Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van parodontale behandeling op HIV-geïnfecteerde patiënten

25 maart 2020 bijgewerkt door: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Bepaling van factoren die betrokken zijn bij de pathogenese van parodontitis bij HIV-geïnfecteerde patiënten

Parodontitis, zoals chronische parodontitis (CP), komt vaak voor bij patiënten met immunosuppressie, waaronder HIV-geïnfecteerde patiënten. De immunosuppressie als gevolg van de hiv-infectie kan de hoge frequentie en de moeilijkheid om de CP bij deze groep patiënten onder controle te krijgen, rechtvaardigen, waardoor de mogelijkheid van aanvullende factoren die verband houden met de ontwikkeling van CP bij hiv-patiënten, groter wordt. Het doel van deze studie is om factoren te bepalen die betrokken kunnen zijn bij de CP-pathogenese bij HIV-patiënten, waaronder de aanwezigheid van Candida spp, en biomarkers die betrokken zijn bij de ontstekingsreactie tegen de micro-organismen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen één quasi-experimenteel onderzoek ontwikkelen bij HIV-patiënten (N=15) en niet-HIV-patiënten (N=15) met CP. Candida spp-telling en speeksel- en gingivale creviculaire vloeistofconcentraties van histatin, lactoferrine, interleukine-1β, interleukine-6 ​​en tumornecrosefactor-α zullen worden bepaald bij baseline, 30 en 90 dagen na de parodontale behandeling. Om de invloed van de immunosuppressieve aandoening te minimaliseren, moeten patiënten CD4 T-lymfocyten < 200 cel/mm3 bloedtelling, niet-detecteerbare virale lading en hetzelfde protocol van antiretrovirale therapie hebben. Bovendien zijn onderzoekers van plan het immunofenotypische profiel van het tandvleesweefsel te bepalen door middel van immunohistochemische analyse. Deze studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van de School of Dentistry of Ribeirão Preto (CAAE: 50004415.1.0000.5419), en alle patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algemeen voor beide groepen/armen: Patiënten met minimaal 15 tanden; met chronische parodontitis (minstens 2 locaties met pocket sondeerdiepte ≥ 5 mm en klinisch hechtingsverlies > 4 mm); geen gebruik van antibiotica gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Voor HIV-geïnfecteerde groep: CD4 T-lymfocyten < 200 cel/mm3, stabiele HAART gedurende de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Algemeen voor beide groepen/armen: parodontale behandeling en gebruik van antibiotica gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving; roken; complexe systemische omstandigheden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIV-geïnfecteerde groep
Patiënten zullen worden behandeld voor hun chronische parodontitis (parodontale basisbehandeling) en monsters van gingivale creviculaire vloeistof en speeksel zullen worden verzameld bij aanvang, 30 dagen en 60 dagen na de parodontale behandeling voor de onderzoeksanalyse.
Procedure: Basis parodontale behandeling
Basis parodontale behandeling bestaat uit schalen en wortelplaning uitgevoerd met handmatige curettes of ultrasone instrumenten.
Andere namen:
  • Niet-chirurgische parodontale behandeling
Actieve vergelijker: Niet-hiv-geïnfecteerde groep
Patiënten zullen worden behandeld voor hun chronische parodontitis (parodontale basisbehandeling) en monsters van gingivale creviculaire vloeistof en speeksel zullen worden verzameld bij aanvang, 30 dagen en 60 dagen na de parodontale behandeling voor de onderzoeksanalyse.
Procedure: Basis parodontale behandeling
Basis parodontale behandeling bestaat uit schalen en wortelplaning uitgevoerd met handmatige curettes of ultrasone instrumenten.
Andere namen:
  • Niet-chirurgische parodontale behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische symptomen van chronische parodontitis.
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 90 dagen.
Klinische parameters van de parodontale aandoeningen: Tandbiofilmindex en bloeding bij sonderen (BOP) gemeten als percentage geassocieerd met pocket sondeerdiepte (PPD) en klinisch hechtingsverlies (CAL) gemeten in millimeters zullen worden gecombineerd om het effect van parodontale behandeling op de parodontitis te rapporteren. chronische parodontitis in percentage sites zonder tekenen van parodontitis.
Basislijn, 30 dagen en 90 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dragerschap van Candida spp.
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 90 dagen.
Aantal Candida spp-kolonies op kweekplaten.
Basislijn, 30 dagen en 90 dagen.
Verandering in biomarkers voor speeksel
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 90 dagen.
Concentraties van histatine, lactoferrine en inflammatoire cytokines in speeksel en tandvleesvocht in pg/ml.
Basislijn, 30 dagen en 90 dagen.
Verandering in bacteriële microbiota
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 90 dagen.
Pyrosequencing-karakterisering van de bacteriële microbiota
Basislijn, 30 dagen en 90 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Carolina F Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE: 50004415.1.0000.5419

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens van alle primaire en secundaire uitkomsten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 3 maanden na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Criteria voor gegevenstoegang worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen

Klinische onderzoeken op Basis parodontale behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren