- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03260140
DVD Leefstijlinterventie (D-ELITE)
DVD Leefstijlinterventie (D-ELITE)
De meeste veteranen die VA-gezondheidszorg ontvangen, hebben obesitas (41%) of zijn geclassificeerd als overgewicht (37%), waardoor ze een groter risico lopen op meerdere ernstige chronische gezondheidsproblemen. Het verstrekken van evidence-based programma's voor gedragsgewichtsbeheersing aan veteranen met obesitas is een prioriteit voor het VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP). Terwijl de VA NCP's MOVE! programma - dat voornamelijk wordt geleverd met persoonlijke groepsbezoeken - helpt veteranen met obesitas om af te vallen, maar het bereik ervan is beperkt vanwege verschillende belemmeringen voor de zorg. Sommige veteranen doen het misschien beter met een programma dat ze thuis in hun eigen tempo kunnen volgen. In deze proef onderzoeken onderzoekers van het onderzoek de effectiviteit onder veteranen van een eerder bewezen zelfgestuurde leefstijlinterventie (DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE) genoemd) die gericht is op bescheiden, klinisch betekenisvol gewichtsverlies in de loop van een jaar met behulp van opgenomen videolessen (dvd of online streaming), schriftelijke zelfstudiehulpmiddelen en optionele leefstijlcoaching. De studie zal deelnemers die willekeurig zijn toegewezen om D-ELITE te krijgen, vergelijken met degenen die hun gebruikelijke zorg blijven volgen op basis van gewicht en zelfgerapporteerde algemene lichamelijke gezondheidstoestand, één jaar na inschrijving. Secundaire uitkomstmaten zijn gewicht en algemene lichamelijke gezondheidstoestand twee jaar na inschrijving; en aan obesitas gerelateerde biometrische metingen (bloeddruk en HbA1c) en zelfrapportage van psychologische en gedragsfactoren zoals fysieke activiteit en slaapkwaliteit, één en twee jaar na inschrijving.
Veteranen met obesitas die in het westen van de VS wonen, werden geïdentificeerd met behulp van het VA Corporate Data Warehouse (CDW), gerekruteerd om deel te nemen via post en telefoon, en willekeurig toegewezen om alleen de studie-interventie of de gebruikelijke zorg te ontvangen. De studie gebruikt CDW om gewichtsverandering en biometrische resultaten te beoordelen. Om de resultaten van zelfrapportage te beoordelen, vulden deelnemers vragenlijsten in, per post of telefoon, bij aanvang en 12 maanden na randomisatie, en vullen momenteel follow-upvragenlijsten na 24 maanden in. De D-ELITE-interventie richt zich op geleidelijke gedragsverandering van levensstijl gericht op het verbeteren van eetgewoonten en het vergroten van fysieke activiteit. Het moedigt deelnemers aan om geleidelijk aan een verlies van 5-10% van het basislichaamsgewicht en ten minste 150 minuten matig-intensieve fysieke activiteit, zoals stevig wandelen, per week te bereiken en te behouden. Het D-ELITE-interventieprogramma bestaat uit het bekijken van één video, het invullen van bijbehorend schriftelijk zelfgeleid leermateriaal, en het bijhouden van voedselinname en fysieke activiteit gedurende de eerste 12 weken, daarna het doorwerken van 10 extra schriftelijke hand-outs en het continu volgen van voedsel en activiteiten voor de komende negen maanden. Interventiedeelnemers hebben gedurende de volledige interventieperiode van 12 maanden naar keuze toegang tot een leefstijlcoach. Naast de patiëntuitkomsten, zal deze studie de kosten onderzoeken van het leveren van de interventie, informatie die relevant is voor besluitvormers en mogelijke toekomstige verspreiding. Evidence-based programma's zoals deze, die op afstand kunnen worden geleverd en met waarschijnlijk minimale middelen van het VA-gezondheidszorgsysteem, zijn hard nodig, vooral nu de SARS-CoV-2-pandemie ervoor heeft gezorgd dat VA snel moet overgaan op het bieden van meer op afstand geleverde zorg.
Impact: De DELITE-studie heeft het potentieel om het bewijs te leveren dat nodig is om te beslissen of een goedkoop, technologisch, zelfgestuurd programma kan worden gebruikt om de behandeling van obesitas uit te breiden naar een populatiegebaseerd niveau door de toegang tot obesitasbehandeling te verbeteren, hoe dan ook woonplaats veteranen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recente VA eerstelijnszorg gemeten BMI tussen 30,0-44,9 kg/m2 (in faciliteit in Pacific of Mountain tijdzone)
- Toegang tot dvd-speler of internet
- In staat om volledig deel te nemen aan alle onderzoeksprotocollen/-procedures, inclusief geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te spreken, lezen of begrijpen
- Recente interventies voor gewichtsverlies, waaronder het gebruik van voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies, deelname aan groeps- of individuele programma's voor gewichtsverlies door getraind personeel, bariatrische chirurgie (of plannen voor tijdens de onderzoeksperiode)
- Verwacht gewichtsverlies vanwege alternatieve verklaringen, zoals ziekte
- Grote variabiliteit in gewicht als gevolg van fluctuaties in volumestatus (ascites - leverziekte, chronisch hartfalen)
- Veiligheids- en/of nalevingsproblemen als gevolg van ernstige lichamelijke of geestelijke gezondheidsproblemen, of levensverwachting <24 maanden
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode;
- Deelname aan andere interventiestudies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gedragsmatige leefstijlinterventie
De onderzoekers zullen de deelnemers de gedragsmatige leefstijlinterventie aanbieden
|
De onderzoekers zullen de deelnemers de gedragsmatige leefstijlinterventie aanbieden
|
|
Geen tussenkomst: gebruikelijke zorgcontrole
deelnemer aan deze arm zal doorgaan met de gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Gewicht het dichtst bij 12 maanden vanaf baseline tussen 9-15 maanden na baseline
|
Gewichten werden verkregen uit het elektronische gezondheidsdossier van de VA.
Voor de gewichtsvariabele is baseline het gewicht dat wordt gebruikt om veteranen te identificeren voor rekrutering om deel te nemen.
|
Gewicht het dichtst bij 12 maanden vanaf baseline tussen 9-15 maanden na baseline
|
|
Korte vorm (SF) - 12 stuks
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
De SF-12 is een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die het algemene fysieke (PCS) en mentale gezondheid (MCS) functioneren en welzijn beoordeelt, waarbij de PCS-score als co-primaire uitkomst dient.
De onderzoekers scoorden de SF-12 met behulp van de scoresoftware van QualityMetric.
PCS-scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere algemene lichamelijke gezondheid.
|
12 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
7-item korte vorm van de IPAQ, die wekelijks wandelen, krachtige en matige intensiteitsactiviteit evalueert.
De onderzoekers rapporteren hier het aantal deelnemers dat minimaal 150 minuten per week actief is.
|
12 maanden na baseline
|
|
"Het gesprek beginnen"
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
8-item zelfrapportagemaatstaf van de voedingskwaliteit die de inname van verschillende soorten voedsel beoordeelt (bijv. Fruit en groente, suikerhoudende dranken).
Scores variëren van 0-16, waarbij hogere scores wijzen op een betere voedingskwaliteit.
|
12 maanden na baseline
|
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) - Verandering in onderzoek naar slaapstoornissen
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Zelfrapportageschaal met 4 items die slaapverstoring aangeeft.
Ruwe scores worden voor elke deelnemer omgezet in een T-score.
De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
Hogere scores vertegenwoordigen meer slaapverstoring.
|
12 maanden na baseline
|
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) - Verandering in onderzoek naar slaapgerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Zelfrapportageschaal met 8 items die slaapstoornis aangeeft.
Ruwe scores worden voor elke deelnemer omgezet in een T-score.
De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
Hogere scores vertegenwoordigen meer slaapstoornissen.
|
12 maanden na baseline
|
|
Dieet Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Drie items die de zelfeffectiviteit van voeding meten uit de Patient-centered Assessment and Counseling for Exercise plus Nutrition (PACE+) Adult Psychosocial Questionnaire.
Scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores een hogere zelfeffectiviteit van het dieet vertegenwoordigen.
|
12 maanden na baseline
|
|
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: HbA1c het dichtst bij 12 maanden vanaf baseline tussen 9-15 maanden na baseline
|
HbA1c-waarden werden verkregen uit het VA elektronisch patiëntendossier.
HbA1c is een maat voor het percentage glucose in het bloed.
|
HbA1c het dichtst bij 12 maanden vanaf baseline tussen 9-15 maanden na baseline
|
|
Short Form (SF)-12 Mentale Component Score (MCS)
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
De SF-12 is een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die het algemene fysieke (PCS) en mentale gezondheid (MCS) functioneren en welzijn beoordeelt, waarbij de MCS-score de mentale gezondheidsstatus beoordeelt.
De onderzoekers scoorden de SF-12 met behulp van de scoresoftware van QualityMetric.
MCS-scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een betere algemene geestelijke gezondheid.
|
12 maanden na baseline
|
|
Diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: DBP het dichtst bij 12 maanden vanaf baseline tussen 9-15 maanden na baseline
|
DBP-waarden werden verkregen uit het elektronische gezondheidsdossier van de VA.
DBP is een maat voor de arteriële druk wanneer het hart rust tussen slagen.
|
DBP het dichtst bij 12 maanden vanaf baseline tussen 9-15 maanden na baseline
|
|
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: SBP het dichtst bij 12 maanden vanaf baseline tussen 9-15 maanden na baseline
|
SBP-waarden werden verkregen uit het elektronische gezondheidsdossier van de VA.
SBP is een maat voor hoeveel druk bloed uitoefent tegen slagaderwanden wanneer het hart klopt.
|
SBP het dichtst bij 12 maanden vanaf baseline tussen 9-15 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IIR 15-364
- I01HX002113 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op gedragsmatige leefstijlinterventie
-
University of VermontVoltooid
-
Kaiser PermanenteActief, niet wervend
-
Birgul ErdoganVoltooid
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend