Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af periodontal behandling på HIV-inficerede patienter

25. marts 2020 opdateret af: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Bestemmelse af faktorer involveret i patogenesen af ​​periodontale sygdomme hos HIV-inficerede patienter

Periodontale sygdomme, såsom kronisk parodontitis (CP), forekommer hyppigt hos immunsupprimerede patienter, herunder HIV-inficerede patienter. Immunsuppressionen som følge af HIV-infektionen kan retfærdiggøre den høje frekvens og det vanskelige ved at kontrollere CP i denne gruppe af patienter, hvilket øger muligheden for yderligere faktorer forbundet med udviklingen af ​​CP hos HIV-patienter. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme faktorer, der kan være involveret i CP-patogenesen hos HIV-patienter, herunder Candida spp tilstedeværelse, og biomarkører involveret på den inflammatoriske respons mod mikroorganismerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere vil udvikle en kvasi-eksperimentel undersøgelse i HIV-patienter (N=15) og ikke-HIV-patienter (N=15), der præsenterer CP. Antal Candida spp og spyt- og tandkødscrevikulære væskekoncentrationer af histatin, lactoferrin, interleukin-1β, interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α vil blive bestemt ved baseline, 30 og 90 dage efter den parodontale behandling. For at minimere påvirkningen af ​​den immunsuppressive tilstand skal patienter præsentere CD4 T-lymfocytter < 200cel/mm3 blodtal, ikke-detekterbar viral belastning og samme protokol for antiretroviral terapi. Derudover har efterforskere til hensigt at bestemme den immunfænotypiske profil af tandkødsvævet gennem immunhistokemisk analyse. Denne undersøgelse blev godkendt af Institutional Review Board for School of Dentistry of Ribeirão Preto (CAAE: 50004415.1.0000.5419), og alle patienter skal give skriftligt informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt for begge grupper/arme: Patienter med mindst 15 tænder; med kronisk parodontitis (mindst 2 steder med lomme-probing-dybde ≥ 5 mm og klinisk tilknytningstab >4 mm); ingen brug af antibiotika i de 6 måneder forud for studieoptagelse.
  • For HIV-inficerede gruppe: CD4 T-lymfocytter < 200 cel/mm3, stabil HAART i de 6 måneder forud for studieindskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelt for begge grupper/arme: parodontal behandling og brug af antibiotika i de 6 måneder forud for studieindskrivning; rygning; komplekse systemiske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIV-smittede gruppe
Patienter vil blive behandlet for deres kroniske parodontitis (grundlæggende periodontal behandling), og prøver af tandkødscrevikulær væske og spyt vil blive indsamlet ved baseline, 30 dage og 60 dage efter den parodontale behandling til undersøgelsesanalysen.
Procedure: Grundlæggende paradentosebehandling
Grundlæggende paradentosebehandling består af afskalning og rodhøvling udført med manuelle curetter eller ultralydsinstrumenter.
Andre navne:
  • Ikke-kirurgisk parodontal behandling
Aktiv komparator: Ikke-hiv-smittet gruppe
Patienter vil blive behandlet for deres kroniske parodontitis (grundlæggende periodontal behandling), og prøver af tandkødscrevikulær væske og spyt vil blive indsamlet ved baseline, 30 dage og 60 dage efter den parodontale behandling til undersøgelsesanalysen.
Procedure: Grundlæggende paradentosebehandling
Grundlæggende paradentosebehandling består af afskalning og rodhøvling udført med manuelle curetter eller ultralydsinstrumenter.
Andre navne:
  • Ikke-kirurgisk parodontal behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniske tegn på kronisk parodontitis.
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 90 dage.
Kliniske parametre for parodontale sygdomme: Dentalt biofilmindeks og blødning ved sondering (BOP) målt i procent associeret med pocket sonderingsdybde (PPD) og klinisk tilknytningstab (CAL) målt i millimeter vil blive kombineret for at rapportere effekten af ​​parodontal behandling på kronisk parodontitis i procent af steder uden tegn på periodontale sygdomme.
Baseline, 30 dage og 90 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Candida spp vogn.
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 90 dage.
Antal Candida spp-kolonier på kulturplader.
Baseline, 30 dage og 90 dage.
Ændring i spytbiomarkører
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 90 dage.
Koncentrationer af histatin, lactoferrin og inflammatoriske cytokiner i spyt og tandkødsspaltevæske i pg/ml.
Baseline, 30 dage og 90 dage.
Ændring i bakteriel mikrobiota
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 90 dage.
Pyrosequencing karakterisering af den bakterielle mikrobiota
Baseline, 30 dage og 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Carolina F Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 50004415.1.0000.5419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultater vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 3 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgangskriterier vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt bedømmelsespanel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med Grundlæggende paradentosebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner