Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan kerta-annoksen AZD6094 (600 mg) vaikutusta sydämen repolarisaatioon terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: AstraZeneca

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmisuuntainen ristikkäinen vaihe I tutkimus, jossa tutkitaan kerta-annoksen AZD6094 (600 mg) vaikutusta QTc-väliin verrattuna lumelääkkeeseen, käyttäen avointa moksifloksasiinia ( Avelox®) positiivisena kontrollina Terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, 3-suuntainen crossover-vaiheen I tutkimus, joka suoritetaan terveillä vapaaehtoisilla tutkiakseen kerta-annoksen AZD6094 (600 mg) vaikutusta sydämen repolarisaatioon hyvin kontrolloiduissa olosuhteissa. Kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) E14-ohjeet. Avointa Moxifloxacinia (400 mg), laajakirjoista fluorokinoloniantibioottia, käytetään positiivisena kontrollina Q-aallon alkamisen ja T-aallon (QT) pitenemisen välisen ajan ICH E14 -ohjeiden mukaisesti. määrityksen herkkyyden määrittämiseksi. Ydintutkimus koostuu seulontajaksosta, kolmesta hoitojaksosta (AZD6094, lumelääke ja moksifloksasiini; vähintään 14 päivän poistumisjakso kunkin hoitojakson välillä) ja seurannasta. Tutkimuslääkkeet annetaan suun kautta. Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää AZD6094:n vaikutus terapeuttisella annoksella, turvallisuus ja siedettävyys. Tämä tutkimus tarjoaa riittävät ja hyvin kontrolloidut mekanismit mahdollisen harhan käsittelemiseksi, helpottavat tutkimustuotteen (IMP) antamiseen ja siedettävyysongelmiin liittyvien vaikutusten tunnistamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen on tarkoitus osallistua noin 45 tervettä ei-japanilaista vasektomioitua miesosapuolta, jotka ovat iältään 18–55-vuotiaita (mukaan lukien) tai yli 40-vuotiaita (ja enintään 55-vuotiaita), jotka eivät aio saada lapsia. Tutkimus koostuu viidestä käynnistä, jotka koostuvat 3 hoitojaksosta, joissa on 6 hoitojaksoa, ja kunkin hoitojakson välillä on vähintään 14 päivän pesujakso.

Vierailu 1: Seulontajakso (28 päivää) - Arvioinnit tehty hoitojakson 1 päivänä -1.

Käynnit 2-4: 3 hoitojaksoa - Osallistujat asuvat päivää ennen IMP:n (kerta-annos AZD6094 (600 mg) tabletti/AZD6094 vastaava lumelääke/moksifloksasiini (400 mg) kapseli) annosta (päivä -1) vähintään 48 vuoteen asti tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja kotiutuu päivänä 3.

Vierailu 5: Seuranta – Osallistujat saavat kliinisen käynnin 14 päivän kuluttua hoitojaksosta 3.

Osallistujat satunnaistetaan kuuteen hoitojaksoon (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB ja CBA). Jokaisessa jaksossa osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen kaikista kolmesta hoidosta (A - AZD6094 600 mg (3 x 200 mg tabletti), B - lumelääketabletti, C - moksifloksasiini 400 mg kapseli) poistumisjaksolla (14 päivää) kunkin hoidon välillä. ajanjaksoa.

Opintojen kesto on noin 84 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaista menettelyä.
  2. Terveet miespuoliset vasektomoidut osallistujat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten, ei-japanilaiset vasektomoidut 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) miesosapuolet tai yli 40-vuotiaat (ja enintään 55-vuotiaat), jotka eivät aio synnyttää lapsia.
  3. Painoindeksi (BMI) on 18–30 kg/m2 ja painaa yli 50 kg ja enintään 100 kg.
  4. Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja kokonaisbilirubiini (TBL) ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin laitoksen normaalin yläraja.
  5. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCL) on yli 80 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa seulonnassa.
  6. Allekirjoitetun, kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen valinnaiseen geneettiseen/biomarkkeritutkimukseen. Jos koehenkilö kieltäytyy osallistumasta tutkimuksen geneettiseen osaan, koehenkilölle ei aiheudu rangaistusta tai hyödyn menetystä. Aihetta ei suljeta pois tässä kliinisessä tutkimusprotokollassa (CSP) kuvatun tutkimuksen muista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujia ei saa satunnaistaa, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

  1. Terveet osallistujat japanilaiseen etniseen alkuperään ja kaikki terveet koehenkilöt, joilla on yksi vanhempi tai isovanhempi (äiti tai isä), joka on japanilainen.
  2. Aiemmat kliinisesti tärkeät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  3. Aiemmin tai esiintynyt maha-suolikanavan (GI), maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  4. Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.
  5. Suunniteltu potilasleikkaus, hammashoito tai sairaalahoito tutkimuksen aikana.
  6. Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan.
  7. Kaikki positiiviset tulokset seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.

  8. Epänormaalit elintoiminnot 10 minuutin makuulla levon jälkeen, jotka määritellään joksikin seuraavista:

    - SBP < 90 mmHg tai ≥ 140 mmHg; DBP < 50 mmHg tai ≥ 90 mmHg; HR < 45 tai > 85 lyöntiä minuutissa.

  9. Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisen lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, jotka voivat häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa. Näitä ovat terveet osallistujat, joilla on jokin seuraavista:

    • Epänormaali ST-T-aallon morfologia, erityisesti protokollassa määritellyssä ensisijaisessa johdossa (V2) tai vasemman kammion hypertrofia.
    • PR-välin lyhennys < 120 ms (PR > 110 ms, mutta < 120 ms on hyväksyttävä, jos ei ole näyttöä kammioiden esiherätyksestä).
    • PR-välin pidentyminen (> 200 ms). Ajoittainen toinen (tyypin 1 toisen asteen katkos [Wenckebach-ilmiö] unessa ei ole poissulkeva]) tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos (AV) tai AV-dissosiaatio.
    • Pysyvä tai ajoittainen täydellinen nipun haarakatkos (BBB), epätäydellinen nipun haarakatkos (IBBB) tai intraventrikulaarinen johtumisviive (IVCD), QRS > 110 ms. Osallistujat, joiden QRS > 110 ms mutta < 115 ms, hyväksytään, jos ei ole todisteita esim. kammiohypertrofia tai pre-excitaatio.
    • Pidentynyt QTcF > 450 ms tai lyhentynyt QTcF < 340 ms tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
  10. Anamneesissa muita torsades de pointes (TdP) -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen kuolema nuorella iällä).
  11. Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria tutkijan arvioiden mukaan.
  12. Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita viimeisten 30 päivän aikana.
  13. Aiempi alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
  14. Kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien (esim. kahvin, teen, suklaan) liiallinen nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
  15. Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa.
  16. Kaikki greippien, greippimehun, Sevillan appelsiinien, Sevillan appelsiinimarmeladin tai muiden greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta päivänä -1.
  17. Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muu kuin ibuprofeenin käyttö enintään 72 tuntia ennen annostelua), rohdosvalmisteiden, megadoosien vitamiinien (20–600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö viikkoa ennen IMP:n ensimmäistä antoa tai pidempään (5 kertaa puoliintumisaika), jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika. Mitään lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT/QTc-aikaa, ei sallita.
  18. Positiivinen seulonta huumeiden, kotiniinin (nikotiinin) ja/tai alkoholin varalta seulonnassa ja ennen jokaista kliinisen yksikön vastaanottoa.
  19. Aiempi vaikea allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia fluorokinoloniantibiooteille) tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan.
  20. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys tutkijan arvioiden mukaan tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD6094.
  21. Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys > 500 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  22. On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen tutkimustuotteen ensimmäisestä annosta. Poissulkemisaika alkaa 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen tai kuukauden kuluttua viimeisestä käynnistä sen mukaan, kumpi on pisin. Huomautus: osallistujia, jotka ovat antaneet suostumuksensa ja seulottu, mutta joita ei ole satunnaistettu tässä tutkimuksessa tai aiemmassa I vaiheen tutkimuksessa, ei suljeta pois.
  23. Astra Zenecan tai opiskelupaikan työntekijän tai heidän lähisukulaisensa osallistuminen.
  24. Tutkijan arvio, jonka mukaan tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  25. Osallistujat, jotka ovat vegaaneja, kasvissyöjiä tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
  26. Osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.

  27. Haavoittuvassa asemassa olevat osallistujat, esimerkiksi pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneita.

    Lisäksi mitä tahansa seuraavista katsotaan geenitutkimuksen ulkopuolelle jättämisen perusteeksi:

  28. Edellinen luuytimensiirto.
  29. Kokoverensiirto, jossa ei ole leukosyyttejä, 120 päivän sisällä geneettisen näytteen ottopäivästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1

Osallistujat saavat suun kautta yhden annoksen tutkimuslääkkeitä ABC-järjestyksessä.

A – AZD6094 600 mg (3 x 200 mg tabletti) B – lumelääke C – moksifloksasiini 400 mg
Lääke: AZD6094 200 mg
Tehokas ja selektiivinen pienimolekyylinen mesenkymaalisen epiteelin siirtymän (MET) kinaasi-inhibiittori, jolla on merkittävää kasvaintenvastaista aktiivisuutta.
Muut: Plasebo
AZD6094 vastaa lumelääkettä ilman farmakologista aktiivisuutta.
Lääke: Moksifloksasiini
Laajakirjoinen fluorokinoloniantibiootti tuottaa lievän, mutta toistettavan QT-ajan korjatun (QTc) pidentymisen terveillä normaaleille osallistujille maksimipitoisuuden saavuttamiseksi (tmax - noin 2 tuntia (0,5-4 tuntia)). Tämä vaikutus on lähellä EKG-väliä mitattuna QRS-kompleksin puhkeamisesta (QRS-kompleksin alkamisesta J-pisteeseen) T-aallon (QT)/QTc-vaikutuksen poikkeamaan, joka edustaa sääntelyn huolen kynnystä, noin 5 ms tarkoittaa QTc-ajan pidentymistä.
Muut nimet:
  • Avelox
Kokeellinen: Kohortti 2

Osallistujat saavat suun kautta yhden annoksen tutkimuslääkkeitä ACB:n järjestyksessä.

A – AZD6094 600 mg (3 x 200 mg tabletti) B – lumelääke C – moksifloksasiini 400 mg
Lääke: AZD6094 200 mg
Tehokas ja selektiivinen pienimolekyylinen mesenkymaalisen epiteelin siirtymän (MET) kinaasi-inhibiittori, jolla on merkittävää kasvaintenvastaista aktiivisuutta.
Muut: Plasebo
AZD6094 vastaa lumelääkettä ilman farmakologista aktiivisuutta.
Lääke: Moksifloksasiini
Laajakirjoinen fluorokinoloniantibiootti tuottaa lievän, mutta toistettavan QT-ajan korjatun (QTc) pidentymisen terveillä normaaleille osallistujille maksimipitoisuuden saavuttamiseksi (tmax - noin 2 tuntia (0,5-4 tuntia)). Tämä vaikutus on lähellä EKG-väliä mitattuna QRS-kompleksin puhkeamisesta (QRS-kompleksin alkamisesta J-pisteeseen) T-aallon (QT)/QTc-vaikutuksen poikkeamaan, joka edustaa sääntelyn huolen kynnystä, noin 5 ms tarkoittaa QTc-ajan pidentymistä.
Muut nimet:
  • Avelox
Kokeellinen: Kohortti 3

Osallistujat saavat suun kautta yhden annoksen tutkimuslääkkeitä BAC-sekvenssissä.

A – AZD6094 600 mg (3 x 200 mg tabletti) B – lumelääke C – moksifloksasiini 400 mg
Lääke: AZD6094 200 mg
Tehokas ja selektiivinen pienimolekyylinen mesenkymaalisen epiteelin siirtymän (MET) kinaasi-inhibiittori, jolla on merkittävää kasvaintenvastaista aktiivisuutta.
Muut: Plasebo
AZD6094 vastaa lumelääkettä ilman farmakologista aktiivisuutta.
Lääke: Moksifloksasiini
Laajakirjoinen fluorokinoloniantibiootti tuottaa lievän, mutta toistettavan QT-ajan korjatun (QTc) pidentymisen terveillä normaaleille osallistujille maksimipitoisuuden saavuttamiseksi (tmax - noin 2 tuntia (0,5-4 tuntia)). Tämä vaikutus on lähellä EKG-väliä mitattuna QRS-kompleksin puhkeamisesta (QRS-kompleksin alkamisesta J-pisteeseen) T-aallon (QT)/QTc-vaikutuksen poikkeamaan, joka edustaa sääntelyn huolen kynnystä, noin 5 ms tarkoittaa QTc-ajan pidentymistä.
Muut nimet:
  • Avelox
Kokeellinen: Kohortti 4

Osallistujat saavat suun kautta yhden annoksen tutkimuslääkkeitä BCA-sekvenssissä.

A – AZD6094 600 mg (3 x 200 mg tabletti) B – lumelääke C – moksifloksasiini 400 mg
Lääke: AZD6094 200 mg
Tehokas ja selektiivinen pienimolekyylinen mesenkymaalisen epiteelin siirtymän (MET) kinaasi-inhibiittori, jolla on merkittävää kasvaintenvastaista aktiivisuutta.
Muut: Plasebo
AZD6094 vastaa lumelääkettä ilman farmakologista aktiivisuutta.
Lääke: Moksifloksasiini
Laajakirjoinen fluorokinoloniantibiootti tuottaa lievän, mutta toistettavan QT-ajan korjatun (QTc) pidentymisen terveillä normaaleille osallistujille maksimipitoisuuden saavuttamiseksi (tmax - noin 2 tuntia (0,5-4 tuntia)). Tämä vaikutus on lähellä EKG-väliä mitattuna QRS-kompleksin puhkeamisesta (QRS-kompleksin alkamisesta J-pisteeseen) T-aallon (QT)/QTc-vaikutuksen poikkeamaan, joka edustaa sääntelyn huolen kynnystä, noin 5 ms tarkoittaa QTc-ajan pidentymistä.
Muut nimet:
  • Avelox
Kokeellinen: Kohortti 5

Osallistujat saavat suun kautta yhden annoksen tutkimuslääkkeitä CAB-sekvenssissä.

A – AZD6094 600 mg (3 x 200 mg tabletti) B – lumelääke C – moksifloksasiini 400 mg
Lääke: AZD6094 200 mg
Tehokas ja selektiivinen pienimolekyylinen mesenkymaalisen epiteelin siirtymän (MET) kinaasi-inhibiittori, jolla on merkittävää kasvaintenvastaista aktiivisuutta.
Muut: Plasebo
AZD6094 vastaa lumelääkettä ilman farmakologista aktiivisuutta.
Lääke: Moksifloksasiini
Laajakirjoinen fluorokinoloniantibiootti tuottaa lievän, mutta toistettavan QT-ajan korjatun (QTc) pidentymisen terveillä normaaleille osallistujille maksimipitoisuuden saavuttamiseksi (tmax - noin 2 tuntia (0,5-4 tuntia)). Tämä vaikutus on lähellä EKG-väliä mitattuna QRS-kompleksin puhkeamisesta (QRS-kompleksin alkamisesta J-pisteeseen) T-aallon (QT)/QTc-vaikutuksen poikkeamaan, joka edustaa sääntelyn huolen kynnystä, noin 5 ms tarkoittaa QTc-ajan pidentymistä.
Muut nimet:
  • Avelox
Kokeellinen: Kohortti 6

Osallistujat saavat suun kautta yhden annoksen tutkimuslääkkeitä CBA-sarjassa.

A – AZD6094 600 mg (3 x 200 mg tabletti) B – lumelääke C – moksifloksasiini 400 mg
Lääke: AZD6094 200 mg
Tehokas ja selektiivinen pienimolekyylinen mesenkymaalisen epiteelin siirtymän (MET) kinaasi-inhibiittori, jolla on merkittävää kasvaintenvastaista aktiivisuutta.
Muut: Plasebo
AZD6094 vastaa lumelääkettä ilman farmakologista aktiivisuutta.
Lääke: Moksifloksasiini
Laajakirjoinen fluorokinoloniantibiootti tuottaa lievän, mutta toistettavan QT-ajan korjatun (QTc) pidentymisen terveillä normaaleille osallistujille maksimipitoisuuden saavuttamiseksi (tmax - noin 2 tuntia (0,5-4 tuntia)). Tämä vaikutus on lähellä EKG-väliä mitattuna QRS-kompleksin puhkeamisesta (QRS-kompleksin alkamisesta J-pisteeseen) T-aallon (QT)/QTc-vaikutuksen poikkeamaan, joka edustaa sääntelyn huolen kynnystä, noin 5 ms tarkoittaa QTc-ajan pidentymistä.
Muut nimet:
  • Avelox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD6094:n vaikutus yksittäisellä terapeuttisella annoksella (600 mg) kammioiden repolarisaatioon analysoimalla muutosta lähtötilanteen mukaan korjatusta QT:stä
Aikaikkuna: Seulonnassa (28 päivää ennen hoitojakson 1 päivää 1), hoitojaksossa (ennen annosta päivinä -1 - 3, 48 tuntia annoksen jälkeen) ja seurannassa (14 päivää hoitojaksosta poistumisen jälkeen 3 )
Arvioidakseen AZD6094:n vaikutusta yksittäisellä terapeuttisella annoksella (600 mg) kammion repolarisaatioon arvioimalla aikasovitettua lähtötasoa mukautettua QTc-aikaa, josta on vähennetty RR (R-aallot elektrokardiogrammissa [EKG]) Friderician kaavalla (QTcF). EKG:t -digitaalinen (dECG) ja sivu (pECG) tallennettaisiin tutkimuksen aikana turvallisuuden arviointia varten. Paperi-EKG turvallisuustarkastusta varten suoritetaan dECG-tallenteiden jälkeen ja tarvittaessa lisävälein.
Seulonnassa (28 päivää ennen hoitojakson 1 päivää 1), hoitojaksossa (ennen annosta päivinä -1 - 3, 48 tuntia annoksen jälkeen) ja seurannassa (14 päivää hoitojaksosta poistumisen jälkeen 3 )

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD6094:n vaikutus terapeuttisella annoksella (600 mg) muihin aikasovitettuihin EKG-muuttujiin
Aikaikkuna: Seulonnassa (28 päivää ennen hoitojakson 1 päivää 1), hoitojaksossa (ennen annosta päivinä -1 - 3, 48 tuntia annoksen jälkeen) ja seurannassa (14 päivää hoitojaksosta poistumisen jälkeen 3 )
Arvioidakseen AZD6094:n vaikutusta terapeuttisella annoksella (600 mg) lisäajalla yhteensopiviin EKG-muuttujiin käyttämällä dECG- ja pECG-tietueita. EKG-muuttujat sisältävät Bazettin korjatun QT-ajan [QTcB], P-aallon alkamisen QRS-kompleksin (PR) alkuun, QRS-kompleksin alkamisen J-pisteeseen (QRS), QT:n ja vastaavien pisteiden välisen ajan 2:ssa. peräkkäisiä R-aaltoja EKG:ssä (RR). Paperi-EKG turvallisuustarkastusta varten suoritetaan dECG-tallenteiden jälkeen ja tarvittaessa lisävälein.
Seulonnassa (28 päivää ennen hoitojakson 1 päivää 1), hoitojaksossa (ennen annosta päivinä -1 - 3, 48 tuntia annoksen jälkeen) ja seurannassa (14 päivää hoitojaksosta poistumisen jälkeen 3 )
Moksifloksasiinin 400 mg vaikutus Fridericia-korjattuihin QT-aikaan (QTcF) verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Seulonnassa (28 päivää ennen hoitojakson 1 päivää 1), hoitojaksossa (ennen annosta päivinä -1 - 3, 48 tuntia annoksen jälkeen) ja seurannassa (14 päivää hoitojaksosta poistumisen jälkeen 3 )
Arvioida moksifloksasiinin 400 mg vaikutusta QTcF-väliin verrattuna lumelääkkeeseen. Paperi-EKG turvallisuustarkastusta varten suoritetaan dECG-tallenteiden jälkeen ja tarvittaessa lisävälein.
Seulonnassa (28 päivää ennen hoitojakson 1 päivää 1), hoitojaksossa (ennen annosta päivinä -1 - 3, 48 tuntia annoksen jälkeen) ja seurannassa (14 päivää hoitojaksosta poistumisen jälkeen 3 )
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen analyytin pitoisuuteen (AUC(0-∞)) tehtyyn arviointiin AZD6094:lle, sen metaboliitteille (M2 ja M3) ja moksifloksasiinille
Aikaikkuna: Hoitojaksot (ennen annosta (päivä -1) ja annoksen jälkeen (30 min, 60 min, 90 min, 2 tunnista 6 tuntiin, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia)
AUC(0-∞) -arvon arvioimiseksi AZD6094:n, lumelääkkeen ja moksifloksasiinin kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen. Annon jälkeen tehtävää farmakokineettistä (PK) näytteenottoa on edeltävä 10 minuutin lepo, jota seuraa 5 minuutin dECG.
Hoitojaksot (ennen annosta (päivä -1) ja annoksen jälkeen (30 min, 60 min, 90 min, 2 tunnista 6 tuntiin, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta t tuntiin annostelun jälkeen (AUC(0-t)) AZD6094:n, sen metaboliittien (M2 ja M3) ja moksifloksasiinin arviointi
Aikaikkuna: Hoitojaksot (ennen annosta (päivä -1) ja annoksen jälkeen (30 min, 60 min, 90 min, 2 tunnista 6 tuntiin, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia)
AUC(0-t)-arvon arvioimiseksi AZD6094:n, lumelääkkeen ja moksifloksasiinin kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen. Annoksen jälkeistä PK-näytteenottoa on edeltävä 10 minuutin lepo, jota seuraa 5 minuutin dECG.
Hoitojaksot (ennen annosta (päivä -1) ja annoksen jälkeen (30 min, 60 min, 90 min, 2 tunnista 6 tuntiin, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia)
Havaitun maksimipitoisuuden (Cmax) arviointi AZD6094:lle, sen metaboliitteille (M2 ja M3) ja moksifloksasiinille
Aikaikkuna: Hoitojaksot (ennen annosta (päivä -1) ja annoksen jälkeen (30 min, 60 min, 90 min, 2 tunnista 6 tuntiin, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia)
Cmax:n arvioimiseksi AZD6094:n, lumelääkkeen ja moksifloksasiinin oraalisen kerta-annoksen jälkeen; Cmax otetaan suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä. Annoksen jälkeistä PK-näytteenottoa on edeltävä 10 minuutin lepo, jota seuraa 5 minuutin dECG.
Hoitojaksot (ennen annosta (päivä -1) ja annoksen jälkeen (30 min, 60 min, 90 min, 2 tunnista 6 tuntiin, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia)
Aika huippupitoisuuden (tmax) saavuttamiseen AZD6094:n, sen metaboliittien (M2 ja M3) ja moksifloksasiinin osalta
Aikaikkuna: Hoitojaksot (ennen annosta (päivä -1) ja annoksen jälkeen (30 min, 60 min, 90 min, 2 tunnista 6 tuntiin, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia)
Tmax-arvon arvioimiseksi AZD6094:n, lumelääkkeen ja moksifloksasiinin kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen; tmax otetaan suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä. Annoksen jälkeistä PK-näytteenottoa on edeltävä 10 minuutin lepo, jota seuraa 5 minuutin dECG.
Hoitojaksot (ennen annosta (päivä -1) ja annoksen jälkeen (30 min, 60 min, 90 min, 2 tunnista 6 tuntiin, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia)
Viiveajan (tlag - yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä) arviointi AZD6094:lle, sen metaboliitteille (M2 ja M3) ja moksifloksasiinille
Aikaikkuna: Hoitojaksot (ennen annosta (päivä -1) ja annoksen jälkeen (30 min, 60 min, 90 min, 2 tunnista 6 tuntiin, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia)
Viiveajan (tlag) arvioimiseksi AZD6094:n, lumelääkkeen ja moksifloksasiinin oraalisen kerta-annoksen antamisen jälkeen; tlag otetaan suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä. Annoksen jälkeistä PK-näytteenottoa on edeltävä 10 minuutin lepo, jota seuraa 5 minuutin dECG.
Hoitojaksot (ennen annosta (päivä -1) ja annoksen jälkeen (30 min, 60 min, 90 min, 2 tunnista 6 tuntiin, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia)
Terminaalinopeusvakion (λz) arviointi AZD6094:lle, sen metaboliitteille (M2 ja M3) ja moksifloksasiinille
Aikaikkuna: Hoitojaksot (ennen annosta (päivä -1) ja annoksen jälkeen (30 min, 60 min, 90 min, 2 tunnista 6 tuntiin, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia)
Λz:n arvioimiseksi AZD6094:n, lumelääkkeen ja moksifloksasiinin oraalisen kerta-annoksen antamisen jälkeen; λz arvioidaan pitoisuus-aika-käyrän pääteosan log-lineaarisella pienimmän neliösumman regressiolla. Annoksen jälkeistä PK-näytteenottoa on edeltävä 10 minuutin lepo, jota seuraa 5 minuutin dECG.
Hoitojaksot (ennen annosta (päivä -1) ja annoksen jälkeen (30 min, 60 min, 90 min, 2 tunnista 6 tuntiin, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia)
Terminaalisen puoliintumisajan (t½) arviointi AZD6094:lle, sen metaboliitteille (M2 ja M3) ja moksifloksasiinille
Aikaikkuna: Hoitojaksot (ennen annosta (päivä -1) ja annoksen jälkeen (30 min, 60 min, 90 min, 2 tunnista 6 tuntiin, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia)
T½:n arvioimiseksi AZD6094:n, lumelääkkeen ja moksifloksasiinin oraalisen kerta-annoksen jälkeen. Annoksen jälkeistä PK-näytteenottoa on edeltävä 10 minuutin lepo, jota seuraa 5 minuutin dECG.
Hoitojaksot (ennen annosta (päivä -1) ja annoksen jälkeen (30 min, 60 min, 90 min, 2 tunnista 6 tuntiin, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia)
Emolääkkeen näennäinen puhdistuma arvioituna jaettuna annoksella AUC (CL/F) -arvioimalla AZD6094:lle, sen metaboliitteille (M2 ja M3) ja moksifloksasiinille
Aikaikkuna: Hoitojaksot (ennen annosta (päivä -1) ja annoksen jälkeen (30 min, 60 min, 90 min, 2 tunnista 6 tuntiin, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia)
CL/F:n arvioimiseksi AZD6094:n, lumelääkkeen ja moksifloksasiinin oraalisen kerta-annoksen jälkeen. Annoksen jälkeistä PK-näytteenottoa on edeltävä 10 minuutin lepo, jota seuraa 5 minuutin dECG.
Hoitojaksot (ennen annosta (päivä -1) ja annoksen jälkeen (30 min, 60 min, 90 min, 2 tunnista 6 tuntiin, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia)
AZD6094:n, sen metaboliittien (M2 ja M3) ja moksifloksasiinin emolääkkeen näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa (Vz/F, ekstravaskulaarinen anto)
Aikaikkuna: Hoitojaksot (ennen annosta (päivä -1) ja annoksen jälkeen (30 min, 60 min, 90 min, 2 tunnista 6 tuntiin, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia)
Arvioidaan emolääkkeen näennäinen jakautumistilavuus terminaalisessa vaiheessa (Vz/F, ekstravaskulaarinen anto) AZD6094:n, lumelääkkeen ja moksifloksasiinin kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen; Vz/F arvioidaan jakamalla näennäinen välys (CL/F) λz:llä. 10 min lepo + 5 min dECG edeltää aina PK-näytteenottoa, kun se osuu samaan aikaan annoksen jälkeen.
Hoitojaksot (ennen annosta (päivä -1) ja annoksen jälkeen (30 min, 60 min, 90 min, 2 tunnista 6 tuntiin, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia)
Plasman AZD6094:n ja moksifloksasiinin ja EKG-muuttujien välisen suhteen arviointi, mukaan lukien lähtötasoon sovitettu ja lumelääkevähennetty QTc-aika.
Aikaikkuna: Seulonnassa (28 päivää ennen hoitojakson 1 päivää 1), hoitojaksossa (ennen annosta päivinä -1 - 3, 48 tuntia annoksen jälkeen) ja seurannassa (14 päivää hoitojaksosta poistumisen jälkeen 3 )
Arvioida AZD6094:n ja moksifloksasiinin vaikutus kammioiden repolarisaatioon arvioimalla plasman pitoisuus ja EKG-muuttujat, mukaan lukien lähtötasoon sovitettu ja lumelääkevähennetty QTc-aika
Seulonnassa (28 päivää ennen hoitojakson 1 päivää 1), hoitojaksossa (ennen annosta päivinä -1 - 3, 48 tuntia annoksen jälkeen) ja seurannassa (14 päivää hoitojaksosta poistumisen jälkeen 3 )
Osallistujien määrä, joilla on AZD6094:n haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: Seulonnassa (28 päivää ennen hoitojakson 1 päivää 1), hoitojaksossa (ennen annosta (päivä -1) ja annoksen jälkeen (24 tuntia ja 48 tuntia) ja seurannassa (14 päivää hoidosta poistumisen jälkeen) jakso 3)
Arvioi AE turvallisuuden ja siedettävyyden kriteereinä. AE-tapaukset kerätään seulonnan alusta koko hoitojakson ajan seurantakäyntiin (käynti 5) mukaan lukien. Vakavat haittavaikutukset kirjataan tietoisen suostumuksen antamisesta lähtien.
Seulonnassa (28 päivää ennen hoitojakson 1 päivää 1), hoitojaksossa (ennen annosta (päivä -1) ja annoksen jälkeen (24 tuntia ja 48 tuntia) ja seurannassa (14 päivää hoidosta poistumisen jälkeen) jakso 3)
Systolinen verenpaine [SBP]
Aikaikkuna: Seulonnassa (28 päivää ennen hoitojakson 1 päivää 1), hoitojaksot (ennen annosta päivää -1 - päivää 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) ja seurannassa (14 päivää hoitojakson 3 jälkeen). )
Arvioida SBP turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujien kriteereinä. Verenpaine mitataan EKG:n jälkeen.
Seulonnassa (28 päivää ennen hoitojakson 1 päivää 1), hoitojaksot (ennen annosta päivää -1 - päivää 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) ja seurannassa (14 päivää hoitojakson 3 jälkeen). )
Diastolinen verenpaine [DBP]
Aikaikkuna: Seulonnassa (28 päivää ennen hoitojakson 1 päivää 1), hoitojaksot (ennen annosta päivää -1 - päivää 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) ja seurannassa (14 päivää hoitojakson 3 jälkeen). )
Arvioida DBP turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujien kriteereinä. Verenpaine mitataan EKG:n jälkeen.
Seulonnassa (28 päivää ennen hoitojakson 1 päivää 1), hoitojaksot (ennen annosta päivää -1 - päivää 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) ja seurannassa (14 päivää hoitojakson 3 jälkeen). )
Pulssi
Aikaikkuna: Seulonnassa (28 päivää ennen hoitojakson 1 päivää 1), hoitojaksot (ennen annosta päivää -1 - päivää 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) ja seurannassa (14 päivää hoitojakson 3 jälkeen). )
Arvioida pulssitaajuus turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujien kriteereinä.
Seulonnassa (28 päivää ennen hoitojakson 1 päivää 1), hoitojaksot (ennen annosta päivää -1 - päivää 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) ja seurannassa (14 päivää hoitojakson 3 jälkeen). )
12-kytkentäinen (12-kytkentäinen) elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Seulonnassa, hoitojaksoissa (ennen annosta ja annoksen jälkeen - 30 min, 60 min, 90 min, 2 tunnista 6 tuntiin, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia) ja seurantakäynneillä
Arvioida sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintaa käyttämällä 12-Lead dECG:tä ja pECG:tä turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujien kriteereinä.
Seulonnassa, hoitojaksoissa (ennen annosta ja annoksen jälkeen - 30 min, 60 min, 90 min, 2 tunnista 6 tuntiin, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia) ja seurantakäynneillä
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Seulonnassa (28 päivää ennen hoitojakson 1 päivää 1), hoitojaksot (ennen annosta päivää -1 - päivää 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) ja seurannassa (14 päivää hoitojakson 3 jälkeen). )
Arvioida fyysistä tarkastusta turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujien kriteerinä. Lyhyt fyysinen tutkimus suoritetaan ennen annostusta päivänä -1 kullakin hoitojaksolla; sisältää yleisen ulkonäön, ihon, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengitysteiden ja vatsan arvioinnin. Täysi fyysinen tarkastus sisältää yleisen ulkonäön, ihon, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengitysteiden, vatsan, pään ja kaulan (mukaan lukien korvat, silmät, nenä ja kurkku), imusolmukkeiden, kilpirauhasen, tuki- ja liikuntaelimistön sekä neurologisten järjestelmien arvioinnin.
Seulonnassa (28 päivää ennen hoitojakson 1 päivää 1), hoitojaksot (ennen annosta päivää -1 - päivää 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) ja seurannassa (14 päivää hoitojakson 3 jälkeen). )
Hematologian laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: Seulonnassa (28 päivää ennen hoitojakson 1 päivää 1), hoitojaksot (ennen annosta päivää -1 - päivää 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) ja seurannassa (14 päivää hoitojakson 3 jälkeen). )
Arvioida hematologiaa (verisolujen määrä, differentiaaliluku ja hemoglobiinimäärä) turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujien kriteereinä. Alennetun turvallisuuden laboratorioseulonta tehdään päivänä -1 tai ennen annosta päivänä 1 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kaikkien hoitojaksojen aikana.
Seulonnassa (28 päivää ennen hoitojakson 1 päivää 1), hoitojaksot (ennen annosta päivää -1 - päivää 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) ja seurannassa (14 päivää hoitojakson 3 jälkeen). )
Kliinisen kemian laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: Seulonnassa (28 päivää ennen hoitojakson 1 päivää 1), hoitojaksot (ennen annosta päivää -1 - päivää 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) ja seurannassa (14 päivää hoitojakson 3 jälkeen). )
Arvioida kliinistä kemiaa (elektrolyytit, glukoosi (paasto), C-reaktiivinen proteiini (CRP), maksaentsyymit, kokonais- ja konjugoimaton bilirubiini; yksin seulonnassa - vapaa tyroksiini ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni) turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujien kriteereinä. Alennetun turvallisuuden laboratorioseulonta tehdään päivänä -1 tai ennen annosta päivänä 1 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kaikkien hoitojaksojen aikana.
Seulonnassa (28 päivää ennen hoitojakson 1 päivää 1), hoitojaksot (ennen annosta päivää -1 - päivää 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) ja seurannassa (14 päivää hoitojakson 3 jälkeen). )
Virtsaanalyysin laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: Seulonnassa (28 päivää ennen hoitojakson 1 päivää 1), hoitojaksot (ennen annosta päivää -1 - päivää 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) ja seurannassa (14 päivää hoitojakson 3 jälkeen). )
Virtsaanalyysin (glukoosi, proteiini ja veri) arviointi turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujien kriteerinä. Jos virtsan proteiini tai veri on positiivinen, suoritetaan mikroskooppinen testi punasolujen (RBC), valkosolujen (WBC), kipsien (solujen, rakeiden, hyaliinin) arvioimiseksi. Alennetun turvallisuuden laboratorioseulonta tehdään päivänä -1 tai ennen annosta päivänä 1 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kaikkien hoitojaksojen aikana.
Seulonnassa (28 päivää ennen hoitojakson 1 päivää 1), hoitojaksot (ennen annosta päivää -1 - päivää 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) ja seurannassa (14 päivää hoitojakson 3 jälkeen). )
AZD6094:n vaikutus terapeuttisella annoksella (600 mg) aikasovitettuun EKG-muuttujaan - syke (HR)
Aikaikkuna: Seulonnassa (28 päivää ennen hoitojakson 1 päivää 1), hoitojaksossa (ennen annosta päivinä -1 - 3, 48 tuntia annoksen jälkeen) ja seurannassa (14 päivää hoitojaksosta poistumisen jälkeen 3 )
AZD6094:n vaikutuksen arvioimiseksi terapeuttisella annoksella (600 mg) lisäaikaan sovitettu EKG-muuttuja - HR käyttämällä dECG- ja pECG-tietueita. Paperi-EKG turvallisuustarkastusta varten suoritetaan dECG-tallenteiden jälkeen ja tarvittaessa lisävälein.
Seulonnassa (28 päivää ennen hoitojakson 1 päivää 1), hoitojaksossa (ennen annosta päivinä -1 - 3, 48 tuntia annoksen jälkeen) ja seurannassa (14 päivää hoitojaksosta poistumisen jälkeen 3 )

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5084C00001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset AZD6094 200 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa