- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03260140
DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)
DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)
Suurin osa VA-terveydenhuoltoa saavista veteraaneista on liikalihavia (41 %) tai heidät on luokiteltu ylipainoisiksi (37 %), mikä lisää heillä useiden vakavien kroonisten sairauksien riskiä. VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP) on ensisijaisen tärkeää tarjota näyttöön perustuvia käyttäytymispainonhallintaohjelmia lihaville veteraaneille. Vaikka VA NCP:n MOVE! ohjelma - toimitetaan ensisijaisesti henkilökohtaisilla ryhmävierailuilla - auttaa lihavia veteraaneja laihduttamaan, sen ulottuvuus on rajoitettu erilaisten hoidon esteiden vuoksi. Jotkut veteraanit voivat pärjätä paremmin ohjelmalla, jonka he voivat suorittaa kotoa käsin omaan tahtiinsa. Tässä kokeessa tutkimustutkijat tutkivat veteraanien keskuudessa aiemmin todistetun itseohjautuvan elämäntapaintervention (nimeltään DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)) tehokkuutta, joka tähtää vaatimattomaan, kliinisesti merkitykselliseen painonpudotukseen vuoden aikana käyttämällä tallennettuja videotunteja. (DVD- tai online-suoratoisto), kirjalliset itseopiskeluapuvälineet ja valinnainen elämäntapavalmennus. Tutkimuksessa verrataan osallistujia, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan D-ELITE-hoitoa tavanomaista hoitoa jatkaviin painon ja itsensä ilmoittaman yleisen fyysisen terveydentilan suhteen vuoden kuluttua ilmoittautumisesta. Toissijaisia tuloksia ovat paino ja yleinen fyysinen terveydentila kahden vuoden kuluttua ilmoittautumisesta; ja liikalihavuuteen liittyvät biometriset mittaukset (verenpaine ja HbA1c) ja itseraportoivat psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät tekijät, kuten fyysinen aktiivisuus ja unen laatu, yhden ja kahden vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Länsi-Yhdysvalloissa asuvat lihavat veteraanit tunnistettiin VA Corporate Data Warehousen (CDW) avulla, rekrytoitiin osallistumaan postitse ja puhelimitse ja satunnaisesti määrättiin saamaan tutkimusinterventiota tai tavallista hoitoa yksin. Tutkimus käyttää CDW:tä painonmuutoksen ja biometristen tulosten arvioimiseen. Arvioidakseen itseraportoinnin tuloksia osallistujat täyttivät kyselylomakkeet postitse tai puhelimitse lähtötilanteessa ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, ja he täyttävät tällä hetkellä 24 kuukauden seurantakyselyitä. D-ELITE-interventio keskittyy asteittaiseen elämäntapojen muutokseen, jolla pyritään parantamaan ruokailutottumuksia ja lisäämään fyysistä aktiivisuutta. Se kannustaa osallistujia vähitellen saavuttamaan ja ylläpitämään 5–10 %:n peruspainon laskua ja vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta, kuten reipasta kävelyä, joka viikko. D-ELITE-interventio-ohjelma koostuu yhden videon katsomisesta, vastaavien kirjallisten itseohjattujen oppimateriaalien suorittamisesta ja ruoan saannin ja fyysisen aktiivisuuden seurannasta viikoittain ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten 10 ylimääräisen kirjallisen monisteen työstämisen ja jatkuvan ruoan ja aktiivisuuden seurantaa. seuraavat yhdeksän kuukautta. Intervention osallistujilla on halutessaan mahdollisuus saada elämäntapavalmentajaa koko 12 kuukauden interventiojakson ajan. Potilastulosten lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan toimenpiteen toteuttamiskustannuksia, päätöksentekijöille merkityksellistä tietoa ja mahdollista tulevaa levittämistä. Tämän kaltaisia todisteisiin perustuvia ohjelmia, jotka voidaan toimittaa etänä ja VA:n terveydenhuoltojärjestelmältä todennäköisesti vaadittavilla minimaalisilla resursseilla, tarvitaan erittäin paljon, varsinkin nyt, kun SARS-CoV-2-pandemia on vaatinut VA:n siirtymään nopeasti etätoimittamiseen. hoito.
Vaikutus: DELITE-tutkimuksella on potentiaalia tarjota todisteita, joita tarvitaan päätettäessä, voidaanko edullista, alhaisen teknologian ja itseohjautuvaa ohjelmaa käyttää liikalihavuuden hoidon laajentamiseen väestöpohjaiselle tasolle parantamalla lihavuuden hoitoon pääsyä riippumatta. veteraanien asuinpaikasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin VA perusterveydenhuollon mitattu BMI välillä 30,0-44,9 kg/m2 (laitoksessa Tyynenmeren tai vuoriston aikavyöhykkeellä)
- Pääsy DVD-soittimeen tai Internetiin
- Pystyy osallistumaan täysimääräisesti kaikkiin tutkimuskäytäntöihin/menettelyihin, mukaan lukien tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua, lukea tai ymmärtää englantia
- Viimeaikaiset painonpudotustoimenpiteet, mukaan lukien reseptipainonpudotuslääkkeiden käyttö, osallistuminen koulutetun henkilöstön järjestämiin ryhmä- tai yksilöllisiin laihdutusohjelmiin, bariatrinen kirurgia (tai suunnitelmat tutkimusjakson aikana)
- Odotettu painonpudotus vaihtoehtoisten selitysten, kuten sairauden, takia
- Suuri painon vaihtelu tilavuustilan vaihteluiden vuoksi (askites - maksasairaus, krooninen sydämen vajaatoiminta)
- Turvallisuus- ja/tai hoitoon sitoutumista koskevat huolenaiheet, jotka johtuvat vakavista fyysisiä tai henkisiä terveysongelmista tai elinajanodote alle 24 kuukautta
- raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: käyttäytymiseen liittyvä interventio
Tutkijat tarjoavat osallistujille käyttäytymis-elämän interventiota
|
Tutkijat tarjoavat osallistujille käyttäytymis-elämän interventiota
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoidon valvonta
tämän käsivarren osallistuja jatkaa normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon paino
Aikaikkuna: Paino lähimpänä 12 kuukautta lähtötasosta 9-15 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Painot saatiin VA sähköisestä sairauskertomuksesta.
Painomuuttujan perusviiva on paino, jota käytetään tunnistamaan veteraanit rekrytoitaviksi osallistumaan.
|
Paino lähimpänä 12 kuukautta lähtötasosta 9-15 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Lyhyt muoto (SF) - 12 kpl
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
SF-12 on terveyteen liittyvä elämänlaatumittaus, joka arvioi yleisen fyysisen (PCS) ja mielenterveyden (MCS) toimivuutta ja hyvinvointia, ja PCS-pistemäärä toimii ensisijaisena tuloksena.
Tutkijat tekivät SF-12:n käyttämällä QualityMetricin pisteytysohjelmistoa.
PCS-pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä fyysistä terveyttä.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Seitsemän kohdan lyhyt muoto IPAQ:sta, joka arvioi viikoittaista kävelyä, voimakasta ja kohtalaisen intensiivistä aktiivisuutta.
Tutkijat raportoivat tässä niiden osallistujien määrän, jotka harjoittavat vähintään 150 minuuttia toimintaa viikossa.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
"Keskustelun aloittaminen"
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
8 kohdan itseraportin mittari ruokavalion laadusta, joka arvioi erilaisten ruokien (esim. hedelmät ja vihannekset, sokeripitoiset juomat) saannin.
Pisteet vaihtelevat 0–16, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – unihäiriötutkimuksen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
4-osainen itseraportointiasteikko, joka ilmaisee unihäiriöitä.
Raakapisteet muunnetaan kunkin osallistujan T-pisteiksi.
T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän unihäiriöitä.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – uneen liittyvän heikkenemistutkimuksen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
8 kohdan itseraportointiasteikko, joka ilmaisee unihäiriön.
Raakapisteet muunnetaan kunkin osallistujan T-pisteiksi.
T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän unihäiriöitä.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Ruokavalion itsetehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kolme kohtaa, jotka mittaavat ruokavalion itsetehokkuutta potilaskeskeisestä harjoituksen ja ravinnon arvioinnista ja neuvonnasta (PACE+) aikuisten psykososiaalisesta kyselylomakkeesta.
Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa ruokavalion itsetehokkuutta.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: HbA1c lähimpänä 12 kuukautta lähtötilanteesta 9-15 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
HbA1c-arvot saatiin VA sähköisestä sairauskertomuksesta.
HbA1c on veren glukoosin prosenttiosuuden mitta.
|
HbA1c lähimpänä 12 kuukautta lähtötilanteesta 9-15 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Lyhyt lomake (SF)-12 Mental Component Score (MCS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
SF-12 on terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka arvioi yleisen fyysisen (PCS) ja mielenterveyden (MCS) toimivuutta ja hyvinvointia, ja MCS-pistemäärä arvioi mielenterveyden tilaa.
Tutkijat tekivät SF-12:n käyttämällä QualityMetricin pisteytysohjelmistoa.
MCS-pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä mielenterveyttä.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: DBP lähimpänä 12 kuukautta lähtötilanteesta 9-15 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
DBP-arvot saatiin VA sähköisestä terveystietueesta.
DBP on valtimopaineen mitta, kun sydän lepää lyöntien välillä.
|
DBP lähimpänä 12 kuukautta lähtötilanteesta 9-15 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: SBP lähimpänä 12 kuukautta lähtötilanteesta 9-15 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
SBP-arvot saatiin VA sähköisestä terveystietueesta.
SBP on mitta siitä, kuinka paljon painetta veri kohdistaa valtimoiden seinämiin sydämen lyödessä.
|
SBP lähimpänä 12 kuukautta lähtötilanteesta 9-15 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 15-364
- I01HX002113 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset käyttäytymiseen liittyvä interventio
-
Carmel Medical CenterRekrytointiMultippeliskleroosiIsrael
-
Northwell HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisParantaa päihteiden käyttöä ja kliinisiä tuloksia raskaan kannabiksen käyttäjillä ketiapiinilla (CD)KannabisriippuvuusYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUnettomuus | Nukkua | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Cyprus University of TechnologyValmis
-
Geisinger ClinicValmis
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesTuntematon
-
Government College University FaisalabadAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen käyttäytymisinterventio tupakoinnin lopettaneiden henkilöiden psykologista ahdistusta, motivaatiota ja elämänlaatua vartenPakistan
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Black Hills State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ei vielä rekrytointiaAkuutti kipu | Tunteet | Positiivinen ajattelu
-
University of RochesterUnited States Department of DefenseRekrytointi