- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03260140
DVD Intervenção no estilo de vida (D-ELITE)
DVD Intervenção no estilo de vida (D-ELITE)
A maioria dos veteranos que recebem assistência médica VA tem obesidade (41%) ou são classificados como acima do peso (37%), colocando-os em maior risco de várias condições crônicas graves de saúde. Fornecer programas comportamentais de controle de peso baseados em evidências para veteranos com obesidade é uma prioridade para o VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP). Enquanto o MOV do VA NCP! programa - entregue principalmente com visitas em grupo pessoalmente - ajuda veteranos com obesidade a perder peso, seu alcance foi limitado devido a várias barreiras ao atendimento. Alguns veteranos podem se sair melhor com um programa que podem concluir em casa em seu próprio ritmo. Neste estudo, os investigadores do estudo estão examinando a eficácia entre os veteranos de uma intervenção de estilo de vida autodirigida previamente comprovada (chamada DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)) que visa a perda de peso modesta e clinicamente significativa ao longo de um ano usando aulas de vídeo gravadas (DVD ou transmissão on-line), material de autoestudo escrito e treinamento de estilo de vida opcional. O estudo irá comparar os participantes designados aleatoriamente para receber o D-ELITE com aqueles que continuaram com os cuidados usuais de peso e estado de saúde física geral auto-relatado, um ano após a inscrição. Os resultados secundários incluem peso e estado geral de saúde física dois anos após a inscrição; e medidas biométricas relacionadas à obesidade (pressão arterial e HbA1c) e fatores psicológicos e comportamentais autorrelatados, como atividade física e qualidade do sono, um e dois anos após a inscrição.
Os veteranos com obesidade que vivem no oeste dos EUA foram identificados usando o VA Corporate Data Warehouse (CDW), recrutados para participar via correio e telefone e designados aleatoriamente para receber a intervenção do estudo ou apenas os cuidados habituais. O estudo usa o CDW para avaliar a mudança de peso e os resultados biométricos. Para avaliar os resultados de autorrelato, os participantes preencheram questionários, por correio ou telefone, no início do estudo e 12 meses após a randomização, e estão atualmente preenchendo questionários de acompanhamento de 24 meses. A intervenção D-ELITE centra-se na mudança gradual do comportamento do estilo de vida com o objetivo de melhorar os hábitos alimentares e aumentar a atividade física. Ele incentiva os participantes a atingir e manter gradualmente uma perda de 5 a 10% do peso corporal inicial e pelo menos 150 minutos de atividade física de intensidade moderada, como caminhada rápida, a cada semana. O programa de intervenção D-ELITE consiste em assistir a um vídeo, preencher os materiais de aprendizagem autoguiados escritos correspondentes e monitorar a ingestão de alimentos e atividade física a cada semana durante as primeiras 12 semanas, depois trabalhar com 10 apostilas escritas adicionais e acompanhamento contínuo de alimentos e atividades para os próximos nove meses. Os participantes da intervenção têm acesso a um coach de estilo de vida, conforme desejado, durante todo o período de intervenção de 12 meses. Além dos resultados do paciente, este estudo examinará o custo de entrega da intervenção, informações relevantes para os tomadores de decisão e potencial divulgação futura. Programas baseados em evidências como este, que podem ser entregues remotamente e com recursos provavelmente mínimos exigidos do sistema de saúde VA, são extremamente necessários, especialmente agora que a pandemia de SARS-CoV-2 exigiu que VA fizesse uma transição rápida para fornecer mais serviços prestados remotamente Cuidado.
Impacto: O estudo DELITE tem potencial para fornecer as evidências necessárias para decidir se um programa autodirigido de baixo custo e baixa tecnologia pode ser usado para expandir o tratamento da obesidade para um nível populacional, melhorando o acesso ao tratamento da obesidade independentemente do local de residência do veterano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os cuidados primários recentes de VA mediram o IMC entre 30,0-44,9 kg/m2 (em uma instalação no fuso horário do pacífico ou da montanha)
- Acesso a DVD player ou internet
- Capaz de participar plenamente de todos os protocolos/procedimentos do estudo, incluindo consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar, ler ou entender inglês
- Intervenções recentes para perda de peso, incluindo o uso de medicamentos prescritos para perda de peso, participação em programas de perda de peso em grupo ou individuais fornecidos por pessoal treinado, cirurgia bariátrica (ou planos durante o período do estudo)
- Perda de peso esperada devido a explicações alternativas, como doença
- Alta variabilidade no peso devido a flutuações no status do volume (ascite - doença hepática, insuficiência cardíaca crônica)
- Preocupações de segurança e/ou adesão devido a problemas graves de saúde física ou mental ou expectativa de vida <24 meses
- Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo;
- Participação em outros estudos de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intervenção comportamental no estilo de vida
Os investigadores fornecerão aos participantes a intervenção de estilo de vida comportamental
|
Os investigadores fornecerão aos participantes a intervenção de estilo de vida comportamental
|
|
Sem intervenção: controle de cuidados habituais
participante neste braço continuará com os cuidados habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Prazo: Peso mais próximo de 12 meses a partir da linha de base entre 9-15 meses após a linha de base
|
Os pesos foram obtidos do prontuário eletrônico VA.
Para a variável de peso, a linha de base é o peso usado para identificar veteranos para recrutamento para participar.
|
Peso mais próximo de 12 meses a partir da linha de base entre 9-15 meses após a linha de base
|
|
Forma Resumida (SF) - 12 PCS
Prazo: 12 meses após a linha de base
|
O SF-12 é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde que avalia o funcionamento e o bem-estar físico geral (PCS) e saúde mental (MCS), com a pontuação do PCS servindo como resultado co-primário.
Os investigadores pontuaram o SF-12 usando o software de pontuação da QualityMetric.
As pontuações do PCS variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde física geral.
|
12 meses após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 12 meses após a linha de base
|
IPAQ versão curta de 7 itens, que avalia caminhada semanal, atividade vigorosa e de intensidade moderada.
Os investigadores relatam aqui o número de participantes envolvidos em pelo menos 150 minutos de atividade por semana.
|
12 meses após a linha de base
|
|
"Iniciando a Conversa"
Prazo: 12 meses após a linha de base
|
Medida de autorrelato de 8 itens da qualidade da dieta que avalia a ingestão de vários tipos de alimentos (por exemplo, frutas e vegetais, bebidas açucaradas).
As pontuações variam de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade da dieta.
|
12 meses após a linha de base
|
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Mudança na Pesquisa de Distúrbios do Sono
Prazo: 12 meses após a linha de base
|
Escala de autorrelato de 4 itens indicando distúrbios do sono.
As pontuações brutas são convertidas em T-score para cada participante.
O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Pontuações mais altas representam mais distúrbios do sono.
|
12 meses após a linha de base
|
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Mudança na Pesquisa de Deficiência Relacionada ao Sono
Prazo: 12 meses após a linha de base
|
Escala de autorrelato de 8 itens indicando comprometimento do sono.
As pontuações brutas são convertidas em T-score para cada participante.
O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Pontuações mais altas representam mais comprometimento do sono.
|
12 meses após a linha de base
|
|
Autoeficácia Alimentar
Prazo: 12 meses após a linha de base
|
Três itens que medem a autoeficácia da dieta do Questionário Psicossocial para Adultos de Avaliação e Aconselhamento Centrado no Paciente para Exercício e Nutrição (PACE+).
As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas representando maior autoeficácia da dieta.
|
12 meses após a linha de base
|
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: HbA1c mais próxima de 12 meses a partir da linha de base entre 9-15 meses após a linha de base
|
Os valores de HbA1c foram obtidos do registro eletrônico de saúde VA.
HbA1c é uma medida da porcentagem de glicose no sangue.
|
HbA1c mais próxima de 12 meses a partir da linha de base entre 9-15 meses após a linha de base
|
|
Forma Resumida (SF)-12 Pontuação do Componente Mental (MCS)
Prazo: 12 meses após a linha de base
|
O SF-12 é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde que avalia o funcionamento e o bem-estar físico geral (PCS) e saúde mental (MCS), com o escore MCS avaliando o estado de saúde mental.
Os investigadores pontuaram o SF-12 usando o software de pontuação da QualityMetric.
As pontuações do MCS variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde mental geral.
|
12 meses após a linha de base
|
|
Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: PAD mais próximo de 12 meses a partir da linha de base entre 9-15 meses após a linha de base
|
Os valores de PAD foram obtidos do prontuário eletrônico VA.
PAD é uma medida da pressão arterial quando o coração descansa entre as batidas.
|
PAD mais próximo de 12 meses a partir da linha de base entre 9-15 meses após a linha de base
|
|
Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: PAS mais próxima de 12 meses desde a linha de base entre 9-15 meses após a linha de base
|
Os valores de PAS foram obtidos do prontuário eletrônico VA.
A PAS é uma medida de quanta pressão o sangue está exercendo contra as paredes das artérias quando o coração bate.
|
PAS mais próxima de 12 meses desde a linha de base entre 9-15 meses após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IIR 15-364
- I01HX002113 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em intervenção comportamental no estilo de vida
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ConcluídoDistúrbio de saúde mental | Uso de substânciasCanadá
-
Ege Miray TopcuConcluídoAnsiedade | Cuidados de suporte liderados por enfermeiras | Intervenções de enfermagemTurquia (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRecrutamentoObesidade | Câncer | Atividade física | Dieta | Sobrevivência ao CâncerEstados Unidos
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Florida International UniversityConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção e HiperatividadeEstados Unidos
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteRecrutamentoSaudável | Toxicidade financeiraEstados Unidos
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ainda não está recrutandoDoenças Inflamatórias Intestinais | Doença de Crohn | Colite ulcerativaEstados Unidos