- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03260140
Intervention sur le mode de vie DVD (D-ELITE)
DVD Intervention sur le mode de vie (D-ELITE)
La plupart des anciens combattants qui reçoivent des soins de santé VA souffrent d'obésité (41%) ou sont classés en surpoids (37%), ce qui les expose à un risque plus élevé de multiples problèmes de santé chroniques graves. Fournir des programmes de gestion du poids comportemental fondés sur des données probantes aux vétérans obèses est une priorité pour le Centre national de promotion de la santé et de prévention des maladies (NCP) de la VA. Alors que le MOVE du VA NCP! programme - principalement offert avec des visites de groupe en personne - aide les vétérans obèses à perdre du poids, sa portée a été limitée en raison de divers obstacles aux soins. Certains vétérans peuvent faire mieux avec un programme qu'ils peuvent suivre de chez eux à leur propre rythme. Dans cet essai, les chercheurs de l'étude examinent l'efficacité chez les vétérans d'une intervention auto-dirigée sur le mode de vie (appelée DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)) qui cible une perte de poids modeste et cliniquement significative au cours d'une année à l'aide de leçons vidéo enregistrées. (DVD ou streaming en ligne), des aides à l'auto-apprentissage écrites et un coaching de style de vie facultatif. L'étude comparera les participants assignés au hasard pour recevoir D-ELITE à ceux qui continuent dans les soins habituels sur le poids et l'état de santé physique général autodéclaré, un an après l'inscription. Les critères de jugement secondaires comprennent le poids et l'état de santé physique général deux ans après l'inscription ; et les mesures biométriques liées à l'obésité (tension artérielle et HbA1c) et les facteurs psychologiques et comportementaux autodéclarés tels que l'activité physique et la qualité du sommeil, un et deux ans après l'inscription.
Les anciens combattants obèses vivant dans l'ouest des États-Unis ont été identifiés à l'aide du VA Corporate Data Warehouse (CDW), recrutés pour participer par courrier et par téléphone, et assignés au hasard pour recevoir l'intervention de l'étude ou les soins habituels seuls. L'étude utilise CDW pour évaluer le changement de poids et les résultats biométriques. Pour évaluer les résultats d'auto-évaluation, les participants ont rempli des questionnaires, par courrier ou par téléphone, au départ et 12 mois après la randomisation, et remplissent actuellement des questionnaires de suivi de 24 mois. L'intervention D-ELITE se concentre sur le changement graduel du mode de vie visant à améliorer les habitudes alimentaires et à augmenter l'activité physique. Il encourage les participants à atteindre et à maintenir progressivement une perte de poids de base de 5 à 10 % et au moins 150 minutes d'activité physique d'intensité modérée, comme la marche rapide, chaque semaine. Le programme d'intervention D-ELITE consiste à regarder une vidéo, à compléter le matériel d'apprentissage autoguidé écrit correspondant et à suivre l'apport alimentaire et l'activité physique chaque semaine pendant les 12 premières semaines, puis à travailler sur 10 documents écrits supplémentaires et à poursuivre le suivi des aliments et des activités pour les neuf mois suivants. Les participants à l'intervention ont accès à un coach de style de vie, au choix, pendant toute la période d'intervention de 12 mois. En plus des résultats pour les patients, cette étude examinera le coût de la prestation de l'intervention, les informations pertinentes pour les décideurs et la diffusion future potentielle. Des programmes fondés sur des preuves comme celui-ci, qui peuvent être livrés à distance et avec probablement des ressources minimales requises du système de santé VA, sont grandement nécessaires, surtout maintenant que la pandémie de SRAS-CoV-2 a obligé VA à passer rapidement à fournir plus à distance. se soucier.
Impact : L'essai DELITE a le potentiel de fournir les preuves nécessaires pour décider si un programme autogéré à faible coût et à faible technologie peut être utilisé pour étendre le traitement de l'obésité à un niveau basé sur la population en améliorant l'accès au traitement de l'obésité indépendamment du lieu de résidence des vétérans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les soins primaires VA récents ont mesuré un IMC compris entre 30,0 et 44,9 kg / m2 (dans un établissement situé dans le fuseau horaire du Pacifique ou des montagnes)
- Accès à un lecteur DVD ou à Internet
- Capable de participer pleinement à tous les protocoles / procédures d'étude, y compris le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité à parler, lire ou comprendre l'anglais
- Interventions récentes de perte de poids, y compris l'utilisation de médicaments de perte de poids sur ordonnance, la participation à des programmes de perte de poids de groupe ou individuels fournis par du personnel qualifié, la chirurgie bariatrique (ou des plans pour la période d'étude)
- Perte de poids attendue en raison d'autres explications telles que la maladie
- Forte variabilité du poids due aux fluctuations de l'état volumique (ascite - maladie du foie, insuffisance cardiaque chronique)
- Problèmes de sécurité et/ou d'observance en raison de graves problèmes de santé physique ou mentale, ou d'une espérance de vie inférieure à 24 mois
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant la période d'étude ;
- Participation à d'autres études d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention sur le mode de vie comportemental
Les enquêteurs fourniront aux participants l'intervention sur le mode de vie comportemental
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Les enquêteurs fourniront aux participants l'intervention comportementale sur le mode de vie
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Aucune intervention: contrôle des soins habituels
le participant de ce bras continuera avec les soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: Poids le plus proche de 12 mois à partir de la ligne de base entre 9 et 15 mois après la ligne de base
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Les poids ont été obtenus à partir du dossier de santé électronique VA.
Pour la variable de poids, la ligne de base est le poids utilisé pour identifier les vétérans à recruter pour participer.
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Poids le plus proche de 12 mois à partir de la ligne de base entre 9 et 15 mois après la ligne de base
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Forme courte (SF)-12 PCS
Délai: 12 mois après l'inclusion
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Le SF-12 est une mesure de la qualité de vie liée à la santé qui évalue le fonctionnement et le bien-être général physique (PCS) et de santé mentale (MCS), le score PCS servant de résultat co-primaire.
Les enquêteurs ont noté le SF-12 à l'aide du logiciel de notation de QualityMetric.
Les scores PCS vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé physique générale.
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12 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 12 mois après l'inclusion
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Forme abrégée en 7 items de l'IPAQ, qui évalue la marche hebdomadaire, l'activité vigoureuse et d'intensité modérée.
Les enquêteurs rapportent ici le nombre de participants pratiquant au moins 150 minutes d'activité par semaine.
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12 mois après l'inclusion
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"Commencer la conversation"
Délai: 12 mois après l'inclusion
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Mesure d'auto-évaluation en 8 éléments de la qualité de l'alimentation qui évalue la consommation de divers types d'aliments (par exemple, fruits et légumes, boissons sucrées).
Les scores vont de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de l'alimentation.
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12 mois après l'inclusion
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Modification de l'enquête sur les perturbations du sommeil
Délai: 12 mois après l'inclusion
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Échelle d'auto-évaluation à 4 items indiquant les troubles du sommeil.
Les scores bruts sont convertis en un score T pour chaque participant.
Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Des scores plus élevés représentent plus de troubles du sommeil.
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12 mois après l'inclusion
|
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Modification de l'enquête sur les troubles du sommeil
Délai: 12 mois après l'inclusion
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Échelle d'auto-évaluation en 8 items indiquant les troubles du sommeil.
Les scores bruts sont convertis en un score T pour chaque participant.
Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Des scores plus élevés représentent plus de troubles du sommeil.
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12 mois après l'inclusion
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Auto-efficacité alimentaire
Délai: 12 mois après l'inclusion
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Trois éléments mesurant l'auto-efficacité alimentaire à partir du questionnaire psychosocial pour adultes d'évaluation et de conseil centrés sur le patient pour l'exercice et la nutrition (PACE+).
Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés représentant une auto-efficacité alimentaire plus élevée.
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12 mois après l'inclusion
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Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: HbA1c le plus proche de 12 mois à partir de la ligne de base entre 9 et 15 mois après la ligne de base
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Les valeurs d'HbA1c ont été obtenues à partir du dossier de santé électronique VA.
L'HbA1c est une mesure du pourcentage de glucose dans le sang.
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HbA1c le plus proche de 12 mois à partir de la ligne de base entre 9 et 15 mois après la ligne de base
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Formulaire court (SF)-12 Score de la composante mentale (MCS)
Délai: 12 mois après l'inclusion
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Le SF-12 est une mesure de la qualité de vie liée à la santé qui évalue le fonctionnement et le bien-être général physique (PCS) et de santé mentale (MCS), le score MCS évaluant l'état de santé mentale.
Les enquêteurs ont noté le SF-12 à l'aide du logiciel de notation de QualityMetric.
Les scores MCS vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé mentale générale.
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12 mois après l'inclusion
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Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: TAD la plus proche de 12 mois à partir de la ligne de base entre 9 et 15 mois après la ligne de base
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Les valeurs DBP ont été obtenues à partir du dossier de santé électronique VA.
La PAD est une mesure de la pression artérielle lorsque le cœur se repose entre les battements.
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TAD la plus proche de 12 mois à partir de la ligne de base entre 9 et 15 mois après la ligne de base
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Tension artérielle systolique (PAS)
Délai: PAS la plus proche de 12 mois à partir de la ligne de base entre 9 et 15 mois après la ligne de base
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Les valeurs de PAS ont été obtenues à partir du dossier de santé électronique VA.
La PAS est une mesure de la pression exercée par le sang contre les parois des artères lorsque le cœur bat.
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PAS la plus proche de 12 mois à partir de la ligne de base entre 9 et 15 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 15-364
- I01HX002113 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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