Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av periodontal behandling på HIV-infekterade patienter

25 mars 2020 uppdaterad av: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Bestämning av faktorer som är involverade i patogenesen av parodontala sjukdomar hos HIV-infekterade patienter

Parodontala sjukdomar, såsom kronisk parodontit (CP), förekommer ofta hos immunsupprimerade patienter, inklusive HIV-infekterade patienter. Den immunsuppression som hiv-infektionen resulterar i kan motivera den höga frekvensen och svårigheten att kontrollera CP hos denna grupp av patienter, vilket ökar möjligheten för ytterligare faktorer associerade med utvecklingen av CP hos hiv-patienter. Syftet med denna studie är att fastställa faktorer som kan vara inblandade i CP-patogenesen hos HIV-patienter, inklusive närvaron av Candida spp, och biomarkörer involverade på det inflammatoriska svaret mot mikroorganismerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utveckla en kvasi-experimentell studie på HIV-patienter (N=15) och icke-HIV-patienter (N=15) som uppvisar CP. Antal Candida spp och koncentrationer av saliv och tandköttsvätska av hisstatin, laktoferrin, interleukin-1β, interleukin-6 och tumörnekrosfaktor-α kommer att bestämmas vid baslinjen, 30 och 90 dagar efter den parodontala behandlingen. För att minimera påverkan av det immunsuppressiva tillståndet måste patienter presentera CD4 T-lymfocyter < 200cel/mm3 blodtal, icke-detekterbar virusmängd och samma protokoll för antiretroviral terapi. Dessutom avser utredarna att bestämma den immunfenotypiska profilen för tandköttsvävnaden genom immunhistokemisk analys. Denna studie godkändes av Institutional Review Board vid School of Dentistry i Ribeirão Preto (CAAE: 50004415.1.0000.5419), och alla patienter måste ge skriftligt informerat samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allmänt för båda grupperna/armarna: Patienter med minst 15 tänder; med kronisk parodontit (minst 2 ställen med fickundersökningsdjup ≥ 5 mm och klinisk fästförlust >4 mm); ingen användning av antibiotika under de 6 månaderna före studieinskrivningen.
  • För HIV-infekterade grupper: CD4 T-lymfocyter < 200 cel/mm3, stabil HAART under de 6 månaderna före studieregistreringen.

Exklusions kriterier:

  • Allmänt för båda grupperna/armarna: parodontal behandling och användning av antibiotika under de 6 månaderna före studieinskrivningen; rökning; komplexa systemiska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIV-smittad grupp
Patienterna kommer att behandlas för sin kroniska parodontit (grundläggande periodontalbehandling) och prover av tandköttskrevikularvätska och saliv kommer att samlas in vid baslinjen, 30 dagar och 60 dagar efter den parodontala behandlingen för studieanalysen.
Procedur: Grundläggande parodontitbehandling
Grundläggande parodontalbehandling består av fjällning och rothyvling utförd med manuella kyretter eller ultraljudsinstrument.
Andra namn:
  • Icke-kirurgisk parodontitbehandling
Aktiv komparator: Icke-hiv-infekterad grupp
Patienterna kommer att behandlas för sin kroniska parodontit (grundläggande periodontalbehandling) och prover av tandköttskrevikularvätska och saliv kommer att samlas in vid baslinjen, 30 dagar och 60 dagar efter den parodontala behandlingen för studieanalysen.
Procedur: Grundläggande parodontitbehandling
Grundläggande parodontalbehandling består av fjällning och rothyvling utförd med manuella kyretter eller ultraljudsinstrument.
Andra namn:
  • Icke-kirurgisk parodontitbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kliniska tecken på kronisk parodontit.
Tidsram: Baslinje, 30 dagar och 90 dagar.
Kliniska parametrar för parodontala sjukdomar: Dentalt biofilmindex och blödning vid sondering (BOP) mätt i procent associerad med pocket probing depth (PPD) och klinisk anknytningsförlust (CAL) mätt i millimeter kommer att kombineras för att rapportera effekten av parodontal behandling på kronisk parodontit i procent av platser utan tecken på parodontala sjukdomar.
Baslinje, 30 dagar och 90 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av Candida spp vagn.
Tidsram: Baslinje, 30 dagar och 90 dagar.
Antal Candida spp-kolonier på odlingsplattor.
Baslinje, 30 dagar och 90 dagar.
Förändring i salivbiomarkörer
Tidsram: Baslinje, 30 dagar och 90 dagar.
Koncentrationer av histatin, laktoferrin och inflammatoriska cytokiner i saliv och gingival crevikulär vätska i pg/ml.
Baslinje, 30 dagar och 90 dagar.
Förändring i bakteriell mikrobiota
Tidsram: Baslinje, 30 dagar och 90 dagar.
Pyrosequencing karakterisering av bakteriemikrobiotan
Baslinje, 30 dagar och 90 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Carolina F Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE: 50004415.1.0000.5419

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata för alla primära och sekundära resultat kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 3 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kriterier för dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontala sjukdomar

Kliniska prövningar på Grundläggande parodontitbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera