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小児におけるグループ A 咽頭炎: GASPARD 研究 (GASPARD)

2017年8月28日 更新者:Klara Posfay-Barbe

グループ A 連鎖球菌性咽頭炎: 3 歳から 15 歳までの小児におけるアモキシシリン 6 日間、またはプラセボ 6 日間: 無作為化、二重盲検、多施設共同、非劣性試験

スイスの小児におけるGAS咽頭炎を抗生物質で治療する必要性を評価する。 帰無仮説は、この集団の GAS 咽頭炎には抗生物質による治療は必要ないということです。

調査の概要

詳細な説明

咽頭炎を示唆する臨床症状(Mc Isaacスコア≧3)を有し、微生物学的検査(迅速抗原検出)でグループA連鎖球菌(GAS)陽性となった3〜15歳のすべての小児が研究に含まれる。 GAS の株を評価し、呼吸器ウイルスに重複感染している子供を特定するために、標準的なアンケートと標準的な身体検査に加えて、咽頭培養と鼻咽頭ぬぐい液が実行​​されます。 現時点では、子供たちは6日間のアモキシシリン治療または6日間のプラセボ治療のいずれかにランダムに割り当てられます。 治療期間中、治験責任医師は患者の両親/法的保護者に、症状(発熱、痛み、滲出液など)の進行や治療による有害事象に細心の注意を払い、その有無を報告するよう依頼します。乳製品の形で。 治療開始後 3 日目に、患者に咽頭炎の症状や化膿性合併症の兆候がまだあるかどうかを確認するために、電話で標準化された臨床評価が完了します。 研究に組み入れられてから1か月後、患者に非化膿性合併症や未解決感染症の兆候があるかどうかを特定するために、咽頭培養、標準化された質問票、臨床評価が行われます。 組み入れから 6 か月後と 1 年後に、電話で標準化されたアンケートを使用して GAS 感染の再発、再発、合併症の可能性を評価します。 GAS 株はその固有の指紋を特定するために分析され、ウイルスの同時感染はおそらく合併症率の増加の補因子を特定するために報告されるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

360

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • GE
      • Geneva、GE、スイス、1211
        • 募集
        • Children's Hospital of Geneva (HUG)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3歳~15歳
  • MC Isaacスコアが3以上の咽頭炎を示唆する臨床症状
  • 迅速抗原検出検査 (RADT) で GAS 陽性 -
  • 署名済みの保護者/患者同意書

除外基準:

  • B-ラクタムに対する過敏症
  • 抗生物質で治療しなければならない併発疾患
  • 慢性疾患 - 免疫不全
  • 72時間以内の抗生物質
  • ARF、猩紅熱、膿痂疹、急性糸球体腎炎の病歴
  • ARFの家族歴
  • 複雑性咽頭炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アモキシシリン
小児は、研究への同意後、抗生物質(アモキシシリン約50 mg/kg/日)を1日2回、6日間経口投与するよう無作為に割り付けられる。
小児は、6日間のアモキシシリン治療または6日間のプラセボ治療のいずれかにランダムに割り当てられます。
プラセボコンパレーター:プラセボアーム
小児は、研究への同意後、無作為に割り付けられ、プラセボを1日2回、6日間経口投与される。
小児は、6日間のアモキシシリン治療または6日間のプラセボ治療のいずれかにランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非劣性
時間枠:1ヶ月まで
治療を受けなかった小児と治療を受けた小児における発熱およびその他の臨床徴候/症状の持続期間
1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咽頭炎の相談件数
時間枠:1年
症状が回復しない/再発するために小児科医に繰り返し相談した回数を評価するため
1年
化膿性合併症
時間枠:1年
GAS感染症の化膿性合併症(急性中耳炎、副鼻腔炎、キンシー、蜂窩織炎、膿痂疹)の発生率を評価するため
1年
非化膿性合併症
時間枠:1年
GAS感染症の非化膿性合併症(ARF-糸球体腎炎-猩紅熱)の発生率を評価する
1年
根絶
時間枠:1ヶ月
初期病原体の細菌学的根絶率を評価するため
1ヶ月
同時感染
時間枠:含めて
GAS咽頭炎の小児において、初回発症時および再発エピソード中に呼吸器ウイルスが同時感染として検出されるかどうかを確認する
含めて
GAS株
時間枠:1ヶ月
スイスのGAS株の生物学と遺伝的構造を調査すること。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Klara Posfay-Barbe、Coordinator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月27日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月28日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アモキシシリンまたはプラセボの臨床試験

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