Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пародонтологического лечения на ВИЧ-инфицированных пациентов

25 марта 2020 г. обновлено: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Определение факторов, участвующих в патогенезе заболеваний пародонта у ВИЧ-инфицированных

Заболевания пародонта, такие как хронический пародонтит (ХП), часто возникают у пациентов с иммунодефицитом, в том числе у ВИЧ-инфицированных. Иммуносупрессия, вызванная ВИЧ-инфекцией, может оправдывать высокую частоту и сложность контроля ХП в этой группе пациентов, повышая вероятность дополнительных факторов, связанных с развитием ХП у ВИЧ-пациентов. Целью данного исследования является определение факторов, которые могут быть вовлечены в патогенез ХП у пациентов с ВИЧ, включая наличие Candida spp, и биомаркеров, участвующих в воспалительной реакции на микроорганизмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи разработают одно квазиэкспериментальное исследование с участием пациентов с ВИЧ (N = 15) и пациентов без ВИЧ (N = 15), страдающих ХП. Количество видов Candida, а также концентрации гистатина, лактоферрина, интерлейкина-1β, интерлейкина-6 и фактора некроза опухоли-α в слюне и жидкости десневой борозды будут определяться на исходном уровне, через 30 и 90 дней после пародонтологического лечения. Чтобы свести к минимуму влияние иммуносупрессивного состояния, у пациентов должны быть CD4 Т-лимфоциты < 200 цел/мм3, неопределяемая вирусная нагрузка и тот же протокол антиретровирусной терапии. Кроме того, исследователи намерены определить иммунофенотипический профиль десневой ткани с помощью иммуногистохимического анализа. Это исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом Школы стоматологии Рибейран-Прету (CAAE: 50004415.1.0000.5419), и все пациенты должны предоставить письменное информированное согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Общие для обеих групп/групп: пациенты с не менее чем 15 зубами; при хроническом пародонтите (не менее 2 участков с глубиной зондирования кармана ≥ 5 мм и потерей клинического прикрепления >4 мм); отсутствие использования антибиотиков в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Для ВИЧ-инфицированной группы: Т-лимфоциты CD4 < 200 клеток/мм3, стабильная ВААРТ в течение 6 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Общие для обеих групп/групп: пародонтологическое лечение и применение антибиотиков в течение 6 месяцев до включения в исследование; курение; сложные системные состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВИЧ-инфицированная группа
Пациентов будут лечить от хронического пародонтита (базовое пародонтологическое лечение), а образцы жидкости десневой борозды и слюны будут собирать на исходном уровне, через 30 дней и 60 дней после пародонтологического лечения для анализа исследования.
Процедура: Базовое пародонтологическое лечение
Базовое пародонтологическое лечение состоит из удаления зубного камня и полировки корней зубов с помощью ручных кюреток или ультразвуковых инструментов.
Другие имена:
  • Безоперационное пародонтальное лечение
Активный компаратор: Группа не инфицированных ВИЧ
Пациентов будут лечить от хронического пародонтита (базовое пародонтологическое лечение), а образцы жидкости десневой борозды и слюны будут собирать на исходном уровне, через 30 дней и 60 дней после пародонтологического лечения для анализа исследования.
Процедура: Базовое пародонтологическое лечение
Базовое пародонтологическое лечение состоит из удаления зубного камня и полировки корней зубов с помощью ручных кюреток или ультразвуковых инструментов.
Другие имена:
  • Безоперационное пародонтальное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинических признаков хронического пародонтита.
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней и 90 дней.
Клинические параметры заболеваний пародонта: индекс зубной биопленки и кровоточивость при зондировании (BOP), измеренные в процентах, связанные с глубиной зондирования кармана (PPD) и потерей клинического прикрепления (CAL), измеренные в миллиметрах, будут объединены, чтобы сообщить о влиянии лечения пародонта на хронический пародонтит в процентах от участков без признаков заболеваний пародонта.
Базовый уровень, 30 дней и 90 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение носительства Candida spp.
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней и 90 дней.
Количество колоний Candida spp на культуральных чашках.
Базовый уровень, 30 дней и 90 дней.
Изменение слюнных биомаркеров
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней и 90 дней.
Концентрация гистатина, лактоферрина и воспалительных цитокинов в слюне и жидкости десневой борозды в пг/мл.
Базовый уровень, 30 дней и 90 дней.
Изменение бактериальной микробиоты
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней и 90 дней.
Пиросеквенирование характеристик бактериальной микробиоты
Базовый уровень, 30 дней и 90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Ana Carolina F Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE: 50004415.1.0000.5419

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут доступны индивидуальные данные участников обо всех первичных и вторичных результатах.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 3 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа к данным будут рассмотрены внешней независимой экспертной группой.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Базовое пародонтологическое лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться