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Efectos del tratamiento periodontal en pacientes infectados por el VIH

25 de marzo de 2020 actualizado por: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Determinación de factores implicados en la patogenia de las enfermedades periodontales en pacientes infectados por el VIH

Las enfermedades periodontales, como la periodontitis crónica (PC), ocurren con frecuencia en pacientes inmunodeprimidos, incluidos los pacientes infectados por el VIH. La inmunosupresión resultante de la infección por VIH puede justificar la alta frecuencia y el difícil control de la PC en este grupo de pacientes, planteando la posibilidad de factores adicionales asociados al desarrollo de PC en pacientes con VIH. El objetivo de este estudio es determinar los factores que pueden estar involucrados en la patogenia de la PC en pacientes con VIH, incluida la presencia de Candida spp, y biomarcadores involucrados en la respuesta inflamatoria frente a los microorganismos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores desarrollarán un estudio cuasiexperimental en pacientes con VIH (N=15) y pacientes sin VIH (N=15) que presenten PC. El recuento de Candida spp y las concentraciones de histatina, lactoferrina, interleucina-1β, interleucina-6 y factor de necrosis tumoral-α en saliva y líquido crevicular gingival se determinarán al inicio del estudio, 30 y 90 días después del tratamiento periodontal. Para minimizar la influencia de la condición inmunosupresora, los pacientes deben presentar un hemograma de linfocitos T CD4 < 200cel/mm3, carga viral no detectable y el mismo protocolo de terapia antirretroviral. Además, los investigadores pretenden determinar el perfil inmunofenotípico del tejido gingival mediante análisis inmunohistoquímicos. Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Facultad de Odontología de Ribeirão Preto (CAAE: 50004415.1.0000.5419), y todos los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • General para ambos grupos/brazos: Pacientes con al menos 15 dientes; con periodontitis crónica (al menos 2 sitios con profundidad de sondaje de bolsa ≥ 5 mm y pérdida de inserción clínica > 4 mm); no uso de antibióticos durante los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Para el grupo infectado por el VIH: linfocitos T CD4 < 200 cel/mm3, TARGA estable durante los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • General para ambos grupos/brazos: tratamiento periodontal y uso de antibióticos durante los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio; de fumar; condiciones sistémicas complejas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo infectado por el VIH
Los pacientes serán tratados por su periodontitis crónica (tratamiento periodontal básico) y se recolectarán muestras de fluido crevicular gingival y saliva al inicio del estudio, 30 días y 60 días después del tratamiento periodontal para el análisis del estudio.
Procedimiento: Tratamiento periodontal básico
El tratamiento periodontal básico consiste en el raspado y alisado radicular realizado con curetas manuales o instrumentos ultrasónicos.
Otros nombres:
  • Tratamiento periodontal no quirúrgico
Comparador activo: Grupo no infectado por el VIH
Los pacientes serán tratados por su periodontitis crónica (tratamiento periodontal básico) y se recolectarán muestras de fluido crevicular gingival y saliva al inicio del estudio, 30 días y 60 días después del tratamiento periodontal para el análisis del estudio.
Procedimiento: Tratamiento periodontal básico
El tratamiento periodontal básico consiste en el raspado y alisado radicular realizado con curetas manuales o instrumentos ultrasónicos.
Otros nombres:
  • Tratamiento periodontal no quirúrgico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los signos clínicos de la periodontitis crónica.
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días y 90 días.
Parámetros clínicos de las enfermedades periodontales: El índice de biopelícula dental y el sangrado al sondaje (BOP) medido en porcentaje asociado a la profundidad de sondaje de la bolsa (PPD) y la pérdida de inserción clínica (CAL) medida en milímetros se combinarán para reportar el efecto del tratamiento periodontal en el periodontitis crónica en porcentaje de sitios sin signos de enfermedad periodontal.
Línea base, 30 días y 90 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el transporte de Candida spp.
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días y 90 días.
Número de colonias de Candida spp en placas de cultivo.
Línea base, 30 días y 90 días.
Cambio en biomarcadores salivales
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días y 90 días.
Concentraciones de histatina, lactoferrina y citoquinas inflamatorias en saliva y líquido crevicular gingival en pg/mL.
Línea base, 30 días y 90 días.
Cambio en la microbiota bacteriana
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días y 90 días.
Caracterización por pirosecuenciación de la microbiota bacteriana
Línea base, 30 días y 90 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Carolina F Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE: 50004415.1.0000.5419

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales de todos los resultados primarios y secundarios estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los criterios de acceso a los datos serán revisados ​​por un panel de revisión independiente externo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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