- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03260140
DVD Livsstilsintervention (D-ELITE)
DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)
De fleste veteraner, der modtager VA-sundhedspleje, har fedme (41%) eller er klassificeret som overvægtige (37%), hvilket sætter dem i højere risiko for flere alvorlige kroniske helbredstilstande. At levere evidensbaserede adfærdsmæssige vægtstyringsprogrammer til veteraner med fedme er en prioritet for VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP). Mens VA NCP'S MOVE! program - primært leveret med personlige gruppebesøg - hjælper veteraner med fedme med at tabe sig, dets rækkevidde har været begrænset på grund af forskellige barrierer for pleje. Nogle veteraner kan klare sig bedre med et program, de kan gennemføre hjemmefra i deres eget tempo. I dette forsøg undersøger undersøgelsesforskere effektiviteten blandt veteraner af en tidligere bevist selvstyret livsstilsintervention (kaldet DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)), der er rettet mod beskedent, klinisk meningsfuldt vægttab i løbet af et år ved hjælp af optagede videolektioner (DVD eller online streaming), skriftlige selvstudiehjælpemidler og valgfri livsstilscoaching. Undersøgelsen vil sammenligne deltagere, der er tilfældigt tildelt til at modtage D-ELITE, med dem, der fortsætter i sædvanlig pleje på vægt og selvrapporteret generel fysisk helbredsstatus, et år efter tilmelding. Sekundære resultater omfatter vægt og generel fysisk helbredstilstand to år efter indskrivning; og fedme-relaterede biometriske mål (blodtryk og HbA1c) og selvrapportering af psykologiske og adfærdsmæssige faktorer såsom fysisk aktivitet og søvnkvalitet, et og to år efter indskrivning.
Veteraner med fedme, der bor i det vestlige USA, blev identificeret ved hjælp af VA Corporate Data Warehouse (CDW), rekrutteret til at deltage via mail og telefon og tilfældigt tildelt til at modtage undersøgelsesintervention eller sædvanlig pleje alene. Undersøgelsen bruger CDW til at vurdere vægtændringer og biometriske resultater. For at vurdere selvrapporteringsresultater udfyldte deltagerne spørgeskemaer, via mail eller telefon, ved baseline og 12 måneder efter randomisering, og er i øjeblikket ved at udfylde 24-måneders opfølgningsspørgeskemaer. D-ELITE-interventionen fokuserer på gradvis livsstilsadfærdsændring med det formål at forbedre spisevaner og øge fysisk aktivitet. Det tilskynder deltagerne til gradvist at opnå og vedligeholde et 5-10 % tab af baseline kropsvægt og mindst 150 minutters fysisk aktivitet af moderat intensitet, såsom rask gang, hver uge. D-ELITE-interventionsprogrammet består af at se én video, udfylde tilsvarende skriftligt selv-guidet læringsmateriale og spore madindtag og fysisk aktivitet hver uge i de første 12 uger, derefter arbejde gennem 10 yderligere skriftlige uddelingskopier og fortsat mad- og aktivitetssporing for de næste ni måneder. Interventionsdeltagere har efter ønske adgang til en livsstilscoach i hele 12 måneders interventionsperiode. Ud over patientresultater vil denne undersøgelse undersøge omkostningerne ved at levere interventionen, information relevant for beslutningstagere og potentiel fremtidig formidling. Evidensbaserede programmer som dette, som kan leveres eksternt og med sandsynligvis minimale ressourcer, der kræves fra VA-sundhedssystemet, er stærkt nødvendige, især nu da SARS-CoV-2-pandemien har krævet, at VA hurtigt går over til at levere mere fjernleveret omsorg.
Effekt: DELITE-forsøget har potentiale til at give den nødvendige dokumentation for at beslutte, om et billigt, lavteknologisk, selvstyret program kan bruges til at udvide behandlingen af fedme til et befolkningsbaseret niveau ved at forbedre adgangen til fedmebehandling uanset af veteranens bopæl.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nylig VA-primærpleje målte BMI mellem 30,0-44,9 kg/m2 (ved facilitet i Stillehavet eller bjergets tidszone)
- Adgang til DVD-afspiller eller internet
- Kunne deltage fuldt ud i alle undersøgelsesprotokol/-procedurer inklusive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk
- Nylige vægttabsinterventioner, herunder brug af receptpligtig vægttabsmedicin, deltagelse i gruppe- eller individuelle vægttabsprogrammer leveret af uddannet personale, fedmekirurgi (eller planer for i løbet af undersøgelsesperioden)
- Forventet vægttab på grund af alternative forklaringer såsom fra sygdom
- Høj variabilitet i vægt på grund af udsving i volumenstatus (ascites - leversygdom, kronisk hjertesvigt)
- Sikkerheds- og/eller overholdelsesproblemer på grund af alvorlige fysiske eller mentale helbredsproblemer eller forventet levetid <24 måneder
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
- Deltagelse i andre interventionsstudier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: adfærdsmæssig livsstilsintervention
Efterforskerne vil give deltagerne den adfærdsmæssige livsstilsintervention
|
Efterforskerne vil give deltagerne den adfærdsmæssige livsstilsintervention
|
Ingen indgriben: sædvanlig plejekontrol
deltager i denne arm vil fortsætte med sædvanlig omhu
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsvægt
Tidsramme: Vægt tættest på 12 måneder fra baseline mellem 9-15 måneder efter baseline
|
Vægte blev hentet fra VA elektroniske sundhedsjournal.
For vægtvariablen er baseline den vægt, der bruges til at identificere veteraner til rekruttering til at deltage.
|
Vægt tættest på 12 måneder fra baseline mellem 9-15 måneder efter baseline
|
Short Form (SF)-12 STK
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
SF-12 er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der vurderer generel fysisk (PCS) og mental sundhed (MCS) funktion og velvære, hvor PCS-scoren tjener som co-primært resultat.
Efterforskerne scorede SF-12 ved hjælp af QualityMetrics scoringssoftware.
PCS-score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre generel fysisk sundhed.
|
12 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
7-punkts kort form af IPAQ, som evaluerer ugentlig gang, kraftig og moderat intensitet aktivitet.
Efterforskerne rapporterer her antallet af deltagere, der deltager i mindst 150 minutters aktivitet om ugen.
|
12 måneder efter baseline
|
"Starter samtalen"
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
8-punkts selvrapporteringsmåling af kostkvalitet, der vurderer indtagelse af forskellige typer fødevarer (f.eks. frugt og grøntsager, sukkerholdige drikkevarer).
Score varierer fra 0-16 med højere score, der indikerer bedre kostkvalitet.
|
12 måneder efter baseline
|
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Ændring af søvnforstyrrelsesundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
4-punkts selvrapportskala, der angiver søvnforstyrrelser.
Rå score konverteres til en T-score for hver deltager.
T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
Højere score repræsenterer mere søvnforstyrrelser.
|
12 måneder efter baseline
|
Patient-rapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Ændring af undersøgelse af søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
8-punkts selvrapporteringsskala, der indikerer søvnforringelse.
Rå score konverteres til en T-score for hver deltager.
T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
Højere score repræsenterer mere søvnforstyrrelser.
|
12 måneder efter baseline
|
Diætetisk selveffektivitet
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Tre punkter, der måler diæts selveffektivitet fra det patientcentrerede vurdering og rådgivning til træning plus ernæring (PACE+) Psykosocialt spørgeskema til voksne.
Scorer varierer fra 1-5 med højere score, der repræsenterer højere diætselveffektivitet.
|
12 måneder efter baseline
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: HbA1c tættest på 12 måneder fra baseline mellem 9-15 måneder efter baseline
|
HbA1c-værdier blev hentet fra den elektroniske VA-journal.
HbA1c er et mål for procentdelen af glukose i blodet.
|
HbA1c tættest på 12 måneder fra baseline mellem 9-15 måneder efter baseline
|
Short Form (SF)-12 Mental Component Score (MCS)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
SF-12 er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der vurderer generel fysisk (PCS) og mental sundhed (MCS) funktion og velvære, hvor MCS-scoren vurderer mental sundhedsstatus.
Efterforskerne scorede SF-12 ved hjælp af QualityMetrics scoringssoftware.
MCS-scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre generel mental sundhed.
|
12 måneder efter baseline
|
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: DBP tættest på 12 måneder fra baseline mellem 9-15 måneder efter baseline
|
DBP-værdier blev opnået fra den elektroniske VA-journal.
DBP er et mål for arterietrykket, når hjertet hviler mellem slag.
|
DBP tættest på 12 måneder fra baseline mellem 9-15 måneder efter baseline
|
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: SBP tættest på 12 måneder fra baseline mellem 9-15 måneder efter baseline
|
SBP-værdier blev opnået fra den elektroniske VA-journal.
SBP er et mål for, hvor meget tryk blodet udøver mod arterievæggene, når hjertet slår.
|
SBP tættest på 12 måneder fra baseline mellem 9-15 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 15-364
- I01HX002113 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med adfærdsmæssig livsstilsintervention
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalIkke rekrutterer endnuSelveffektivitet | Rygeadfærd | Progression, Sygdom | Ikke-muskelinvasiv blærekræft | Gentagelse af tumorerKalkun
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Pro Consumer Safety - Public Health Behavior SolutionsUniversity of Southern CaliforniaAfsluttetMotorkøretøjsskadeForenede Stater
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtDepression | Angst | COVID | Følelsesmæssig nød | Psykisk lidelse | Irritabel stemningBrasilien