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HIV感染患者に対する歯周治療の効果

2020年3月25日 更新者：Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD、University of Sao Paulo

HIV感染患者における歯周病の病因に関与する要因の決定

慢性歯周炎 (CP) などの歯周病は、HIV 感染患者を含む免疫抑制患者に頻繁に発生します。 HIV 感染による免疫抑制は、この患者グループの CP の高頻度と制御の困難さを正当化し、HIV 患者の CP の発症に関連する追加要因の可能性を高めます。 この研究の目的は、カンジダ属の存在、および微生物に対する炎症反応に関与するバイオマーカーを含む、HIV 患者の CP 病因に関与する可能性のある要因を特定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師は、CP を呈する HIV 患者 (N=15) および非 HIV 患者 (N=15) における 1 つの準実験的研究を開発します。 カンジダ属菌数、ヒスタチン、ラクトフェリン、インターロイキン-1β、インターロイキン-6、および腫瘍壊死因子-αの唾液および歯肉溝液濃度は、ベースライン、歯周治療の 30 日後および 90 日後に測定されます。 免疫抑制状態の影響を最小限に抑えるために、患者は CD4 T リンパ球の血球数が 200cel/mm3 未満で、ウイルス量が検出されず、同じプロトコルの抗レトロウイルス療法を受けなければなりません。 さらに、研究者は、免疫組織化学的分析を通じて歯肉組織の免疫表現型プロファイルを決定する予定です。 この研究は、Ribeirão Preto (CAAE: 50004415.1.0000.5419) の歯学部の治験審査委員会によって承認されました。 すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両方のグループ/アームの一般: 歯が 15 本以上ある患者。慢性歯周炎（ポケットプロービングの深さが5mm以上で、臨床的アタッチメントの喪失が4mmを超える少なくとも2つの部位）; -登録を研究する前の6か月間は抗生物質を使用していません。
  • -HIV感染グループの場合：CD4 Tリンパ球<200セル/ mm3、研究登録前の6か月間安定したHAART。

除外基準:

  • 両方のグループ/アームの一般的: 試験登録前の 6 か月間の歯周治療と抗生物質の使用。喫煙;複雑な全身状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HIV感染者群
患者は慢性歯周炎の治療を受け（基本的な歯周治療）、歯肉溝液と唾液のサンプルがベースラインで収集され、研究分析のために歯周治療の30日後と60日後に収集されます。
手順：歯周病の基本治療
基本的な歯周治療は、手動キュレットまたは超音波器具を使用したスケーリングとルート プレーニングで構成されます。
他の名前：
  • 非外科的歯周治療
アクティブコンパレータ：非HIV感染者群
患者は慢性歯周炎の治療を受け（基本的な歯周治療）、歯肉溝液と唾液のサンプルがベースラインで収集され、研究分析のために歯周治療の30日後と60日後に収集されます。
手順：歯周病の基本治療
基本的な歯周治療は、手動キュレットまたは超音波器具を使用したスケーリングとルート プレーニングで構成されます。
他の名前：
  • 非外科的歯周治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性歯周炎の臨床徴候の変化。
時間枠：ベースライン、30 日および 90 日。
歯周病の臨床パラメーター: 歯のバイオフィルム指数とプロービング時の出血 (BOP) は、ポケットのプロービング深度 (PPD) に関連するパーセンテージで測定され、臨床的アタッチメント ロス (CAL) はミリメートルで測定され、組み合わされて歯周病に対する歯周治療の効果が報告されます。歯周病の徴候のない部位のパーセンテージにおける慢性歯周炎。
ベースライン、30 日および 90 日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンジダ種保菌の変化。
時間枠：ベースライン、30 日および 90 日。
培養プレート上のカンジダ種のコロニー数。
ベースライン、30 日および 90 日。
唾液バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、30 日および 90 日。
唾液および歯肉溝液中のヒスタチン、ラクトフェリン、および炎症性サイトカインの濃度（pg/mL）。
ベースライン、30 日および 90 日。
細菌叢の変化
時間枠：ベースライン、30 日および 90 日。
細菌微生物叢のパイロシーケンシング特性評価
ベースライン、30 日および 90 日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Ana Carolina F Motta, DDS, PhD、University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月2日

一次修了 (実際)

2018年8月2日

研究の完了 (実際)

2019年4月8日

試験登録日

最初に提出

2017年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

2017年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月25日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAE: 50004415.1.0000.5419

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果の個々の参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、試験完了から 3 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス基準は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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