AMG0103 potilailla, joilla on krooninen diskogeeninen lanneselkäkipu

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 18–75-vuotias, mukaan lukien, ja luustoltaan kypsä tutkijan mielestä.
2. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
3. Hänellä on krooninen alaselkäkipu vähintään 6 kuukautta, jolloin selkäkipu on suurempi kuin jalkakipu.

4. Sillä on erilliset alaselän ja jalkakipujen VAS-pisteet seuraavissa parametreissa:

   1. Keskimääräinen alaselkäkipu VAS-pistemäärä on vähintään 40 mm ja alle 90 mm 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla.
   2. Keskimääräinen jalkakivun VAS-pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 % keskimääräisestä alaselkäkivun VAS-pisteestä, jossa jalkakipujen VAS-pisteet mitataan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla.
5. Hänellä on ollut riittämätön vaste konservatiiviseen lääketieteelliseen hoitoon vähintään 3 kuukauden ajan.

6. Diagnoosi kivuliasta rappeuttavaa levysairautta yhdellä lannerangan tasolla L1:stä S1:een, joka on vahvistettu koehenkilön historiassa ja röntgentutkimuksessa (esim. MRI, röntgenkuvat). Röntgentutkimusten on osoitettava seuraavat asiat:

   1. Pfirrmann-pisteet 3 tai 4 magneettikuvauksessa vain yhdellä levyllä L1:n ja S1:n välillä
   2. Sisältää tai ei sisällä välilevytyriä
   3. Oireisen levyn levykorkeushäviö on alle 50 % viereisistä levyistä
   4. Kaikkien muiden kuin indeksilevyjen Pfirrman-pistemäärän on oltava alle 3
   5. Ei spondylolisteesia tai epävakautta yli 1-2 mm:n taivutus-/venymänäkymissä
   6. Ei todisteita sacroiliac- tai extra-spinaalisesta patologiasta, joka voisi selittää lanneselän kipua
   7. Oireisen levyn ympärillä olevissa fasettinivelissä ei ole enempää nestettä tai niiden levenemistä kuin näkyy muissa "normaalin" tasoisissa nivelissä
7. Hänen painoindeksi (BMI) on seulontakäynnillä 15,0-35,0 kg/m2.
8. Oswestry Disability Index -pistemäärä vähintään 30 ja enintään 90 100 pisteen kyselyssä.
9. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia.
10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä heteroseksuaalisen yhdynnän aikana siitä päivästä, jona he ovat allekirjoittaneet ICF:n, siihen saakka, kunnes yksi vuosi tutkimuslääkkeen kerta-annoksen antamisesta.
11. Miesten on sovittava, että jos heidän kumppaninsa on hedelmällisessä iässä, he ja kumppani käyttävät asianmukaista ehkäisymenetelmää edellä kuvatulla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Onko hänellä jokin aikaisempi tai nykyinen sairaus (esim. aktiivinen systeeminen infektio), mukaan lukien tunnetut verenvuotohäiriöt, jotka tutkijan arvion mukaan estäisivät koehenkilöä osallistumasta turvallisesti kaikkiin tutkimusvaatimuksiin ja/tai suorittamasta niitä.
2. Onko seulontaarvioinnissa kliinisesti merkittäviä löydöksiä, jotka tutkijan arvion mukaan estävät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen.
3. Maksan toimintakokeet > 1,5 normaalin ylärajaa (ULN) alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) suhteen
4. Seerumin kreatiniini > 1,5 ULN seulonnassa
5. Verenpaine > 160/110 mm Hg kirjattu 3 lukemalla seulonnassa ja/tai lepopulssi > 120 lyöntiä/min seulonnassa
6. Kehon lämpötila ≥101 °F suunnitellun injektion päivänä
7. Hänellä on selkärangan tai yläraajojen samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa protokollan mukaisiin neurologisiin ja/tai kipuarviointeihin, mukaan lukien selkärangan fuusio, spondylolyysi ja spondylolisteesi.
8. Hänellä on näyttöä lonkkapatologiasta, joka perustuu kliiniseen historiaan, fyysiseen tutkimukseen ja/tai röntgenkuvaukseen, joka voi olla lanneselkäkivun lähde.
9. Hänellä on ollut endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, joka vaikuttaa selkärangaan (esim. Pagetin tauti).
10. Hänellä on puristuspatologia, joka johtuu ahtamasta tai suoraan sanottuna välilevytyrästä tai eristäytyneistä välilevyistä.
11. Tutkijan mielestä hänellä on oireenmukainen vaikutus useampaan kuin yhteen lannelevyyn.
12. Siinä on ehjä levyn pullistuma/uloke tai fokaalinen herniaatio oireiden tasolla > 3 mm, levyn puristuma tai sekvestroituminen tai täydellinen rengasmainen repeämä.
13. Hänellä on oireenmukainen lannenikamien välisen foraminaalinen ahtauma, joka johtaa tutkijan mielestä kliinisesti merkittävään selkäytimen hermojuuren puristumiseen.
14. Onko hänelle tehty aikaisempi oireisen välilevyn leikkaus tai aikoo tehdä sen 6 kuukauden sisällä AMG0103-annoksen saamisesta, joka on muuttanut tai todennäköisesti tekee niin (esim. laminektomia, foraminotomia, fuusio, intradiskaalinen sähköterminen hoito, intradiskaalinen radiotaajuus, lämpökoagulaatio).
15. Hänelle on annettu lannerangan intradiskaalinen injektio (esim. kortikosteroidien, metyleenisinisen, dekstroosin tai glukosamiinin ja kondroitiinisulfaatin injektio). Diskografia voidaan tehdä, mutta se on tehtävä vähintään 3 viikkoa (tai enemmän) ennen tämän tutkimuksen injektiota.
16. Hän on saanut epiduraalista steroidi-injektiota 3 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa.
17. Onko nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää.
18. Onko PT(INR)- ja/tai aPTT-laboratoriotulos viitealueen ulkopuolella, tai hän on saanut viimeisten 30 päivän aikana antikoagulanttihoitoa (esim. varfariinia) verihyytymien hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi tai on parhaillaan käynnissä.
19. Siinä on ferromagneettiset implantit, jotka estävät oireisen levyn magneettikuvauksen.
20. Osallistuu meneillään olevaan tai vireillä olevaan selkärangan oikeudenkäyntiin, jossa haetaan pysyvää työkyvyttömyysetuutta.
21. Hänellä on fyysinen tai henkinen tila (esim. seniili dementia, Alzheimerin tauti), joka häiritsee potilaan itsearviointia toiminnastaan, kivusta tai elämänlaadusta.
22. Sillä on positiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) vasta-aineilla tai nukleiinihappotestillä.
23. Onko jonkun muun tähän tutkimukseen osallistuvan koehenkilön välitön perheenjäsen (syntyneenä).
24. Hänellä on syöpähistoria, jolla EI ole dokumentaatiota täydellisen ja parantavan hoidon tueksi.
25. On osallistunut viimeisten 3 kuukauden aikana kliiniseen interventiotutkimukseen tai on samanaikaisesti mukana minkä tahansa tyyppiseen ei-interventiotutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa.
26. on ohimenevä tai sitä on hoidettu 6 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen antamista alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöön sairaalahoidossa päihdeohjelmassa.
27. On tällä hetkellä vangittuna (vankina).
28. Onko tutkijapaikan työntekijä tai lähisukulainen (määritelty puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna).
29. Onko sponsorin työntekijä (vakinainen, tilapäinen sopimustyöntekijä tai tutkimuksen suorittamisesta vastaava henkilö) tai sponsorityöntekijän lähisukulainen (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu).