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Faringite do grupo A em crianças: o estudo GASPARD (GASPARD)

28 de agosto de 2017 atualizado por: Klara Posfay-Barbe

Faringite estreptocócica do grupo A: seis dias de amoxicilina ou seis dias de placebo em crianças entre 3 e 15 anos de idade: um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de não inferioridade

Avaliar a necessidade de tratar com antibióticos a faringite por GAS em crianças na Suíça. A hipótese nula é que o tratamento com antibióticos não é necessário para faringite por GAS nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão incluídas no estudo todas as crianças entre 3 e 15 anos com sintomas clínicos sugestivos de faringite (escore de Mc Isaac ≥3) e teste microbiológico (detecção rápida de antígeno) positivo para Streptococcus do grupo A (GAS). Para avaliar a cepa do GAS, bem como identificar crianças coinfectadas com vírus respiratório, serão realizadas cultura de orofaringe e swab nasofaríngeo, questionário padrão e exame físico padrão. Neste momento, as crianças serão randomizadas para 6 dias de amoxicilina ou 6 dias de tratamento com placebo. Durante o período de tratamento, os investigadores solicitarão aos pais/responsáveis ​​legais dos pacientes que estejam atentos à evolução dos sintomas (febre, dor, exsudatos…) na forma láctea. No terceiro dia após o início do tratamento, uma avaliação clínica padronizada será realizada por telefone para identificar se o paciente ainda apresenta sintomas de faringite ou sinais de complicações supurativas. Um mês após a inclusão no estudo, será realizada cultura de orofaringe, questionário padronizado e avaliação clínica para identificar se o paciente apresenta ou apresentou sinais de complicações não supurativas e infecção não resolutiva. Seis meses e um ano após a inclusão, um telefonema avaliará as possíveis recidivas, recorrências e complicações da infecção por GAS com um questionário padronizado. As cepas de GAS serão analisadas para identificar sua impressão digital única e as coinfecções virais serão relatadas para possivelmente identificar cofatores para maiores taxas de complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • GE
      • Geneva, GE, Suíça, 1211
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Geneva (HUG)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 3 -15 anos
  • Sintomas clínicos sugestivos de faringite com pontuação MC Isaac ≥3
  • Teste rápido de detecção de antígeno (RADT) positivo para GAS-
  • Formulário de consentimento informado assinado pelos pais/paciente

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade aos B-lactâmicos
  • doença concomitante que deve ser tratada com antibióticos
  • doença crônica - imunocomprometido
  • Antibióticos em 72 horas
  • história de IRA, escarlatina, impetigo, glomerulonefrite aguda
  • História familiar de IRA
  • faringite complicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: amoxicilina
As crianças serão randomizadas para receber, após consentimento para o estudo, um antibiótico (amoxicilina aproximadamente 50 mg/kg/dia) por via oral, duas vezes ao dia durante 6 dias.
Medicamento: Amoxicilina ou Placebo
As crianças serão randomizadas para 6 dias de amoxicilina ou 6 dias de tratamento com placebo
Comparador de Placebo: Braço placebo
As crianças serão randomizadas para receber, após consentimento para o estudo, um placebo por via oral, duas vezes ao dia durante 6 dias.
Medicamento: Amoxicilina ou Placebo
As crianças serão randomizadas para 6 dias de amoxicilina ou 6 dias de tratamento com placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade
Prazo: até 1 mês
Duração da febre e outros sinais/sintomas clínicos em crianças não tratadas versus crianças tratadas
até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de consultas por faringite
Prazo: 1 ano
Avaliar número de consultas repetidas com pediatra devido a sintomas não resolvidos/recorrentes
1 ano
complicações supurativas
Prazo: 1 ano
avaliar as taxas de complicações supurativas (otite média aguda-sinusite-quinsy-celulite-impetigo) de infecções por GAS
1 ano
complicações não supurativas
Prazo: 1 ano
avaliar as taxas de complicações não supurativas (IRA-glomerulonefrite-escarlatina) de infecções por GAS
1 ano
erradicação
Prazo: 1 mês
avaliar as taxas de erradicação bacteriológica do patógeno inicial
1 mês
co-infecções
Prazo: na inclusão
descobrir se vírus respiratórios são detectados como coinfecções em crianças com faringite por GAS na apresentação inicial e durante um episódio recorrente
na inclusão
Cepas de GÁS
Prazo: 1 mês
para investigar a biologia e a estrutura genética de cepas GAS na Suíça.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Klara Posfay-Barbe

Colaboradores

Gertrude Von Meissner Foundation
Recherche et Développement des HUG
Société académique de Genève

Investigadores

  • Investigador principal: Klara Posfay-Barbe, Coordinator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GASPARD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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