Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av periodontal behandling på HIV-infiserte pasienter

25. mars 2020 oppdatert av: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Bestemmelse av faktorer involvert i patogenesen av periodontale sykdommer hos HIV-infiserte pasienter

Periodontale sykdommer, som kronisk periodontitt (CP), forekommer ofte hos immunsupprimerte pasienter, inkludert HIV-infiserte pasienter. Immunsuppresjonen som følge av HIV-infeksjonen kan rettferdiggjøre den høye frekvensen og det vanskelige med å kontrollere CP hos denne pasientgruppen, noe som øker muligheten for ytterligere faktorer knyttet til utviklingen av CP hos HIV-pasienter. Målet med denne studien er å bestemme faktorer som kan være involvert i CP-patogenesen hos HIV-pasienter, inkludert Candida spp tilstedeværelse, og biomarkører involvert på den inflammatoriske responsen mot mikroorganismene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil utvikle en kvasi-eksperimentell studie på HIV-pasienter (N=15) og ikke-HIV-pasienter (N=15) som har CP. Candida spp telling og spytt- og gingival crevikulær væskekonsentrasjon av histatin, laktoferrin, interleukin-1β, interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α vil bli bestemt ved baseline, 30 og 90 dager etter den periodontale behandlingen. For å minimere påvirkningen av den immunsuppressive tilstanden, må pasienter presentere CD4 T-lymfocytter < 200cel/mm3 blodtelling, ikke-detekterbar virusmengde og samme protokoll for antiretroviral terapi. I tillegg har etterforskere til hensikt å bestemme den immunfenotypiske profilen til gingivalvevet gjennom immunhistokjemisk analyse. Denne studien ble godkjent av Institutional Review Board ved School of Dentistry of Ribeirão Preto (CAAE: 50004415.1.0000.5419), og alle pasienter må gi skriftlig informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt for begge grupper/armer: Pasienter med minst 15 tenner; med kronisk periodontitt (minst 2 steder med lommesonderingsdybde ≥ 5 mm og klinisk tilknytningstap >4 mm); ingen bruk av antibiotika de 6 månedene før studieopptaket.
  • For HIV-infiserte grupper: CD4 T-lymfocytter < 200 cel/mm3, stabil HAART i 6 måneder før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelt for begge grupper/armer: periodontal behandling og bruk av antibiotika i de 6 månedene før studieopptaket; røyking; komplekse systemiske forhold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIV-smittet gruppe
Pasienter vil bli behandlet for sin kroniske periodontitt (grunnleggende periodontal behandling) og prøver av tannkjøttspiralvæske og spytt vil bli samlet inn ved baseline, 30 dager og 60 dager etter periodontal behandling for studieanalysen.
Fremgangsmåte: Grunnleggende periodontal behandling
Grunnleggende periodontalbehandling består av avskalling og rothøvling utført med manuelle kyretter eller ultralydinstrumenter.
Andre navn:
  • Ikke-kirurgisk periodontal behandling
Aktiv komparator: Ikke-hiv-infisert gruppe
Pasienter vil bli behandlet for sin kroniske periodontitt (grunnleggende periodontal behandling) og prøver av tannkjøttspiralvæske og spytt vil bli samlet inn ved baseline, 30 dager og 60 dager etter periodontal behandling for studieanalysen.
Fremgangsmåte: Grunnleggende periodontal behandling
Grunnleggende periodontalbehandling består av avskalling og rothøvling utført med manuelle kyretter eller ultralydinstrumenter.
Andre navn:
  • Ikke-kirurgisk periodontal behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kliniske tegn på kronisk periodontitt.
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager.
Kliniske parametere for de periodontale sykdommene: Dental biofilmindeks og blødning ved sondering (BOP) målt i prosent assosiert med pocket probing dybde (PPD) og klinisk festetap (CAL) målt i millimeter vil bli kombinert for å rapportere effekten av periodontal behandling på kronisk periodontitt i prosent av steder uten tegn på periodontale sykdommer.
Baseline, 30 dager og 90 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Candida spp vogn.
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager.
Antall Candida spp-kolonier på kulturplater.
Baseline, 30 dager og 90 dager.
Endring i spyttbiomarkører
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager.
Konsentrasjoner av histatin, laktoferrin og inflammatoriske cytokiner i spytt og gingival crevikulær væske i pg/ml.
Baseline, 30 dager og 90 dager.
Endring i bakteriell mikrobiota
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager.
Pyrosekvenseringskarakterisering av bakteriemikrobiotaen
Baseline, 30 dager og 90 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Carolina F Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE: 50004415.1.0000.5419

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfall vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 3 måneder etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kriterier for datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontale sykdommer

Kliniske studier på Grunnleggende periodontal behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere