Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DVD Interwencja dotycząca stylu życia (D-ELITE)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

DVD Interwencja dotycząca stylu życia (D-ELITE)

Większość weteranów korzystających z opieki zdrowotnej VA ma otyłość (41%) lub ma nadwagę (37%), co naraża ich na większe ryzyko wielu poważnych przewlekłych schorzeń. Zapewnienie opartych na dowodach behawioralnych programów zarządzania wagą weteranom z otyłością jest priorytetem Narodowego Centrum Promocji Zdrowia i Zapobiegania Chorobom (NCP) VA. Podczas gdy MOVE! program – realizowany głównie z osobistymi wizytami grupowymi – pomaga weteranom z otyłością schudnąć, jego zasięg został ograniczony ze względu na różne bariery w opiece. Niektórzy weterani mogą lepiej radzić sobie z programem, który mogą ukończyć z domu we własnym tempie. W tej próbie badacze badają skuteczność wśród weteranów wcześniej sprawdzonej, samodzielnej interwencji związanej ze stylem życia (nazywanej DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)), której celem jest niewielka, klinicznie istotna utrata wagi w ciągu roku, z wykorzystaniem nagranych lekcji wideo (DVD lub transmisja strumieniowa online), pisemne pomoce do samodzielnej nauki i opcjonalny coaching dotyczący stylu życia. W badaniu porównani zostaną uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymywania D-ELITE z osobami kontynuującymi zwykłą opiekę pod względem masy ciała i ogólnego stanu zdrowia zgłaszanego przez samych siebie rok po włączeniu. Drugorzędne wyniki obejmują wagę i ogólny stan zdrowia fizycznego dwa lata po włączeniu; oraz pomiary biometryczne związane z otyłością (ciśnienie krwi i HbA1c) oraz samoocena czynników psychologicznych i behawioralnych, takich jak aktywność fizyczna i jakość snu, rok i dwa lata po włączeniu.

Weterani z otyłością mieszkający w zachodnich Stanach Zjednoczonych zostali zidentyfikowani za pomocą VA Corporate Data Warehouse (CDW), zrekrutowani do udziału za pośrednictwem poczty i telefonu oraz losowo przydzieleni do udziału w badaniu lub zwykłej opieki. Badanie wykorzystuje CDW do oceny zmiany masy ciała i wyników biometrycznych. Aby ocenić wyniki samoopisu, uczestnicy wypełnili kwestionariusze, pocztą lub telefonicznie, na początku badania i 12 miesięcy po randomizacji, a obecnie wypełniają 24-miesięczne kwestionariusze uzupełniające. Interwencja D-ELITE koncentruje się na stopniowej zmianie zachowań związanych ze stylem życia, mającej na celu poprawę nawyków żywieniowych i zwiększenie aktywności fizycznej. Zachęca uczestników do stopniowego osiągania i utrzymywania 5-10% utraty wyjściowej masy ciała i co najmniej 150 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności, takiej jak szybki marsz, każdego tygodnia. Program interwencyjny D-ELITE obejmuje obejrzenie jednego filmu wideo, wypełnienie odpowiednich pisemnych materiałów do samodzielnej nauki oraz śledzenie spożycia żywności i aktywności fizycznej każdego tygodnia przez pierwsze 12 tygodni, a następnie przepracowanie 10 dodatkowych pisemnych materiałów informacyjnych i dalsze śledzenie jedzenia i aktywności dla następne dziewięć miesięcy. Uczestnicy interwencji mają dostęp do trenera stylu życia, zgodnie z życzeniem, przez cały 12-miesięczny okres interwencji. Oprócz wyników pacjentów, badanie to zbada koszt przeprowadzenia interwencji, informacje istotne dla decydentów i potencjalne przyszłe rozpowszechnianie. Programy oparte na dowodach, takie jak ten, które mogą być dostarczane zdalnie i przy prawdopodobnie minimalnych zasobach wymaganych od systemu opieki zdrowotnej VA, są bardzo potrzebne, zwłaszcza teraz, gdy pandemia SARS-CoV-2 wymagała od VA szybkiego przejścia na świadczenie większej liczby usług dostarczanych zdalnie opieka.

Wpływ: badanie DELITE może dostarczyć dowodów potrzebnych do podjęcia decyzji, czy tani, wykorzystujący mało technologii, samodzielnie kierowany program może zostać wykorzystany do rozszerzenia leczenia otyłości na poziom całej populacji poprzez poprawę dostępu do leczenia otyłości niezależnie od miejsca zamieszkania weterana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

511

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawny lekarz podstawowej opieki zdrowotnej zmierzył BMI między 30,0-44,9 kg/m2 (w placówce w pacyficznej lub górskiej strefie czasowej)
  • Dostęp do odtwarzacza DVD lub internetu
  • Możliwość pełnego uczestnictwa we wszystkich protokołach/procedurach badania, w tym świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego
  • Niedawne interwencje odchudzające, w tym stosowanie leków odchudzających na receptę, udział w grupowych lub indywidualnych programach odchudzania prowadzonych przez przeszkolony personel, chirurgia bariatryczna (lub plany w okresie badania)
  • Oczekiwana utrata masy ciała z powodu alternatywnych wyjaśnień, takich jak choroba
  • Duża zmienność wagi spowodowana wahaniami stanu objętościowego (wodobrzusze – choroby wątroby, przewlekła niewydolność serca)
  • Obawy dotyczące bezpieczeństwa i/lub przestrzegania zaleceń ze względu na poważne problemy ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym lub oczekiwaną długość życia <24 miesiące
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania;
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: behawioralna interwencja stylu życia
Badacze zapewnią uczestnikom behawioralną interwencję dotyczącą stylu życia
Badacze zapewnią uczestnikom behawioralną interwencję dotyczącą stylu życia
Brak interwencji: zwykła kontrola pielęgnacyjna
uczestnik tej grupy będzie kontynuował leczenie z zachowaniem zwykłej ostrożności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Masa ciała najbliższa 12 miesiącom od wartości początkowej między 9-15 miesiącami po wartości początkowej
Wagi uzyskano z elektronicznej dokumentacji medycznej VA. W przypadku zmiennej wagowej linia bazowa jest wagą używaną do identyfikacji weteranów do rekrutacji do udziału.
Masa ciała najbliższa 12 miesiącom od wartości początkowej między 9-15 miesiącami po wartości początkowej
Forma krótka (SF)-12 szt
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
SF-12 jest miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, która ocenia ogólne funkcjonowanie i samopoczucie w zakresie zdrowia fizycznego (PCS) i psychicznego (MCS), przy czym wynik PCS służy jako równorzędny wynik główny. Badacze ocenili SF-12 za pomocą oprogramowania oceniającego QualityMetric. Wyniki PCS wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia fizycznego.
12 miesięcy po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
7-itemowa krótka forma IPAQ, która ocenia cotygodniowe spacery, aktywność energiczną i umiarkowaną intensywność. Badacze podają tutaj liczbę uczestników angażujących się w co najmniej 150 minut aktywności tygodniowo.
12 miesięcy po linii bazowej
„Rozpoczynanie rozmowy”
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
8-punktowa samoopisowa miara jakości diety, która ocenia spożycie różnych rodzajów żywności (np. owoców i warzyw, słodkich napojów). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość diety.
12 miesięcy po linii bazowej
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — zmiana w ankiecie dotyczącej zaburzeń snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
4-itemowa skala samoopisowa wskazująca na zaburzenia snu. Surowe wyniki są konwertowane na T-score dla każdego uczestnika. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższe wyniki oznaczają większe zaburzenia snu.
12 miesięcy po linii bazowej
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — zmiana ankiety dotyczącej zaburzeń snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
8-punktowa skala samoopisowa wskazująca na zaburzenia snu. Surowe wyniki są konwertowane na T-score dla każdego uczestnika. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższe wyniki oznaczają większe zaburzenia snu.
12 miesięcy po linii bazowej
Poczucie własnej skuteczności w diecie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
Trzy elementy mierzące samoskuteczność diety z kwestionariusza psychospołecznego dla dorosłych skoncentrowanego na pacjencie i poradnictwa w zakresie ćwiczeń i odżywiania (PACE+). Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższą samoskuteczność diety.
12 miesięcy po linii bazowej
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: HbA1c najbliższe 12 miesięcy od wartości początkowej między 9-15 miesiącami po wartości wyjściowej
Wartości HbA1c uzyskano z elektronicznej dokumentacji medycznej VA. HbA1c jest miarą procentowej zawartości glukozy we krwi.
HbA1c najbliższe 12 miesięcy od wartości początkowej między 9-15 miesiącami po wartości wyjściowej
Krótka forma (SF)-12 Wynik komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
SF-12 jest miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, która ocenia ogólne funkcjonowanie i samopoczucie w zakresie zdrowia fizycznego (PCS) i psychicznego (MCS), przy czym wynik MCS ocenia stan zdrowia psychicznego. Badacze ocenili SF-12 za pomocą oprogramowania oceniającego QualityMetric. Wyniki MCS wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia psychicznego.
12 miesięcy po linii bazowej
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: DBP najbliższe 12 miesięcy od wartości początkowej między 9-15 miesiącami po wartości wyjściowej
Wartości DBP uzyskano z elektronicznej dokumentacji medycznej VA. DBP jest miarą ciśnienia tętniczego, gdy serce odpoczywa między uderzeniami.
DBP najbliższe 12 miesięcy od wartości początkowej między 9-15 miesiącami po wartości wyjściowej
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: SBP najbliższe 12 miesięcy od wartości początkowej między 9-15 miesiącami po wartości wyjściowej
Wartości SBP uzyskano z elektronicznej dokumentacji medycznej VA. SBP jest miarą ciśnienia wywieranego przez krew na ściany tętnic podczas bicia serca.
SBP najbliższe 12 miesięcy od wartości początkowej między 9-15 miesiącami po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 15-364
  • I01HX002113 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na behawioralna interwencja stylu życia

Subskrybuj