DVD 生活方式干预 (D-ELITE)
DVD 生活方式干预 (D-ELITE)
大多数接受 VA 医疗保健的退伍军人都患有肥胖症 (41%) 或被归类为超重 (37%)，这使他们患多种严重慢性疾病的风险更高。 为肥胖退伍军人提供基于证据的行为体重管理计划是 VA 国家健康促进和疾病预防中心 (NCP) 的优先事项。 VA NCP 的 MOVE！该计划主要通过面对面的团体访问提供，帮助肥胖退伍军人减肥，但由于各种护理障碍，其影响范围有限。 一些退伍军人可能会通过他们可以按照自己的进度在家中完成的计划做得更好。 在这项试验中，研究人员正在检查退伍军人中先前证明的自我导向生活方式干预（称为 DVD 生活方式干预 (D-ELITE)）的有效性，该干预旨在使用录制的视频课程在一年内实现适度的、具有临床意义的体重减轻（DVD 或在线流媒体）、书面自学辅助工具和可选的生活方式指导。 该研究将在入组一年后将随机分配接受 D-ELITE 的参与者与继续接受常规护理的参与者的体重和自我报告的一般身体健康状况进行比较。 次要结果包括入学两年后的体重和一般身体健康状况；和肥胖相关的生物测量指标（血压和 HbA1c）以及自我报告的心理和行为因素，如入学后一年和两年的身体活动和睡眠质量。
生活在美国西部的肥胖退伍军人使用 VA 公司数据仓库 (CDW) 进行识别，通过邮件和电话招募参与，并随机分配接受研究干预或单独接受常规护理。 该研究使用 CDW 来评估体重变化和生物特征结果。 为评估自我报告结果，参与者在基线时和随机分组后 12 个月通过邮件或电话完成了问卷调查，目前正在完成 24 个月的随访问卷调查。 D-ELITE 干预侧重于逐渐改变生活方式行为，旨在改善饮食习惯和增加身体活动。 它鼓励参与者每周逐渐实现并保持基线体重减轻 5-10% 和至少 150 分钟的中等强度体育活动，例如快走。 D-ELITE 干预计划包括观看一段视频、完成相应的书面自学材料、在前 12 周内每周跟踪食物摄入量和身体活动，然后完成 10 份额外的书面讲义并持续跟踪食物和活动接下来的九个月。 干预参与者可以根据需要在整个 12 个月的干预期内获得生活方式教练的帮助。 除了患者结果外，本研究还将检查提供干预的成本、与决策者相关的信息以及未来可能的传播。 非常需要像这样的基于证据的计划，它可以远程交付并且可能需要 VA 医疗系统所需的最少资源，特别是现在因为 SARS-CoV-2 大流行要求 VA 迅速过渡到提供更多的远程交付关心。
影响：DELITE 试验有可能提供所需的证据，以决定是否可以使用低成本、低技术、自我指导的计划，通过改善肥胖治疗的可及性，将肥胖治疗扩大到基于人群的水平，无论退伍军人居住地。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 最近的 VA 初级保健测量 BMI 在 30.0-44.9 kg/m2 之间（在太平洋或山区时区的设施）
- 访问 DVD 播放器或互联网
- 能够充分参与所有研究方案/程序，包括知情同意
排除标准：
- 无法说、读或理解英语
- 最近的减肥干预措施，包括使用处方减肥药、参加由受过训练的人员提供的团体或个人减肥计划、减肥手术（或研究期间的计划）
- 由于疾病等其他原因导致的预期体重减轻
- 由于体积状态的波动（腹水 - 肝病，慢性心力衰竭）导致体重高度可变
- 由于严重的身体或精神健康问题或预期寿命 <24 个月而引起的安全和/或依从性问题
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 参与其他干预研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：行为生活方式干预
研究人员将为参与者提供行为生活方式干预
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研究者将为参与者提供行为生活方式干预
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无干预：常规护理控制
这只手臂的参与者将继续接受常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：在基线后 9-15 个月之间最接近基线 12 个月的体重
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重量来自 VA 电子健康记录。
对于权重变量，基线是用于识别要招募的退伍军人参与的权重。
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在基线后 9-15 个月之间最接近基线 12 个月的体重
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短款（顺丰）-12PCS
大体时间：基线后 12 个月
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SF-12 是一种与健康相关的生活质量指标，用于评估一般身体 (PCS) 和心理健康 (MCS) 的功能和幸福感，PCS 评分作为共同主要结果。
调查人员使用 QualityMetric 的评分软件对 SF-12 进行了评分。
PCS 分数范围为 0-100，分数越高表明总体身体健康状况越好。
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基线后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间：基线后 12 个月
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IPAQ 的 7 项简表，评估每周步行、剧烈和中等强度的活动。
调查人员在此报告每周至少进行 150 分钟活动的参与者人数。
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基线后 12 个月
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“开始对话”
大体时间：基线后 12 个月
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8 项自我报告的饮食质量测量，评估各种食物（例如水果和蔬菜、含糖饮料）的摄入量。
分数范围为 0-16，分数越高表示饮食质量越好。
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基线后 12 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 睡眠障碍调查变化
大体时间：基线后 12 个月
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表明睡眠障碍的 4 项自我报告量表。
原始分数被转换为每个参与者的 T 分数。
T 分数将原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。
分数越高表示睡眠障碍越多。
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基线后 12 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 睡眠相关损害调查变化
大体时间：基线后 12 个月
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表明睡眠障碍的 8 项自我报告量表。
原始分数被转换为每个参与者的 T 分数。
T 分数将原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。
分数越高表示睡眠障碍越多。
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基线后 12 个月
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饮食自我效能
大体时间：基线后 12 个月
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以患者为中心的运动加营养评估和咨询 (PACE+) 成人社会心理问卷中测量饮食自我效能的三个项目。
分数范围为 1-5，分数越高代表饮食自我效能越高。
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基线后 12 个月
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：基线后 9-15 个月之间最接近基线 12 个月的 HbA1c
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HbA1c 值是从 VA 电子健康记录中获得的。
HbA1c 是血液中葡萄糖百分比的量度。
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基线后 9-15 个月之间最接近基线 12 个月的 HbA1c
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简表 (SF)-12 心理成分分数 (MCS)
大体时间：基线后 12 个月
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SF-12 是一种与健康相关的生活质量指标，用于评估一般身体 (PCS) 和心理健康 (MCS) 的功能和幸福感，MCS 评分用于评估心理健康状况。
调查人员使用 QualityMetric 的评分软件对 SF-12 进行了评分。
MCS 分数范围为 0-100，分数越高表明总体心理健康状况越好。
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基线后 12 个月
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舒张压 (DBP)
大体时间：在基线后 9-15 个月之间最接近基线 12 个月的 DBP
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DBP 值是从 VA 电子健康记录中获得的。
DBP 是心脏在两次搏动之间休息时的动脉压测量值。
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在基线后 9-15 个月之间最接近基线 12 个月的 DBP
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收缩压 (SBP)
大体时间：SBP 在基线后 9-15 个月之间最接近基线 12 个月
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SBP 值是从 VA 电子健康记录中获得的。
SBP 是衡量心脏跳动时血液对动脉壁施加多少压力的量度。
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SBP 在基线后 9-15 个月之间最接近基线 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Katherine D Hoerster, PhD MPH BA、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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行为生活方式干预的临床试验
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University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association of Pasifika Organizations 和其他合作者尚未招聘血脂异常 | 糖尿病前期 | 2 型糖尿病 (T2DM) | 高血压 (HTN) | 超重（BMI > 25） | 减肥试验 | 心脏代谢状况美国
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Ege Miray Topcu完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的