Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DVD Livsstilsintervention (D-ELITE)

19. juli 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)

De fleste veteraner, der modtager VA-sundhedspleje, har fedme (41%) eller er klassificeret som overvægtige (37%), hvilket sætter dem i højere risiko for flere alvorlige kroniske helbredstilstande. At levere evidensbaserede adfærdsmæssige vægtstyringsprogrammer til veteraner med fedme er en prioritet for VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP). Mens VA NCP'S MOVE! program - primært leveret med personlige gruppebesøg - hjælper veteraner med fedme med at tabe sig, dets rækkevidde har været begrænset på grund af forskellige barrierer for pleje. Nogle veteraner kan klare sig bedre med et program, de kan gennemføre hjemmefra i deres eget tempo. I dette forsøg undersøger undersøgelsesforskere effektiviteten blandt veteraner af en tidligere bevist selvstyret livsstilsintervention (kaldet DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)), der er rettet mod beskedent, klinisk meningsfuldt vægttab i løbet af et år ved hjælp af optagede videolektioner (DVD eller online streaming), skriftlige selvstudiehjælpemidler og valgfri livsstilscoaching. Undersøgelsen vil sammenligne deltagere, der er tilfældigt tildelt til at modtage D-ELITE, med dem, der fortsætter i sædvanlig pleje på vægt og selvrapporteret generel fysisk helbredsstatus, et år efter tilmelding. Sekundære resultater omfatter vægt og generel fysisk helbredstilstand to år efter indskrivning; og fedme-relaterede biometriske mål (blodtryk og HbA1c) og selvrapportering af psykologiske og adfærdsmæssige faktorer såsom fysisk aktivitet og søvnkvalitet, et og to år efter indskrivning.

Veteraner med fedme, der bor i det vestlige USA, blev identificeret ved hjælp af VA Corporate Data Warehouse (CDW), rekrutteret til at deltage via mail og telefon og tilfældigt tildelt til at modtage undersøgelsesintervention eller sædvanlig pleje alene. Undersøgelsen bruger CDW til at vurdere vægtændringer og biometriske resultater. For at vurdere selvrapporteringsresultater udfyldte deltagerne spørgeskemaer, via mail eller telefon, ved baseline og 12 måneder efter randomisering, og er i øjeblikket ved at udfylde 24-måneders opfølgningsspørgeskemaer. D-ELITE-interventionen fokuserer på gradvis livsstilsadfærdsændring med det formål at forbedre spisevaner og øge fysisk aktivitet. Det tilskynder deltagerne til gradvist at opnå og vedligeholde et 5-10 % tab af baseline kropsvægt og mindst 150 minutters fysisk aktivitet af moderat intensitet, såsom rask gang, hver uge. D-ELITE-interventionsprogrammet består af at se én video, udfylde tilsvarende skriftligt selv-guidet læringsmateriale og spore madindtag og fysisk aktivitet hver uge i de første 12 uger, derefter arbejde gennem 10 yderligere skriftlige uddelingskopier og fortsat mad- og aktivitetssporing for de næste ni måneder. Interventionsdeltagere har efter ønske adgang til en livsstilscoach i hele 12 måneders interventionsperiode. Ud over patientresultater vil denne undersøgelse undersøge omkostningerne ved at levere interventionen, information relevant for beslutningstagere og potentiel fremtidig formidling. Evidensbaserede programmer som dette, som kan leveres eksternt og med sandsynligvis minimale ressourcer, der kræves fra VA-sundhedssystemet, er stærkt nødvendige, især nu da SARS-CoV-2-pandemien har krævet, at VA hurtigt går over til at levere mere fjernleveret omsorg.

Effekt: DELITE-forsøget har potentiale til at give den nødvendige dokumentation for at beslutte, om et billigt, lavteknologisk, selvstyret program kan bruges til at udvide behandlingen af ​​fedme til et befolkningsbaseret niveau ved at forbedre adgangen til fedmebehandling uanset af veteranens bopæl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

511

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig VA-primærpleje målte BMI mellem 30,0-44,9 kg/m2 (ved facilitet i Stillehavet eller bjergets tidszone)
  • Adgang til DVD-afspiller eller internet
  • Kunne deltage fuldt ud i alle undersøgelsesprotokol/-procedurer inklusive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk
  • Nylige vægttabsinterventioner, herunder brug af receptpligtig vægttabsmedicin, deltagelse i gruppe- eller individuelle vægttabsprogrammer leveret af uddannet personale, fedmekirurgi (eller planer for i løbet af undersøgelsesperioden)
  • Forventet vægttab på grund af alternative forklaringer såsom fra sygdom
  • Høj variabilitet i vægt på grund af udsving i volumenstatus (ascites - leversygdom, kronisk hjertesvigt)
  • Sikkerheds- og/eller overholdelsesproblemer på grund af alvorlige fysiske eller mentale helbredsproblemer eller forventet levetid <24 måneder
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Deltagelse i andre interventionsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: adfærdsmæssig livsstilsintervention
Efterforskerne vil give deltagerne den adfærdsmæssige livsstilsintervention
Efterforskerne vil give deltagerne den adfærdsmæssige livsstilsintervention
Ingen indgriben: sædvanlig plejekontrol
deltager i denne arm vil fortsætte med sædvanlig omhu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Vægt tættest på 12 måneder fra baseline mellem 9-15 måneder efter baseline
Vægte blev hentet fra VA elektroniske sundhedsjournal. For vægtvariablen er baseline den vægt, der bruges til at identificere veteraner til rekruttering til at deltage.
Vægt tættest på 12 måneder fra baseline mellem 9-15 måneder efter baseline
Short Form (SF)-12 STK
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
SF-12 er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der vurderer generel fysisk (PCS) og mental sundhed (MCS) funktion og velvære, hvor PCS-scoren tjener som co-primært resultat. Efterforskerne scorede SF-12 ved hjælp af QualityMetrics scoringssoftware. PCS-score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre generel fysisk sundhed.
12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
7-punkts kort form af IPAQ, som evaluerer ugentlig gang, kraftig og moderat intensitet aktivitet. Efterforskerne rapporterer her antallet af deltagere, der deltager i mindst 150 minutters aktivitet om ugen.
12 måneder efter baseline
"Starter samtalen"
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
8-punkts selvrapporteringsmåling af kostkvalitet, der vurderer indtagelse af forskellige typer fødevarer (f.eks. frugt og grøntsager, sukkerholdige drikkevarer). Score varierer fra 0-16 med højere score, der indikerer bedre kostkvalitet.
12 måneder efter baseline
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Ændring af søvnforstyrrelsesundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
4-punkts selvrapportskala, der angiver søvnforstyrrelser. Rå score konverteres til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere score repræsenterer mere søvnforstyrrelser.
12 måneder efter baseline
Patient-rapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Ændring af undersøgelse af søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
8-punkts selvrapporteringsskala, der indikerer søvnforringelse. Rå score konverteres til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere score repræsenterer mere søvnforstyrrelser.
12 måneder efter baseline
Diætetisk selveffektivitet
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Tre punkter, der måler diæts selveffektivitet fra det patientcentrerede vurdering og rådgivning til træning plus ernæring (PACE+) Psykosocialt spørgeskema til voksne. Scorer varierer fra 1-5 med højere score, der repræsenterer højere diætselveffektivitet.
12 måneder efter baseline
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: HbA1c tættest på 12 måneder fra baseline mellem 9-15 måneder efter baseline
HbA1c-værdier blev hentet fra den elektroniske VA-journal. HbA1c er et mål for procentdelen af ​​glukose i blodet.
HbA1c tættest på 12 måneder fra baseline mellem 9-15 måneder efter baseline
Short Form (SF)-12 Mental Component Score (MCS)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
SF-12 er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der vurderer generel fysisk (PCS) og mental sundhed (MCS) funktion og velvære, hvor MCS-scoren vurderer mental sundhedsstatus. Efterforskerne scorede SF-12 ved hjælp af QualityMetrics scoringssoftware. MCS-scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre generel mental sundhed.
12 måneder efter baseline
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: DBP tættest på 12 måneder fra baseline mellem 9-15 måneder efter baseline
DBP-værdier blev opnået fra den elektroniske VA-journal. DBP er et mål for arterietrykket, når hjertet hviler mellem slag.
DBP tættest på 12 måneder fra baseline mellem 9-15 måneder efter baseline
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: SBP tættest på 12 måneder fra baseline mellem 9-15 måneder efter baseline
SBP-værdier blev opnået fra den elektroniske VA-journal. SBP er et mål for, hvor meget tryk blodet udøver mod arterievæggene, når hjertet slår.
SBP tættest på 12 måneder fra baseline mellem 9-15 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 15-364
  • I01HX002113 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med adfærdsmæssig livsstilsintervention

3
Abonner