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AMG0103 在慢性椎间盘源性腰背痛患者中的应用

2021年10月8日 更新者：AnGes, Inc.

一项 1b 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、单次剂量递增的临床研究，评估椎间盘内靶向单次注射核因子-κB 诱饵寡脱氧核苷酸 (AMG0103) 在受试者中的安全性、耐受性和探索性疗效慢性椎间盘源性腰背痛

该临床试验评估了靶向单次注射 AMG0103 治疗慢性椎间盘源性腰背痛患者的安全性、耐受性和探索性疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1b 期、多中心、双盲、单剂量递增研究，旨在评估 AMG0103在患有慢性椎间盘源性腰背痛的成年男性和女性受试者中的安全性。

该方案预计 8 名患有症状性单级椎间盘源性疼痛的受试者将被纳入最多 3 个剂量递增队列中的每一个。 每个队列中的受试者将接受 AMG0103 或安慰剂作为靶向、单次、椎间盘内注射。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Medicine of USC
      • San Diego、California、美国、92037
        • University of California San Diego
      • San Diego、California、美国、92120
        • Spine Institute of San Diego
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Florida Medical Pain Management
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Florida Medical Relief
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 研究者认为年龄在 18 至 75 岁之间且骨骼成熟的男性或女性。
  2. 在进行任何特定于研究的程序之前已提供书面知情同意书。
  3. 患有慢性腰痛至少 6 个月，且腰痛比腿痛更严重。

  4. 在以下参数范围内有单独的腰痛和腿痛 VAS 评分：

    1. 在 100 毫米视觉模拟量表上平均腰痛 VAS 评分至少为 40 毫米且小于 90 毫米。
    2. 平均腿痛 VAS 评分小于或等于上述平均腰痛 VAS 评分的 50%，其中腿痛 VAS 评分是在 100 毫米视觉模拟量表上测量的。
  5. 在至少 3 个月的时间里对保守治疗反应不足。

  6. 通过受试者病史和放射学研究（例如，MRI、X 射线）证实的从 L1 到 S1 的一个腰椎水平的疼痛性退行性椎间盘疾病的诊断。 射线照相研究必须证明以下内容：

    1. L1 和 S1 之间只有一个椎间盘在 MRI 上的 Pfirrmann 评分为 3 或 4
    2. 有或没有包含的椎间盘突出症
    3. 有症状椎间盘的椎间盘高度损失小于相邻椎间盘的 50%
    4. 除索引盘以外的所有盘的 Pfirrman 分数必须小于 3
    5. 超过 1-2 毫米的屈曲/伸展视图没有脊椎滑脱或不稳定
    6. 没有证据表明可以解释腰背痛的骶髂关节或脊柱外病理学
    7. 与“正常”水平的其他小关节相比，有症状的椎间盘周围的小关节没有更多的液体或变宽
  7. 筛选访问时的体重指数 (BMI) 在 15.0 和 35.0 kg/m2 之间。
  8. 在 100 分问卷中，Oswestry 残疾指数得分至少为 30 且不超过 90。
  9. 愿意并能够遵守所有协议要求。
  10. 有生育能力的女性必须同意在她们签署 ICF 之日起至单剂量研究药物给药后 1 年期间在异性性交期间使用高效避孕方法。
  11. 男性受试者必须同意，如果他们的伴侣有生育能力，他们和伴侣将使用上文定义的适当避孕方法。

排除标准：

  1. 有任何先前或当前的医疗状况（例如，活动性全身感染），包括已知的出血性疾病，根据研究者的判断，这些疾病会阻止受试者安全地参与和/或完成所有研究要求。
  2. 在筛选评估中有任何具有临床意义的发现，根据研究者的判断，这些发现会妨碍安全完成研究。
  3. 肝功能检查 >1.5 碱性磷酸酶、谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 正常值上限 (ULN)
  4. 筛选时血清肌酐 >1.5 ULN
  5. 筛选时 3 个读数记录的血压 >160/110 毫米汞柱和/或筛选时静息脉搏 >120 次/分钟
  6. 计划注射当天体温≥101°F
  7. 有脊柱或上肢的合并症，可能会影响协议中指定的神经和/或疼痛评估，包括脊柱融合、椎骨溶解和脊椎前移。
  8. 有基于临床病史、体格检查和/或放射成像的髋关节病理学证据，这可能是腰背痛的根源。
  9. 有影响脊柱的内分泌或代谢紊乱病史（例如佩吉特病）。
  10. 由于狭窄或明显突出的椎间盘或隔离的椎间盘而具有压缩病理学。
  11. 根据研究者的意见，有超过一个腰椎间盘的症状受累。
  12. 在症状水平 > 3 毫米处有完整的椎间盘膨出/突出或局灶性突出，存在椎间盘突出或隔离，或完全环状撕裂。
  13. 根据研究者的意见，有症状水平的腰椎椎间孔狭窄导致临床上显着的脊神经根压迫。
  14. 先前在有症状的椎间盘上接受过手术，或计划在接受 AMG0103 剂量后的 6 个月内进行手术，这已经改变了目标椎间盘水平的结构，或可能会这样做（例如，椎板切除术、椎间孔切开术、椎间孔切开术、融合、椎间盘内电热疗法、椎间盘内射频、热凝）。
  15. 进行过任何腰椎间盘内注射手术（例如，注射皮质类固醇、亚甲蓝、葡萄糖或氨基葡萄糖和硫酸软骨素）。 可以进行椎间盘造影，但必须在本研究中的注射程序之前至少 3 周（或更长时间）进行。
  16. 在研究治疗之前的 3 个月内接受过任何硬膜外类固醇注射。
  17. 是怀孕、计划怀孕或哺乳期的女性。
  18. PT(INR) 和/或 aPTT 实验室结果超出参考范围，或在最近 30 天内接受或目前正在接受抗凝治疗（例如华法林）以治疗或预防血栓。
  19. 有铁磁植入物，不允许对有症状的椎间盘进行 MRI 检查。
  20. 参与当前或未决的脊柱诉讼，其中正在寻求永久残疾福利。
  21. 患有会干扰受试者自我评估功能、疼痛或生活质量的身体或精神状况（例如，老年性痴呆、阿尔茨海默氏病）。
  22. 通过抗体或核酸检测对乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 进行阳性筛查。
  23. 是参与本研究的任何其他受试者的直系亲属（出生时）。
  24. 有癌症病史，但没有证据支持完整的治愈性治疗。
  25. 在过去 3 个月内参加了一项介入性临床研究，或同时参加了被认为在科学或医学上与本研究不相容的任何类型的任何非介入性研究。
  26. 在住院药物滥用计划中提供酒精和/或药物滥用的知情同意书之前的 6 个月内是短暂的或已经接受过治疗。
  27. 目前被监禁（囚犯）。
  28. 是调查员现场雇员或调查员现场雇员的直系亲属（定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生还是合法收养）。
  29. 是申办方员工（长期、临时合同工或负责开展研究的指定人员）或申办方员工的直系亲属（定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生还是合法收养）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
受试者将接受单次椎间盘内注射安慰剂
药品：安慰剂
单次椎间盘内注射
实验性的：AMG0103低剂量
受试者将接受单次椎间盘内注射 AMG0103 低剂量
药品：AMG0103
单次椎间盘内注射
实验性的：AMG0103中剂量
受试者将接受单次椎间盘内注射 AMG0103 中等剂量
药品：AMG0103
单次椎间盘内注射
实验性的：AMG0103 高剂量
受试者将接受单次椎间盘内注射 AMG0103 高剂量
药品：AMG0103
单次椎间盘内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全性：治疗中出现的不良事件 (AE)
大体时间：6个月
6个月
安全性：来自 12 导联心电图的数据
大体时间：6个月
6个月
安全性：来自临床实验室评估的数据（血液学、血清化学、凝血、炎症和免疫学）
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：6个月
6个月
用于评估日常生活活动的 Oswestry 残疾指数
大体时间：6个月
6个月
用于评估日常生活活动的罗兰莫里斯残疾问卷
大体时间：6个月
6个月
用于评估生活质量的患者总体印象变化疼痛自我评估量表
大体时间：6个月
6个月
SF-36 评估生活质量
大体时间：6个月
6个月
X 射线检查的椎间盘高度
大体时间：6个月
6个月
MRI 的 Pfirrmann 评分
大体时间：6个月
6个月
AMG0103 的 PK：Cmax
大体时间：1个月
单次注射 AMG0103 的最大血浆浓度估计值
1个月
AMG0103 的 PK：Tmax
大体时间：1个月
单次注射 AMG0103 的最大血浆浓度估计时间
1个月
AMG0103 的 PK：AUC
大体时间：1个月
单次注射 AMG0103 的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC) 估计值
1个月
排泄到尿液中的 AMG0103 量
大体时间：1个月
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AnGes, Inc.

调查人员

  • 研究主任：AnGes, Inc. Clinical Development、AnGes, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月26日

初级完成 (实际的)

2021年2月15日

研究完成 (实际的)

2021年2月15日

研究注册日期

首次提交

2017年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月24日

首次发布 (实际的)

2017年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月8日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMG0103-US-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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