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HIV 감염 환자에 대한 치주치료의 효과

2020년 3월 25일 업데이트: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

HIV 감염 환자의 치주질환 발병에 관여하는 인자 규명

만성 치주염(CP)과 같은 치주 질환은 HIV 감염 환자를 포함하여 면역 억제 환자에서 자주 발생합니다. HIV 감염으로 인한 면역 억제는 이 환자 그룹에서 높은 빈도와 CP 조절의 어려움을 정당화할 수 있으며 HIV 환자의 CP 발병과 관련된 추가 요인의 가능성을 높입니다. 본 연구의 목적은 Candida spp 존재를 포함하여 HIV 환자의 CP 병인에 관여할 수 있는 요인과 미생물에 대한 염증 반응에 관여하는 바이오마커를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 CP를 나타내는 HIV 환자(N=15) 및 비-HIV 환자(N=15)에서 하나의 유사 실험 연구를 개발할 것입니다. 히스타틴, 락토페린, 인터루킨-1β, 인터루킨-6 및 종양 괴사 인자-α의 칸디다 종 수 및 타액 및 치은 열구액 농도는 치주 치료 후 기준선, 30일 및 90일에 결정됩니다. 면역 억제 상태의 영향을 최소화하기 위해 환자는 CD4 T 림프구 < 200cel/mm3 혈구 수, 감지할 수 없는 바이러스 부하 및 동일한 항레트로바이러스 요법 프로토콜을 제시해야 합니다. 또한 조사관은 면역조직화학적 분석을 통해 치은 조직의 면역 표현형 프로파일을 결정하려고 합니다. 이 연구는 Ribeirão Preto(CAAE: 50004415.1.0000.5419) 치과대학의 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두 그룹/암에 대한 일반 사항: 치아가 15개 이상인 환자; 만성 치주염(포켓 프로빙 깊이 ≥ 5mm 및 임상 부착 손실 > 4mm인 적어도 2개 부위); 연구 등록 전 6개월 동안 항생제를 사용하지 않았습니다.
  • HIV 감염 그룹의 경우: CD4 T 림프구 < 200 cel/mm3, 연구 등록 전 6개월 동안 안정적인 HAART.

제외 기준:

  • 두 그룹/군에 대한 일반 사항: 연구 등록 전 6개월 동안 치주 치료 및 항생제 사용; 흡연; 복잡한 전신 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIV 감염군
환자는 만성 치주염(기본 치주 치료)에 대해 치료를 받고 연구 분석을 위해 치주 치료 후 30일 및 60일 기준선에서 치은 열구액 및 타액 샘플을 수집합니다.
절차: 기본 치주 치료
기본적인 치주 치료는 수동 큐렛 또는 초음파 기기로 수행되는 스케일링 및 치근 활택으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 비수술 치주 치료
활성 비교기: 비 HIV 감염 그룹
환자는 만성 치주염(기본 치주 치료)에 대해 치료를 받고 연구 분석을 위해 치주 치료 후 30일 및 60일 기준선에서 치은 열구액 및 타액 샘플을 수집합니다.
절차: 기본 치주 치료
기본적인 치주 치료는 수동 큐렛 또는 초음파 기기로 수행되는 스케일링 및 치근 활택으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 비수술 치주 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 치주염의 임상 징후의 변화.
기간: 기준선, 30일 및 90일.
치주 질환의 임상적 매개변수: 포켓 탐침 깊이(PPD)와 관련된 백분율로 측정된 탐침 시 출혈(BOP)과 밀리미터로 측정된 임상 부착 손실(CAL)을 결합하여 치주 치료가 치주 질환에 미치는 영향을 보고합니다. 치주 질환 징후가 없는 부위의 비율로 나타낸 만성 치주염.
기준선, 30일 및 90일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Candida spp 캐리지의 변화.
기간: 기준선, 30일 및 90일.
배양 플레이트의 칸디다 종 콜로니 수.
기준선, 30일 및 90일.
타액 바이오마커의 변화
기간: 기준선, 30일 및 90일.
타액 및 치은 열구액의 히스타틴, 락토페린 및 염증성 사이토카인 농도(pg/mL).
기준선, 30일 및 90일.
세균 미생물군의 변화
기간: 기준선, 30일 및 90일.
박테리아 microbiota의 파이로 시퀀싱 특성
기준선, 30일 및 90일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Ana Carolina F Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAE: 50004415.1.0000.5419

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과의 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 3개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 기준은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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