AMG0103 krónikus diszkogén ágyéki hátfájásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 18 és 75 év közötti, a vizsgálatot végző személy véleménye szerint csontváz érett.
2. írásos beleegyezését adta, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljáráson részt vett volna.
3. Legalább 6 hónapja krónikus derékfájdalma van, ahol a hátfájás erősebb, mint a lábfájás.

4. Külön derékfájás és lábfájdalom VAS pontszáma van a következő paramétereken belül:

   1. A derékfájás átlagos VAS-pontszáma legalább 40 mm és kevesebb, mint 90 mm, 100 mm-es vizuális analóg skálán.
   2. Átlagos lábfájdalom VAS-pontszám, amely kisebb vagy egyenlő, mint a fenti átlagos derékfájás VAS-pontszám 50%-a, ahol a lábfájdalom VAS-pontszámait 100 mm-es vizuális analóg skálán mérik.
5. Legalább 3 hónapon keresztül nem reagált megfelelően a konzervatív orvosi ellátásra.

6. Fájdalmas degeneratív porckorongbetegség diagnosztizálása az egyik ágyéki szinten L1-től S1-ig, amelyet a vizsgált személy anamnézis és radiográfiás vizsgálatok (pl. MRI, röntgen) igazolnak. A radiográfiai vizsgálatoknak a következőket kell bizonyítaniuk:

   1. 3 vagy 4 Pfirrmann-pontszám MRI-n egyetlen lemezen az L1 és S1 között
   2. Tárolt porckorongsérvekkel vagy anélkül
   3. A tünetekkel járó porckorong lemezmagasság-csökkenése kevesebb, mint a szomszédos lemezek 50%-a
   4. Az indexlemez kivételével minden lemez Pfirrman-pontszámának 3-nál kisebbnek kell lennie
   5. Nincs spondylolisthesis vagy instabilitás 1-2 mm-nél nagyobb hajlítási/nyújtási nézeteknél
   6. Nincs bizonyíték a sacroiliacalis vagy extra-spinalis patológiára, amely az ágyéki hátfájást okozhatja
   7. Nincs több folyadék a tüneti porckorong körüli fazett ízületekben vagy azok kiszélesedése, mint amennyi a többi "normál" szintű fazett ízületen látható
7. Testtömeg-indexe (BMI) 15,0 és 35,0 kg/m2 között van a szűrővizsgálaton.
8. Az Oswestry fogyatékossági index pontszáma legalább 30 és legfeljebb 90 a 100 pontos kérdőíven.
9. Minden protokollkövetelménynek hajlandó és képes megfelelni.
10. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy heteroszexuális érintkezés során rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak az ICF aláírásának napjától a vizsgált gyógyszer egyszeri adagjának beadása után 1 évig.
11. A férfi alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy ha partnerük fogamzóképes, akkor ők és a partner a fent meghatározott megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazzák.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen korábbi vagy jelenlegi egészségügyi állapota van (pl. aktív szisztémás fertőzés), beleértve az ismert vérzési rendellenességeket, amelyek a vizsgáló megítélése szerint akadályoznák az alanyt abban, hogy biztonságosan részt vegyen és/vagy teljesítse az összes vizsgálati követelményt.
2. Van olyan klinikailag jelentős megállapítása a szűrés értékelése során, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálat biztonságos befejezését.
3. A májfunkciós tesztek az alkalikus foszfatáz, alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) normálértékének felső határának (ULN) 1,5-nél nagyobb értéket mutatnak
4. Szérum kreatinin > 1,5 ULN a szűréskor
5. Vérnyomás >160/110 Hgmm 3 mérésnél a szűréskor és/vagy nyugalmi pulzus >120 ütés/perc a szűréskor
6. Testhőmérséklet ≥101°F a tervezett injekció beadásának napján
7. A gerinc vagy a felső végtagok egyidejű betegsége van, amely befolyásolhatja a neurológiai és/vagy fájdalomértékelést a protokollban meghatározottak szerint, beleértve a gerinc fúzióját, spondylolysist és spondylolisthesist.
8. Klinikai anamnézis, fizikális vizsgálat és/vagy radiográfiás képalkotás alapján csípőpatológiára utaló bizonyíték van, amely az ágyéki hátfájás forrása lehet.
9. A kórelőzményében szerepel a gerincet érintő endokrin vagy anyagcserezavar (pl. Paget-kór).
10. Kompressziós patológiája van szűkület vagy őszintén porckorongsérv vagy elzáródott porckorong miatt.
11. A vizsgáló véleménye szerint egynél több ágyéki porckorong tüneti érintettsége van.
12. 3 mm-nél nagyobb tüneti szinten ép porckorong kidudorodás/kiemelkedés vagy fokális sérv, porckorong kihúzódás vagy elzáródás, vagy teljes gyűrűs szakadás.
13. Tüneti szintű lumbális intervertebralis foraminalis szűkülete van, ami a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős gerincvelői ideggyökér kompressziót eredményez.
14. Korábban olyan műtéten esett át a tüneti porckorongon, vagy ezt tervezi az AMG0103 adag beadását követő 6 hónapon belül, amely megváltoztatta vagy valószínűsíthetően megváltoztatja a porckorong célszintjének szerkezetét (pl. laminectomia, foraminotomia, fúzió, intradiszkális elektrotermikus terápia, intradiszkális rádiófrekvencia, termokoaguláció).
15. Bármilyen lumbális intradiscalis injekciós eljáráson esett át (pl. kortikoszteroidok, metilénkék, dextróz vagy glükózamin és kondroitin-szulfát injekciója). Elvégezhető diszkográfia, de legalább 3 héttel (vagy több) az injekciós eljárás előtt ebben a vizsgálatban.
16. Bármilyen epidurális szteroid injekciót kapott a vizsgálati kezelést megelőző 3 hónapon belül.
17. Olyan nő, aki terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
18. PT(INR) és/vagy aPTT laboreredménye a referenciatartományon kívül esik, vagy az elmúlt 30 napban véralvadásgátló terápiát (például warfarint) vett, vagy jelenleg is kap vérrögképződés kezelése vagy megelőzése céljából.
19. Ferromágneses implantátumai vannak, amelyek nem teszik lehetővé a tüneti lemez MRI-jét.
20. Részt vesz egy folyamatban lévő vagy folyamatban lévő gerincperben, ahol tartós rokkantsági ellátást kérnek.
21. Olyan fizikai vagy mentális állapota van (pl. szenilis demencia, Alzheimer-kór), amely megzavarná az alany funkcióinak, fájdalmainak vagy életminőségének önértékelését.
22. Pozitív szűréssel rendelkezik a Hepatitis B felszíni antigénre, a hepatitis C antitestekre vagy a humán immunhiány vírusra (HIV) antitestekkel vagy nukleinsavteszttel.
23. A vizsgálatban részt vevő bármely másik alany közvetlen családtagja (születése alapján).
24. Előzményében rákos megbetegedés szerepel, amely NEM rendelkezik a teljes és gyógyító kezelést alátámasztó dokumentációval.
25. Részt vett az elmúlt 3 hónapban egy intervenciós klinikai vizsgálatban, vagy ezzel egyidejűleg beiratkozott bármilyen típusú nem intervenciós kutatásba, amelyet tudományosan vagy orvosilag összeegyeztethetetlennek ítéltek ezzel a vizsgálattal.
26. Átmeneti állapotú, vagy az alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaéléshez való tájékozott beleegyezés megadását megelőző 6 hónapban kezelték egy fekvőbeteg-programban.
27. Jelenleg bebörtönzött (fogoly).
28. A nyomozó telephelyének alkalmazottja vagy közvetlen családtagja (házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott) a nyomozó helyszíni alkalmazottjának.
29. A szponzor alkalmazottja (állandó, ideiglenes szerződéses munkavállaló vagy a vizsgálat elvégzéséért felelős megbízott) vagy a szponzor alkalmazottjának közvetlen családtagja (házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott).