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Efeitos do tratamento periodontal em pacientes infectados pelo HIV

25 de março de 2020 atualizado por: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Determinação dos Fatores Envolvidos na Patogênese das Doenças Periodontais em Pacientes Infectados pelo HIV

As doenças periodontais, como a periodontite crônica (PC), ocorrem frequentemente em pacientes imunossuprimidos, incluindo pacientes infectados pelo HIV. A imunossupressão decorrente da infecção pelo HIV pode justificar a alta freqüência e a dificuldade de controle da PC neste grupo de pacientes, levantando a possibilidade de fatores adicionais associados ao desenvolvimento de PC em pacientes HIV. O objetivo deste estudo é determinar fatores que possam estar envolvidos na patogênese da PC em pacientes com HIV, incluindo a presença de Candida spp e biomarcadores envolvidos na resposta inflamatória contra os microrganismos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores desenvolverão um estudo quase experimental em pacientes com HIV (N=15) e não HIV (N=15) apresentando PC. A contagem de Candida spp e as concentrações de histatina, lactoferrina, interleucina-1β, interleucina-6 e fator de necrose tumoral-α na saliva e no fluido crevicular gengival serão determinadas no início, 30 e 90 dias após o tratamento periodontal. Para minimizar a influência da condição imunossupressora, os pacientes devem apresentar hemograma de linfócitos T CD4 < 200cel/mm3, carga viral indetectável e o mesmo protocolo de terapia antirretroviral. Adicionalmente, os investigadores pretendem determinar o perfil imunofenotípico do tecido gengival através da análise imuno-histoquímica. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto (CAAE: 50004415.1.0000.5419), e todos os pacientes precisam fornecer consentimento informado por escrito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Geral para ambos os grupos/braços: Pacientes com pelo menos 15 dentes; com periodontite crônica (pelo menos 2 locais com profundidade de sondagem de bolsa ≥ 5 mm e perda de inserção clínica > 4 mm); nenhum uso de antibióticos nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo.
  • Para o grupo infectado pelo HIV: Linfócitos T CD4 < 200 cel/mm3, HAART estável nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • Geral para ambos os grupos/braços: tratamento periodontal e uso de antibióticos nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo; fumar; condições sistêmicas complexas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo infectado pelo HIV
Os pacientes serão tratados para sua periodontite crônica (tratamento periodontal básico) e amostras de fluido crevicular gengival e saliva serão coletadas no início, 30 dias e 60 dias após o tratamento periodontal para a análise do estudo.
Procedimento: Tratamento periodontal básico
O tratamento periodontal básico consiste na raspagem e alisamento radicular realizado com curetas manuais ou instrumentos ultrassônicos.
Outros nomes:
  • Tratamento periodontal não cirúrgico
Comparador Ativo: Grupo não infectado pelo HIV
Os pacientes serão tratados para sua periodontite crônica (tratamento periodontal básico) e amostras de fluido crevicular gengival e saliva serão coletadas no início, 30 dias e 60 dias após o tratamento periodontal para a análise do estudo.
Procedimento: Tratamento periodontal básico
O tratamento periodontal básico consiste na raspagem e alisamento radicular realizado com curetas manuais ou instrumentos ultrassônicos.
Outros nomes:
  • Tratamento periodontal não cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sinais clínicos da periodontite crônica.
Prazo: Linha de base, 30 dias e 90 dias.
Parâmetros clínicos das doenças periodontais: Índice de biofilme dental e sangramento à sondagem (BOP) medido em porcentagem associado à profundidade de sondagem da bolsa (PPD) e perda de inserção clínica (CAL) medido em milímetros serão combinados para relatar o efeito do tratamento periodontal na periodontite crônica em porcentagem de locais sem sinais de doença periodontal.
Linha de base, 30 dias e 90 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no transporte de Candida spp.
Prazo: Linha de base, 30 dias e 90 dias.
Número de colônias de Candida spp em placas de cultura.
Linha de base, 30 dias e 90 dias.
Alteração nos biomarcadores salivares
Prazo: Linha de base, 30 dias e 90 dias.
Concentrações de histatina, lactoferrina e citocinas inflamatórias na saliva e fluido crevicular gengival em pg/mL.
Linha de base, 30 dias e 90 dias.
Mudança na microbiota bacteriana
Prazo: Linha de base, 30 dias e 90 dias.
Caracterização por pirosequenciamento da microbiota bacteriana
Linha de base, 30 dias e 90 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Carolina F Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE: 50004415.1.0000.5419

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes de todos os resultados primários e secundários serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 3 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os critérios de acesso aos dados serão revisados ​​por um painel de revisão independente externo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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