- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03260140
DVD Lifestyle-Intervention (D-ELITE)
DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)
Die meisten Veteranen, die VA-Gesundheitsversorgung erhalten, sind fettleibig (41 %) oder gelten als übergewichtig (37 %), wodurch sie einem höheren Risiko für mehrere schwere chronische Gesundheitszustände ausgesetzt sind. Die Bereitstellung evidenzbasierter verhaltensbezogener Gewichtsmanagementprogramme für Veteranen mit Adipositas ist eine Priorität für das VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP). Während MOVE! Das Programm, das hauptsächlich mit persönlichen Gruppenbesuchen durchgeführt wird, hilft Veteranen mit Adipositas beim Abnehmen, seine Reichweite war jedoch aufgrund verschiedener Behandlungsbarrieren begrenzt. Einige Veteranen können besser mit einem Programm abschneiden, das sie von zu Hause aus in ihrem eigenen Tempo absolvieren können. In dieser Studie untersuchen Studienforscher die Wirksamkeit einer zuvor bewährten selbstgesteuerten Lebensstilintervention (genannt DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)) bei Veteranen, die auf eine bescheidene, klinisch bedeutsame Gewichtsabnahme im Laufe eines Jahres abzielt, indem sie aufgezeichnete Videolektionen verwenden (DVD oder Online-Streaming), schriftliche Selbstlernhilfen und optionales Lifestyle-Coaching. Die Studie vergleicht die Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip D-ELITE erhalten, mit denen, die sich ein Jahr nach der Aufnahme hinsichtlich ihres Gewichts und ihres selbstberichteten allgemeinen körperlichen Gesundheitszustands weiterhin in der üblichen Behandlung befinden. Zu den sekundären Ergebnissen zählen das Gewicht und der allgemeine körperliche Gesundheitszustand zwei Jahre nach der Einschreibung; und Adipositas-bezogene biometrische Messungen (Blutdruck und HbA1c) und Selbstangaben zu psychologischen und verhaltensbezogenen Faktoren wie körperliche Aktivität und Schlafqualität ein und zwei Jahre nach der Einschreibung.
Veteranen mit Adipositas, die im Westen der USA leben, wurden unter Verwendung des VA Corporate Data Warehouse (CDW) identifiziert, für die Teilnahme per Post und Telefon rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um nur die Studienintervention oder die übliche Versorgung zu erhalten. Die Studie verwendet CDW, um Gewichtsveränderungen und biometrische Ergebnisse zu bewerten. Um die Ergebnisse der Selbstauskunft zu bewerten, füllten die Teilnehmer zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Randomisierung Fragebögen per Post oder Telefon aus und füllen derzeit 24-Monats-Follow-up-Fragebögen aus. Die D-ELITE-Intervention konzentriert sich auf eine schrittweise Änderung des Lebensstils, die darauf abzielt, die Essgewohnheiten zu verbessern und die körperliche Aktivität zu steigern. Es ermutigt die Teilnehmer, schrittweise einen Verlust von 5-10 % des Ausgangskörpergewichts zu erreichen und beizubehalten und jede Woche mindestens 150 Minuten mäßig intensiver körperlicher Aktivität, wie z. B. zügiges Gehen, beizubehalten. Das D-ELITE-Interventionsprogramm besteht aus dem Ansehen eines Videos, dem Ausfüllen entsprechender schriftlicher selbstgesteuerter Lernmaterialien und dem wöchentlichen Nachverfolgen der Nahrungsaufnahme und körperlichen Aktivität in den ersten 12 Wochen die nächsten neun Monate. Interventionsteilnehmer haben auf Wunsch für die gesamte Interventionsdauer von 12 Monaten Zugang zu einem Lifestyle-Coach. Zusätzlich zu den Patientenergebnissen wird diese Studie die Kosten für die Durchführung der Intervention, für Entscheidungsträger relevante Informationen und eine mögliche zukünftige Verbreitung untersuchen. Evidenzbasierte Programme wie dieses, die aus der Ferne und mit wahrscheinlich minimalen erforderlichen Ressourcen des VA-Gesundheitssystems durchgeführt werden können, werden dringend benötigt, insbesondere jetzt, da die SARS-CoV-2-Pandemie von VA einen raschen Übergang zu einer Bereitstellung von Fernlieferungen erforderlich gemacht hat Pflege.
Auswirkungen: Die DELITE-Studie hat das Potenzial, die Beweise zu liefern, die für die Entscheidung erforderlich sind, ob ein kostengünstiges, technologiearmes, selbstgesteuertes Programm verwendet werden kann, um die Behandlung von Fettleibigkeit auf ein bevölkerungsbezogenes Niveau auszudehnen, indem der Zugang zur Behandlung von Fettleibigkeit unabhängig davon verbessert wird des Wohnortes des Veteranen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kürzlich gemessener BMI der VA-Grundversorgung zwischen 30,0 und 44,9 kg/m2 (in einer Einrichtung in der Pazifik- oder Bergzeitzone)
- Zugang zu DVD-Player oder Internet
- Kann vollständig an allen Studienprotokollen / -verfahren teilnehmen, einschließlich Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen
- Kürzliche Eingriffe zur Gewichtsabnahme, einschließlich der Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsabnahme, Teilnahme an Gruppen- oder individuellen Gewichtsabnahmeprogrammen, die von geschultem Personal angeboten werden, bariatrische Chirurgie (oder Pläne für während des Studienzeitraums)
- Erwarteter Gewichtsverlust aufgrund alternativer Erklärungen, z. B. durch Krankheit
- Hohe Gewichtsvariabilität durch Schwankungen im Volumenstatus (Aszites - Lebererkrankung, chronische Herzinsuffizienz)
- Sicherheits- und/oder Compliance-Bedenken aufgrund schwerer körperlicher oder psychischer Gesundheitsprobleme oder einer Lebenserwartung von <24 Monaten
- Schwanger, stillend oder schwanger werden während des Studienzeitraums;
- Teilnahme an anderen Interventionsstudien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: verhaltensorientierte Lebensstilintervention
Die Ermittler werden den Teilnehmern die verhaltensbezogene Lebensstilintervention zur Verfügung stellen
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Die Ermittler werden den Teilnehmern die verhaltensbezogene Lebensstilintervention zur Verfügung stellen
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Kein Eingriff: übliche Pflegekontrolle
Der Teilnehmer an diesem Arm wird mit der üblichen Sorgfalt fortfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: Gewicht am nächsten zu 12 Monaten von der Grundlinie zwischen 9-15 Monaten nach der Grundlinie
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Die Gewichte wurden aus der elektronischen Gesundheitsakte der VA erhalten.
Für die Gewichtsvariable ist die Basislinie das Gewicht, das verwendet wird, um Veteranen für die Rekrutierung zur Teilnahme zu identifizieren.
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Gewicht am nächsten zu 12 Monaten von der Grundlinie zwischen 9-15 Monaten nach der Grundlinie
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Kurzform (SF)-12 STK
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline
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Der SF-12 ist ein gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität, das die allgemeine körperliche (PCS) und psychische Gesundheit (MCS) und das Wohlbefinden bewertet, wobei der PCS-Score als co-primäres Ergebnis dient.
Die Ermittler bewerteten den SF-12 mithilfe der Bewertungssoftware von QualityMetric.
PCS-Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere allgemeine körperliche Gesundheit anzeigen.
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12 Monate nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline
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7-Punkte-Kurzform des IPAQ, der das wöchentliche Gehen, kräftige und mäßig intensive Aktivitäten bewertet.
Die Ermittler geben hier die Anzahl der Teilnehmer an, die mindestens 150 Minuten pro Woche aktiv sind.
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12 Monate nach Baseline
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"Gespräch beginnen"
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline
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8-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Ernährungsqualität, das die Aufnahme verschiedener Arten von Lebensmitteln (z. B. Obst und Gemüse, zuckerhaltige Getränke) bewertet.
Die Werte reichen von 0-16, wobei höhere Werte eine bessere Ernährungsqualität anzeigen.
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12 Monate nach Baseline
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Änderung der Umfrage zu Schlafstörungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline
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4-stufige Selbstbeurteilungsskala, die Schlafstörungen anzeigt.
Die Rohwerte werden für jeden Teilnehmer in einen T-Wert umgewandelt.
Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10.
Höhere Werte stehen für mehr Schlafstörungen.
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12 Monate nach Baseline
|
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Änderung der Umfrage zu schlafbezogenen Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline
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8-Punkte-Selbstberichtsskala, die auf Schlafstörungen hinweist.
Die Rohwerte werden für jeden Teilnehmer in einen T-Wert umgewandelt.
Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10.
Höhere Werte stehen für eine stärkere Schlafbeeinträchtigung.
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12 Monate nach Baseline
|
|
Diätetische Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline
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Drei Elemente zur Messung der Selbstwirksamkeit der Ernährung aus dem psychosozialen Fragebogen für Erwachsene (PACE+) zur Patientenzentrierten Bewertung und Beratung für Bewegung plus Ernährung.
Die Werte reichen von 1-5, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit der Ernährung darstellen.
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12 Monate nach Baseline
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Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: HbA1c am nächsten zu 12 Monaten nach Baseline zwischen 9-15 Monaten nach Baseline
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Die HbA1c-Werte wurden aus der elektronischen Gesundheitsakte der VA bezogen.
HbA1c ist ein Maß für den prozentualen Anteil von Glukose im Blut.
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HbA1c am nächsten zu 12 Monaten nach Baseline zwischen 9-15 Monaten nach Baseline
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Kurzform (SF)-12 Mental Component Score (MCS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline
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Der SF-12 ist ein gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität, das die allgemeine körperliche (PCS) und psychische Gesundheit (MCS) Funktion und das Wohlbefinden bewertet, wobei der MCS-Score den psychischen Gesundheitszustand bewertet.
Die Ermittler bewerteten den SF-12 mithilfe der Bewertungssoftware von QualityMetric.
MCS-Scores reichen von 0-100, wobei höhere Scores auf eine bessere allgemeine männliche Gesundheit hinweisen.
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12 Monate nach Baseline
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Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: DBP am nächsten zu 12 Monaten ab Baseline zwischen 9-15 Monaten nach Baseline
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DBP-Werte wurden aus der elektronischen Gesundheitsakte der VA erhalten.
DBP ist ein Maß für den Arteriendruck, wenn das Herz zwischen den Schlägen ruht.
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DBP am nächsten zu 12 Monaten ab Baseline zwischen 9-15 Monaten nach Baseline
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Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: SBP am nächsten zu 12 Monaten ab Baseline zwischen 9-15 Monaten nach Baseline
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SBP-Werte wurden aus der elektronischen Gesundheitsakte der VA erhalten.
SBP ist ein Maß dafür, wie viel Druck das Blut gegen die Arterienwände ausübt, wenn das Herz schlägt.
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SBP am nächsten zu 12 Monaten ab Baseline zwischen 9-15 Monaten nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 15-364
- I01HX002113 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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