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DVD Lifestyle-Intervention (D-ELITE)

19. Juli 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)

Die meisten Veteranen, die VA-Gesundheitsversorgung erhalten, sind fettleibig (41 %) oder gelten als übergewichtig (37 %), wodurch sie einem höheren Risiko für mehrere schwere chronische Gesundheitszustände ausgesetzt sind. Die Bereitstellung evidenzbasierter verhaltensbezogener Gewichtsmanagementprogramme für Veteranen mit Adipositas ist eine Priorität für das VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP). Während MOVE! Das Programm, das hauptsächlich mit persönlichen Gruppenbesuchen durchgeführt wird, hilft Veteranen mit Adipositas beim Abnehmen, seine Reichweite war jedoch aufgrund verschiedener Behandlungsbarrieren begrenzt. Einige Veteranen können besser mit einem Programm abschneiden, das sie von zu Hause aus in ihrem eigenen Tempo absolvieren können. In dieser Studie untersuchen Studienforscher die Wirksamkeit einer zuvor bewährten selbstgesteuerten Lebensstilintervention (genannt DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)) bei Veteranen, die auf eine bescheidene, klinisch bedeutsame Gewichtsabnahme im Laufe eines Jahres abzielt, indem sie aufgezeichnete Videolektionen verwenden (DVD oder Online-Streaming), schriftliche Selbstlernhilfen und optionales Lifestyle-Coaching. Die Studie vergleicht die Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip D-ELITE erhalten, mit denen, die sich ein Jahr nach der Aufnahme hinsichtlich ihres Gewichts und ihres selbstberichteten allgemeinen körperlichen Gesundheitszustands weiterhin in der üblichen Behandlung befinden. Zu den sekundären Ergebnissen zählen das Gewicht und der allgemeine körperliche Gesundheitszustand zwei Jahre nach der Einschreibung; und Adipositas-bezogene biometrische Messungen (Blutdruck und HbA1c) und Selbstangaben zu psychologischen und verhaltensbezogenen Faktoren wie körperliche Aktivität und Schlafqualität ein und zwei Jahre nach der Einschreibung.

Veteranen mit Adipositas, die im Westen der USA leben, wurden unter Verwendung des VA Corporate Data Warehouse (CDW) identifiziert, für die Teilnahme per Post und Telefon rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um nur die Studienintervention oder die übliche Versorgung zu erhalten. Die Studie verwendet CDW, um Gewichtsveränderungen und biometrische Ergebnisse zu bewerten. Um die Ergebnisse der Selbstauskunft zu bewerten, füllten die Teilnehmer zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Randomisierung Fragebögen per Post oder Telefon aus und füllen derzeit 24-Monats-Follow-up-Fragebögen aus. Die D-ELITE-Intervention konzentriert sich auf eine schrittweise Änderung des Lebensstils, die darauf abzielt, die Essgewohnheiten zu verbessern und die körperliche Aktivität zu steigern. Es ermutigt die Teilnehmer, schrittweise einen Verlust von 5-10 % des Ausgangskörpergewichts zu erreichen und beizubehalten und jede Woche mindestens 150 Minuten mäßig intensiver körperlicher Aktivität, wie z. B. zügiges Gehen, beizubehalten. Das D-ELITE-Interventionsprogramm besteht aus dem Ansehen eines Videos, dem Ausfüllen entsprechender schriftlicher selbstgesteuerter Lernmaterialien und dem wöchentlichen Nachverfolgen der Nahrungsaufnahme und körperlichen Aktivität in den ersten 12 Wochen die nächsten neun Monate. Interventionsteilnehmer haben auf Wunsch für die gesamte Interventionsdauer von 12 Monaten Zugang zu einem Lifestyle-Coach. Zusätzlich zu den Patientenergebnissen wird diese Studie die Kosten für die Durchführung der Intervention, für Entscheidungsträger relevante Informationen und eine mögliche zukünftige Verbreitung untersuchen. Evidenzbasierte Programme wie dieses, die aus der Ferne und mit wahrscheinlich minimalen erforderlichen Ressourcen des VA-Gesundheitssystems durchgeführt werden können, werden dringend benötigt, insbesondere jetzt, da die SARS-CoV-2-Pandemie von VA einen raschen Übergang zu einer Bereitstellung von Fernlieferungen erforderlich gemacht hat Pflege.

Auswirkungen: Die DELITE-Studie hat das Potenzial, die Beweise zu liefern, die für die Entscheidung erforderlich sind, ob ein kostengünstiges, technologiearmes, selbstgesteuertes Programm verwendet werden kann, um die Behandlung von Fettleibigkeit auf ein bevölkerungsbezogenes Niveau auszudehnen, indem der Zugang zur Behandlung von Fettleibigkeit unabhängig davon verbessert wird des Wohnortes des Veteranen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

511

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich gemessener BMI der VA-Grundversorgung zwischen 30,0 und 44,9 kg/m2 (in einer Einrichtung in der Pazifik- oder Bergzeitzone)
  • Zugang zu DVD-Player oder Internet
  • Kann vollständig an allen Studienprotokollen / -verfahren teilnehmen, einschließlich Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen
  • Kürzliche Eingriffe zur Gewichtsabnahme, einschließlich der Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsabnahme, Teilnahme an Gruppen- oder individuellen Gewichtsabnahmeprogrammen, die von geschultem Personal angeboten werden, bariatrische Chirurgie (oder Pläne für während des Studienzeitraums)
  • Erwarteter Gewichtsverlust aufgrund alternativer Erklärungen, z. B. durch Krankheit
  • Hohe Gewichtsvariabilität durch Schwankungen im Volumenstatus (Aszites - Lebererkrankung, chronische Herzinsuffizienz)
  • Sicherheits- und/oder Compliance-Bedenken aufgrund schwerer körperlicher oder psychischer Gesundheitsprobleme oder einer Lebenserwartung von <24 Monaten
  • Schwanger, stillend oder schwanger werden während des Studienzeitraums;
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: verhaltensorientierte Lebensstilintervention
Die Ermittler werden den Teilnehmern die verhaltensbezogene Lebensstilintervention zur Verfügung stellen
Die Ermittler werden den Teilnehmern die verhaltensbezogene Lebensstilintervention zur Verfügung stellen
Kein Eingriff: übliche Pflegekontrolle
Der Teilnehmer an diesem Arm wird mit der üblichen Sorgfalt fortfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Gewicht am nächsten zu 12 Monaten von der Grundlinie zwischen 9-15 Monaten nach der Grundlinie
Die Gewichte wurden aus der elektronischen Gesundheitsakte der VA erhalten. Für die Gewichtsvariable ist die Basislinie das Gewicht, das verwendet wird, um Veteranen für die Rekrutierung zur Teilnahme zu identifizieren.
Gewicht am nächsten zu 12 Monaten von der Grundlinie zwischen 9-15 Monaten nach der Grundlinie
Kurzform (SF)-12 STK
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline
Der SF-12 ist ein gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität, das die allgemeine körperliche (PCS) und psychische Gesundheit (MCS) und das Wohlbefinden bewertet, wobei der PCS-Score als co-primäres Ergebnis dient. Die Ermittler bewerteten den SF-12 mithilfe der Bewertungssoftware von QualityMetric. PCS-Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere allgemeine körperliche Gesundheit anzeigen.
12 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline
7-Punkte-Kurzform des IPAQ, der das wöchentliche Gehen, kräftige und mäßig intensive Aktivitäten bewertet. Die Ermittler geben hier die Anzahl der Teilnehmer an, die mindestens 150 Minuten pro Woche aktiv sind.
12 Monate nach Baseline
"Gespräch beginnen"
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline
8-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Ernährungsqualität, das die Aufnahme verschiedener Arten von Lebensmitteln (z. B. Obst und Gemüse, zuckerhaltige Getränke) bewertet. Die Werte reichen von 0-16, wobei höhere Werte eine bessere Ernährungsqualität anzeigen.
12 Monate nach Baseline
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Änderung der Umfrage zu Schlafstörungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline
4-stufige Selbstbeurteilungsskala, die Schlafstörungen anzeigt. Die Rohwerte werden für jeden Teilnehmer in einen T-Wert umgewandelt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Höhere Werte stehen für mehr Schlafstörungen.
12 Monate nach Baseline
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Änderung der Umfrage zu schlafbezogenen Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline
8-Punkte-Selbstberichtsskala, die auf Schlafstörungen hinweist. Die Rohwerte werden für jeden Teilnehmer in einen T-Wert umgewandelt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Höhere Werte stehen für eine stärkere Schlafbeeinträchtigung.
12 Monate nach Baseline
Diätetische Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline
Drei Elemente zur Messung der Selbstwirksamkeit der Ernährung aus dem psychosozialen Fragebogen für Erwachsene (PACE+) zur Patientenzentrierten Bewertung und Beratung für Bewegung plus Ernährung. Die Werte reichen von 1-5, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit der Ernährung darstellen.
12 Monate nach Baseline
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: HbA1c am nächsten zu 12 Monaten nach Baseline zwischen 9-15 Monaten nach Baseline
Die HbA1c-Werte wurden aus der elektronischen Gesundheitsakte der VA bezogen. HbA1c ist ein Maß für den prozentualen Anteil von Glukose im Blut.
HbA1c am nächsten zu 12 Monaten nach Baseline zwischen 9-15 Monaten nach Baseline
Kurzform (SF)-12 Mental Component Score (MCS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline
Der SF-12 ist ein gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität, das die allgemeine körperliche (PCS) und psychische Gesundheit (MCS) Funktion und das Wohlbefinden bewertet, wobei der MCS-Score den psychischen Gesundheitszustand bewertet. Die Ermittler bewerteten den SF-12 mithilfe der Bewertungssoftware von QualityMetric. MCS-Scores reichen von 0-100, wobei höhere Scores auf eine bessere allgemeine männliche Gesundheit hinweisen.
12 Monate nach Baseline
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: DBP am nächsten zu 12 Monaten ab Baseline zwischen 9-15 Monaten nach Baseline
DBP-Werte wurden aus der elektronischen Gesundheitsakte der VA erhalten. DBP ist ein Maß für den Arteriendruck, wenn das Herz zwischen den Schlägen ruht.
DBP am nächsten zu 12 Monaten ab Baseline zwischen 9-15 Monaten nach Baseline
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: SBP am nächsten zu 12 Monaten ab Baseline zwischen 9-15 Monaten nach Baseline
SBP-Werte wurden aus der elektronischen Gesundheitsakte der VA erhalten. SBP ist ein Maß dafür, wie viel Druck das Blut gegen die Arterienwände ausübt, wenn das Herz schlägt.
SBP am nächsten zu 12 Monaten ab Baseline zwischen 9-15 Monaten nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 15-364
  • I01HX002113 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur verhaltensorientierte Lebensstilintervention

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