- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03260140
DVD Livsstilsintervensjon (D-ELITE)
DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)
De fleste veteraner som mottar VA-helsehjelp har fedme (41%) eller er klassifisert som overvektige (37%), noe som gir dem høyere risiko for flere alvorlige kroniske helsetilstander. Å tilby evidensbaserte adferdsbaserte vektkontrollprogrammer til veteraner med fedme er en prioritet for VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP). Mens VA NCPs MOVE! programmet – primært levert med personlige gruppebesøk – hjelper veteraner med fedme å gå ned i vekt, rekkevidden har vært begrenset på grunn av ulike barrierer for omsorg. Noen veteraner kan gjøre det bedre med et program de kan fullføre hjemmefra i sitt eget tempo. I denne studien undersøker studieforskere effektiviteten blant veteraner av en tidligere bevist selvstyrt livsstilsintervensjon (kalt DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)) som retter seg mot beskjedent, klinisk meningsfylt vekttap i løpet av et år ved å bruke innspilte videotimer. (DVD eller nettstrømming), skriftlige hjelpemidler til selvstudier og valgfri livsstilscoaching. Studien vil sammenligne deltakere tilfeldig tildelt for å motta D-ELITE med de som fortsetter i vanlig omsorg på vekt og selvrapportert generell fysisk helsestatus, ett år etter påmelding. Sekundære utfall inkluderer vekt og generell fysisk helsestatus to år etter påmelding; og fedme-relaterte biometriske mål (blodtrykk og HbA1c) og selvrapportering av psykologiske og atferdsmessige faktorer som fysisk aktivitet og søvnkvalitet, ett og to år etter påmelding.
Veteraner med fedme som bor i det vestlige USA ble identifisert ved hjelp av VA Corporate Data Warehouse (CDW), rekruttert til å delta via e-post og telefon, og tilfeldig tildelt for å motta studieintervensjonen eller vanlig omsorg alene. Studien bruker CDW for å vurdere vektendring og biometriske utfall. For å vurdere selvrapporteringsresultater, fylte deltakerne ut spørreskjemaer, per post eller telefon, ved baseline og 12 måneder etter randomisering, og fyller for tiden ut 24-måneders oppfølgingsspørreskjemaer. D-ELITE-intervensjonen fokuserer på gradvis livsstilsendring rettet mot å forbedre spisevaner og øke fysisk aktivitet. Den oppmuntrer deltakerne til gradvis å oppnå og opprettholde et 5-10 % tap av baseline kroppsvekt og minst 150 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet, for eksempel rask gange, hver uke. D-ELITE-intervensjonsprogrammet består av å se én video, fullføre tilsvarende skriftlig selvveiledet læringsmateriell, og spore matinntak og fysisk aktivitet hver uke de første 12 ukene, deretter jobbe gjennom 10 ekstra skriftlige utdelinger og fortsatt mat- og aktivitetssporing for de neste ni månedene. Intervensjonsdeltakere har tilgang til en livsstilscoach, etter ønske, i hele 12 måneders intervensjonsperiode. I tillegg til pasientresultater, vil denne studien undersøke kostnadene ved å levere intervensjonen, informasjon relevant for beslutningstakere og potensiell fremtidig spredning. Evidensbaserte programmer som dette, som kan leveres eksternt og med sannsynligvis minimale ressurser som kreves fra VA-helsesystemet, er sterkt nødvendige, spesielt nå som SARS-CoV-2-pandemien har krevd at VA raskt går over til å tilby mer eksternt levert omsorg.
Effekt: DELITE-studien har potensial til å gi bevisene som trengs for å avgjøre om et lavkost, lavteknologisk, selvstyrt program kan brukes til å utvide behandlingen av fedme til et befolkningsbasert nivå ved å forbedre tilgangen til fedmebehandling uansett av veteranbosted.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig VA primærhelsetjeneste målt BMI mellom 30,0-44,9 kg/m2 (ved anlegget i Stillehavet eller fjellets tidssone)
- Tilgang til DVD-spiller eller internett
- Kunne delta fullt ut i alle studieprotokoller/prosedyrer inkludert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk
- Nylige vekttapintervensjoner, inkludert bruk av reseptbelagte vekttapsmedisiner, deltakelse i gruppe- eller individuelle vekttapsprogrammer levert av opplært personell, fedmekirurgi (eller planer for i løpet av studieperioden)
- Forventet vekttap på grunn av alternative forklaringer som fra sykdom
- Høy variasjon i vekt på grunn av fluktuasjoner i volumstatus (ascites - leversykdom, kronisk hjertesvikt)
- Bekymringer om sikkerhet og/eller etterlevelse på grunn av alvorlige fysiske eller mentale helseproblemer, eller forventet levealder <24 måneder
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden;
- Deltakelse i andre intervensjonsstudier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: atferdsmessig livsstilsintervensjon
Etterforskerne vil gi deltakerne den atferdsmessige livsstilsintervensjonen
|
Etterforskerne vil gi deltakerne den atferdsmessige livsstilsintervensjonen
|
Ingen inngripen: vanlig omsorgskontroll
deltaker i denne armen vil fortsette med vanlig forsiktighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsvekt
Tidsramme: Vekt nærmest 12 måneder fra baseline mellom 9-15 måneder etter baseline
|
Vekter ble hentet fra VA elektroniske helsejournal.
For vektvariabelen er baseline vekten som brukes til å identifisere veteraner for rekruttering for å delta.
|
Vekt nærmest 12 måneder fra baseline mellom 9-15 måneder etter baseline
|
Short Form (SF)-12 STK
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
SF-12 er et helserelatert livskvalitetsmål som vurderer generell fysisk (PCS) og mental helse (MCS) funksjon og velvære, med PCS-poengsum som et co-primært resultat.
Etterforskerne skåret SF-12 ved å bruke QualityMetrics skåringsprogramvare.
PCS-skåre varierer fra 0-100 med høyere skårer som indikerer bedre generell fysisk helse.
|
12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
7-elements kortform av IPAQ, som evaluerer ukentlig gange, kraftig og moderat intensitetsaktivitet.
Etterforskerne rapporterer her antall deltakere som deltar i minst 150 minutter med aktivitet per uke.
|
12 måneder etter baseline
|
"Starte samtalen"
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
8-punkts selvrapporteringsmål for kostholdskvalitet som vurderer inntak av ulike typer mat (f.eks. frukt og grønnsaker, sukkerholdige drikkevarer).
Poeng varierer fra 0-16 med høyere poengsum som indikerer bedre kostholdskvalitet.
|
12 måneder etter baseline
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Endring av søvnforstyrrelsesundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
4-elements selvrapporteringsskala som indikerer søvnforstyrrelse.
Rå poengsum konverteres til en T-score for hver deltaker.
T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Høyere skårer representerer mer søvnforstyrrelser.
|
12 måneder etter baseline
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Endring av søvnrelatert svekkelsesundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
8-elements selvrapporteringsskala som indikerer søvnsvikt.
Rå poengsum konverteres til en T-score for hver deltaker.
T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Høyere skårer representerer mer søvnsvikt.
|
12 måneder etter baseline
|
Kostholdsmessig selveffektivitet
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Tre elementer som måler diettens selveffektivitet fra Pasient-sentrert vurdering og rådgivning for trening pluss ernæring (PACE+) Psykososialt spørreskjema for voksne.
Poeng varierer fra 1-5 med høyere poengsum som representerer høyere diettselveffektivitet.
|
12 måneder etter baseline
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: HbA1c nærmest 12 måneder fra baseline mellom 9-15 måneder etter baseline
|
HbA1c-verdier ble hentet fra VA elektroniske helsejournal.
HbA1c er et mål på prosentandelen av glukose i blodet.
|
HbA1c nærmest 12 måneder fra baseline mellom 9-15 måneder etter baseline
|
Short Form (SF)-12 Mental Component Score (MCS)
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
SF-12 er et helserelatert livskvalitetsmål som vurderer generell fysisk (PCS) og mental helse (MCS) funksjon og velvære, med MCS-score som vurderer mental helsestatus.
Etterforskerne skåret SF-12 ved å bruke QualityMetrics skåringsprogramvare.
MCS-skåre varierer fra 0-100 med høyere score som indikerer bedre generell mental helse.
|
12 måneder etter baseline
|
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: DBP nærmest 12 måneder fra baseline mellom 9-15 måneder etter baseline
|
DBP-verdier ble hentet fra VA elektroniske helsejournal.
DBP er et mål på arterietrykket når hjertet hviler mellom slagene.
|
DBP nærmest 12 måneder fra baseline mellom 9-15 måneder etter baseline
|
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: SBP nærmest 12 måneder fra baseline mellom 9-15 måneder etter baseline
|
SBP-verdier ble hentet fra VA elektroniske helsejournal.
SBP er et mål på hvor mye trykk blodet utøver mot arterieveggene når hjertet slår.
|
SBP nærmest 12 måneder fra baseline mellom 9-15 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IIR 15-364
- I01HX002113 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på atferdsmessig livsstilsintervensjon
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrutteringDepresjon | Muskel- og skjelettsmerter | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSlag | Hjerneslag følgetilstander | Hemiparese; Postslag/CVAForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Overvekt, ungdomForente stater
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV-forebygging | Usunn alkoholbrukVietnam
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering