Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Parodontalbehandlung auf HIV-infizierte Patienten

25. März 2020 aktualisiert von: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Bestimmung von Faktoren, die an der Pathogenese parodontaler Erkrankungen bei HIV-infizierten Patienten beteiligt sind

Parodontalerkrankungen wie chronische Parodontitis (CP) treten häufig bei immunsupprimierten Patienten auf, einschließlich HIV-infizierter Patienten. Die durch die HIV-Infektion verursachte Immunsuppression kann die hohe Häufigkeit und die schwierige Kontrolle des CP in dieser Patientengruppe rechtfertigen, was die Möglichkeit erhöht, dass zusätzliche Faktoren mit der Entwicklung von CP bei HIV-Patienten assoziiert sind. Das Ziel dieser Studie ist es, Faktoren zu bestimmen, die an der CP-Pathogenese bei HIV-Patienten beteiligt sein können, einschließlich des Vorhandenseins von Candida spp, und Biomarkern, die an der Entzündungsreaktion gegen die Mikroorganismen beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine quasi-experimentelle Studie mit HIV-Patienten (N=15) und Nicht-HIV-Patienten (N=15) mit CP entwickeln. Die Anzahl der Candida spp und die Konzentrationen von Histatin, Lactoferrin, Interleukin-1β, Interleukin-6 und Tumornekrosefaktor-α im Speichel und in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit werden zu Studienbeginn, 30 und 90 Tage nach der Parodontalbehandlung bestimmt. Um den Einfluss des immunsuppressiven Zustands zu minimieren, müssen die Patienten CD4-T-Lymphozyten < 200 cel/mm3 Blutbild, eine nicht nachweisbare Viruslast und das gleiche Protokoll der antiretroviralen Therapie aufweisen. Darüber hinaus beabsichtigen die Forscher, das immunphänotypische Profil des Zahnfleischgewebes durch immunhistochemische Analyse zu bestimmen. Diese Studie wurde vom Institutional Review Board der School of Dentistry of Ribeirão Preto (CAAE: 50004415.1.0000.5419) genehmigt. und alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein für beide Gruppen/Arme: Patienten mit mindestens 15 Zähnen; mit chronischer Parodontitis (mindestens 2 Stellen mit Taschensondierungstiefe ≥ 5 mm und klinischem Attachmentverlust > 4 mm); keine Verwendung von Antibiotika in den 6 Monaten vor Studieneinschluss.
  • Für die HIV-infizierte Gruppe: CD4-T-Lymphozyten < 200 Zellen/mm3, stabile HAART für die 6 Monate vor Studieneinschluss.

Ausschlusskriterien:

  • Allgemein für beide Gruppen/Arme: parodontale Behandlung und Anwendung von Antibiotika in den 6 Monaten vor Studieneinschluss; Rauchen; komplexe systemische Bedingungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV-infizierte Gruppe
Die Patienten werden wegen ihrer chronischen Parodontitis behandelt (grundlegende parodontale Behandlung) und Proben von Zahnfleischtaschenflüssigkeit und Speichel werden zu Studienbeginn, 30 Tage und 60 Tage nach der Parodontalbehandlung für die Studienanalyse entnommen.
Verfahren: Grundlegende Parodontalbehandlung
Die grundlegende Parodontalbehandlung besteht aus Scaling und Wurzelglättung, die mit manuellen Küretten oder Ultraschallinstrumenten durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung
Aktiver Komparator: Nicht-HIV-infizierte Gruppe
Die Patienten werden wegen ihrer chronischen Parodontitis behandelt (grundlegende parodontale Behandlung) und Proben von Zahnfleischtaschenflüssigkeit und Speichel werden zu Studienbeginn, 30 Tage und 60 Tage nach der Parodontalbehandlung für die Studienanalyse entnommen.
Verfahren: Grundlegende Parodontalbehandlung
Die grundlegende Parodontalbehandlung besteht aus Scaling und Wurzelglättung, die mit manuellen Küretten oder Ultraschallinstrumenten durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Anzeichen einer chronischen Parodontitis.
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage und 90 Tage.
Klinische Parameter der Parodontalerkrankungen: Dentaler Biofilmindex und Blutung bei Sondierung (BOP), gemessen in Prozent im Zusammenhang mit der Taschensondierungstiefe (PPD) und dem klinischen Attachmentverlust (CAL), gemessen in Millimetern, werden kombiniert, um die Wirkung der Parodontalbehandlung auf die Chronische Parodontitis in Prozent der Stellen ohne Anzeichen einer Parodontitis.
Baseline, 30 Tage und 90 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Trägers von Candida spp.
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage und 90 Tage.
Anzahl der Kolonien von Candida spp. auf Kulturplatten.
Baseline, 30 Tage und 90 Tage.
Veränderung der Biomarker im Speichel
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage und 90 Tage.
Konzentrationen von Histatin, Lactoferrin und entzündlichen Zytokinen in Speichel und Zahnfleischtaschenflüssigkeit in pg/ml.
Baseline, 30 Tage und 90 Tage.
Veränderung der bakteriellen Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage und 90 Tage.
Charakterisierung der bakteriellen Mikrobiota durch Pyrosequenzierung
Baseline, 30 Tage und 90 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Carolina F Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 50004415.1.0000.5419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten aller primären und sekundären Ergebnisse werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenzugriffskriterien werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium überprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grundlegende Parodontalbehandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren