Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky periodontální léčby na pacienty infikované HIV

25. března 2020 aktualizováno: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Stanovení faktorů podílejících se na patogenezi onemocnění parodontu u pacientů infikovaných HIV

U imunosuprimovaných pacientů, včetně pacientů infikovaných HIV, se často vyskytují periodontální onemocnění, jako je chronická parodontitida (CP). Imunosuprese způsobená infekcí HIV může ospravedlnit vysokou frekvenci a obtížnost kontroly CP u této skupiny pacientů, což zvyšuje možnost dalších faktorů spojených s rozvojem CP u pacientů s HIV. Cílem této studie je určit faktory, které se mohou podílet na patogenezi CP u pacientů s HIV, včetně přítomnosti Candida spp a biomarkerů podílejících se na zánětlivé odpovědi proti mikroorganismům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci vyvinou jednu kvaziexperimentální studii u pacientů s HIV (N=15) a pacientů bez HIV (N=15) s CP. Počet Candida spp a koncentrace histatinu, laktoferinu, interleukinu-1β, interleukinu-6 a tumor nekrotizujícího faktoru-α ve slinách a gingivální štěrbinové tekutině budou stanoveny na začátku, 30 a 90 dnů po periodontální léčbě. Aby se minimalizoval vliv imunosupresivního stavu, pacienti musí mít krevní obraz CD4 T < 200 cel/mm3, nedetekovatelnou virovou nálož a ​​stejný protokol antiretrovirové terapie. Kromě toho mají výzkumníci v úmyslu určit imunofenotypový profil gingivální tkáně pomocí imunohistochemické analýzy. Tato studie byla schválena Institutional Review Board of the School of Dentistry of Ribeirão Preto (CAAE: 50004415.1.0000.5419), a všichni pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně pro obě skupiny/paže: Pacienti s alespoň 15 zuby; s chronickou parodontitidou (alespoň 2 místa s hloubkou sondy do kapsy ≥ 5 mm a klinickou ztrátou úponu > 4 mm); žádné užívání antibiotik po dobu 6 měsíců předcházejících zápisu do studie.
  • Pro skupinu infikovanou HIV: CD4 T lymfocyty < 200 buněk/mm3, stabilní HAART po dobu 6 měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Obecně pro obě skupiny/ramena: léčba parodontu a užívání antibiotik po dobu 6 měsíců předcházejících zařazení do studie; kouření; složité systémové podmínky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIV infikovaná skupina
Pacienti budou léčeni na svou chronickou parodontitidu (základní periodontální léčba) a vzorky gingivální štěrbinové tekutiny a slin budou odebírány na začátku, 30 dnů a 60 dnů po periodontální léčbě pro analýzu studie.
Postup: Základní ošetření parodontu
Základní parodontologické ošetření spočívá v odlupování a ohoblování kořenů ručními kyretami nebo ultrazvukovými nástroji.
Ostatní jména:
  • Nechirurgická parodontologická léčba
Aktivní komparátor: Skupina neinfikovaná HIV
Pacienti budou léčeni na svou chronickou parodontitidu (základní periodontální léčba) a vzorky gingivální štěrbinové tekutiny a slin budou odebírány na začátku, 30 dnů a 60 dnů po periodontální léčbě pro analýzu studie.
Postup: Základní ošetření parodontu
Základní parodontologické ošetření spočívá v odlupování a ohoblování kořenů ručními kyretami nebo ultrazvukovými nástroji.
Ostatní jména:
  • Nechirurgická parodontologická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinických příznaků chronické parodontitidy.
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 90 dní.
Klinické parametry onemocnění parodontu: Index zubního biofilmu a krvácení při sondování (BOP) měřené v procentech souvisejících s hloubkou sondování v kapse (PPD) a klinickou ztrátou přichycení (CAL) měřenou v milimetrech budou kombinovány za účelem sdělení účinku parodontálního ošetření na chronická parodontitida v procentech lokalit bez známek onemocnění parodontu.
Výchozí stav, 30 dní a 90 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přepravě Candida spp.
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 90 dní.
Počet kolonií Candida spp na kultivačních miskách.
Výchozí stav, 30 dní a 90 dní.
Změna biomarkerů ve slinách
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 90 dní.
Koncentrace histatinu, laktoferinu a zánětlivých cytokinů ve slinách a gingivální štěrbinové tekutině v pg/ml.
Výchozí stav, 30 dní a 90 dní.
Změna bakteriální mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 90 dní.
Pyrosekvenační charakterizace bakteriální mikroflóry
Výchozí stav, 30 dní a 90 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Carolina F Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 50004415.1.0000.5419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna data jednotlivých účastníků všech primárních a sekundárních výstupů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 3 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kritéria přístupu k datům budou přezkoumána externím nezávislým kontrolním panelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Základní ošetření parodontu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit