- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03260140
DVD Životní styl Intervence (D-ELITE)
DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)
Většina veteránů, kteří dostávají VA zdravotní péči, má obezitu (41 %) nebo jsou klasifikováni jako lidé s nadváhou (37 %), což je vystavuje vyššímu riziku mnoha závažných chronických zdravotních stavů. Prioritou VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP) je poskytování programů behaviorálního řízení hmotnosti na základě důkazů pro veterány s obezitou. Zatímco se VA NCP MOVE! program – primárně dodávaný s osobními skupinovými návštěvami – pomáhá veteránům s obezitou zhubnout, jeho dosah je omezený kvůli různým překážkám v péči. Některým veteránům může pomoci program, který mohou absolvovat z domova svým vlastním tempem. V této studii vyšetřovatelé studie zkoumají u veteránů účinnost dříve osvědčené samořízené intervence v oblasti životního stylu (nazývané DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)), která se zaměřuje na mírný, klinicky významný úbytek hmotnosti v průběhu roku pomocí nahraných videolekcí. (DVD nebo online streaming), písemné pomůcky pro samostudium a volitelný koučink životního stylu. Studie porovná účastníky náhodně přidělené k léčbě D-ELITE s těmi, kteří pokračují v obvyklé péči o váhu a celkový fyzický zdravotní stav, který si sami uvedli, jeden rok po zařazení. Sekundární výsledky zahrnují hmotnost a celkový fyzický zdravotní stav dva roky po zařazení; a biometrická měření související s obezitou (krevní tlak a HbA1c) a psychologické a behaviorální faktory, jako je fyzická aktivita a kvalita spánku, jeden a dva roky po zařazení.
Veteráni s obezitou žijící na západě USA byli identifikováni pomocí VA Corporate Data Warehouse (CDW), rekrutováni k účasti prostřednictvím e-mailu a telefonu a náhodně přiděleni, aby obdrželi studijní intervenci nebo obvyklou péči sami. Studie využívá CDW k posouzení změny hmotnosti a biometrických výsledků. K posouzení výsledků self-report účastníci vyplnili dotazníky poštou nebo telefonicky na začátku a 12 měsíců po randomizaci a v současné době vyplňují 24měsíční následné dotazníky. Intervence D-ELITE se zaměřuje na postupnou změnu životního stylu zaměřenou na zlepšení stravovacích návyků a zvýšení fyzické aktivity. Povzbuzuje účastníky, aby postupně dosáhli a udrželi 5–10% úbytek výchozí tělesné hmotnosti a každý týden alespoň 150 minut středně intenzivní fyzické aktivity, jako je rychlá chůze. Intervenční program D-ELITE se skládá ze shlédnutí jednoho videa, vyplnění příslušných písemných výukových materiálů s vlastním průvodcem a sledování příjmu potravy a fyzické aktivity každý týden po dobu prvních 12 týdnů, poté zpracováním 10 dalších písemných materiálů a pokračováním sledování jídla a aktivity. příštích devět měsíců. Účastníci intervence mají přístup k kouči životního stylu, jak je požadováno, po celých 12 měsíců intervence. Kromě výsledků pacientů bude tato studie zkoumat náklady na provedení intervence, informace relevantní pro osoby s rozhodovací pravomocí a potenciální budoucí šíření. Programy založené na důkazech, jako je tento, které lze dodávat na dálku a pravděpodobně s minimálními zdroji požadovanými od zdravotnického systému VA, jsou velmi potřebné, zvláště nyní, když pandemie SARS-CoV-2 vyžaduje, aby VA rychle přešla na poskytování vzdálenějších doručování. péče.
Dopad: Studie DELITE má potenciál poskytnout důkazy potřebné pro rozhodnutí, zda lze použít nízkonákladový, technologicky nenáročný, samostatně řízený program k rozšíření léčby obezity na populační úroveň zlepšením přístupu k léčbě obezity bez ohledu na místa pobytu veteránů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávná primární péče VA naměřila BMI mezi 30,0-44,9 kg/m2 (v zařízení v pacifickém nebo horském časovém pásmu)
- Přístup k DVD přehrávači nebo internetu
- Schopnost plně se účastnit všech protokolů/postupů studie včetně informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky
- Nedávné zásahy do hubnutí, včetně užívání léků na hubnutí na předpis, účast na skupinových nebo individuálních programech hubnutí poskytovaných vyškoleným personálem, bariatrická chirurgie (nebo plány na období studie)
- Očekávaný úbytek hmotnosti kvůli alternativním vysvětlením, jako je nemoc
- Vysoká variabilita hmotnosti v důsledku kolísání stavu objemu (ascites - onemocnění jater, chronické srdeční selhání)
- Obavy o bezpečnost a/nebo dodržování kvůli vážným problémům s fyzickým nebo duševním zdravím nebo očekávanou délkou života <24 měsíců
- těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět během období studie;
- Účast na dalších intervenčních studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: behaviorální zásah do životního stylu
Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům intervenci behaviorálního životního stylu
|
Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům zásah do behaviorálního životního stylu
|
|
Žádný zásah: běžná kontrola péče
účastník této větve bude pokračovat s obvyklou péčí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Hmotnost nejblíže 12 měsícům od výchozí hodnoty mezi 9-15 měsíci po výchozí hodnotě
|
Váhy byly získány z elektronického zdravotního záznamu VA.
Pro proměnnou váha je výchozí váha váha použitá k identifikaci veteránů pro nábor k účasti.
|
Hmotnost nejblíže 12 měsícům od výchozí hodnoty mezi 9-15 měsíci po výchozí hodnotě
|
|
Krátká forma (SF)-12 KS
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
SF-12 je měření kvality života související se zdravím, které hodnotí obecné fyzické (PCS) a duševní zdraví (MCS) fungování a pohodu, přičemž skóre PCS slouží jako primární výsledek.
Vyšetřovatelé ohodnotili SF-12 pomocí vyhodnocovacího softwaru QualityMetric.
Skóre PCS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší celkové fyzické zdraví.
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
7-položková krátká forma IPAQ, která hodnotí týdenní chůzi, intenzivní a středně intenzivní aktivitu.
Vyšetřovatelé zde uvádějí počet účastníků, kteří se věnují aktivitě alespoň 150 minut týdně.
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
"Zahájení konverzace"
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
8-položkové self-report měření kvality stravy, které hodnotí příjem různých druhů potravin (např. ovoce a zelenina, slazené nápoje).
Skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu stravy.
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – změna průzkumu poruch spánku
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
4-položková stupnice samohlášení indikující poruchy spánku.
Nezpracované skóre se pro každého účastníka převede na T-skóre.
T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10.
Vyšší skóre znamená větší poruchy spánku.
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – změna průzkumu poruch souvisejících se spánkem
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
8-položková škála self-report indikující poruchy spánku.
Nezpracované skóre se pro každého účastníka převede na T-skóre.
T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10.
Vyšší skóre znamená větší poruchu spánku.
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dietní self-účinnost
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Tři položky měřící vlastní účinnost stravy z psychosociálního dotazníku pro dospělé zaměřené na hodnocení a poradenství pro cvičení a výživu (PACE+) zaměřené na pacienta.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre představuje vyšší vlastní účinnost diety.
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: HbA1c nejblíže 12 měsícům od výchozí hodnoty mezi 9-15 měsíci po výchozí hodnotě
|
Hodnoty HbA1c byly získány z elektronického zdravotního záznamu VA.
HbA1c je míra procenta glukózy v krvi.
|
HbA1c nejblíže 12 měsícům od výchozí hodnoty mezi 9-15 měsíci po výchozí hodnotě
|
|
Krátká forma (SF)-12 skóre duševních složek (MCS)
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
SF-12 je měření kvality života související se zdravím, které hodnotí obecné fyzické (PCS) a duševní zdraví (MCS) fungování a pohodu, přičemž skóre MCS hodnotí stav duševního zdraví.
Vyšetřovatelé ohodnotili SF-12 pomocí vyhodnocovacího softwaru QualityMetric.
Skóre MCS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší celkové duševní zdraví.
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: DBP nejblíže 12 měsícům od výchozí hodnoty mezi 9-15 měsíci po výchozí hodnotě
|
Hodnoty DBP byly získány z elektronického zdravotního záznamu VA.
DBP je míra arteriálního tlaku, když srdce mezi údery odpočívá.
|
DBP nejblíže 12 měsícům od výchozí hodnoty mezi 9-15 měsíci po výchozí hodnotě
|
|
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: SBP nejblíže 12 měsícům od výchozí hodnoty mezi 9-15 měsíci po výchozí hodnotě
|
Hodnoty SBP byly získány z elektronického zdravotního záznamu VA.
SBP je měřítkem toho, jaký tlak vyvíjí krev na stěny tepny, když srdce bije.
|
SBP nejblíže 12 měsícům od výchozí hodnoty mezi 9-15 měsíci po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IIR 15-364
- I01HX002113 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na behaviorální zásah do životního stylu
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme