- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03260140
DVD «Вмешательство в образ жизни» (D-ELITE)
DVD «Вмешательство в образ жизни» (D-ELITE)
Большинство ветеранов, получающих медицинскую помощь по программе VA, страдают ожирением (41%) или имеют избыточный вес (37%), что повышает риск развития множества серьезных хронических заболеваний. Предоставление ветеранам с ожирением основанных на фактических данных программ поведенческого контроля веса является приоритетом для Национального центра укрепления здоровья и профилактики заболеваний штата Вирджиния (NCP). В то время как VA NCP MOVE! Программа, реализуемая в основном в виде групповых посещений, помогает ветеранам с ожирением похудеть, ее охват был ограничен из-за различных препятствий на пути к лечению. Некоторым ветеранам лучше подойдет программа, которую они могут выполнять дома в своем собственном темпе. В этом испытании исследователи изучают эффективность среди ветеранов ранее проверенного самостоятельного вмешательства в образ жизни (называемого DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)), которое направлено на умеренную, клинически значимую потерю веса в течение года с использованием записанных видеоуроков. (DVD или онлайн-трансляция), письменные пособия для самостоятельного обучения и дополнительный тренинг по образу жизни. В исследовании будут сравниваться участники, случайно назначенные для получения D-ELITE, с теми, кто продолжает получать обычное лечение, по весу и общему состоянию физического здоровья, о которых они сообщают самостоятельно, через год после зачисления. Вторичные исходы включают вес и общее состояние физического здоровья через два года после зачисления; и биометрические показатели, связанные с ожирением (артериальное давление и HbA1c), а также самооценка психологических и поведенческих факторов, таких как физическая активность и качество сна, через один и два года после зачисления.
Ветераны с ожирением, проживающие в западной части США, были определены с помощью корпоративного хранилища данных штата Вирджиния (CDW), набраны для участия по почте и телефону и случайным образом распределены для получения только исследуемого вмешательства или обычного ухода. В исследовании используется CDW для оценки изменения веса и биометрических результатов. Чтобы оценить результаты самоотчета, участники заполняли анкеты по почте или телефону в начале исследования и через 12 месяцев после рандомизации, а в настоящее время они заполняют анкеты для последующего наблюдения через 24 месяца. Вмешательство D-ELITE направлено на постепенное изменение образа жизни, направленное на улучшение пищевых привычек и повышение физической активности. Он побуждает участников постепенно достигать и поддерживать потерю массы тела на 5-10% от исходного уровня и не менее 150 минут физической активности умеренной интенсивности, такой как быстрая ходьба, каждую неделю. Программа вмешательства D-ELITE состоит из просмотра одного видео, заполнения соответствующих письменных материалов для самостоятельного обучения и еженедельного отслеживания приема пищи и физической активности в течение первых 12 недель, затем работы с 10 дополнительными письменными раздаточными материалами и непрерывного отслеживания питания и активности в течение следующие девять месяцев. Участники вмешательства имеют доступ к тренеру по образу жизни по желанию в течение всего 12-месячного периода вмешательства. В дополнение к исходам для пациентов в этом исследовании будут изучены стоимость проведения вмешательства, информация, имеющая отношение к лицам, принимающим решения, и потенциальное распространение в будущем. Программы, основанные на фактических данных, подобные этой, которые могут предоставляться удаленно и, вероятно, с минимальными ресурсами, требуемыми от системы здравоохранения VA, крайне необходимы, особенно сейчас, когда пандемия SARS-CoV-2 потребовала от VA быстрого перехода к предоставлению более удаленных услуг. Забота.
Воздействие: исследование DELITE может предоставить доказательства, необходимые для принятия решения о том, можно ли использовать недорогую, низкотехнологичную, самостоятельную программу для расширения лечения ожирения до популяционного уровня за счет улучшения доступа к лечению ожирения независимо от места жительства ветерана.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недавняя первичная медико-санитарная помощь VA измеряла ИМТ между 30,0-44,9 кг/м2 (в учреждении в тихоокеанском или горном часовом поясе)
- Доступ к DVD-плееру или Интернету
- Возможность полноценного участия во всех протоколах/процедурах исследования, включая информированное согласие
Критерий исключения:
- Неспособность говорить, читать или понимать по-английски
- Недавние вмешательства по снижению веса, включая использование рецептурных препаратов для снижения веса, участие в групповых или индивидуальных программах по снижению веса, проводимых обученным персоналом, бариатрическую хирургию (или планы на период исследования)
- Ожидаемая потеря веса из-за альтернативных объяснений, например, из-за болезни
- Высокая вариабельность веса из-за колебаний объемного статуса (асцит - заболевания печени, хроническая сердечная недостаточность)
- Проблемы с безопасностью и/или соблюдением режима лечения из-за серьезных проблем с физическим или психическим здоровьем или с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 месяцев.
- Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в период исследования;
- Участие в других интервенционных исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство в поведенческий образ жизни
Исследователи предоставят участникам интервенцию поведенческого образа жизни.
|
Исследователи предоставят участникам вмешательство в поведенческий образ жизни.
|
|
Без вмешательства: обычный контроль ухода
участник в этой группе будет продолжать с обычным уходом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: Вес, ближайший к 12 месяцам от исходного уровня, в период между 9-15 месяцами после исходного уровня
|
Веса были получены из электронной медицинской карты VA.
Для переменной веса базовый уровень — это вес, используемый для определения ветеранов для вербовки для участия.
|
Вес, ближайший к 12 месяцам от исходного уровня, в период между 9-15 месяцами после исходного уровня
|
|
Короткая форма (SF) - 12 шт.
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
|
SF-12 представляет собой показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который оценивает общее физическое (PCS) и психическое здоровье (MCS) функционирование и благополучие, при этом балл PCS служит сопутствующим исходом.
Исследователи оценили SF-12, используя программное обеспечение для подсчета очков QualityMetric.
Баллы PCS варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее общее физическое здоровье.
|
12 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
|
Краткая форма из 7 пунктов IPAQ, которая оценивает еженедельную ходьбу, интенсивную и умеренную активность.
Исследователи сообщают здесь количество участников, занимающихся не менее 150 минут в неделю.
|
12 месяцев после исходного уровня
|
|
«Начало разговора»
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
|
8-элементная самооценка качества диеты, которая оценивает потребление различных видов пищи (например, фруктов и овощей, сладких напитков).
Баллы варьируются от 0 до 16, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество рациона.
|
12 месяцев после исходного уровня
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - изменение обследования нарушений сна
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
|
Шкала самоотчета из 4 пунктов, указывающая на нарушение сна.
Необработанные баллы конвертируются в Т-баллы для каждого участника.
T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10.
Более высокие баллы представляют большее нарушение сна.
|
12 месяцев после исходного уровня
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - изменение опроса о нарушениях, связанных со сном
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
|
Шкала самоотчета из 8 пунктов, указывающая на нарушение сна.
Необработанные баллы конвертируются в Т-баллы для каждого участника.
T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10.
Более высокие баллы означают большее нарушение сна.
|
12 месяцев после исходного уровня
|
|
Диетическая самоэффективность
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
|
Три пункта, измеряющие самоэффективность диеты, из психосоциального опросника для взрослых, ориентированного на пациента, для оценки и консультирования по упражнениям плюс питанию (PACE+).
Баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы представляют более высокую самоэффективность диеты.
|
12 месяцев после исходного уровня
|
|
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: HbA1c ближе всего к 12 месяцам от исходного уровня между 9-15 месяцами после исходного уровня
|
Значения HbA1c были получены из электронной медицинской карты VA.
HbA1c является мерой процентного содержания глюкозы в крови.
|
HbA1c ближе всего к 12 месяцам от исходного уровня между 9-15 месяцами после исходного уровня
|
|
Краткая форма (SF)-12 Оценка умственного компонента (MCS)
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
|
SF-12 — это показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который оценивает функционирование и благополучие общего физического (PCS) и психического здоровья (MCS), а показатель MCS оценивает состояние психического здоровья.
Исследователи оценили SF-12, используя программное обеспечение для подсчета очков QualityMetric.
Баллы MCS варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее общее состояние психического здоровья.
|
12 месяцев после исходного уровня
|
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: ДАД ближе всего к 12 месяцам от исходного уровня между 9-15 месяцами после исходного уровня
|
Значения ДАД были получены из электронной медицинской карты VA.
ДАД является мерой артериального давления, когда сердце отдыхает между ударами.
|
ДАД ближе всего к 12 месяцам от исходного уровня между 9-15 месяцами после исходного уровня
|
|
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: САД ближе всего к 12 месяцам от исходного уровня между 9-15 месяцами после исходного уровня
|
Значения САД были получены из электронной медицинской карты VA.
САД — это мера давления крови на стенки артерий при сокращении сердца.
|
САД ближе всего к 12 месяцам от исходного уровня между 9-15 месяцами после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 15-364
- I01HX002113 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования вмешательство в поведенческий образ жизни
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйПреддиабет | Диабет 2 типа | Ожирение, Детство | Избыточный вес и ожирение | Образ жизни, Здоровый | Избыточный вес, ДетствоСоединенные Штаты
-
University of SevilleHospitales Universitarios Virgen del RocíoЗапись по приглашениюФизическая активность | Упражнение | Профилактика | Носимые устройства | Остеопороз у женщин в постменопаузеИспания
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Istituto Auxologico ItalianoРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Стресс | Спать | Образ жизни | Физическое бездействие | Питание, ЗдоровоеИталия
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада