Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia periodontologicznego na pacjentów zakażonych wirusem HIV

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Określenie czynników zaangażowanych w patogenezę chorób przyzębia u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Choroby przyzębia, takie jak przewlekłe zapalenie przyzębia (CP), często występują u pacjentów z obniżoną odpornością, w tym pacjentów zakażonych wirusem HIV. Immunosupresja spowodowana zakażeniem wirusem HIV może uzasadniać wysoką częstość i trudności w kontrolowaniu PZT w tej grupie pacjentów, podnosząc możliwość wystąpienia dodatkowych czynników związanych z rozwojem PZT u pacjentów z HIV. Celem pracy jest określenie czynników, które mogą być zaangażowane w patogenezę CP u pacjentów z HIV, w tym obecności Candida spp oraz biomarkerów biorących udział w odpowiedzi zapalnej na drobnoustroje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze opracują jedno quasi-eksperymentalne badanie z udziałem pacjentów z HIV (N=15) i pacjentów bez HIV (N=15) z CP. Liczba Candida spp oraz stężenie histatyny, laktoferyny, interleukiny-1β, interleukiny-6 i czynnika martwicy nowotworu-α w ślinie i płynie dziąsłowym zostaną określone na początku badania, 30 i 90 dni po leczeniu periodontologicznym. W celu zminimalizowania wpływu stanu immunosupresyjnego pacjenci muszą mieć limfocyty T CD4 < 200cel/mm3, niewykrywalną wiremię i ten sam protokół terapii antyretrowirusowej. Ponadto badacze zamierzają określić profil immunofenotypowy tkanki dziąseł za pomocą analizy immunohistochemicznej. To badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board of the School of Dentistry of Ribeirão Preto (CAAE: 50004415.1.0000.5419), a wszyscy pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Informacje ogólne dla obu grup/ramion: Pacjenci z co najmniej 15 zębami; z przewlekłym zapaleniem przyzębia (co najmniej 2 miejsca z głębokością sondowania kieszonek ≥ 5 mm i kliniczną utratą przyczepu > 4 mm); niestosowania antybiotyków przez 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Dla grupy zakażonej HIV: Limfocyty T CD4 < 200 komórek/mm3, stabilna HAART przez 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne dla obu grup/ramion: leczenie periodontologiczne i stosowanie antybiotyków przez 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania; palenie; złożone warunki systemowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zakażona wirusem HIV
Pacjenci będą leczeni z powodu przewlekłego zapalenia przyzębia (podstawowe leczenie przyzębia), a próbki płynu dziąsłowego i śliny będą pobierane na początku badania, 30 dni i 60 dni po leczeniu przyzębia do analizy badania.
Procedura: Podstawowe leczenie periodontologiczne
Podstawowe leczenie periodontologiczne polega na skalingu i wygładzaniu korzeni przy pomocy kiret manualnych lub instrumentów ultradźwiękowych.
Inne nazwy:
  • Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
Aktywny komparator: Grupa niezakażona wirusem HIV
Pacjenci będą leczeni z powodu przewlekłego zapalenia przyzębia (podstawowe leczenie przyzębia), a próbki płynu dziąsłowego i śliny będą pobierane na początku badania, 30 dni i 60 dni po leczeniu przyzębia do analizy badania.
Procedura: Podstawowe leczenie periodontologiczne
Podstawowe leczenie periodontologiczne polega na skalingu i wygładzaniu korzeni przy pomocy kiret manualnych lub instrumentów ultradźwiękowych.
Inne nazwy:
  • Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów klinicznych przewlekłego zapalenia przyzębia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni.
Parametry kliniczne chorób przyzębia: Wskaźnik biofilmu zębowego i krwawienie przy sondowaniu (BOP) mierzone w procentach w stosunku do głębokości sondowania kieszonek (PPD) oraz kliniczna utrata przyczepu przyczepu (CAL) mierzona w milimetrach zostaną połączone w celu określenia wpływu leczenia przyzębia na przewlekłe zapalenie przyzębia w odsetku miejsc bez objawów chorób przyzębia.
Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w karetce Candida spp.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni.
Liczba kolonii Candida spp. na płytkach hodowlanych.
Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni.
Zmiana biomarkerów śliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni.
Stężenie histatyny, laktoferyny i cytokin zapalnych w ślinie i płynie dziąsłowym w pg/ml.
Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni.
Zmiana mikroflory bakteryjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni.
Pirosekwencjonowanie charakterystyki mikroflory bakteryjnej
Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Carolina F Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 50004415.1.0000.5419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną indywidualne dane uczestników dotyczące wszystkich głównych i drugorzędnych wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu do danych zostaną zweryfikowane przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe leczenie periodontologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj