Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DVD Životní styl Intervence (D-ELITE)

19. července 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)

Většina veteránů, kteří dostávají VA zdravotní péči, má obezitu (41 %) nebo jsou klasifikováni jako lidé s nadváhou (37 %), což je vystavuje vyššímu riziku mnoha závažných chronických zdravotních stavů. Prioritou VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP) je poskytování programů behaviorálního řízení hmotnosti na základě důkazů pro veterány s obezitou. Zatímco se VA NCP MOVE! program – primárně dodávaný s osobními skupinovými návštěvami – pomáhá veteránům s obezitou zhubnout, jeho dosah je omezený kvůli různým překážkám v péči. Některým veteránům může pomoci program, který mohou absolvovat z domova svým vlastním tempem. V této studii vyšetřovatelé studie zkoumají u veteránů účinnost dříve osvědčené samořízené intervence v oblasti životního stylu (nazývané DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)), která se zaměřuje na mírný, klinicky významný úbytek hmotnosti v průběhu roku pomocí nahraných videolekcí. (DVD nebo online streaming), písemné pomůcky pro samostudium a volitelný koučink životního stylu. Studie porovná účastníky náhodně přidělené k léčbě D-ELITE s těmi, kteří pokračují v obvyklé péči o váhu a celkový fyzický zdravotní stav, který si sami uvedli, jeden rok po zařazení. Sekundární výsledky zahrnují hmotnost a celkový fyzický zdravotní stav dva roky po zařazení; a biometrická měření související s obezitou (krevní tlak a HbA1c) a psychologické a behaviorální faktory, jako je fyzická aktivita a kvalita spánku, jeden a dva roky po zařazení.

Veteráni s obezitou žijící na západě USA byli identifikováni pomocí VA Corporate Data Warehouse (CDW), rekrutováni k účasti prostřednictvím e-mailu a telefonu a náhodně přiděleni, aby obdrželi studijní intervenci nebo obvyklou péči sami. Studie využívá CDW k posouzení změny hmotnosti a biometrických výsledků. K posouzení výsledků self-report účastníci vyplnili dotazníky poštou nebo telefonicky na začátku a 12 měsíců po randomizaci a v současné době vyplňují 24měsíční následné dotazníky. Intervence D-ELITE se zaměřuje na postupnou změnu životního stylu zaměřenou na zlepšení stravovacích návyků a zvýšení fyzické aktivity. Povzbuzuje účastníky, aby postupně dosáhli a udrželi 5–10% úbytek výchozí tělesné hmotnosti a každý týden alespoň 150 minut středně intenzivní fyzické aktivity, jako je rychlá chůze. Intervenční program D-ELITE se skládá ze shlédnutí jednoho videa, vyplnění příslušných písemných výukových materiálů s vlastním průvodcem a sledování příjmu potravy a fyzické aktivity každý týden po dobu prvních 12 týdnů, poté zpracováním 10 dalších písemných materiálů a pokračováním sledování jídla a aktivity. příštích devět měsíců. Účastníci intervence mají přístup k kouči životního stylu, jak je požadováno, po celých 12 měsíců intervence. Kromě výsledků pacientů bude tato studie zkoumat náklady na provedení intervence, informace relevantní pro osoby s rozhodovací pravomocí a potenciální budoucí šíření. Programy založené na důkazech, jako je tento, které lze dodávat na dálku a pravděpodobně s minimálními zdroji požadovanými od zdravotnického systému VA, jsou velmi potřebné, zvláště nyní, když pandemie SARS-CoV-2 vyžaduje, aby VA rychle přešla na poskytování vzdálenějších doručování. péče.

Dopad: Studie DELITE má potenciál poskytnout důkazy potřebné pro rozhodnutí, zda lze použít nízkonákladový, technologicky nenáročný, samostatně řízený program k rozšíření léčby obezity na populační úroveň zlepšením přístupu k léčbě obezity bez ohledu na místa pobytu veteránů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

511

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávná primární péče VA naměřila BMI mezi 30,0-44,9 kg/m2 (v zařízení v pacifickém nebo horském časovém pásmu)
  • Přístup k DVD přehrávači nebo internetu
  • Schopnost plně se účastnit všech protokolů/postupů studie včetně informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky
  • Nedávné zásahy do hubnutí, včetně užívání léků na hubnutí na předpis, účast na skupinových nebo individuálních programech hubnutí poskytovaných vyškoleným personálem, bariatrická chirurgie (nebo plány na období studie)
  • Očekávaný úbytek hmotnosti kvůli alternativním vysvětlením, jako je nemoc
  • Vysoká variabilita hmotnosti v důsledku kolísání stavu objemu (ascites - onemocnění jater, chronické srdeční selhání)
  • Obavy o bezpečnost a/nebo dodržování kvůli vážným problémům s fyzickým nebo duševním zdravím nebo očekávanou délkou života <24 měsíců
  • těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět během období studie;
  • Účast na dalších intervenčních studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: behaviorální zásah do životního stylu
Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům intervenci behaviorálního životního stylu
Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům zásah do behaviorálního životního stylu
Žádný zásah: běžná kontrola péče
účastník této větve bude pokračovat s obvyklou péčí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Hmotnost nejblíže 12 měsícům od výchozí hodnoty mezi 9-15 měsíci po výchozí hodnotě
Váhy byly získány z elektronického zdravotního záznamu VA. Pro proměnnou váha je výchozí váha váha použitá k identifikaci veteránů pro nábor k účasti.
Hmotnost nejblíže 12 měsícům od výchozí hodnoty mezi 9-15 měsíci po výchozí hodnotě
Krátká forma (SF)-12 KS
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
SF-12 je měření kvality života související se zdravím, které hodnotí obecné fyzické (PCS) a duševní zdraví (MCS) fungování a pohodu, přičemž skóre PCS slouží jako primární výsledek. Vyšetřovatelé ohodnotili SF-12 pomocí vyhodnocovacího softwaru QualityMetric. Skóre PCS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší celkové fyzické zdraví.
12 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
7-položková krátká forma IPAQ, která hodnotí týdenní chůzi, intenzivní a středně intenzivní aktivitu. Vyšetřovatelé zde uvádějí počet účastníků, kteří se věnují aktivitě alespoň 150 minut týdně.
12 měsíců po výchozím stavu
"Zahájení konverzace"
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
8-položkové self-report měření kvality stravy, které hodnotí příjem různých druhů potravin (např. ovoce a zelenina, slazené nápoje). Skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu stravy.
12 měsíců po výchozím stavu
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – změna průzkumu poruch spánku
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
4-položková stupnice samohlášení indikující poruchy spánku. Nezpracované skóre se pro každého účastníka převede na T-skóre. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší skóre znamená větší poruchy spánku.
12 měsíců po výchozím stavu
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – změna průzkumu poruch souvisejících se spánkem
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
8-položková škála self-report indikující poruchy spánku. Nezpracované skóre se pro každého účastníka převede na T-skóre. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší skóre znamená větší poruchu spánku.
12 měsíců po výchozím stavu
Dietní self-účinnost
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Tři položky měřící vlastní účinnost stravy z psychosociálního dotazníku pro dospělé zaměřené na hodnocení a poradenství pro cvičení a výživu (PACE+) zaměřené na pacienta. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre představuje vyšší vlastní účinnost diety.
12 měsíců po výchozím stavu
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: HbA1c nejblíže 12 měsícům od výchozí hodnoty mezi 9-15 měsíci po výchozí hodnotě
Hodnoty HbA1c byly získány z elektronického zdravotního záznamu VA. HbA1c je míra procenta glukózy v krvi.
HbA1c nejblíže 12 měsícům od výchozí hodnoty mezi 9-15 měsíci po výchozí hodnotě
Krátká forma (SF)-12 skóre duševních složek (MCS)
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
SF-12 je měření kvality života související se zdravím, které hodnotí obecné fyzické (PCS) a duševní zdraví (MCS) fungování a pohodu, přičemž skóre MCS hodnotí stav duševního zdraví. Vyšetřovatelé ohodnotili SF-12 pomocí vyhodnocovacího softwaru QualityMetric. Skóre MCS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší celkové duševní zdraví.
12 měsíců po výchozím stavu
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: DBP nejblíže 12 měsícům od výchozí hodnoty mezi 9-15 měsíci po výchozí hodnotě
Hodnoty DBP byly získány z elektronického zdravotního záznamu VA. DBP je míra arteriálního tlaku, když srdce mezi údery odpočívá.
DBP nejblíže 12 měsícům od výchozí hodnoty mezi 9-15 měsíci po výchozí hodnotě
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: SBP nejblíže 12 měsícům od výchozí hodnoty mezi 9-15 měsíci po výchozí hodnotě
Hodnoty SBP byly získány z elektronického zdravotního záznamu VA. SBP je měřítkem toho, jaký tlak vyvíjí krev na stěny tepny, když srdce bije.
SBP nejblíže 12 měsícům od výchozí hodnoty mezi 9-15 měsíci po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIR 15-364
  • I01HX002113 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na behaviorální zásah do životního stylu

Předplatit