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牙周治疗对HIV感染者的影响

2020年3月25日 更新者：Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD、University of Sao Paulo

HIV感染者牙周病发病机制相关因素的测定

牙周病，如慢性牙周炎 (CP)，经常发生在免疫抑制患者中，包括 HIV 感染患者。 HIV 感染导致的免疫抑制可以证明 CP 在这组患者中的高频率和难以控制，增加了与 HIV 患者发生 CP 相关的其他因素的可能性。 本研究的目的是确定可能参与 HIV 患者 CP 发病机制的因素，包括念珠菌属的存在，以及参与针对微生物的炎症反应的生物标志物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将在出现 CP 的 HIV 患者 (N=15) 和非 HIV 患者 (N=15) 中开展一项准实验研究。 念珠菌属计数以及组蛋白、乳铁蛋白、白介素-1β、白介素-6 和肿瘤坏死因子-α 的唾液和牙龈沟液浓度将在基线、牙周治疗后 30 天和 90 天时测定。 为了尽量减少免疫抑制状况的影响，患者必须呈现 CD4 T 淋巴细胞 < 200cel/mm3 血细胞计数、不可检测的病毒载量和相同的抗逆转录病毒治疗方案。 此外，研究人员打算通过免疫组织化学分析来确定牙龈组织的免疫表型特征。 这项研究得到了里贝朗普雷图牙科学院机构审查委员会的批准（CAAE：50004415.1.0000.5419）， 所有患者都需要提供书面知情同意书。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 两组/手臂的一般情况：至少有 15 颗牙齿的患者；患有慢性牙周炎（至少 2 个部位的牙周袋探诊深度 ≥ 5mm 且临床附着丧失 >4mm）；在参加研究之前的 6 个月内未使用抗生素。
  • 对于 HIV 感染组：CD4 T 淋巴细胞 < 200 cel/mm3，研究登记前 6 个月稳定 HAART。

排除标准：

  • 两个组/组的一般情况：研究入组前 6 个月的牙周治疗和抗生素使用；抽烟;复杂的系统条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HIV感染者
患者将接受慢性牙周炎治疗（基础牙周治疗），并在基线、牙周治疗后 30 天和 60 天收集龈沟液和唾液样本用于研究分析。
程序：基础牙周治疗
基本的牙周治疗包括使用手动刮匙或超声波仪器进行的刮治和根面平整。
其他名称：
  • 非手术牙周治疗
有源比较器：非HIV感染者组
患者将接受慢性牙周炎治疗（基础牙周治疗），并在基线、牙周治疗后 30 天和 60 天收集龈沟液和唾液样本用于研究分析。
程序：基础牙周治疗
基本的牙周治疗包括使用手动刮匙或超声波仪器进行的刮治和根面平整。
其他名称：
  • 非手术牙周治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性牙周炎临床症状的变化。
大体时间：基线、30 天和 90 天。
牙周病的临床参数：牙科生物膜指数和探诊出血 (BOP) 以与牙周袋探诊深度 (PPD) 相关的百分比测量，临床附着丧失 (CAL) 以毫米测量，将结合起来报告牙周治疗对牙周病的影响慢性牙周炎占没有牙周病迹象的部位的百分比。
基线、30 天和 90 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
念珠菌属运输的变化。
大体时间：基线、30 天和 90 天。
培养板上的念珠菌菌落数。
基线、30 天和 90 天。
唾液生物标志物的变化
大体时间：基线、30 天和 90 天。
唾液和龈沟液中组蛋白、乳铁蛋白和炎性细胞因子的浓度，单位为 pg/mL。
基线、30 天和 90 天。
细菌微生物群的变化
大体时间：基线、30 天和 90 天。
细菌微生物群的焦磷酸测序表征
基线、30 天和 90 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo

调查人员

  • 首席研究员：Ana Carolina F Motta, DDS, PhD、University of Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月2日

初级完成 (实际的)

2018年8月2日

研究完成 (实际的)

2019年4月8日

研究注册日期

首次提交

2017年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月21日

首次发布 (实际的)

2017年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月25日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAAE: 50004415.1.0000.5419

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将提供所有主要和次要结果的个体参与者数据。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后 3 个月内提供。

IPD 共享访问标准

数据访问标准将由外部独立审查小组审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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