만성 추간판성 허리 통증이 있는 피험자의 AMG0103

포함 기준:

1. 연구자의 의견에 따라 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성, 골격이 성숙함.
2. 연구 관련 절차를 거치기 전에 사전 서면 동의를 제공했습니다.
3. 허리 통증이 다리 통증보다 더 큰 6개월 이상의 만성 요통이 있습니다.

4. 다음 매개변수 내에서 별도의 요통 ​​및 다리 통증 VAS 점수가 있습니다.

   1. 100mm 시각적 아날로그 척도에서 평균 요통 VAS 점수가 40mm 이상 90mm 미만입니다.
   2. 평균 다리 통증 VAS 점수는 상기 평균 요통 VAS 점수의 50% 이하이며, 여기서 다리 통증 VAS 점수는 100mm 시각적 아날로그 척도에서 측정됩니다.
5. 최소 3개월의 기간 동안 보존적 치료에 부적절한 반응을 보였다.

6. L1에서 S1까지의 한 요추 수준에서 통증이 있는 퇴행성 디스크 질환의 진단은 대상 병력 및 방사선 연구(예: MRI, x-선)에 의해 확인되었습니다. 방사선 촬영 연구는 다음을 입증해야 합니다.

   1. L1과 S1 사이의 단일 디스크에서 MRI에서 3 또는 4의 Pfirrmann 점수
   2. 포함된 디스크 탈출증의 유무에 관계없이
   3. 증상이 있는 디스크의 디스크 높이 손실은 인접 디스크의 50% 미만입니다.
   4. 인덱스 디스크를 제외한 모든 디스크는 Pfirrman 점수가 3 미만이어야 합니다.
   5. 1-2mm 이상의 굴곡/신전 시야에서 척추전방전위증 또는 불안정성이 없음
   6. 요추 통증을 설명할 수 있는 천장관절 또는 척추 외 병리의 증거 없음
   7. "정상" 수준의 다른 후관절에서 볼 수 있는 것보다 증상이 있는 디스크 주변의 후관절에 유체가 더 이상 흐르거나 확장되지 않습니다.
7. 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI)가 15.0~35.0kg/m2입니다.
8. 100점 설문지에서 Oswestry Disability Index 점수가 30 이상 90 이하입니다.
9. 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하고 준수할 수 있습니다.
10. 가임 여성은 ICF에 서명한 날짜부터 연구 약물의 단일 용량을 투여한 후 1년까지 이성애 성교 중에 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 남성 대상자는 그들의 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 그들과 파트너가 위에 정의된 적절한 피임 방법을 사용할 것이라는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 조사자의 판단에 따라 피험자가 모든 연구 요구 사항에 안전하게 참여 및/또는 완료하는 것을 방해하는 알려진 출혈 장애를 포함하여 임의의 이전 또는 현재 의학적 상태(예: 활동성 전신 감염)가 있습니다.
2. 조사자의 판단에 따라 안전한 연구 완료를 배제할 수 있는 선별 평가에서 임상적으로 중요한 발견이 있는 경우.
3. 간 기능 검사 >1.5 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)에 대한 정상 상한치(ULN)
4. 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 >1.5 ULN
5. 스크리닝 시 3회 판독값에 기록된 혈압 >160/110 mm Hg 및/또는 스크리닝 시 맥박 >120 비트/분
6. 계획된 주사 당일 체온 ≥101°F
7. 척추 유합, 척추분리증 및 척추전방전위증을 포함하여 프로토콜에 명시된 신경학적 및/또는 통증 평가에 영향을 미칠 수 있는 척추 또는 상지의 동반이환 의학적 상태가 있습니다.
8. 허리 통증의 원인이 될 수 있는 임상 병력, 신체 검사 및/또는 방사선 촬영에 근거한 고관절 병리의 증거가 있습니다.
9. 척추에 영향을 미치는 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병)의 병력이 있습니다.
10. 협착증 또는 솔직하게 탈출된 디스크 또는 분리된 디스크로 인한 압축 병리학이 있습니다.
11. 연구자의 의견에 따라 하나 이상의 요추 디스크의 증상 관련이 있습니다.
12. 온전한 디스크 팽창/돌출 또는 증상 수준 >3mm의 국소 탈출, 디스크 돌출 또는 봉쇄의 존재 또는 완전한 섬유륜 파열이 있습니다.
13. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 척수 신경근 압박을 초래하는 증상 수준의 요추 추간공 협착증을 가짐.
14. 이전에 증상이 있는 디스크에서 수술을 받았거나 AMG0103 투여량을 받은 후 6개월 이내에 수술을 할 계획이 있으며, 대상 디스크 수준의 구조를 변경했거나 그렇게 할 가능성이 있는 경우(예: 추궁절제술, 추궁절제술, 융합, 디스크내 전열 요법, 디스크내 고주파, 열응고).
15. 요추 추간판 내 주사 시술(예: 코르티코스테로이드, 메틸렌 블루, 덱스트로스 또는 글루코사민 및 콘드로이틴 황산 주사)을 받은 적이 있습니다. 디스코그래피를 수행할 수 있지만 이 연구에서 주사 절차 최소 3주(또는 그 이상) 전에 수행해야 합니다.
16. 연구 치료 전 3개월 이내에 임의의 경막외 스테로이드 주사(들)를 받은 적이 있음.
17. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성입니다.
18. PT(INR) 및/또는 aPTT 검사 결과가 참조 범위를 벗어나거나 최근 30일 이내에 혈전 치료 또는 예방 목적으로 항응고제 요법(예: 와파린)을 복용 중이거나 현재 복용 중입니다.
19. 증상이 있는 디스크의 MRI를 허용하지 않는 강자성 임플란트가 있습니다.
20. 영구 장애 혜택을 받고자 하는 현재 또는 계류 중인 척추 소송에 연루된 경우.
21. 피험자의 기능, 통증 또는 삶의 질에 대한 자가 평가를 방해하는 신체적 또는 정신적 상태(예: 노인성 치매, 알츠하이머병)가 있습니다.
22. 항체 또는 핵산 검사에 의해 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 선별 검사가 있습니다.
23. 이 연구에 참여하는 다른 피험자의 직계 가족(출생)입니다.
24. 완전하고 치료적인 치료를 지원하는 문서가 없는 암 병력이 있습니다.
25. 이전 3개월 이내에 중재 임상 연구에 참여했거나 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 모든 유형의 비 중재 연구에 동시에 등록했습니다.
26. 입원 환자 약물 남용 프로그램에서 알코올 및/또는 약물 남용에 대한 사전 동의를 제공하기 전 6개월 동안 일시적이거나 치료를 받았습니다.
27. 현재 수감되어 있습니다(수감자).
28. Investigator-site 직원 또는 Investigator-site 직원의 직계 가족(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됨)입니다.
29. 스폰서 직원(정규직, 임시 계약직 직원 또는 연구 수행을 책임지는 피지명인) 또는 스폰서 직원의 직계 가족(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됨)입니다.