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DVD Intervento sullo stile di vita (D-ELITE)

19 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

DVD Intervento sullo stile di vita (D-ELITE)

La maggior parte dei veterani che ricevono assistenza sanitaria VA sono obesi (41%) o sono classificati come sovrappeso (37%), esponendoli a un rischio più elevato di molteplici gravi condizioni di salute croniche. Fornire programmi di gestione del peso comportamentale basati sull'evidenza ai veterani con obesità è una priorità per il VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP). Mentre MOVE! programma, fornito principalmente con visite di gruppo di persona, aiuta i veterani con obesità a perdere peso, la sua portata è stata limitata a causa di vari ostacoli all'assistenza. Alcuni veterani potrebbero fare meglio con un programma che possono completare da casa al proprio ritmo. In questo studio, i ricercatori dello studio stanno esaminando l'efficacia tra i veterani di un intervento sullo stile di vita auto-diretto precedentemente dimostrato (chiamato DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)) che mira a una perdita di peso modesta e clinicamente significativa nel corso di un anno utilizzando lezioni video registrate (DVD o streaming online), sussidi scritti per lo studio autonomo e coaching sullo stile di vita facoltativo. Lo studio confronterà i partecipanti assegnati in modo casuale a ricevere D-ELITE con quelli che continuano le cure abituali sul peso e sullo stato di salute fisica generale auto-riferito, un anno dopo l'arruolamento. Gli esiti secondari includono il peso e lo stato di salute fisica generale due anni dopo l'arruolamento; e misure biometriche correlate all'obesità (pressione sanguigna e HbA1c) e fattori psicologici e comportamentali di autovalutazione come l'attività fisica e la qualità del sonno, a uno e due anni dopo l'arruolamento.

I veterani con obesità che vivono negli Stati Uniti occidentali sono stati identificati utilizzando il VA Corporate Data Warehouse (CDW), reclutati per partecipare via posta e telefono e assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento dello studio o le sole cure abituali. Lo studio utilizza CDW per valutare il cambiamento di peso e gli esiti biometrici. Per valutare i risultati dell'autovalutazione, i partecipanti hanno completato i questionari, per posta o per telefono, al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione, e stanno attualmente completando i questionari di follow-up a 24 mesi. L'intervento D-ELITE si concentra sul cambiamento graduale del comportamento dello stile di vita volto a migliorare le abitudini alimentari e aumentare l'attività fisica. Incoraggia i partecipanti a raggiungere e mantenere gradualmente una perdita del 5-10% del peso corporeo di base e almeno 150 minuti di attività fisica di intensità moderata, come la camminata veloce, ogni settimana. Il programma di intervento D-ELITE consiste nel guardare un video, completare i materiali di apprendimento autoguidati scritti corrispondenti e monitorare l'assunzione di cibo e l'attività fisica ogni settimana per le prime 12 settimane, quindi elaborare 10 ulteriori dispense scritte e continuare a monitorare il cibo e l'attività per i prossimi nove mesi. I partecipanti all'intervento hanno accesso a un coach sullo stile di vita, se desiderato, per l'intero periodo di intervento di 12 mesi. Oltre agli esiti dei pazienti, questo studio esaminerà il costo dell'erogazione dell'intervento, le informazioni rilevanti per i decisori e la potenziale diffusione futura. Programmi basati sull'evidenza come questo, che possono essere forniti da remoto e con risorse probabilmente minime richieste dal sistema sanitario VA, sono fortemente necessari, soprattutto ora che la pandemia SARS-CoV-2 ha richiesto ai VA di passare rapidamente a fornire più servizi forniti da remoto cura.

Impatto: lo studio DELITE ha il potenziale per fornire le prove necessarie per decidere se un programma a basso costo, a bassa tecnologia e autogestito possa essere utilizzato per espandere il trattamento dell'obesità a un livello basato sulla popolazione migliorando l'accesso al trattamento dell'obesità indipendentemente del luogo di residenza del veterano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

511

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'assistenza primaria VA recente ha misurato un BMI compreso tra 30,0 e 44,9 kg/m2 (presso la struttura nel fuso orario del Pacifico o della montagna)
  • Accesso al lettore DVD o internet
  • In grado di partecipare pienamente a tutti i protocolli/procedure dello studio, compreso il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese
  • Recenti interventi di perdita di peso compreso l'uso di farmaci dimagranti prescritti, partecipazione a programmi di perdita di peso di gruppo o individuali forniti da personale qualificato, chirurgia bariatrica (o piani per durante il periodo di studio)
  • Perdita di peso prevista a causa di spiegazioni alternative come la malattia
  • Elevata variabilità di peso a causa delle fluttuazioni dello stato del volume (ascite - malattie del fegato, insufficienza cardiaca cronica)
  • Problemi di sicurezza e/o aderenza dovuti a gravi problemi di salute fisica o mentale o all'aspettativa di vita <24 mesi
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio;
  • Partecipazione ad altri studi di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento sullo stile di vita comportamentale
Gli investigatori forniranno ai partecipanti l'intervento sullo stile di vita comportamentale
Gli investigatori forniranno ai partecipanti l'intervento sullo stile di vita comportamentale
Nessun intervento: consueto controllo delle cure
partecipante a questo braccio continuerà con la consueta cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Peso più vicino a 12 mesi dal basale tra 9-15 mesi dopo il basale
I pesi sono stati ottenuti dalla cartella clinica elettronica VA. Per la variabile del peso, la linea di base è il peso utilizzato per identificare i veterani da reclutare per partecipare.
Peso più vicino a 12 mesi dal basale tra 9-15 mesi dopo il basale
Forma breve (SF)-12 PZ
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
L'SF-12 è una misura della qualità della vita correlata alla salute che valuta il funzionamento e il benessere fisico generale (PCS) e mentale (MCS), con il punteggio PCS che funge da risultato co-primario. Gli investigatori hanno valutato l'SF-12 utilizzando il software di punteggio di QualityMetric. I punteggi PCS vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore salute fisica generale.
12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Forma abbreviata in 7 voci dell'IPAQ, che valuta la camminata settimanale, l'attività vigorosa e di intensità moderata. Gli investigatori riportano qui il numero di partecipanti impegnati in almeno 150 minuti di attività a settimana.
12 mesi dopo il basale
"Iniziare la conversazione"
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Misurazione self-report di 8 item della qualità della dieta che valuta l'assunzione di vari tipi di alimenti (ad es. Frutta e verdura, bevande zuccherate). I punteggi vanno da 0 a 16 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della dieta.
12 mesi dopo il basale
Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) - Modifica dell'indagine sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Scala di autovalutazione a 4 voci che indica i disturbi del sonno. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T per ciascun partecipante. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Punteggi più alti rappresentano più disturbi del sonno.
12 mesi dopo il basale
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) - Modifica dell'indagine sulla compromissione correlata al sonno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Scala di autovalutazione a 8 voci che indica disturbi del sonno. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T per ciascun partecipante. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Punteggi più alti rappresentano più compromissione del sonno.
12 mesi dopo il basale
Autoefficacia dietetica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Tre elementi che misurano l'autoefficacia della dieta dal questionario psicosociale per adulti di valutazione centrata sul paziente e consulenza per l'esercizio fisico più la nutrizione (PACE +). I punteggi vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore autoefficacia della dieta.
12 mesi dopo il basale
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: HbA1c più vicino a 12 mesi dal basale tra 9-15 mesi dopo il basale
I valori di HbA1c sono stati ottenuti dal fascicolo sanitario elettronico VA. HbA1c è una misura della percentuale di glucosio nel sangue.
HbA1c più vicino a 12 mesi dal basale tra 9-15 mesi dopo il basale
Forma breve (SF)-12 Punteggio della componente mentale (MCS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
L'SF-12 è una misura della qualità della vita correlata alla salute che valuta il funzionamento e il benessere fisico generale (PCS) e mentale (MCS), con il punteggio MCS che valuta lo stato di salute mentale. Gli investigatori hanno valutato l'SF-12 utilizzando il software di punteggio di QualityMetric. I punteggi MCS vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore salute mentale generale.
12 mesi dopo il basale
Pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: DBP più vicino a 12 mesi dal basale tra 9-15 mesi dopo il basale
I valori DBP sono stati ottenuti dal fascicolo sanitario elettronico VA. DBP è una misura della pressione arteriosa quando il cuore riposa tra i battiti.
DBP più vicino a 12 mesi dal basale tra 9-15 mesi dopo il basale
Pressione sanguigna sistolica (SBP)
Lasso di tempo: SBP più vicino a 12 mesi dal basale tra 9-15 mesi dopo il basale
I valori SBP sono stati ottenuti dalla cartella clinica elettronica VA. SBP è una misura della pressione che il sangue sta esercitando contro le pareti delle arterie quando il cuore batte.
SBP più vicino a 12 mesi dal basale tra 9-15 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 15-364
  • I01HX002113 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su intervento sullo stile di vita comportamentale

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