- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03260140
Intervención de estilo de vida de DVD (D-ELITE)
DVD Intervención en el estilo de vida (D-ELITE)
La mayoría de los veteranos que reciben atención médica de VA tienen obesidad (41 %) o están clasificados con sobrepeso (37 %), lo que los pone en mayor riesgo de múltiples afecciones de salud crónicas graves. Brindar programas de control de peso conductuales basados en evidencia a los veteranos con obesidad es una prioridad para el Centro Nacional para la Promoción de la Salud y la Prevención de Enfermedades (NCP) de VA. Mientras que el programa MOVE! de VA NCP! El programa, que se brinda principalmente con visitas grupales en persona, ayuda a los veteranos con obesidad a perder peso, su alcance ha sido limitado debido a varias barreras para la atención. A algunos veteranos les puede ir mejor con un programa que pueden completar desde casa a su propio ritmo. En este ensayo, los investigadores del estudio están examinando la efectividad entre los veteranos de una intervención de estilo de vida autodirigida previamente comprobada (llamada Intervención de estilo de vida DVD (D-ELITE)) que apunta a una pérdida de peso modesta y clínicamente significativa en el transcurso de un año usando lecciones en video grabadas. (DVD o transmisión en línea), ayudas escritas para el autoaprendizaje y entrenamiento de estilo de vida opcional. El estudio comparará a los participantes asignados al azar para recibir D-ELITE con aquellos que continúan con la atención habitual en cuanto al peso y el estado de salud física general autoinformado, un año después de la inscripción. Los resultados secundarios incluyen el peso y el estado general de salud física dos años después de la inscripción; y medidas biométricas relacionadas con la obesidad (presión arterial y HbA1c) y factores psicológicos y conductuales autoinformados, como la actividad física y la calidad del sueño, uno y dos años después de la inscripción.
Se identificó a los veteranos con obesidad que vivían en el oeste de los EE. UU. utilizando el Almacén de datos corporativos (CDW) de VA, se reclutaron para participar por correo y por teléfono y se asignaron al azar para recibir la intervención del estudio o la atención habitual únicamente. El estudio utiliza CDW para evaluar el cambio de peso y los resultados biométricos. Para evaluar los resultados del autoinforme, los participantes completaron cuestionarios, por correo o por teléfono, al inicio y 12 meses después de la aleatorización, y actualmente están completando cuestionarios de seguimiento de 24 meses. La intervención D-ELITE se centra en el cambio gradual de comportamiento en el estilo de vida con el objetivo de mejorar los hábitos alimentarios y aumentar la actividad física. Alienta a los participantes a lograr y mantener gradualmente una pérdida del 5 al 10 % del peso corporal inicial y al menos 150 minutos de actividad física de intensidad moderada, como caminar a paso ligero, cada semana. El programa de intervención D-ELITE consiste en ver un video, completar los materiales de aprendizaje autoguiados escritos correspondientes y hacer un seguimiento de la ingesta de alimentos y la actividad física cada semana durante las primeras 12 semanas, luego trabajar con 10 folletos escritos adicionales y continuar con el seguimiento de la actividad y los alimentos para los próximos nueve meses. Los participantes de la intervención tienen acceso a un entrenador de estilo de vida, según lo deseen, durante el período completo de intervención de 12 meses. Además de los resultados de los pacientes, este estudio examinará el costo de brindar la intervención, la información relevante para los tomadores de decisiones y la posible difusión futura. Los programas basados en evidencia como este, que se pueden brindar de forma remota y probablemente con los recursos mínimos requeridos del sistema de atención médica de VA, son muy necesarios, especialmente ahora que la pandemia de SARS-CoV-2 ha requerido que VA haga una transición rápida para brindar más servicios de forma remota. cuidado.
Impacto: El ensayo DELITE tiene el potencial de proporcionar la evidencia necesaria para decidir si un programa autodirigido de bajo costo y baja tecnología se puede utilizar para expandir el tratamiento de la obesidad a un nivel basado en la población al mejorar el acceso al tratamiento de la obesidad independientemente del lugar de residencia del Veterano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La atención primaria reciente de VA midió el IMC entre 30,0 y 44,9 kg/m2 (en un centro en la zona horaria del Pacífico o de la montaña)
- Acceso a reproductor de DVD o internet
- Capaz de participar plenamente en todos los protocolos/procedimientos del estudio, incluido el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar, leer o entender inglés
- Intervenciones recientes para perder peso, incluido el uso de medicamentos recetados para perder peso, participación en programas de pérdida de peso grupales o individuales proporcionados por personal capacitado, cirugía bariátrica (o planes para durante el período de estudio)
- Pérdida de peso esperada debido a explicaciones alternativas, como por enfermedad
- Alta variabilidad en el peso debido a las fluctuaciones en el estado del volumen (ascitis - enfermedad hepática, insuficiencia cardíaca crónica)
- Problemas de seguridad y/o adherencia debido a problemas graves de salud física o mental, o esperanza de vida <24 meses
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio;
- Participación en otros estudios de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención conductual en el estilo de vida
Los investigadores proporcionarán a los participantes la intervención de estilo de vida conductual.
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Los investigadores proporcionarán a los participantes la intervención de estilo de vida conductual
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Sin intervención: control de atención habitual
participante en este brazo continuará con el cuidado habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Peso más cercano a los 12 meses desde el inicio entre 9 y 15 meses después del inicio
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Los pesos se obtuvieron de la historia clínica electrónica del VA.
Para la variable de ponderación, la línea de base es la ponderación utilizada para identificar a los Veteranos para el reclutamiento para participar.
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Peso más cercano a los 12 meses desde el inicio entre 9 y 15 meses después del inicio
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Forma corta (SF)-12 PCS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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El SF-12 es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que evalúa el funcionamiento y el bienestar físico general (PCS) y la salud mental (MCS), y la puntuación PCS sirve como resultado coprimario.
Los investigadores calificaron el SF-12 utilizando el software de calificación de QualityMetric.
Los puntajes de PCS varían de 0 a 100; los puntajes más altos indican una mejor salud física general.
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12 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Forma abreviada de 7 ítems del IPAQ, que evalúa la caminata semanal, la actividad vigorosa y de intensidad moderada.
Los investigadores informan aquí el número de participantes que realizan al menos 150 minutos de actividad por semana.
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12 meses después de la línea de base
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"Comenzando la conversación"
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Medida de autoinforme de 8 ítems de la calidad de la dieta que evalúa la ingesta de varios tipos de alimentos (p. ej., frutas y verduras, bebidas azucaradas).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 16; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la dieta.
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12 meses después de la línea de base
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Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) - Cambio en la Encuesta de Trastornos del Sueño
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Escala de autoinforme de 4 ítems que indica alteración del sueño.
Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación T para cada participante.
El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Las puntuaciones más altas representan más trastornos del sueño.
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12 meses después de la línea de base
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Cambio en la encuesta de deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Escala de autoinforme de 8 ítems que indica alteración del sueño.
Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación T para cada participante.
El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Las puntuaciones más altas representan más deterioro del sueño.
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12 meses después de la línea de base
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Autoeficacia dietética
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Tres elementos que miden la autoeficacia de la dieta del Cuestionario psicosocial para adultos de Evaluación y asesoramiento centrados en el paciente para el ejercicio más la nutrición (PACE+).
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas representan una mayor autoeficacia dietética.
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12 meses después de la línea de base
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: HbA1c más cercano a 12 meses desde el inicio entre 9-15 meses después del inicio
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Los valores de HbA1c se obtuvieron de la historia clínica electrónica del VA.
HbA1c es una medida del porcentaje de glucosa en la sangre.
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HbA1c más cercano a 12 meses desde el inicio entre 9-15 meses después del inicio
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Forma abreviada (SF)-12 Puntaje del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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El SF-12 es una medida de calidad de vida relacionada con la salud que evalúa el funcionamiento y el bienestar general físico (PCS) y de salud mental (MCS), con la puntuación MCS evaluando el estado de salud mental.
Los investigadores calificaron el SF-12 utilizando el software de calificación de QualityMetric.
Los puntajes de MCS varían de 0 a 100; los puntajes más altos indican una mejor salud mental general.
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12 meses después de la línea de base
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Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: PAD más cercano a 12 meses desde el inicio entre 9-15 meses después del inicio
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Los valores de PAD se obtuvieron de la historia clínica electrónica del VA.
La PAD es una medida de la presión arterial cuando el corazón descansa entre latidos.
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PAD más cercano a 12 meses desde el inicio entre 9-15 meses después del inicio
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Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: PAS más cercana a 12 meses desde el inicio entre 9-15 meses después del inicio
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Los valores de PAS se obtuvieron de la historia clínica electrónica del VA.
La PAS es una medida de cuánta presión ejerce la sangre contra las paredes de las arterias cuando late el corazón.
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PAS más cercana a 12 meses desde el inicio entre 9-15 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIR 15-364
- I01HX002113 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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