- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03260140
DVD Interwencja dotycząca stylu życia (D-ELITE)
DVD Interwencja dotycząca stylu życia (D-ELITE)
Większość weteranów korzystających z opieki zdrowotnej VA ma otyłość (41%) lub ma nadwagę (37%), co naraża ich na większe ryzyko wielu poważnych przewlekłych schorzeń. Zapewnienie opartych na dowodach behawioralnych programów zarządzania wagą weteranom z otyłością jest priorytetem Narodowego Centrum Promocji Zdrowia i Zapobiegania Chorobom (NCP) VA. Podczas gdy MOVE! program – realizowany głównie z osobistymi wizytami grupowymi – pomaga weteranom z otyłością schudnąć, jego zasięg został ograniczony ze względu na różne bariery w opiece. Niektórzy weterani mogą lepiej radzić sobie z programem, który mogą ukończyć z domu we własnym tempie. W tej próbie badacze badają skuteczność wśród weteranów wcześniej sprawdzonej, samodzielnej interwencji związanej ze stylem życia (nazywanej DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)), której celem jest niewielka, klinicznie istotna utrata wagi w ciągu roku, z wykorzystaniem nagranych lekcji wideo (DVD lub transmisja strumieniowa online), pisemne pomoce do samodzielnej nauki i opcjonalny coaching dotyczący stylu życia. W badaniu porównani zostaną uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymywania D-ELITE z osobami kontynuującymi zwykłą opiekę pod względem masy ciała i ogólnego stanu zdrowia zgłaszanego przez samych siebie rok po włączeniu. Drugorzędne wyniki obejmują wagę i ogólny stan zdrowia fizycznego dwa lata po włączeniu; oraz pomiary biometryczne związane z otyłością (ciśnienie krwi i HbA1c) oraz samoocena czynników psychologicznych i behawioralnych, takich jak aktywność fizyczna i jakość snu, rok i dwa lata po włączeniu.
Weterani z otyłością mieszkający w zachodnich Stanach Zjednoczonych zostali zidentyfikowani za pomocą VA Corporate Data Warehouse (CDW), zrekrutowani do udziału za pośrednictwem poczty i telefonu oraz losowo przydzieleni do udziału w badaniu lub zwykłej opieki. Badanie wykorzystuje CDW do oceny zmiany masy ciała i wyników biometrycznych. Aby ocenić wyniki samoopisu, uczestnicy wypełnili kwestionariusze, pocztą lub telefonicznie, na początku badania i 12 miesięcy po randomizacji, a obecnie wypełniają 24-miesięczne kwestionariusze uzupełniające. Interwencja D-ELITE koncentruje się na stopniowej zmianie zachowań związanych ze stylem życia, mającej na celu poprawę nawyków żywieniowych i zwiększenie aktywności fizycznej. Zachęca uczestników do stopniowego osiągania i utrzymywania 5-10% utraty wyjściowej masy ciała i co najmniej 150 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności, takiej jak szybki marsz, każdego tygodnia. Program interwencyjny D-ELITE obejmuje obejrzenie jednego filmu wideo, wypełnienie odpowiednich pisemnych materiałów do samodzielnej nauki oraz śledzenie spożycia żywności i aktywności fizycznej każdego tygodnia przez pierwsze 12 tygodni, a następnie przepracowanie 10 dodatkowych pisemnych materiałów informacyjnych i dalsze śledzenie jedzenia i aktywności dla następne dziewięć miesięcy. Uczestnicy interwencji mają dostęp do trenera stylu życia, zgodnie z życzeniem, przez cały 12-miesięczny okres interwencji. Oprócz wyników pacjentów, badanie to zbada koszt przeprowadzenia interwencji, informacje istotne dla decydentów i potencjalne przyszłe rozpowszechnianie. Programy oparte na dowodach, takie jak ten, które mogą być dostarczane zdalnie i przy prawdopodobnie minimalnych zasobach wymaganych od systemu opieki zdrowotnej VA, są bardzo potrzebne, zwłaszcza teraz, gdy pandemia SARS-CoV-2 wymagała od VA szybkiego przejścia na świadczenie większej liczby usług dostarczanych zdalnie opieka.
Wpływ: badanie DELITE może dostarczyć dowodów potrzebnych do podjęcia decyzji, czy tani, wykorzystujący mało technologii, samodzielnie kierowany program może zostać wykorzystany do rozszerzenia leczenia otyłości na poziom całej populacji poprzez poprawę dostępu do leczenia otyłości niezależnie od miejsca zamieszkania weterana.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawny lekarz podstawowej opieki zdrowotnej zmierzył BMI między 30,0-44,9 kg/m2 (w placówce w pacyficznej lub górskiej strefie czasowej)
- Dostęp do odtwarzacza DVD lub internetu
- Możliwość pełnego uczestnictwa we wszystkich protokołach/procedurach badania, w tym świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego
- Niedawne interwencje odchudzające, w tym stosowanie leków odchudzających na receptę, udział w grupowych lub indywidualnych programach odchudzania prowadzonych przez przeszkolony personel, chirurgia bariatryczna (lub plany w okresie badania)
- Oczekiwana utrata masy ciała z powodu alternatywnych wyjaśnień, takich jak choroba
- Duża zmienność wagi spowodowana wahaniami stanu objętościowego (wodobrzusze – choroby wątroby, przewlekła niewydolność serca)
- Obawy dotyczące bezpieczeństwa i/lub przestrzegania zaleceń ze względu na poważne problemy ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym lub oczekiwaną długość życia <24 miesiące
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania;
- Udział w innych badaniach interwencyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: behawioralna interwencja stylu życia
Badacze zapewnią uczestnikom behawioralną interwencję dotyczącą stylu życia
|
Badacze zapewnią uczestnikom behawioralną interwencję dotyczącą stylu życia
|
|
Brak interwencji: zwykła kontrola pielęgnacyjna
uczestnik tej grupy będzie kontynuował leczenie z zachowaniem zwykłej ostrożności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Masa ciała najbliższa 12 miesiącom od wartości początkowej między 9-15 miesiącami po wartości początkowej
|
Wagi uzyskano z elektronicznej dokumentacji medycznej VA.
W przypadku zmiennej wagowej linia bazowa jest wagą używaną do identyfikacji weteranów do rekrutacji do udziału.
|
Masa ciała najbliższa 12 miesiącom od wartości początkowej między 9-15 miesiącami po wartości początkowej
|
|
Forma krótka (SF)-12 szt
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
SF-12 jest miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, która ocenia ogólne funkcjonowanie i samopoczucie w zakresie zdrowia fizycznego (PCS) i psychicznego (MCS), przy czym wynik PCS służy jako równorzędny wynik główny.
Badacze ocenili SF-12 za pomocą oprogramowania oceniającego QualityMetric.
Wyniki PCS wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia fizycznego.
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
7-itemowa krótka forma IPAQ, która ocenia cotygodniowe spacery, aktywność energiczną i umiarkowaną intensywność.
Badacze podają tutaj liczbę uczestników angażujących się w co najmniej 150 minut aktywności tygodniowo.
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
|
„Rozpoczynanie rozmowy”
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
8-punktowa samoopisowa miara jakości diety, która ocenia spożycie różnych rodzajów żywności (np. owoców i warzyw, słodkich napojów).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość diety.
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — zmiana w ankiecie dotyczącej zaburzeń snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
4-itemowa skala samoopisowa wskazująca na zaburzenia snu.
Surowe wyniki są konwertowane na T-score dla każdego uczestnika.
T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
Wyższe wyniki oznaczają większe zaburzenia snu.
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — zmiana ankiety dotyczącej zaburzeń snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
8-punktowa skala samoopisowa wskazująca na zaburzenia snu.
Surowe wyniki są konwertowane na T-score dla każdego uczestnika.
T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
Wyższe wyniki oznaczają większe zaburzenia snu.
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Poczucie własnej skuteczności w diecie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
Trzy elementy mierzące samoskuteczność diety z kwestionariusza psychospołecznego dla dorosłych skoncentrowanego na pacjencie i poradnictwa w zakresie ćwiczeń i odżywiania (PACE+).
Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższą samoskuteczność diety.
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: HbA1c najbliższe 12 miesięcy od wartości początkowej między 9-15 miesiącami po wartości wyjściowej
|
Wartości HbA1c uzyskano z elektronicznej dokumentacji medycznej VA.
HbA1c jest miarą procentowej zawartości glukozy we krwi.
|
HbA1c najbliższe 12 miesięcy od wartości początkowej między 9-15 miesiącami po wartości wyjściowej
|
|
Krótka forma (SF)-12 Wynik komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
SF-12 jest miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, która ocenia ogólne funkcjonowanie i samopoczucie w zakresie zdrowia fizycznego (PCS) i psychicznego (MCS), przy czym wynik MCS ocenia stan zdrowia psychicznego.
Badacze ocenili SF-12 za pomocą oprogramowania oceniającego QualityMetric.
Wyniki MCS wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia psychicznego.
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: DBP najbliższe 12 miesięcy od wartości początkowej między 9-15 miesiącami po wartości wyjściowej
|
Wartości DBP uzyskano z elektronicznej dokumentacji medycznej VA.
DBP jest miarą ciśnienia tętniczego, gdy serce odpoczywa między uderzeniami.
|
DBP najbliższe 12 miesięcy od wartości początkowej między 9-15 miesiącami po wartości wyjściowej
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: SBP najbliższe 12 miesięcy od wartości początkowej między 9-15 miesiącami po wartości wyjściowej
|
Wartości SBP uzyskano z elektronicznej dokumentacji medycznej VA.
SBP jest miarą ciśnienia wywieranego przez krew na ściany tętnic podczas bicia serca.
|
SBP najbliższe 12 miesięcy od wartości początkowej między 9-15 miesiącami po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 15-364
- I01HX002113 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na behawioralna interwencja stylu życia
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
He Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
January, Inc.Zawieszony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Elena Pérez Expósito, MDJeszcze nie rekrutacja