placebo und Moxifloxacin. Der pharmakokinetischen (PK) Probenahme nach der Verabreichung müssen 10 Minuten Ruhe gefolgt von 5 Minuten dEKG vorausgehen.
Behandlungsperioden (vor der Einnahme (Tag -1) und nach der Einnahme (30 min, 60 min, 90 min, 2 Stunden bis 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis t Stunden nach der Dosierung (AUC(0-t)) Bewertung für AZD6094, seine Metaboliten (M2 und M3) und Moxifloxacin
Zeitfenster: Behandlungsperioden (vor der Einnahme (Tag -1) und nach der Einnahme (30 min, 60 min, 90 min, 2 Stunden bis 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden)
Bestimmung der AUC(0-t) nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von AZD6094, Placebo und Moxifloxacin. Der nach der Verabreichung durchgeführten PK-Probenahme müssen 10 Minuten Ruhe gefolgt von 5 Minuten dEKG vorausgehen.
Behandlungsperioden (vor der Einnahme (Tag -1) und nach der Einnahme (30 min, 60 min, 90 min, 2 Stunden bis 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden)
Bewertung der beobachteten maximalen Konzentration (Cmax) für AZD6094, seine Metaboliten (M2 und M3) und Moxifloxacin
Zeitfenster: Behandlungsperioden (vor der Einnahme (Tag -1) und nach der Einnahme (30 min, 60 min, 90 min, 2 Stunden bis 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden)
Bestimmung von Cmax nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von AZD6094, Placebo und Moxifloxacin; Cmax wird direkt aus der individuellen Konzentrations-Zeit-Kurve entnommen. Der nach der Verabreichung durchgeführten PK-Probenahme müssen 10 Minuten Pause gefolgt von 5 Minuten dEKG vorausgehen.
Behandlungsperioden (vor der Einnahme (Tag -1) und nach der Einnahme (30 min, 60 min, 90 min, 2 Stunden bis 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden)
Bewertung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) für AZD6094, seine Metaboliten (M2 und M3) und Moxifloxacin
Zeitfenster: Behandlungsperioden (vor der Einnahme (Tag -1) und nach der Einnahme (30 min, 60 min, 90 min, 2 Stunden bis 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden)
Bestimmung von tmax nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von AZD6094, Placebo und Moxifloxacin; tmax wird direkt der individuellen Konzentrations-Zeit-Kurve entnommen. Der nach der Verabreichung durchgeführten PK-Probenahme müssen 10 Minuten Pause gefolgt von 5 Minuten dEKG vorausgehen.
Behandlungsperioden (vor der Einnahme (Tag -1) und nach der Einnahme (30 min, 60 min, 90 min, 2 Stunden bis 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden)
Lag-Time (tlag – aus der individuellen Konzentrations-Zeit-Kurve) Bewertung für AZD6094, seine Metaboliten (M2 und M3) und Moxifloxacin
Zeitfenster: Behandlungsperioden (vor der Einnahme (Tag -1) und nach der Einnahme (30 min, 60 min, 90 min, 2 Stunden bis 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden)
Zur Beurteilung der Verzögerungszeit (tlag) nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von AZD6094, Placebo und Moxifloxacin; tlag wird direkt aus der individuellen Konzentrations-Zeit-Kurve entnommen. Der nach der Verabreichung durchgeführten PK-Probenahme müssen 10 Minuten Pause gefolgt von 5 Minuten dEKG vorausgehen.
Behandlungsperioden (vor der Einnahme (Tag -1) und nach der Einnahme (30 min, 60 min, 90 min, 2 Stunden bis 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden)
Bewertung der Endgeschwindigkeitskonstante (λz) für AZD6094, seine Metaboliten (M2 und M3) und Moxifloxacin
Zeitfenster: Behandlungsperioden (vor der Einnahme (Tag -1) und nach der Einnahme (30 min, 60 min, 90 min, 2 Stunden bis 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden)
Bestimmung von λz nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von AZD6094, Placebo und Moxifloxacin; λz wird durch log-lineare Regression der kleinsten Quadrate des Endteils der Konzentrations-Zeit-Kurve geschätzt. Der nach der Verabreichung durchgeführten PK-Probenahme müssen 10 Minuten Pause gefolgt von 5 Minuten dEKG vorausgehen.
Behandlungsperioden (vor der Einnahme (Tag -1) und nach der Einnahme (30 min, 60 min, 90 min, 2 Stunden bis 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden)
Beurteilung der terminalen Halbwertszeit (t½) für AZD6094, seine Metaboliten (M2 und M3) und Moxifloxacin
Zeitfenster: Behandlungsperioden (vor der Einnahme (Tag -1) und nach der Einnahme (30 min, 60 min, 90 min, 2 Stunden bis 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden)
Bestimmung von t½ nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von AZD6094, Placebo und Moxifloxacin. Der nach der Verabreichung durchgeführten PK-Probenahme müssen 10 Minuten Pause gefolgt von 5 Minuten dEKG vorausgehen.
Behandlungsperioden (vor der Einnahme (Tag -1) und nach der Einnahme (30 min, 60 min, 90 min, 2 Stunden bis 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden)
Scheinbare Clearance für die Muttersubstanz, geschätzt als Dosis dividiert durch die AUC (CL/F)-Beurteilung für AZD6094, seine Metaboliten (M2 und M3) und Moxifloxacin
Zeitfenster: Behandlungsperioden (vor der Einnahme (Tag -1) und nach der Einnahme (30 min, 60 min, 90 min, 2 Stunden bis 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden)
Bestimmung von CL/F nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von AZD6094, Placebo und Moxifloxacin. Der nach der Verabreichung durchgeführten PK-Probenahme müssen 10 Minuten Pause gefolgt von 5 Minuten dEKG vorausgehen.
Behandlungsperioden (vor der Einnahme (Tag -1) und nach der Einnahme (30 min, 60 min, 90 min, 2 Stunden bis 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden)
Scheinbares Verteilungsvolumen der Muttersubstanz in der Endphase (Vz/F, extravaskuläre Verabreichung) Beurteilung für AZD6094, seine Metaboliten (M2 und M3) und Moxifloxacin
Zeitfenster: Behandlungsperioden (vor der Einnahme (Tag -1) und nach der Einnahme (30 min, 60 min, 90 min, 2 Stunden bis 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden)
Bewertung des scheinbaren Verteilungsvolumens der Muttersubstanz in der Endphase (Vz/F, extravaskuläre Verabreichung) nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von AZD6094, Placebo und Moxifloxacin; Vz/F wird geschätzt, indem das scheinbare Spiel (CL/F) durch λz dividiert wird. 10 min Ruhezeit + 5 min dEKG gehen immer der PK-Probenahme voraus, wenn sie nach der Verabreichung zusammenfallen.
Behandlungsperioden (vor der Einnahme (Tag -1) und nach der Einnahme (30 min, 60 min, 90 min, 2 Stunden bis 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden)
Bewertung der Beziehung zwischen der Plasmakonzentration von AZD6094 und Moxifloxacin und EKG-Variablen, einschließlich des QTc-Intervalls, das auf den Ausgangswert eingestellt und das Placebo-subtrahiert wurde.
Zeitfenster: Beim Screening (28 Tage vor Tag 1 des Behandlungszeitraums 1), im Behandlungszeitraum (bei der Vordosis an Tag -1 bis Tag 3, 48 Stunden nach der Dosisgabe) und bei der Nachsorge (14 Tage nach der Entlassung aus dem Behandlungszeitraum 3 )
Bewertung der Wirkung von AZD6094 und Moxifloxacin auf die ventrikuläre Repolarisation durch Bewertung der Plasmakonzentration und der EKG-Variablen, einschließlich des QTc-Intervalls, das auf den Ausgangswert eingestellt und das Placebo abgezogen wurde
Beim Screening (28 Tage vor Tag 1 des Behandlungszeitraums 1), im Behandlungszeitraum (bei der Vordosis an Tag -1 bis Tag 3, 48 Stunden nach der Dosisgabe) und bei der Nachsorge (14 Tage nach der Entlassung aus dem Behandlungszeitraum 3 )
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) von AZD6094
Zeitfenster: Beim Screening (28 Tage vor Tag 1 des Behandlungszeitraums 1), Behandlungszeitraum (Vor der Dosis (Tag -1) und nach der Dosis (24 Stunden und 48 Stunden) und Nachsorge (14 Tage nach Entlassung aus der Behandlung Periode 3)
Bewertung von UE als Sicherheits- und Verträglichkeitskriterium. UEs werden ab Beginn des Screenings während des gesamten Behandlungszeitraums bis einschließlich des Nachsorgebesuchs (Besuch 5) erfasst. Schwerwiegende UE werden ab dem Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung aufgezeichnet.
Beim Screening (28 Tage vor Tag 1 des Behandlungszeitraums 1), Behandlungszeitraum (Vor der Dosis (Tag -1) und nach der Dosis (24 Stunden und 48 Stunden) und Nachsorge (14 Tage nach Entlassung aus der Behandlung Periode 3)
Systolischer Blutdruck [SBP]
Zeitfenster: Beim Screening (28 Tage vor Tag 1 des Behandlungszeitraums 1), Behandlungsperioden (bei der Vordosis an Tag -1 bis Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis) und Nachuntersuchung (14 Tage nach Entlassung aus dem Behandlungszeitraum 3 )
SBP als Sicherheitskriterium und Verträglichkeitsvariablen zu bewerten. Nach dem EKG wird der Blutdruck gemessen.
Beim Screening (28 Tage vor Tag 1 des Behandlungszeitraums 1), Behandlungsperioden (bei der Vordosis an Tag -1 bis Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis) und Nachuntersuchung (14 Tage nach Entlassung aus dem Behandlungszeitraum 3 )
Diastolischer Blutdruck [DBP]
Zeitfenster: Beim Screening (28 Tage vor Tag 1 des Behandlungszeitraums 1), Behandlungsperioden (bei der Vordosis an Tag -1 bis Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis) und Nachuntersuchung (14 Tage nach Entlassung aus dem Behandlungszeitraum 3 )
Bewertung von DBP als Sicherheitskriterium und Verträglichkeitsvariablen. Nach dem EKG wird der Blutdruck gemessen.
Beim Screening (28 Tage vor Tag 1 des Behandlungszeitraums 1), Behandlungsperioden (bei der Vordosis an Tag -1 bis Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis) und Nachuntersuchung (14 Tage nach Entlassung aus dem Behandlungszeitraum 3 )
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Beim Screening (28 Tage vor Tag 1 des Behandlungszeitraums 1), Behandlungsperioden (bei der Vordosis an Tag -1 bis Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis) und Nachuntersuchung (14 Tage nach Entlassung aus dem Behandlungszeitraum 3 )
Beurteilung der Pulsfrequenz als Sicherheitskriterium und Verträglichkeitsvariablen.
Beim Screening (28 Tage vor Tag 1 des Behandlungszeitraums 1), Behandlungsperioden (bei der Vordosis an Tag -1 bis Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis) und Nachuntersuchung (14 Tage nach Entlassung aus dem Behandlungszeitraum 3 )
Elektrokardiogramme (EKGs) mit zwölf Ableitungen (12 Ableitungen)
Zeitfenster: Beim Screening, Behandlungsperioden (vor und nach der Dosis – 30 min, 60 min, 90 min, 2 Stunden bis 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden) und Nachsorgeuntersuchungen
Beurteilung der Funktion des Herz-Kreislauf-Systems unter Verwendung von 12-Kanal-dEKG und pEKG als Sicherheitskriterium und Verträglichkeitsvariablen.
Beim Screening, Behandlungsperioden (vor und nach der Dosis – 30 min, 60 min, 90 min, 2 Stunden bis 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden) und Nachsorgeuntersuchungen
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Beim Screening (28 Tage vor Tag 1 des Behandlungszeitraums 1), Behandlungsperioden (bei der Vordosis an Tag -1 bis Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis) und Nachuntersuchung (14 Tage nach Entlassung aus dem Behandlungszeitraum 3 )
Die körperliche Untersuchung als Sicherheitskriterium und Verträglichkeitsvariablen zu bewerten. Eine kurze körperliche Untersuchung wird vor der Verabreichung am Tag -1 in jeder Behandlungsperiode durchgeführt; umfasst die Beurteilung des allgemeinen Erscheinungsbildes, der Haut, des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege und des Abdomens. Die vollständige körperliche Untersuchung umfasst die Beurteilung des allgemeinen Erscheinungsbildes, der Haut, des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des Bauches, des Kopfes und Halses (einschließlich Ohren, Augen, Nase und Rachen), der Lymphknoten, der Schilddrüse, des Bewegungsapparates und des neurologischen Systems.
Beim Screening (28 Tage vor Tag 1 des Behandlungszeitraums 1), Behandlungsperioden (bei der Vordosis an Tag -1 bis Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis) und Nachuntersuchung (14 Tage nach Entlassung aus dem Behandlungszeitraum 3 )
Laboruntersuchungen der Hämatologie
Zeitfenster: Beim Screening (28 Tage vor Tag 1 des Behandlungszeitraums 1), Behandlungsperioden (bei der Vordosis an Tag -1 bis Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis) und Nachuntersuchung (14 Tage nach Entlassung aus dem Behandlungszeitraum 3 )
Zur Beurteilung der Hämatologie (Blutkörperchenzahl, Differentialzahl und Hämoglobinzahl) als Sicherheitskriterium und Verträglichkeitsvariablen. Ein reduzierter Sicherheitslaborscreening wird an Tag -1 oder vor der Verabreichung an Tag 1 und 48 Stunden nach der Verabreichung für alle Behandlungsperioden durchgeführt.
Beim Screening (28 Tage vor Tag 1 des Behandlungszeitraums 1), Behandlungsperioden (bei der Vordosis an Tag -1 bis Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis) und Nachuntersuchung (14 Tage nach Entlassung aus dem Behandlungszeitraum 3 )
Laboruntersuchungen der Klinischen Chemie
Zeitfenster: Beim Screening (28 Tage vor Tag 1 des Behandlungszeitraums 1), Behandlungsperioden (bei der Vordosis an Tag -1 bis Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis) und Nachuntersuchung (14 Tage nach Entlassung aus dem Behandlungszeitraum 3 )
Bewertung der klinischen Chemie (Elektrolyte, Glukose (nüchtern), C-reaktives Protein (CRP), Leberenzyme, Gesamt- und unkonjugiertes Bilirubin; beim Screening allein – freies Thyroxin und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon) als Sicherheitskriterium und Verträglichkeitsvariablen. Ein reduzierter Sicherheitslaborscreening wird an Tag -1 oder vor der Verabreichung an Tag 1 und 48 Stunden nach der Verabreichung für alle Behandlungsperioden durchgeführt.
Beim Screening (28 Tage vor Tag 1 des Behandlungszeitraums 1), Behandlungsperioden (bei der Vordosis an Tag -1 bis Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis) und Nachuntersuchung (14 Tage nach Entlassung aus dem Behandlungszeitraum 3 )
Laborbeurteilungen der Urinanalyse
Zeitfenster: Beim Screening (28 Tage vor Tag 1 des Behandlungszeitraums 1), Behandlungsperioden (bei der Vordosis an Tag -1 bis Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis) und Nachuntersuchung (14 Tage nach Entlassung aus dem Behandlungszeitraum 3 )
Zur Beurteilung der Urinanalyse (Glukose, Eiweiß und Blut) als Sicherheitskriterium und Verträglichkeitsvariablen. Wenn die Urinanalyse positiv auf Protein oder Blut ist, wird ein Mikroskopietest durchgeführt, um rote Blutkörperchen (RBC), weiße Blutkörperchen (WBC), Zylinder (zellulär, granulär, hyaline) zu beurteilen. Ein reduzierter Sicherheitslaborscreening wird an Tag -1 oder vor der Verabreichung an Tag 1 und 48 Stunden nach der Verabreichung für alle Behandlungsperioden durchgeführt.
Beim Screening (28 Tage vor Tag 1 des Behandlungszeitraums 1), Behandlungsperioden (bei der Vordosis an Tag -1 bis Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis) und Nachuntersuchung (14 Tage nach Entlassung aus dem Behandlungszeitraum 3 )
Wirkung von AZD6094 in therapeutischer Dosis (600 mg) auf die zeitangepasste EKG-Variable – Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Beim Screening (28 Tage vor Tag 1 des Behandlungszeitraums 1), im Behandlungszeitraum (bei der Vordosis an Tag -1 bis Tag 3, 48 Stunden nach der Dosisgabe) und bei der Nachsorge (14 Tage nach der Entlassung aus dem Behandlungszeitraum 3 )
Bewertung der Wirkung von AZD6094 in therapeutischer Dosis (600 mg) auf die zusätzliche zeitangepasste EKG-Variable – HF unter Verwendung der dEKG- und pEKG-Aufzeichnungen. Ein Papier-EKG zur Sicherheitsüberprüfung wird nach den dEKG-Aufzeichnungen und bei Bedarf in zusätzlichen Abständen durchgeführt.
Beim Screening (28 Tage vor Tag 1 des Behandlungszeitraums 1), im Behandlungszeitraum (bei der Vordosis an Tag -1 bis Tag 3, 48 Stunden nach der Dosisgabe) und bei der Nachsorge (14 Tage nach der Entlassung aus dem Behandlungszeitraum 3 )

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5084C00001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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