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儿童 A 组咽炎：GASPARD 研究 (GASPARD)

2017年8月28日 更新者：Klara Posfay-Barbe

A 组链球菌性咽炎：在 3 至 15 岁儿童中服用六天阿莫西林或服用六天安慰剂：一项随机、双盲、多中心、非劣效性试验

评估用抗生素治疗瑞士儿童 GAS 咽炎的必要性。 零假设是该人群中的 GAS 咽炎不需要抗生素治疗。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

所有具有咽炎临床症状（Mc Isaac 评分≥3）和 A 组链球菌 (GAS) 阳性的微生物学测试（快速抗原检测）的 3 -15 岁儿童将被纳入研究。 为了评估 GAS 菌株以及识别呼吸道病毒合并感染的儿童，将进行咽喉培养和鼻咽拭子检查，以及标准问卷调查和标准体检。 此时，儿童将被随机分配接受 6 天的阿莫西林治疗或 6 天的安慰剂治疗。 在治疗期间，研究者会要求患者的父母/法定监护人密切关注症状的演变（发热、疼痛、渗出物……）以及治疗的不良事件，并报告有无以乳制品形式。 在开始治疗后的第三天，将通过电话完成标准化的临床评估，以确定患者是否仍有咽炎症状或化脓性并发症的迹象。 纳入研究一个月后，将进行咽喉培养、标准化问卷调查以及临床评估，以确定患者是否有或有非化脓性并发症和未消退感染的迹象。 入组后六个月和一年，将通过电话以标准化问卷评估GAS感染的可能复发、复发和并发症。 将分析 GAS 菌株以确定其独特的指纹，并将报告病毒合并感染以可能确定增加并发症发生率的辅因子。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

360

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
    • GE
      • Geneva、GE、瑞士、1211
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Geneva (HUG)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 3 -15岁
  • MC Isaac 评分≥3 的提示咽炎的临床症状
  • GAS- 快速抗原检测试验 (RADT) 呈阳性
  • 签署知情的父母/患者同意书

排除标准：

  • 对β-内酰胺超敏反应
  • 必须用抗生素治疗的伴随疾病
  • 慢性病-免疫功能低下
  • 72小时内抗生素
  • ARF、猩红热、脓疱疮、急性肾小球肾炎病史
  • ARF 家族史
  • 复杂性咽炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：阿莫西林
在同意研究后，儿童将随机接受口服抗生素（阿莫西林约 50 mg/kg/天），每天两次，持续 6 天。
药品：阿莫西林或安慰剂
儿童将被随机分配接受 6 天的阿莫西林治疗或 6 天的安慰剂治疗
安慰剂比较：安慰剂组
在同意研究后，儿童将随机接受口服安慰剂，每天两次，持续 6 天。
药品：阿莫西林或安慰剂
儿童将被随机分配接受 6 天的阿莫西林治疗或 6 天的安慰剂治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非自卑
大体时间：最多 1 个月
未治疗儿童与治疗儿童的发热持续时间和其他临床体征/症状
最多 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
咽炎就诊次数
大体时间：1年
评估因未解决/复发症状而反复咨询儿科医生的次数
1年
化脓性并发症
大体时间：1年
评估 GAS 感染的化脓性并发症（急性中耳炎-鼻窦炎-昆西-蜂窝组织炎-脓疱疮）的发生率
1年
非化脓性并发症
大体时间：1年
评估 GAS 感染的非化脓性并发症（ARF-肾小球肾炎-猩红热）的发生率
1年
根除
大体时间：1个月
评估初始病原体的细菌根除率
1个月
合并感染
大体时间：在包含
确定呼吸道病毒是否被检测为 GAS 咽炎患儿在初次就诊和复发期间的合并感染
在包含
气体菌株
大体时间：1个月
调查瑞士 GAS 菌株的生物学和遗传结构。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Klara Posfay-Barbe

合作者

Gertrude Von Meissner Foundation
Recherche et Développement des HUG
Société académique de Genève

调查人员

  • 首席研究员：Klara Posfay-Barbe、Coordinator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月27日

初级完成 (预期的)

2018年12月31日

研究完成 (预期的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月28日

首次发布 (实际的)

2017年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月28日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GASPARD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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