- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03260140
DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)
DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)
De flesta veteraner som får VA-sjukvård har fetma (41%) eller klassificeras som överviktiga (37%), vilket gör att de löper högre risk för flera allvarliga kroniska hälsotillstånd. Att tillhandahålla evidensbaserade beteendestyrningsprogram till veteraner med fetma är en prioritet för VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP). Medan VA NCP:S MOVE! Programmet - huvudsakligen levererat med personliga gruppbesök - hjälper veteraner med fetma att gå ner i vikt, dess räckvidd har varit begränsad på grund av olika hinder för vård. Vissa veteraner kan göra det bättre med ett program de kan genomföra hemifrån i sin egen takt. I denna studie undersöker studieutredarna effektiviteten bland veteraner av en tidigare beprövad självstyrd livsstilsintervention (kallad DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)) som är inriktad på blygsam, kliniskt meningsfull viktminskning under loppet av ett år med hjälp av inspelade videolektioner (DVD eller onlinestreaming), skriftliga hjälpmedel för självstudier och valfri livsstilscoachning. Studien kommer att jämföra deltagare som slumpmässigt tilldelas D-ELITE med de som fortsätter i vanlig vård på vikt och självrapporterat allmänt fysiskt hälsotillstånd, ett år efter inskrivningen. Sekundära resultat inkluderar vikt och allmänt fysiskt hälsotillstånd två år efter inskrivningen; och fetma-relaterade biometriska mätningar (blodtryck och HbA1c) och självrapportering av psykologiska och beteendemässiga faktorer såsom fysisk aktivitet och sömnkvalitet, vid ett och två år efter inskrivningen.
Veteraner med fetma som bor i västra USA identifierades med hjälp av VA Corporate Data Warehouse (CDW), rekryterades för att delta via e-post och telefon, och tilldelades slumpmässigt för att få studieinterventionen eller ensam vård. Studien använder CDW för att bedöma viktförändring och biometriska resultat. För att bedöma självrapporteringsresultat fyllde deltagarna i frågeformulär, per post eller telefon, vid baslinjen och 12 månader efter randomisering, och fyller för närvarande i 24-månaders uppföljningsenkäter. D-ELITE-interventionen fokuserar på gradvis förändring av livsstilsbeteende som syftar till att förbättra matvanor och öka fysisk aktivitet. Den uppmuntrar deltagarna att gradvis uppnå och bibehålla en 5-10 % förlust av baslinjekroppsvikt och minst 150 minuters fysisk aktivitet med måttlig intensitet, såsom rask promenad, varje vecka. D-ELITE-interventionsprogrammet består av att titta på en video, fylla i motsvarande skriftliga självstyrda läromedel och spåra födointag och fysisk aktivitet varje vecka under de första 12 veckorna, sedan arbeta igenom 10 ytterligare skriftliga utdelningar och fortsatt mat- och aktivitetsspårning för de kommande nio månaderna. Interventionsdeltagare har tillgång till en livsstilscoach, efter önskemål, under hela 12-månaders interventionsperioden. Förutom patientresultat kommer denna studie att undersöka kostnaden för att leverera interventionen, information som är relevant för beslutsfattare och potentiell framtida spridning. Evidensbaserade program som detta, som kan levereras på distans och med sannolikt minimala resurser som krävs från VA-sjukvårdssystemet, behövs i hög grad, särskilt nu som SARS-CoV-2-pandemin har krävt att VA snabbt övergår till att tillhandahålla mer distanslevererat vård.
Effekt: DELITE-studien har potential att tillhandahålla de bevis som behövs för att avgöra om ett billigt, lågteknologiskt, självstyrt program kan användas för att utöka behandlingen av fetma till en befolkningsbaserad nivå genom att förbättra tillgången till fetmabehandling oavsett av veteranbostad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen uppmätt VA primärvården BMI mellan 30,0-44,9 kg/m2 (vid anläggning i Stillahavs- eller bergstidszonen)
- Tillgång till DVD-spelare eller internet
- Kunna delta fullt ut i alla studieprotokoll/procedurer inklusive informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tala, läsa eller förstå engelska
- Senaste viktminskningsinterventioner inklusive användning av receptbelagda viktminskningsmediciner, deltagande i grupp- eller individuella viktminskningsprogram tillhandahållna av utbildad personal, bariatrisk kirurgi (eller planer för under studieperioden)
- Förväntad viktminskning på grund av alternativa förklaringar såsom från sjukdom
- Stor variation i vikt på grund av fluktuationer i volymstatus (ascites - leversjukdom, kronisk hjärtsvikt)
- Säkerhets- och/eller efterlevnadsproblem på grund av allvarliga fysiska eller psykiska hälsoproblem, eller förväntad livslängd <24 månader
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studieperioden;
- Deltagande i andra interventionsstudier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: beteendemässig livsstilsintervention
Utredarna kommer att ge deltagarna den beteendemässiga livsstilsinterventionen
|
Utredarna kommer att ge deltagarna den beteendemässiga livsstilsinterventionen
|
|
Inget ingripande: sedvanlig vårdkontroll
deltagare i denna arm kommer att fortsätta med sedvanlig omsorg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Vikt närmast 12 månader från baslinjen mellan 9-15 månader efter baslinjen
|
Vikter erhölls från VA:s elektroniska journal.
För viktvariabeln är baseline vikten som används för att identifiera veteraner för rekrytering för att delta.
|
Vikt närmast 12 månader från baslinjen mellan 9-15 månader efter baslinjen
|
|
Kort form (SF)-12 st
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
SF-12 är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått som bedömer allmän fysisk (PCS) och mental hälsa (MCS) funktion och välbefinnande, med PCS-poängen som ett primärt resultat.
Utredarna gjorde poäng på SF-12 med hjälp av QualityMetrics poängprogramvara.
PCS-poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre allmän fysisk hälsa.
|
12 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
7-post kort form av IPAQ, som utvärderar veckovis promenader, kraftig och måttlig intensitet aktivitet.
Utredarna rapporterar här antalet deltagare som deltar i minst 150 minuters aktivitet per vecka.
|
12 månader efter baslinjen
|
|
"Starta konversationen"
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
8-punkters självrapporteringsmått på kostkvalitet som bedömer intag av olika typer av livsmedel (t.ex. frukt och grönsaker, sockerhaltiga drycker).
Poäng varierar från 0-16 med högre poäng som indikerar bättre kostkvalitet.
|
12 månader efter baslinjen
|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Ändring av sömnstörningsundersökning
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
4-punkts självrapporteringsskala som indikerar sömnstörningar.
Råpoäng omvandlas till en T-poäng för varje deltagare.
T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
Högre poäng representerar mer sömnstörningar.
|
12 månader efter baslinjen
|
|
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) - Ändring av sömnrelaterade funktionsnedsättningar
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
8-punkts självrapporteringsskala som indikerar sömnnedsättning.
Råpoäng omvandlas till en T-poäng för varje deltagare.
T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
Högre poäng representerar mer sömnstörningar.
|
12 månader efter baslinjen
|
|
Dietary Self-efficacy
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
Tre artiklar som mäter dietens själveffektivitet från den patientcentrerade bedömningen och rådgivningen för träning plus nutrition (PACE+) Psykosocial frågeformulär för vuxna.
Poäng varierar från 1-5 med högre poäng som representerar högre diet-själveffektivitet.
|
12 månader efter baslinjen
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: HbA1c närmast 12 månader från baslinjen mellan 9-15 månader efter baslinjen
|
HbA1c-värden erhölls från VA:s elektroniska journal.
HbA1c är ett mått på andelen glukos i blodet.
|
HbA1c närmast 12 månader från baslinjen mellan 9-15 månader efter baslinjen
|
|
Short Form (SF)-12 Mental Component Score (MCS)
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
SF-12 är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått som bedömer allmän fysisk (PCS) och mental hälsa (MCS) funktion och välbefinnande, där MCS-poängen bedömer mental hälsostatus.
Utredarna gjorde poäng på SF-12 med hjälp av QualityMetrics poängprogramvara.
MCS-poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre allmän menal hälsa.
|
12 månader efter baslinjen
|
|
Diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: DBP närmast 12 månader från baslinjen mellan 9-15 månader efter baslinjen
|
DBP-värden erhölls från VA:s elektroniska journal.
DBP är ett mått på artärtrycket när hjärtat vilar mellan slag.
|
DBP närmast 12 månader från baslinjen mellan 9-15 månader efter baslinjen
|
|
Systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: SBP närmast 12 månader från baslinjen mellan 9-15 månader efter baslinjen
|
SBP-värden erhölls från VA:s elektroniska journal.
SBP är ett mått på hur mycket tryck blodet utövar mot artärväggarna när hjärtat slår.
|
SBP närmast 12 månader från baslinjen mellan 9-15 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IIR 15-364
- I01HX002113 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på beteendemässig livsstilsintervention
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBariatrisk kirurgiskandidat | Fetma, tonåringFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationAvslutadKranskärlssjukdom | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Perifer arteriell sjukdom | Hyperlipidemi | PrediabetesFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekryteringDepression | Muskuloskeletal smärta | Åldrande | Kronisk ryggsmärtaFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadFetma | Diabetes | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Elif BakırAvslutadTyp 1-diabetesKalkon
-
University of KansasAvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University...AvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadSömnlöshet | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna