DVD ライフスタイルへの介入 (D-ELITE)
DVD ライフスタイル・インターベンション (D-ELITE)
VA 医療を受けるほとんどの退役軍人は、肥満 (41%) または太りすぎ (37%) に分類され、複数の深刻な慢性疾患のリスクが高くなります。 肥満の退役軍人にエビデンスに基づく行動体重管理プログラムを提供することは、健康増進と疾病予防 (NCP) のための VA 国立センターの優先事項です。 VA NCP の MOVE!このプログラムは、主に直接のグループ訪問で提供され、肥満の退役軍人が体重を減らすのに役立ちますが、ケアに対するさまざまな障壁のためにその範囲は制限されています. 一部の退役軍人は、自宅で自分のペースで完了できるプログラムを使用したほうがうまくいく場合があります。 この試験では、調査研究者は、記録されたビデオレッスンを使用して、1 年間にわたって適度で臨床的に意味のある減量を目標とする、以前に証明された自主的なライフスタイル介入 (DVD ライフスタイル介入 (D-ELITE) と呼ばれる) の退役軍人の有効性を調べています。 (DVD またはオンライン ストリーミング)、書かれた自習用教材、およびオプションのライフスタイル コーチング。 この研究では、D-ELITE を受けるように無作為に割り当てられた参加者と、登録から 1 年後の体重および自己申告による一般的な身体的健康状態について、通常のケアを継続している参加者とを比較します。 副次的結果には、登録後 2 年間の体重と一般的な身体的健康状態が含まれます。肥満関連の生体測定値 (血圧と HbA1c) と、登録後 1 年と 2 年での身体活動や睡眠の質などの心理的および行動的要因の自己報告。
米国西部に住む肥満の退役軍人は、VA 企業データ ウェアハウス (CDW) を使用して特定され、メールと電話で参加するように募集され、研究介入または通常のケアのみを受けるように無作為に割り当てられました。 この研究では、CDW を使用して、体重の変化と生体測定結果を評価しています。 自己報告の結果を評価するために、参加者はベースライン時および無作為化の 12 か月後にメールまたは電話でアンケートに回答し、現在 24 か月のフォローアップ アンケートに回答しています。 D-ELITE介入は、食習慣の改善と身体活動の増加を目的とした段階的なライフスタイル行動の変化に焦点を当てています. 参加者は、ベースラインの体重の 5 ～ 10% の減少と、早歩きなどの中程度の強度の身体活動を毎週 150 分以上行うことを徐々に達成し、維持することが推奨されます。 D-ELITE 介入プログラムは、1 つのビデオを視聴し、対応する書面による自習教材を完成させ、最初の 12 週間は毎週食物摂取と身体活動を追跡し、その後、10 の追加の書面による配布物と継続的な食物と活動の追跡を行うことで構成されます。次の9か月。 介入参加者は、12 か月の介入期間中、必要に応じてライフスタイル コーチを利用できます。 患者の転帰に加えて、この研究では、介入を提供するためのコスト、意思決定者に関連する情報、および将来の普及の可能性を調べます。 このような証拠に基づいたプログラムは、リモートで提供でき、VA ヘルスケア システムから必要とされる最小限のリソースで行うことができ、特に SARS-CoV-2 パンデミックにより VA がよりリモートで提供されるサービスの提供に迅速に移行する必要があるため、非常に必要とされています。お手入れ。
影響：DELITE試験は、肥満治療へのアクセスを改善することにより、低コスト、低技術、自己主導型プログラムを使用して肥満治療を人口ベースのレベルに拡大できるかどうかを決定するために必要な証拠を提供する可能性があります。ベテランの居場所。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最近の VA プライマリ ケアでは、30.0 ～ 44.9 kg/m2 の BMI が測定されました (太平洋または山岳部の時間帯の施設で)
- DVDプレーヤーまたはインターネットへのアクセス
- -インフォームドコンセントを含むすべての研究プロトコル/手順に完全に参加できる
除外基準:
- 英語を話す、読む、または理解できない
- -処方減量薬の使用、訓練を受けた担当者が提供するグループまたは個々の減量プログラムへの参加、肥満手術（または研究期間中の計画）を含む最近の減量介入
- 病気などの別の説明による予想される体重減少
- 体液量の変動による体重の大きな変動（腹水 - 肝疾患、慢性心不全）
- 重度の身体的または精神的健康問題による安全性および/または遵守の懸念、または平均余命が24か月未満
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;
- 他の介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：行動的ライフスタイルへの介入
調査官は、参加者に行動的ライフスタイル介入を提供します
|
調査官は、参加者に行動的ライフスタイル介入を提供します
|
|
介入なし：通常のケアコントロール
このアームの参加者は、通常のケアを続けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重
時間枠：ベースライン後 9 ～ 15 か月のベースラインから 12 か月に最も近い体重
|
重量は VA 電子カルテから取得されました。
重み変数の場合、ベースラインは、参加する募集のために退役軍人を識別するために使用される重みです。
|
ベースライン後 9 ～ 15 か月のベースラインから 12 か月に最も近い体重
|
|
ショートフォーム (SF)-12 個
時間枠：ベースライン後 12 か月
|
SF-12 は、一般的な身体 (PCS) および精神的健康 (MCS) の機能と幸福を評価する健康関連の生活の質の尺度であり、PCS スコアが主要な結果として機能します。
調査員は、QualityMetric のスコアリング ソフトウェアを使用して SF-12 をスコアリングしました。
PCS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど一般的な身体的健康状態が良好であることを示します。
|
ベースライン後 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：ベースライン後 12 か月
|
IPAQ の 7 項目の短縮形で、毎週のウォーキング、活発な活動、および中程度の強度の活動を評価します。
調査員はここで、週に少なくとも 150 分の活動に従事している参加者の数を報告しています。
|
ベースライン後 12 か月
|
|
「会話の始まり」
時間枠：ベースライン後 12 か月
|
さまざまな種類の食品（果物や野菜、甘い飲み物など）の摂取を評価する、食事の質に関する 8 項目の自己報告尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど食事の質が高いことを示します。
|
ベースライン後 12 か月
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 睡眠障害調査の変更
時間枠：ベースライン後 12 か月
|
睡眠障害を示す 4 項目の自己申告尺度。
生スコアは、各参加者の T スコアに変換されます。
T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。
スコアが高いほど、睡眠障害が多いことを表します。
|
ベースライン後 12 か月
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 睡眠関連障害調査の変更
時間枠：ベースライン後 12 か月
|
睡眠障害を示す 8 項目の自己申告尺度。
生スコアは、各参加者の T スコアに変換されます。
T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。
スコアが高いほど、睡眠障害が多いことを表します。
|
ベースライン後 12 か月
|
|
食事の自己効力感
時間枠：ベースライン後 12 か月
|
患者中心の評価と運動と栄養に関するカウンセリング (PACE+) の成人心理社会的アンケートから食事の自己効力感を測定する 3 つの項目。
スコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど食事の自己効力感が高いことを表します。
|
ベースライン後 12 か月
|
|
ヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠：ベースライン後 9 ～ 15 か月間で、ベースラインから 12 か月に最も近い HbA1c
|
HbA1c 値は VA 電子カルテから取得しました。
HbA1c は、血液中のブドウ糖の割合の尺度です。
|
ベースライン後 9 ～ 15 か月間で、ベースラインから 12 か月に最も近い HbA1c
|
|
ショート フォーム (SF)-12 メンタル コンポーネント スコア (MCS)
時間枠：ベースライン後 12 か月
|
SF-12 は、一般的な身体 (PCS) および精神的健康 (MCS) の機能と幸福を評価する健康関連の生活の質の尺度であり、MCS スコアは精神的健康状態を評価します。
調査員は、QualityMetric のスコアリング ソフトウェアを使用して SF-12 をスコアリングしました。
MCS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど一般的なメンタルヘルスが良好であることを示します。
|
ベースライン後 12 か月
|
|
拡張期血圧 (DBP)
時間枠：ベースライン後 9 ～ 15 か月間でベースラインから 12 か月に最も近い DBP
|
DBP 値は VA 電子カルテから取得されました。
DBP は、心拍間で心臓が休んでいるときの動脈圧の尺度です。
|
ベースライン後 9 ～ 15 か月間でベースラインから 12 か月に最も近い DBP
|
|
収縮期血圧 (SBP)
時間枠：ベースライン後 9 ～ 15 か月のベースラインから 12 か月に最も近い SBP
|
SBP 値は、VA 電子健康記録から取得されました。
SBP は、心臓が拍動するときに血液が動脈壁に及ぼす圧力の量の尺度です。
|
ベースライン後 9 ～ 15 か月のベースラインから 12 か月に最も近い SBP
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Katherine D Hoerster, PhD MPH BA、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
行動的ライフスタイルへの介入の臨床試験
-
University of SevilleHospitales Universitarios Virgen del Rocío招待による登録身体活動 | エクササイズ | 防止 | ウェアラブル デバイス | 閉経後の女性における骨粗鬆症スペイン
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.積極的、募集していない
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない