Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)

19 juli 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)

De flesta veteraner som får VA-sjukvård har fetma (41%) eller klassificeras som överviktiga (37%), vilket gör att de löper högre risk för flera allvarliga kroniska hälsotillstånd. Att tillhandahålla evidensbaserade beteendestyrningsprogram till veteraner med fetma är en prioritet för VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP). Medan VA NCP:S MOVE! Programmet - huvudsakligen levererat med personliga gruppbesök - hjälper veteraner med fetma att gå ner i vikt, dess räckvidd har varit begränsad på grund av olika hinder för vård. Vissa veteraner kan göra det bättre med ett program de kan genomföra hemifrån i sin egen takt. I denna studie undersöker studieutredarna effektiviteten bland veteraner av en tidigare beprövad självstyrd livsstilsintervention (kallad DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)) som är inriktad på blygsam, kliniskt meningsfull viktminskning under loppet av ett år med hjälp av inspelade videolektioner (DVD eller onlinestreaming), skriftliga hjälpmedel för självstudier och valfri livsstilscoachning. Studien kommer att jämföra deltagare som slumpmässigt tilldelas D-ELITE med de som fortsätter i vanlig vård på vikt och självrapporterat allmänt fysiskt hälsotillstånd, ett år efter inskrivningen. Sekundära resultat inkluderar vikt och allmänt fysiskt hälsotillstånd två år efter inskrivningen; och fetma-relaterade biometriska mätningar (blodtryck och HbA1c) och självrapportering av psykologiska och beteendemässiga faktorer såsom fysisk aktivitet och sömnkvalitet, vid ett och två år efter inskrivningen.

Veteraner med fetma som bor i västra USA identifierades med hjälp av VA Corporate Data Warehouse (CDW), rekryterades för att delta via e-post och telefon, och tilldelades slumpmässigt för att få studieinterventionen eller ensam vård. Studien använder CDW för att bedöma viktförändring och biometriska resultat. För att bedöma självrapporteringsresultat fyllde deltagarna i frågeformulär, per post eller telefon, vid baslinjen och 12 månader efter randomisering, och fyller för närvarande i 24-månaders uppföljningsenkäter. D-ELITE-interventionen fokuserar på gradvis förändring av livsstilsbeteende som syftar till att förbättra matvanor och öka fysisk aktivitet. Den uppmuntrar deltagarna att gradvis uppnå och bibehålla en 5-10 % förlust av baslinjekroppsvikt och minst 150 minuters fysisk aktivitet med måttlig intensitet, såsom rask promenad, varje vecka. D-ELITE-interventionsprogrammet består av att titta på en video, fylla i motsvarande skriftliga självstyrda läromedel och spåra födointag och fysisk aktivitet varje vecka under de första 12 veckorna, sedan arbeta igenom 10 ytterligare skriftliga utdelningar och fortsatt mat- och aktivitetsspårning för de kommande nio månaderna. Interventionsdeltagare har tillgång till en livsstilscoach, efter önskemål, under hela 12-månaders interventionsperioden. Förutom patientresultat kommer denna studie att undersöka kostnaden för att leverera interventionen, information som är relevant för beslutsfattare och potentiell framtida spridning. Evidensbaserade program som detta, som kan levereras på distans och med sannolikt minimala resurser som krävs från VA-sjukvårdssystemet, behövs i hög grad, särskilt nu som SARS-CoV-2-pandemin har krävt att VA snabbt övergår till att tillhandahålla mer distanslevererat vård.

Effekt: DELITE-studien har potential att tillhandahålla de bevis som behövs för att avgöra om ett billigt, lågteknologiskt, självstyrt program kan användas för att utöka behandlingen av fetma till en befolkningsbaserad nivå genom att förbättra tillgången till fetmabehandling oavsett av veteranbostad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

511

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen uppmätt VA primärvården BMI mellan 30,0-44,9 kg/m2 (vid anläggning i Stillahavs- eller bergstidszonen)
  • Tillgång till DVD-spelare eller internet
  • Kunna delta fullt ut i alla studieprotokoll/procedurer inklusive informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att tala, läsa eller förstå engelska
  • Senaste viktminskningsinterventioner inklusive användning av receptbelagda viktminskningsmediciner, deltagande i grupp- eller individuella viktminskningsprogram tillhandahållna av utbildad personal, bariatrisk kirurgi (eller planer för under studieperioden)
  • Förväntad viktminskning på grund av alternativa förklaringar såsom från sjukdom
  • Stor variation i vikt på grund av fluktuationer i volymstatus (ascites - leversjukdom, kronisk hjärtsvikt)
  • Säkerhets- och/eller efterlevnadsproblem på grund av allvarliga fysiska eller psykiska hälsoproblem, eller förväntad livslängd <24 månader
  • Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studieperioden;
  • Deltagande i andra interventionsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: beteendemässig livsstilsintervention
Utredarna kommer att ge deltagarna den beteendemässiga livsstilsinterventionen
Utredarna kommer att ge deltagarna den beteendemässiga livsstilsinterventionen
Inget ingripande: sedvanlig vårdkontroll
deltagare i denna arm kommer att fortsätta med sedvanlig omsorg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: Vikt närmast 12 månader från baslinjen mellan 9-15 månader efter baslinjen
Vikter erhölls från VA:s elektroniska journal. För viktvariabeln är baseline vikten som används för att identifiera veteraner för rekrytering för att delta.
Vikt närmast 12 månader från baslinjen mellan 9-15 månader efter baslinjen
Kort form (SF)-12 st
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
SF-12 är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått som bedömer allmän fysisk (PCS) och mental hälsa (MCS) funktion och välbefinnande, med PCS-poängen som ett primärt resultat. Utredarna gjorde poäng på SF-12 med hjälp av QualityMetrics poängprogramvara. PCS-poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre allmän fysisk hälsa.
12 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
7-post kort form av IPAQ, som utvärderar veckovis promenader, kraftig och måttlig intensitet aktivitet. Utredarna rapporterar här antalet deltagare som deltar i minst 150 minuters aktivitet per vecka.
12 månader efter baslinjen
"Starta konversationen"
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
8-punkters självrapporteringsmått på kostkvalitet som bedömer intag av olika typer av livsmedel (t.ex. frukt och grönsaker, sockerhaltiga drycker). Poäng varierar från 0-16 med högre poäng som indikerar bättre kostkvalitet.
12 månader efter baslinjen
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Ändring av sömnstörningsundersökning
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
4-punkts självrapporteringsskala som indikerar sömnstörningar. Råpoäng omvandlas till en T-poäng för varje deltagare. T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Högre poäng representerar mer sömnstörningar.
12 månader efter baslinjen
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) - Ändring av sömnrelaterade funktionsnedsättningar
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
8-punkts självrapporteringsskala som indikerar sömnnedsättning. Råpoäng omvandlas till en T-poäng för varje deltagare. T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Högre poäng representerar mer sömnstörningar.
12 månader efter baslinjen
Dietary Self-efficacy
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
Tre artiklar som mäter dietens själveffektivitet från den patientcentrerade bedömningen och rådgivningen för träning plus nutrition (PACE+) Psykosocial frågeformulär för vuxna. Poäng varierar från 1-5 med högre poäng som representerar högre diet-själveffektivitet.
12 månader efter baslinjen
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: HbA1c närmast 12 månader från baslinjen mellan 9-15 månader efter baslinjen
HbA1c-värden erhölls från VA:s elektroniska journal. HbA1c är ett mått på andelen glukos i blodet.
HbA1c närmast 12 månader från baslinjen mellan 9-15 månader efter baslinjen
Short Form (SF)-12 Mental Component Score (MCS)
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
SF-12 är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått som bedömer allmän fysisk (PCS) och mental hälsa (MCS) funktion och välbefinnande, där MCS-poängen bedömer mental hälsostatus. Utredarna gjorde poäng på SF-12 med hjälp av QualityMetrics poängprogramvara. MCS-poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre allmän menal hälsa.
12 månader efter baslinjen
Diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: DBP närmast 12 månader från baslinjen mellan 9-15 månader efter baslinjen
DBP-värden erhölls från VA:s elektroniska journal. DBP är ett mått på artärtrycket när hjärtat vilar mellan slag.
DBP närmast 12 månader från baslinjen mellan 9-15 månader efter baslinjen
Systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: SBP närmast 12 månader från baslinjen mellan 9-15 månader efter baslinjen
SBP-värden erhölls från VA:s elektroniska journal. SBP är ett mått på hur mycket tryck blodet utövar mot artärväggarna när hjärtat slår.
SBP närmast 12 månader från baslinjen mellan 9-15 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IIR 15-364
  • I01HX002113 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på beteendemässig livsstilsintervention

Prenumerera