Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)

Suurin osa VA-terveydenhuoltoa saavista veteraaneista on liikalihavia (41 %) tai heidät on luokiteltu ylipainoisiksi (37 %), mikä lisää heillä useiden vakavien kroonisten sairauksien riskiä. VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP) on ensisijaisen tärkeää tarjota näyttöön perustuvia käyttäytymispainonhallintaohjelmia lihaville veteraaneille. Vaikka VA NCP:n MOVE! ohjelma - toimitetaan ensisijaisesti henkilökohtaisilla ryhmävierailuilla - auttaa lihavia veteraaneja laihduttamaan, sen ulottuvuus on rajoitettu erilaisten hoidon esteiden vuoksi. Jotkut veteraanit voivat pärjätä paremmin ohjelmalla, jonka he voivat suorittaa kotoa käsin omaan tahtiinsa. Tässä kokeessa tutkimustutkijat tutkivat veteraanien keskuudessa aiemmin todistetun itseohjautuvan elämäntapaintervention (nimeltään DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)) tehokkuutta, joka tähtää vaatimattomaan, kliinisesti merkitykselliseen painonpudotukseen vuoden aikana käyttämällä tallennettuja videotunteja. (DVD- tai online-suoratoisto), kirjalliset itseopiskeluapuvälineet ja valinnainen elämäntapavalmennus. Tutkimuksessa verrataan osallistujia, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan D-ELITE-hoitoa tavanomaista hoitoa jatkaviin painon ja itsensä ilmoittaman yleisen fyysisen terveydentilan suhteen vuoden kuluttua ilmoittautumisesta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat paino ja yleinen fyysinen terveydentila kahden vuoden kuluttua ilmoittautumisesta; ja liikalihavuuteen liittyvät biometriset mittaukset (verenpaine ja HbA1c) ja itseraportoivat psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät tekijät, kuten fyysinen aktiivisuus ja unen laatu, yhden ja kahden vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.

Länsi-Yhdysvalloissa asuvat lihavat veteraanit tunnistettiin VA Corporate Data Warehousen (CDW) avulla, rekrytoitiin osallistumaan postitse ja puhelimitse ja satunnaisesti määrättiin saamaan tutkimusinterventiota tai tavallista hoitoa yksin. Tutkimus käyttää CDW:tä painonmuutoksen ja biometristen tulosten arvioimiseen. Arvioidakseen itseraportoinnin tuloksia osallistujat täyttivät kyselylomakkeet postitse tai puhelimitse lähtötilanteessa ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, ja he täyttävät tällä hetkellä 24 kuukauden seurantakyselyitä. D-ELITE-interventio keskittyy asteittaiseen elämäntapojen muutokseen, jolla pyritään parantamaan ruokailutottumuksia ja lisäämään fyysistä aktiivisuutta. Se kannustaa osallistujia vähitellen saavuttamaan ja ylläpitämään 5–10 %:n peruspainon laskua ja vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta, kuten reipasta kävelyä, joka viikko. D-ELITE-interventio-ohjelma koostuu yhden videon katsomisesta, vastaavien kirjallisten itseohjattujen oppimateriaalien suorittamisesta ja ruoan saannin ja fyysisen aktiivisuuden seurannasta viikoittain ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten 10 ylimääräisen kirjallisen monisteen työstämisen ja jatkuvan ruoan ja aktiivisuuden seurantaa. seuraavat yhdeksän kuukautta. Intervention osallistujilla on halutessaan mahdollisuus saada elämäntapavalmentajaa koko 12 kuukauden interventiojakson ajan. Potilastulosten lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan toimenpiteen toteuttamiskustannuksia, päätöksentekijöille merkityksellistä tietoa ja mahdollista tulevaa levittämistä. Tämän kaltaisia ​​todisteisiin perustuvia ohjelmia, jotka voidaan toimittaa etänä ja VA:n terveydenhuoltojärjestelmältä todennäköisesti vaadittavilla minimaalisilla resursseilla, tarvitaan erittäin paljon, varsinkin nyt, kun SARS-CoV-2-pandemia on vaatinut VA:n siirtymään nopeasti etätoimittamiseen. hoito.

Vaikutus: DELITE-tutkimuksella on potentiaalia tarjota todisteita, joita tarvitaan päätettäessä, voidaanko edullista, alhaisen teknologian ja itseohjautuvaa ohjelmaa käyttää liikalihavuuden hoidon laajentamiseen väestöpohjaiselle tasolle parantamalla lihavuuden hoitoon pääsyä riippumatta. veteraanien asuinpaikasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

511

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin VA perusterveydenhuollon mitattu BMI välillä 30,0-44,9 kg/m2 (laitoksessa Tyynenmeren tai vuoriston aikavyöhykkeellä)
  • Pääsy DVD-soittimeen tai Internetiin
  • Pystyy osallistumaan täysimääräisesti kaikkiin tutkimuskäytäntöihin/menettelyihin, mukaan lukien tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys puhua, lukea tai ymmärtää englantia
  • Viimeaikaiset painonpudotustoimenpiteet, mukaan lukien reseptipainonpudotuslääkkeiden käyttö, osallistuminen koulutetun henkilöstön järjestämiin ryhmä- tai yksilöllisiin laihdutusohjelmiin, bariatrinen kirurgia (tai suunnitelmat tutkimusjakson aikana)
  • Odotettu painonpudotus vaihtoehtoisten selitysten, kuten sairauden, takia
  • Suuri painon vaihtelu tilavuustilan vaihteluiden vuoksi (askites - maksasairaus, krooninen sydämen vajaatoiminta)
  • Turvallisuus- ja/tai hoitoon sitoutumista koskevat huolenaiheet, jotka johtuvat vakavista fyysisiä tai henkisiä terveysongelmista tai elinajanodote alle 24 kuukautta
  • raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: käyttäytymiseen liittyvä interventio
Tutkijat tarjoavat osallistujille käyttäytymis-elämän interventiota
Tutkijat tarjoavat osallistujille käyttäytymis-elämän interventiota
Ei väliintuloa: tavallinen hoidon valvonta
tämän käsivarren osallistuja jatkaa normaalisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: Paino lähimpänä 12 kuukautta lähtötasosta 9-15 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Painot saatiin VA sähköisestä sairauskertomuksesta. Painomuuttujan perusviiva on paino, jota käytetään tunnistamaan veteraanit rekrytoitaviksi osallistumaan.
Paino lähimpänä 12 kuukautta lähtötasosta 9-15 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Lyhyt muoto (SF) - 12 kpl
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
SF-12 on terveyteen liittyvä elämänlaatumittaus, joka arvioi yleisen fyysisen (PCS) ja mielenterveyden (MCS) toimivuutta ja hyvinvointia, ja PCS-pistemäärä toimii ensisijaisena tuloksena. Tutkijat tekivät SF-12:n käyttämällä QualityMetricin pisteytysohjelmistoa. PCS-pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä fyysistä terveyttä.
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Seitsemän kohdan lyhyt muoto IPAQ:sta, joka arvioi viikoittaista kävelyä, voimakasta ja kohtalaisen intensiivistä aktiivisuutta. Tutkijat raportoivat tässä niiden osallistujien määrän, jotka harjoittavat vähintään 150 minuuttia toimintaa viikossa.
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
"Keskustelun aloittaminen"
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
8 kohdan itseraportin mittari ruokavalion laadusta, joka arvioi erilaisten ruokien (esim. hedelmät ja vihannekset, sokeripitoiset juomat) saannin. Pisteet vaihtelevat 0–16, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – unihäiriötutkimuksen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
4-osainen itseraportointiasteikko, joka ilmaisee unihäiriöitä. Raakapisteet muunnetaan kunkin osallistujan T-pisteiksi. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän unihäiriöitä.
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – uneen liittyvän heikkenemistutkimuksen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
8 kohdan itseraportointiasteikko, joka ilmaisee unihäiriön. Raakapisteet muunnetaan kunkin osallistujan T-pisteiksi. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän unihäiriöitä.
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Ruokavalion itsetehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Kolme kohtaa, jotka mittaavat ruokavalion itsetehokkuutta potilaskeskeisestä harjoituksen ja ravinnon arvioinnista ja neuvonnasta (PACE+) aikuisten psykososiaalisesta kyselylomakkeesta. Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa ruokavalion itsetehokkuutta.
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: HbA1c lähimpänä 12 kuukautta lähtötilanteesta 9-15 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
HbA1c-arvot saatiin VA sähköisestä sairauskertomuksesta. HbA1c on veren glukoosin prosenttiosuuden mitta.
HbA1c lähimpänä 12 kuukautta lähtötilanteesta 9-15 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Lyhyt lomake (SF)-12 Mental Component Score (MCS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
SF-12 on terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka arvioi yleisen fyysisen (PCS) ja mielenterveyden (MCS) toimivuutta ja hyvinvointia, ja MCS-pistemäärä arvioi mielenterveyden tilaa. Tutkijat tekivät SF-12:n käyttämällä QualityMetricin pisteytysohjelmistoa. MCS-pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä mielenterveyttä.
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: DBP lähimpänä 12 kuukautta lähtötilanteesta 9-15 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
DBP-arvot saatiin VA sähköisestä terveystietueesta. DBP on valtimopaineen mitta, kun sydän lepää lyöntien välillä.
DBP lähimpänä 12 kuukautta lähtötilanteesta 9-15 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: SBP lähimpänä 12 kuukautta lähtötilanteesta 9-15 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
SBP-arvot saatiin VA sähköisestä terveystietueesta. SBP on mitta siitä, kuinka paljon painetta veri kohdistaa valtimoiden seinämiin sydämen lyödessä.
SBP lähimpänä 12 kuukautta lähtötilanteesta 9-15 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIR 15-364
  • I01HX002113 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset käyttäytymiseen liittyvä interventio

3
Tilaa