- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03260140
DVD 라이프스타일 개입 (D-ELITE)
DVD 라이프스타일 인터벤션(D-ELITE)
VA 의료 서비스를 받는 대부분의 퇴역 군인은 비만(41%)이 있거나 과체중(37%)으로 분류되어 여러 가지 심각한 만성 건강 상태에 걸릴 위험이 더 높습니다. 비만 퇴역 군인에게 증거 기반 행동 체중 관리 프로그램을 제공하는 것은 VA 국립 건강 증진 및 질병 예방 센터(NCP)의 우선 순위입니다. VA NCP의 MOVE! 직접 그룹 방문을 통해 주로 제공되는 프로그램은 비만 퇴역군인의 체중 감량을 돕지만 치료에 대한 다양한 장벽으로 인해 도달 범위가 제한되었습니다. 일부 재향 군인은 집에서 자신의 속도로 완료할 수 있는 프로그램으로 더 잘할 수 있습니다. 이 시험에서 연구 조사관은 녹화된 비디오 강의를 사용하여 1년 동안 적당하고 임상적으로 의미 있는 체중 감량을 목표로 하는 이전에 입증된 자기 주도적 라이프스타일 개입(DVD 라이프스타일 개입(D-ELITE)이라고 함)의 재향군인 사이의 효과를 조사하고 있습니다. (DVD 또는 온라인 스트리밍), 서면 자습 보조 자료 및 선택적 라이프스타일 코칭. 이 연구는 D-ELITE를 받도록 무작위로 배정된 참가자와 등록 1년 후 체중 및 자가 보고된 일반 신체 건강 상태에 대한 일반적인 관리를 계속하는 참가자를 비교합니다. 2차 결과에는 등록 후 2년 동안의 체중 및 일반적인 신체 건강 상태가 포함됩니다. 등록 후 1년 및 2년에 비만 관련 생체 측정(혈압 및 HbA1c) 및 신체 활동 및 수면의 질과 같은 심리적 및 행동적 요인을 자가 보고합니다.
미국 서부에 거주하는 비만 퇴역군인은 VA 기업 데이터 웨어하우스(CDW)를 사용하여 식별되었고, 우편 및 전화를 통해 참여하도록 모집되었으며, 무작위로 연구 개입 또는 일반 치료만 받도록 배정되었습니다. 이 연구는 CDW를 사용하여 체중 변화 및 생체 인식 결과를 평가합니다. 자가 보고 결과를 평가하기 위해 참가자는 기준선과 무작위 배정 후 12개월에 우편이나 전화로 설문지를 작성했으며 현재 24개월 후속 설문지를 작성하고 있습니다. D-ELITE 개입은 식습관을 개선하고 신체 활동을 늘리는 것을 목표로 점진적인 생활 방식 행동 변화에 중점을 둡니다. 참가자들이 매주 기본 체중의 5-10% 감소와 빠르게 걷기와 같은 중등도 신체 활동을 150분 이상 점진적으로 달성하고 유지하도록 권장합니다. D-ELITE 개입 프로그램은 첫 12주 동안 매주 비디오 1개 시청, 해당 서면 자기 주도 학습 자료 작성, 음식 섭취 및 신체 활동 추적으로 구성되며, 이후 10개의 추가 서면 유인물을 통해 작업하고 다음을 위한 지속적인 음식 및 활동 추적을 수행합니다. 앞으로 9개월. 중재 참가자는 12개월의 전체 중재 기간 동안 원할 경우 라이프스타일 코치를 이용할 수 있습니다. 환자 결과 외에도 이 연구는 중재 제공 비용, 의사 결정자와 관련된 정보 및 잠재적인 향후 보급을 조사할 것입니다. 원격으로 제공할 수 있고 VA 의료 시스템에서 요구되는 최소한의 리소스로 제공할 수 있는 이와 같은 증거 기반 프로그램이 절실히 필요합니다. 케어.
영향: DELITE 시험은 저비용, 저기술, 자기주도 프로그램을 사용하여 비만 치료에 대한 접근성을 개선함으로써 인구 기반 수준으로 비만 치료를 확장할 수 있는지 여부를 결정하는 데 필요한 증거를 제공할 수 있는 잠재력이 있습니다. 베테랑 거주지.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최근 VA 1차 진료는 30.0-44.9kg/m2 사이의 BMI를 측정했습니다(태평양 또는 산악 시간대의 시설에서).
- DVD 플레이어 또는 인터넷에 액세스
- 정보에 입각한 동의를 포함하여 모든 연구 프로토콜/절차에 완전히 참여할 수 있음
제외 기준:
- 영어를 말하거나 읽거나 이해하지 못함
- 처방 체중 감량 약물 사용, 훈련된 직원이 제공하는 그룹 또는 개별 체중 감량 프로그램 참여, 비만 수술(또는 연구 기간 동안 계획)을 포함한 최근의 체중 감량 중재
- 질병과 같은 대체 설명으로 인해 예상되는 체중 감소
- 체적 상태의 변동으로 인한 체중의 변동성이 높음(복수-간질환, 만성심부전)
- 심각한 신체적 또는 정신적 건강 문제 또는 24개월 미만의 기대 수명으로 인한 안전 및/또는 준수 문제
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
- 다른 개입 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 행동 생활 방식 개입
조사관은 참가자에게 행동적 라이프스타일 개입을 제공할 것입니다.
|
조사관은 참가자에게 행동적 라이프스타일 개입을 제공할 것입니다.
|
간섭 없음: 평소 케어 컨트롤
이 팔의 참가자는 평소 관리를 계속합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
체중
기간: 기준선 이후 9-15개월 사이 기준선으로부터 12개월에 가장 가까운 가중치
|
가중치는 VA 전자 건강 기록에서 얻었습니다.
가중치 변수의 경우 기준선은 참여할 재향 군인을 모집하는 데 사용되는 가중치입니다.
|
기준선 이후 9-15개월 사이 기준선으로부터 12개월에 가장 가까운 가중치
|
숏폼(SF)-12개
기간: 기준선 이후 12개월
|
SF-12는 일반적인 신체(PCS) 및 정신 건강(MCS) 기능과 웰빙을 평가하는 건강 관련 삶의 질 척도이며, PCS 점수는 공동 1차 결과 역할을 합니다.
조사관은 QualityMetric의 채점 소프트웨어를 사용하여 SF-12에 채점했습니다.
PCS 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 일반적인 신체 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
|
기준선 이후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 기준선 이후 12개월
|
IPAQ의 7개 항목 약식 형식으로 주간 걷기, 활발하고 중간 강도의 활동을 평가합니다.
조사관은 여기에 주당 최소 150분의 활동에 참여하는 참가자 수를 보고합니다.
|
기준선 이후 12개월
|
"대화 시작"
기간: 기준선 이후 12개월
|
다양한 유형의 음식(예: 과일 및 야채, 단 음료)의 섭취를 평가하는 8개 항목의 자가 보고식 식단 품질 측정.
점수 범위는 0-16이며 점수가 높을수록 식단의 질이 우수함을 나타냅니다.
|
기준선 이후 12개월
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 수면 장애 조사 변경
기간: 기준선 이후 12개월
|
수면 장애를 나타내는 4문항 자기 보고 척도.
원시 점수는 각 참가자의 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
점수가 높을수록 더 많은 수면 장애를 나타냅니다.
|
기준선 이후 12개월
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS) - 수면 관련 장애 조사 변경
기간: 기준선 이후 12개월
|
수면 장애를 나타내는 8개 항목의 자가 보고 척도.
원시 점수는 각 참가자의 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
점수가 높을수록 더 많은 수면 장애를 나타냅니다.
|
기준선 이후 12개월
|
식이 자기효능감
기간: 기준선 이후 12개월
|
운동과 영양에 대한 환자 중심 평가 및 상담(PACE+) 성인 심리사회적 설문지에서 다이어트 자기효능감을 측정하는 세 가지 항목.
점수 범위는 1~5점이며 점수가 높을수록 다이어트 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
|
기준선 이후 12개월
|
헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 기준선 이후 9-15개월 사이에 기준선으로부터 12개월에 가장 근접한 HbA1c
|
HbA1c 값은 VA 전자 건강 기록에서 얻었습니다.
HbA1c는 혈액 내 포도당 비율을 측정한 것입니다.
|
기준선 이후 9-15개월 사이에 기준선으로부터 12개월에 가장 근접한 HbA1c
|
약식(SF)-12 정신 구성 요소 점수(MCS)
기간: 기준선 이후 12개월
|
SF-12는 정신 건강 상태를 평가하는 MCS 점수와 함께 일반적인 신체(PCS) 및 정신 건강(MCS) 기능과 웰빙을 평가하는 건강 관련 삶의 질 척도입니다.
조사관은 QualityMetric의 채점 소프트웨어를 사용하여 SF-12에 채점했습니다.
MCS 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 일반적인 정신 건강이 양호함을 나타냅니다.
|
기준선 이후 12개월
|
이완기 혈압(DBP)
기간: 기준선 이후 9-15개월 사이 기준선으로부터 12개월에 가장 가까운 DBP
|
DBP 값은 VA 전자 건강 기록에서 얻었습니다.
DBP는 심장이 박동 사이에 정지할 때 동맥압을 측정합니다.
|
기준선 이후 9-15개월 사이 기준선으로부터 12개월에 가장 가까운 DBP
|
수축기 혈압(SBP)
기간: 기준선 이후 9-15개월 사이 기준선으로부터 12개월에 가장 가까운 SBP
|
SBP 값은 VA 전자 건강 기록에서 얻었습니다.
SBP는 심장이 박동할 때 혈액이 동맥벽에 가하는 압력의 정도를 측정한 것입니다.
|
기준선 이후 9-15개월 사이 기준선으로부터 12개월에 가장 가까운 SBP
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
행동 생활 방식 개입에 대한 임상 시험
-
VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health Center; Diversity...모집하지 않고 적극적으로