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Effetti del trattamento parodontale sui pazienti con infezione da HIV

25 marzo 2020 aggiornato da: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Determinazione dei fattori coinvolti nella patogenesi delle malattie parodontali nei pazienti con infezione da HIV

Le malattie parodontali, come la parodontite cronica (CP), si verificano frequentemente in pazienti immunosoppressi, compresi i pazienti con infezione da HIV. L'immunosoppressione provocata dall'infezione da HIV può giustificare l'alta frequenza e la difficoltà nel controllo della PC in questo gruppo di pazienti, aumentando la possibilità di ulteriori fattori associati allo sviluppo della PC nei pazienti HIV. Lo scopo di questo studio è determinare i fattori che possono essere coinvolti nella patogenesi della CP nei pazienti HIV, compresa la presenza di Candida spp, e i biomarcatori coinvolti nella risposta infiammatoria contro i microrganismi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori svilupperanno uno studio quasi sperimentale su pazienti HIV (N=15) e pazienti non HIV (N=15) che presentano CP. La conta di Candida spp e le concentrazioni nel liquido crevicolare salivare e gengivale di istatina, lattoferrina, interleuchina-1β, interleuchina-6 e fattore di necrosi tumorale-α saranno determinate al basale, 30 e 90 giorni dopo il trattamento parodontale. Al fine di minimizzare l'influenza della condizione immunosoppressiva, i pazienti devono presentare linfociti T CD4 < 200cel/mm3 emocromo, carica virale non rilevabile e lo stesso protocollo di terapia antiretrovirale. Inoltre, i ricercatori intendono determinare il profilo immunofenotipico del tessuto gengivale attraverso l'analisi immunoistochimica. Questo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board della School of Dentistry di Ribeirão Preto (CAAE: 50004415.1.0000.5419), e tutti i pazienti devono fornire il consenso informato scritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Generale per entrambi i gruppi/bracci: Pazienti con almeno 15 denti; con parodontite cronica (almeno 2 siti con profondità di sondaggio della tasca ≥ 5 mm e perdita clinica di attacco > 4 mm); nessun uso di antibiotici per i 6 mesi precedenti l'iscrizione allo studio.
  • Per il gruppo con infezione da HIV: linfociti T CD4 <200 cel/mm3, HAART stabile per i 6 mesi precedenti all'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Generale per entrambi i gruppi/bracci: trattamento parodontale e uso di antibiotici per i 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio; fumare; condizioni sistemiche complesse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con infezione da HIV
I pazienti saranno trattati per la loro parodontite cronica (trattamento parodontale di base) e campioni di liquido crevicolare gengivale e saliva saranno raccolti al basale, 30 giorni e 60 giorni dopo il trattamento parodontale per l'analisi dello studio.
Procedura: Trattamento parodontale di base
Il trattamento parodontale di base consiste nello scaling e nella levigatura radicolare eseguiti con curette manuali o strumenti a ultrasuoni.
Altri nomi:
  • Trattamento parodontale non chirurgico
Comparatore attivo: Gruppo non infetto da HIV
I pazienti saranno trattati per la loro parodontite cronica (trattamento parodontale di base) e campioni di liquido crevicolare gengivale e saliva saranno raccolti al basale, 30 giorni e 60 giorni dopo il trattamento parodontale per l'analisi dello studio.
Procedura: Trattamento parodontale di base
Il trattamento parodontale di base consiste nello scaling e nella levigatura radicolare eseguiti con curette manuali o strumenti a ultrasuoni.
Altri nomi:
  • Trattamento parodontale non chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei segni clinici della parodontite cronica.
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 90 giorni.
Parametri clinici delle malattie parodontali: Indice del biofilm dentale e sanguinamento al sondaggio (BOP) misurato in percentuale associato alla profondità di sondaggio della tasca (PPD) e alla perdita di attacco clinico (CAL) misurata in millimetri saranno combinati per riportare l'effetto del trattamento parodontale sulla parodontite cronica in percentuale di siti senza segni di malattia parodontale.
Basale, 30 giorni e 90 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del portamento di Candida spp.
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 90 giorni.
Numero di colonie di Candida spp su piastre di coltura.
Basale, 30 giorni e 90 giorni.
Modifica dei biomarcatori salivari
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 90 giorni.
Concentrazioni di istatina, lattoferrina e citochine infiammatorie nella saliva e nel liquido crevicolare gengivale in pg/mL.
Basale, 30 giorni e 90 giorni.
Alterazione del microbiota batterico
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 90 giorni.
Caratterizzazione Pyrosequencing del microbiota batterico
Basale, 30 giorni e 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Carolina F Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 50004415.1.0000.5419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti di tutti gli esiti primari e secondari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 3 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso ai dati saranno esaminati da un gruppo di revisione indipendente esterno.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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