Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A parodontális kezelés hatásai a HIV-fertőzött betegekre

2020. március 25. frissítette: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

A fogágybetegségek patogenezisében szerepet játszó tényezők meghatározása HIV-fertőzött betegeknél

A fogágybetegségek, mint például a krónikus parodontitis (CP), gyakran előfordulnak immunszupprimált betegeknél, beleértve a HIV-fertőzött betegeket is. A HIV-fertőzés okozta immunszuppresszió igazolhatja a CP magas gyakoriságát és nehézkes kontrollálását ebben a betegcsoportban, ami felveti a HIV-betegeknél a CP kialakulásához kapcsolódó további tényezők lehetőségét. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza azokat a tényezőket, amelyek szerepet játszhatnak a CP patogenezisében HIV-betegeknél, beleértve a Candida spp jelenlétét, valamint a mikroorganizmusok elleni gyulladásos válaszban szerepet játszó biomarkereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy kvázi-kísérleti vizsgálatot dolgoznak ki HIV-betegek (N=15) és nem-HIV-betegek (N=15) CP-vel. A Candida spp-számot, valamint a hisztatin, a laktoferrin, az interleukin-1β, az interleukin-6 és a tumor nekrózis faktor-α nyál- és ínyfolyadék koncentrációit az alapvonalon, 30 és 90 nappal a parodontális kezelés után határozzák meg. Az immunszuppresszív állapot hatásának minimalizálása érdekében a betegeknek 200 cel/mm3 alatti CD4 T-limfocitákat, nem kimutatható vírusterhelést és az antiretrovirális terápia protokollját kell bemutatniuk. Ezenkívül a kutatók immunhisztokémiai elemzéssel kívánják meghatározni a gingivális szövet immunfenotípusos profilját. Ezt a tanulmányt a Ribeirão Preto Fogorvosi Iskola intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá (CAAE: 50004415.1.0000.5419), és minden betegnek írásos beleegyezését kell adnia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános mindkét csoportra/karra: Legalább 15 fogú betegek; krónikus parodontitiszben (legalább 2 olyan hely, ahol a zsebszondázás mélysége ≥ 5 mm és a klinikai tapadás elvesztése >4 mm); nem használt antibiotikumot a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapban.
  • HIV-fertőzött csoport esetében: CD4 T limfociták < 200 cel/mm3, stabil HAART a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Általános mindkét csoport/kar esetében: periodontális kezelés és antibiotikum-használat a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapban; dohányzó; komplex szisztémás feltételek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIV-fertőzött csoport
A betegeket krónikus fogágygyulladásuk miatt kezelik (alapfogó periodontális kezelés), és mintákat vesznek a fogíny-résszelvényből és a nyálból az alapvonalon, 30 nappal és 60 nappal a parodontális kezelés után a vizsgálati elemzéshez.
Eljárás: Parodontális alapkezelés
A parodontális alapkezelés kézi kürettel vagy ultrahangos műszerrel végzett hámlásból és gyökérgyalulásból áll.
Más nevek:
  • Nem műtéti periodontális kezelés
Aktív összehasonlító: Nem HIV-fertőzött csoport
A betegeket krónikus fogágygyulladásuk miatt kezelik (alapfogó periodontális kezelés), és mintákat vesznek a fogíny-résszelvényből és a nyálból az alapvonalon, 30 nappal és 60 nappal a parodontális kezelés után a vizsgálati elemzéshez.
Eljárás: Parodontális alapkezelés
A parodontális alapkezelés kézi kürettel vagy ultrahangos műszerrel végzett hámlásból és gyökérgyalulásból áll.
Más nevek:
  • Nem műtéti periodontális kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus parodontitis klinikai tüneteinek változása.
Időkeret: Alapállapot, 30 nap és 90 nap.
A periodontális betegségek klinikai paraméterei: A fogászati ​​biofilm index és a vérzés szondázáskor (BOP) százalékban mérve a zsebszondázási mélységhez (PPD) és a milliméterben mért klinikai kötődési veszteséghez (CAL) a periodontális kezelés hatásának kimutatásához. krónikus parodontitis azon helyek százalékában, ahol nincsenek parodontális betegségek jelei.
Alapállapot, 30 nap és 90 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Candida spp hordozójában.
Időkeret: Alapállapot, 30 nap és 90 nap.
Candida spp telepek száma a tenyésztő lemezeken.
Alapállapot, 30 nap és 90 nap.
Változás a nyál biomarkereiben
Időkeret: Alapállapot, 30 nap és 90 nap.
A hisztatin, a laktoferrin és a gyulladásos citokinek koncentrációja a nyálban és az íny résfolyadékában pg/mL-ben.
Alapállapot, 30 nap és 90 nap.
A bakteriális mikrobióta változása
Időkeret: Alapállapot, 30 nap és 90 nap.
A bakteriális mikrobiota piroszekvenálásos jellemzése
Alapállapot, 30 nap és 90 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana Carolina F Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAE: 50004415.1.0000.5419

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az összes elsődleges és másodlagos eredmény egyéni résztvevői adatait elérhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési feltételeket egy külső független vizsgálóbizottság fogja felülvizsgálni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontális alapkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel