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Effets du traitement parodontal sur les patients infectés par le VIH

25 mars 2020 mis à jour par: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Détermination des facteurs impliqués dans la pathogenèse des maladies parodontales chez les patients infectés par le VIH

Les maladies parodontales, telles que la parodontite chronique (PC), surviennent fréquemment chez les patients immunodéprimés, y compris les patients infectés par le VIH. L'immunosuppression résultant de l'infection par le VIH peut justifier la fréquence élevée et la difficulté à contrôler la PC dans ce groupe de patients, évoquant la possibilité de facteurs supplémentaires associés au développement de la PC chez les patients VIH. Le but de cette étude est de déterminer les facteurs qui peuvent être impliqués dans la pathogenèse de la PC chez les patients VIH, y compris la présence de Candida spp, et les biomarqueurs impliqués dans la réponse inflammatoire contre les micro-organismes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs développeront une étude quasi-expérimentale chez des patients séropositifs (N=15) et des patients non séropositifs (N=15) présentant une PC. Le nombre de Candida spp et les concentrations d'histatine, de lactoferrine, d'interleukine-1β, d'interleukine-6 ​​et de facteur de nécrose tumorale-α dans le liquide salivaire et gingival seront déterminés au départ, 30 et 90 jours après le traitement parodontal. Afin de minimiser l'influence de l'état immunosuppresseur, les patients doivent présenter des lymphocytes T CD4 < 200cel/mm3, une charge virale non détectable et le même protocole de traitement antirétroviral. De plus, les chercheurs ont l'intention de déterminer le profil immunophénotypique du tissu gingival par analyse immunohistochimique. Cette étude a été approuvée par le Conseil d'examen institutionnel de l'École de médecine dentaire de Ribeirão Preto (CAAE : 50004415.1.0000.5419), et tous les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Général pour les deux groupes/bras : Patients avec au moins 15 dents ; avec parodontite chronique (au moins 2 sites avec une profondeur de poche au sondage ≥ 5 mm et une perte d'attache clinique > 4 mm) ; aucune utilisation d'antibiotiques pendant les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Pour le groupe infecté par le VIH : lymphocytes T CD4 < 200 cel/mm3, HAART stable pendant les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Général pour les deux groupes/bras : traitement parodontal et utilisation d'antibiotiques pendant les 6 mois précédant l'inscription à l'étude ; fumeur; conditions systémiques complexes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe infecté par le VIH
Les patients seront traités pour leur parodontite chronique (traitement parodontal de base) et des échantillons de liquide créviculaire gingival et de salive seront prélevés au départ, 30 jours et 60 jours après le traitement parodontal pour l'analyse de l'étude.
Procédure: Traitement parodontal de base
Le traitement parodontal de base consiste en un détartrage et un surfaçage radiculaire effectués avec des curettes manuelles ou des instruments à ultrasons.
Autres noms:
  • Traitement parodontal non chirurgical
Comparateur actif: Groupe non infecté par le VIH
Les patients seront traités pour leur parodontite chronique (traitement parodontal de base) et des échantillons de liquide créviculaire gingival et de salive seront prélevés au départ, 30 jours et 60 jours après le traitement parodontal pour l'analyse de l'étude.
Procédure: Traitement parodontal de base
Le traitement parodontal de base consiste en un détartrage et un surfaçage radiculaire effectués avec des curettes manuelles ou des instruments à ultrasons.
Autres noms:
  • Traitement parodontal non chirurgical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des signes cliniques de la parodontite chronique.
Délai: Baseline, 30 jours et 90 jours.
Paramètres cliniques des maladies parodontales : L'indice de biofilm dentaire et le saignement au sondage (BOP) mesurés en pourcentage associés à la profondeur de sondage de la poche (PPD) et à la perte d'attache clinique (CAL) mesurés en millimètres seront combinés pour rendre compte de l'effet du traitement parodontal sur le parodontite chronique en pourcentage de sites sans signe de maladie parodontale.
Baseline, 30 jours et 90 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du portage de Candida spp.
Délai: Baseline, 30 jours et 90 jours.
Nombre de colonies de Candida spp sur les plaques de culture.
Baseline, 30 jours et 90 jours.
Modification des biomarqueurs salivaires
Délai: Baseline, 30 jours et 90 jours.
Concentrations d'histatine, de lactoferrine et de cytokines inflammatoires dans la salive et le liquide créviculaire gingival en pg/mL.
Baseline, 30 jours et 90 jours.
Modification du microbiote bactérien
Délai: Baseline, 30 jours et 90 jours.
Caractérisation par pyroséquençage du microbiote bactérien
Baseline, 30 jours et 90 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Carolina F Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (Réel)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE: 50004415.1.0000.5419

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants sur tous les résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 3 mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les critères d'accès aux données seront examinés par un comité d'examen indépendant externe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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