慢性椎間板性腰痛症の被験者におけるAMG0103

包含基準:

1. 調査官の意見では、18 歳から 75 歳までの年齢で、骨格的に成熟している男性または女性。
2. -研究固有の手順を受ける前に、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
3. 少なくとも 6 か月間慢性的な腰痛があり、背中の痛みは脚の痛みよりも大きい。

4. 次のパラメーター内で、腰痛と脚の痛みの VAS スコアが異なります。

   1. 100mmのビジュアルアナログスケールで平均腰痛VASスコアが40mm以上90mm未満。
   2. 上記の平均腰痛 VAS スコアの 50% 以下である平均脚痛 VAS スコア。ここで、脚痛 VAS スコアは 100 mm 視覚的アナログスケールで測定されます。
5. -少なくとも3か月間、保守的な医療に対する不十分な反応がありました。

6. -L1からS1までの1つの腰椎レベルでの痛みを伴う変性椎間板疾患の診断は、被験者の病歴およびX線検査（例、MRI、X線）によって確認されます。 X 線検査では、次のことを証明する必要があります。

   1. L1 と S1 の間の 1 つの椎間板のみの MRI での Pfirrmann スコアが 3 または 4
   2. 椎間板ヘルニアの有無にかかわらず
   3. 症候性椎間板の椎間板高さの減少が、隣接する椎間板の 50% 未満である
   4. インデックス ディスク以外のすべてのディスクは、Pfirrman スコアが 3 未満でなければなりません。
   5. 脊椎すべり症または屈曲/伸展ビューで 1 ～ 2 mm を超える不安定性がない
   6. 腰椎の背中の痛みを説明できる仙腸関節または脊椎外の病状の証拠はない
   7. 「正常な」レベルの他の椎間関節で見られるよりも、症候性椎間板の周囲の椎間関節内の液体またはその拡大はありません
7. -スクリーニング訪問時に15.0〜35.0 kg / m2のボディマス指数（BMI）を持っています。
8. -100ポイントのアンケートで、オスウェストリー障害指数スコアが30以上90以下。
9. すべてのプロトコル要件を喜んで順守できること。
10. 妊娠の可能性のある女性は、ICFに署名した日から治験薬の単回投与後1年まで、異性間性交中に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
11. 男性被験者は、パートナーが出産の可能性がある場合、上記で定義した適切な避妊方法をパートナーと一緒に使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -治験責任医師の判断で、被験者がすべての研究要件に安全に参加および/または完了することを妨げる既知の出血性疾患を含む、以前または現在の病状（例、活動的な全身性感染症）があります。
2. -治験責任医師の判断で安全な研究の完了を妨げるスクリーニング評価に関する臨床的に重要な発見があります。
3. -肝機能検査 > 1.5 アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の正常上限（ULN）
4. -スクリーニング時の血清クレアチニン> 1.5 ULN
5. -スクリーニング時の3回の測定値で記録された血圧> 160 / 110 mm Hgおよび/またはスクリーニング時の安静時脈拍> 120拍/分
6. -予定された注射の日の体温≥101°F
7. -脊椎または上肢に併存する病状があり、プロトコルで指定されている神経学的および/または痛みの評価に影響を与える可能性があります。
8. -病歴、身体検査、および/または腰椎の背中の痛みの原因となる可能性のあるX線画像に基づく股関節の病理の証拠があります。
9. 脊椎に影響を与える内分泌障害または代謝障害の病歴がある（例、パジェット病）。
10. 狭窄または率直に言って椎間板ヘルニアまたは隔離された椎間板による圧迫病理があります。
11. 調査官の意見では、複数の腰椎椎間板に症候性病変があります。
12. 無傷の椎間板の隆起/突出または症状レベル>3 mmの局所ヘルニア、椎間板の突出または隔離の存在、または完全な環状断裂があります。
13. -症候性レベルでの腰椎椎間孔狭窄があり、その結果、臨床的に重大な脊髄神経根の圧迫があり、研究者の意見です。
14. -症候性椎間板で以前に手術を受けたことがある、またはAMG0103の投与を受けてから6か月以内にそうする予定がある、標的椎間板レベルの構造を変更した、またはそうする可能性が高い（例、椎弓切除術、有孔切除術、融合、椎間板内電熱療法、椎間板内高周波、熱凝固）。
15. -腰椎椎間板内注射手順（例、コルチコステロイド、メチレンブルー、デキストロース、またはグルコサミンおよびコンドロイチン硫酸の注射）を受けた。 ディスコグラフィーを実施することができますが、この研究では注射手順の少なくとも 3 週間前 (またはそれ以上) に行う必要があります。
16. -試験治療前の3か月以内に硬膜外ステロイド注射を受けました。
17. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性です。
18. -PT（INR）および/またはaPTTラボの結果が参照範囲外であるか、過去30日以内に、血栓の治療または予防を目的とした抗凝固療法（ワルファリンなど）を現在行っています。
19. 症候性椎間板の MRI を禁止する強磁性インプラントがあります。
20. 永続的な障害給付が求められている現在または保留中の脊椎訴訟に関与しています。
21. -被験者の機能、痛み、または生活の質の自己評価を妨げる身体的または精神的状態（例、老人性認知症、アルツハイマー病）があります。
22. -抗体または核酸検査によるB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性スクリーニングがあります。
23. -この研究に参加している他の被験者の近親者（出生による）です。
24. -完全かつ治癒的な治療を裏付ける文書がない癌の病歴があります。
25. -過去3か月以内に介入臨床研究に参加したか、科学的または医学的にこの研究と両立しないと判断されたあらゆるタイプの非介入研究に同時に登録されています。
26. -一過性であるか、入院患者の薬物乱用プログラムでアルコールおよび/または薬物乱用についてインフォームドコンセントを提供する前の6か月間に治療を受けました。
27. 現在収監中（受刑者）です。
28. 治験施設の従業員、または治験施設の従業員の近親者 (配偶者、親、子供、または兄弟として定義され、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず) です。
29. スポンサーの従業員（常勤、一時的な契約労働者、または研究の実施に責任を負う被指名者）またはスポンサーの従業員の近親者（配偶者、親、子供、または兄弟として定義され、生物学的または法的に採用されているかどうかにかかわらず）である。