AMG0103 chez les sujets souffrant de lombalgie discogène chronique

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, entre 18 et 75 ans, inclus, et squelettiquement mature, de l'avis de l'investigateur.
2. A fourni un consentement éclairé écrit avant de subir toute procédure spécifique à l'étude.
3. A des lombalgies chroniques depuis au moins 6 mois, où les douleurs dorsales sont plus importantes que les douleurs aux jambes.

4. A des scores EVA distincts pour la lombalgie et la douleur dans les jambes dans les paramètres suivants :

   1. Score EVA moyen de lombalgie d'au moins 40 mm et inférieur à 90 mm sur une échelle visuelle analogique de 100 mm.
   2. Score EVA moyen de la douleur dans les jambes inférieur ou égal à 50 % du score EVA moyen de la lombalgie ci-dessus, où les scores EVA de la douleur dans les jambes sont mesurés sur une échelle visuelle analogique de 100 mm.
5. A eu une réponse inadéquate aux soins médicaux conservateurs sur une période d'au moins 3 mois.

6. Diagnostic de discopathie dégénérative douloureuse à un niveau lombaire de L1 à S1 confirmé par les antécédents du sujet et des études radiographiques (p. ex., IRM, radiographies). Les études radiographiques doivent démontrer ce qui suit :

   1. Un score de Pfirrmann de 3 ou 4 en IRM sur un seul disque entre L1 et S1
   2. Avec ou sans hernie discale contenue de
   3. La perte de hauteur discale du disque symptomatique est inférieure à 50 % des disques adjacents
   4. Tous les disques autres que le disque index doivent avoir un score Pfirrman inférieur à 3
   5. Pas de spondylolisthésis ou d'instabilité sur les vues en flexion/extension de plus de 1-2 mm
   6. Aucune preuve de pathologie sacro-iliaque ou extra-rachidienne pouvant expliquer les douleurs lombaires
   7. Pas plus de liquide ou d'élargissement des facettes articulaires autour du disque symptomatique que ce qui est observé sur les autres facettes articulaires de niveaux "normaux"
7. A un indice de masse corporelle (IMC) entre 15,0 et 35,0 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
8. Score Oswestry Disability Index d'au moins 30 et pas plus de 90 sur le questionnaire de 100 points.
9. Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole.
10. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant les rapports hétérosexuels à partir de la date à laquelle elles signent l'ICF jusqu'à 1 an après l'administration de la dose unique du médicament à l'étude.
11. Les sujets masculins doivent convenir que, si leur partenaire est en âge de procréer, eux et le partenaire utiliseront une méthode de contraception appropriée telle que définie ci-dessus.

Critère d'exclusion:

1. A une condition médicale antérieure ou actuelle (par exemple, une infection systémique active), y compris des troubles de la coagulation connus qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de participer en toute sécurité et / ou de remplir toutes les exigences de l'étude.
2. A une découverte cliniquement significative sur une évaluation de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement de l'étude en toute sécurité.
3. Tests de la fonction hépatique> 1,5 la limite supérieure de la normale (LSN) pour la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST)
4. Créatinine sérique> 1,5 ULN au dépistage
5. Pression artérielle > 160/110 mm Hg enregistrée sur 3 lectures au dépistage et/ou pouls au repos > 120 battements/min au dépistage
6. Température corporelle ≥ 101 °F le jour de l'injection prévue
7. A une condition médicale comorbide de la colonne vertébrale ou des membres supérieurs qui peut affecter les évaluations neurologiques et/ou de la douleur comme spécifié dans le protocole, y compris la fusion vertébrale, la spondylolyse et le spondylolisthésis.
8. A des preuves de pathologie de la hanche sur la base des antécédents cliniques, d'un examen physique et / ou d'une imagerie radiographique pouvant être à l'origine de douleurs lombaires.
9. A des antécédents de trouble endocrinien ou métabolique qui affecte la colonne vertébrale (par exemple, la maladie de Paget).
10. A une pathologie compressive due à une sténose ou franchement hernie discale ou disques séquestrés.
11. A une atteinte symptomatique de plus d'un disque lombaire, de l'avis de l'investigateur.
12. A un renflement/protrusion discale intact ou une hernie focale au niveau symptomatique> 3 mm, la présence d'une extrusion ou d'une séquestration du disque, ou une déchirure annulaire complète.
13. A une sténose foraminale intervertébrale lombaire au niveau symptomatique entraînant une compression de la racine nerveuse spinale cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur.
14. A déjà subi une intervention chirurgicale au niveau du disque symptomatique, ou a l'intention de le faire dans les 6 mois suivant la réception de la dose d'AMG0103, qui a modifié la structure du niveau du disque cible, ou est susceptible de le faire (par exemple, laminectomie, foraminotomie, fusion, électrothermie intradiscale, radiofréquence intradiscale, thermocoagulation).
15. A subi une procédure d'injection intradiscale lombaire (p. ex., injection de corticostéroïdes, de bleu de méthylène, de dextrose ou de glucosamine et de sulfate de chondroïtine). Une discographie peut être effectuée, mais doit être effectuée au moins 3 semaines (ou plus) avant la procédure d'injection dans cette étude.
16. A reçu une ou plusieurs injections péridurales de stéroïdes dans les 3 mois précédant le traitement de l'étude.
17. Est une femme qui est enceinte, qui envisage de devenir enceinte ou qui allaite.
18. A un résultat de laboratoire PT (INR) et / ou aPTT en dehors de la plage de référence, ou au cours des 30 derniers jours pris, ou est actuellement sous traitement anticoagulant (par exemple, la warfarine) dans le but de traiter ou de prévenir les caillots sanguins.
19. Possède des implants ferromagnétiques qui interdiraient l'IRM du disque symptomatique.
20. Est impliqué dans un litige spinal en cours ou en cours où des prestations d'invalidité permanente sont demandées.
21. A un état physique ou mental (par exemple, démence sénile, maladie d'Alzheimer) qui interférerait avec l'auto-évaluation de la fonction, de la douleur ou de la qualité de vie du Sujet.
22. A un dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) par des anticorps ou un test d'acide nucléique.
23. Est un membre de la famille immédiate (de naissance) de tout autre sujet participant à cette étude.
24. A des antécédents de cancer qui n'ont PAS de documentation pour soutenir un traitement complet et curatif.
25. A participé au cours des 3 mois précédents à une étude clinique interventionnelle ou est simultanément inscrit à toute recherche non interventionnelle de tout type jugée scientifiquement ou médicalement incompatible avec cette étude.
26. Est transitoire ou a été traité au cours des 6 mois précédant le consentement éclairé pour abus d'alcool et / ou de drogues dans le cadre d'un programme de toxicomanie pour patients hospitalisés.
27. Est actuellement incarcéré (prisonnier).
28. Est un employé du site Investigator ou de la famille immédiate (défini comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté) d'un employé du site Investigator.
29. Est un employé du commanditaire (permanent, travailleur contractuel temporaire ou personne désignée responsable de la conduite de l'étude) ou de la famille immédiate (définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté) d'un employé du commanditaire.