Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupa A Zapalenie gardła u dzieci: badanie GASPARD (GASPARD)

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Klara Posfay-Barbe

Grupa A paciorkowcowe zapalenie gardła: sześciodniowa amoksycylina lub sześciodniowe placebo u dzieci w wieku od 3 do 15 lat: randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie typu non-inferiority

Ocena konieczności leczenia antybiotykami GAS zapalenia gardła u dzieci w Szwajcarii. Hipotezą zerową jest to, że antybiotykoterapia nie jest konieczna w przypadku zapalenia gardła wywołanego przez GAS w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone wszystkie dzieci w wieku od 3 do 15 lat z objawami klinicznymi wskazującymi na zapalenie gardła (skala Mc Isaac ≥3) i dodatnim wynikiem testu mikrobiologicznego (szybka detekcja antygenu) na obecność Streptococcus grupy A (GAS). W celu oceny szczepu GAS oraz identyfikacji koinfekcji dzieci wirusem oddechowym zostanie wykonany posiew z gardła i wymaz z nosogardzieli, a także standardowa ankieta i standardowe badanie fizykalne. W tym czasie dzieci zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących przez 6 dni amoksycylinę lub otrzymujących przez 6 dni placebo. W okresie leczenia badacze poproszą rodziców/opiekunów prawnych pacjentów o zwrócenie szczególnej uwagi na rozwój objawów (gorączka, ból, wysięk…) oraz działań niepożądanych leczenia i zgłaszanie ich obecności lub braku w formie mlecznej. Trzeciego dnia po rozpoczęciu leczenia zostanie przeprowadzona telefoniczna standaryzowana ocena kliniczna w celu ustalenia, czy u pacjenta nadal występują objawy zapalenia gardła lub objawy powikłań ropnych. Miesiąc po włączeniu do badania zostanie przeprowadzony posiew z gardła, standaryzowany kwestionariusz oraz ocena kliniczna w celu określenia, czy pacjent ma lub miał objawy nieropnych powikłań i nieustępującej infekcji. Sześć miesięcy i rok po włączeniu, rozmowa telefoniczna pozwoli ocenić możliwe nawroty, nawroty i powikłania zakażenia GAS za pomocą standardowego kwestionariusza. Szczepy GAS zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania ich unikalnego odcisku palca, a koinfekcje wirusowe zostaną zgłoszone, aby prawdopodobnie zidentyfikować kofaktory zwiększonego odsetka powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • GE
      • Geneva, GE, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Geneva (HUG)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 3 -15 lat
  • Objawy kliniczne sugerujące zapalenie gardła z wynikiem MC Isaac ≥3
  • Szybki test wykrywania antygenu (RADT) dodatni dla GAS-
  • Podpisany formularz świadomej zgody rodzica/pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na B-laktamy
  • współistniejąca choroba, którą należy leczyć antybiotykami
  • choroba przewlekła - obniżona odporność
  • Antybiotyki w ciągu 72 godz
  • historia ARF, szkarlatyna, liszajec, ostre zapalenie kłębuszków nerkowych
  • Historia rodzinna ARF
  • Skomplikowane zapalenie gardła

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: amoksycylina
Dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej, po wyrażeniu zgody na badanie, antybiotyk (amoksycylina około 50 mg/kg/dobę) doustnie, dwa razy dziennie przez 6 dni.
Lek: Amoksycylina lub Placebo
Dzieci zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących przez 6 dni amoksycylinę lub otrzymujących przez 6 dni placebo
Komparator placebo: Ramię placebo
Dzieci zostaną losowo przydzielone do otrzymywania, po uzyskaniu zgody na badanie, placebo doustnie, dwa razy dziennie przez 6 dni.
Lek: Amoksycylina lub Placebo
Dzieci zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących przez 6 dni amoksycylinę lub otrzymujących przez 6 dni placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak niższości
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Czas trwania gorączki i innych objawów klinicznych u dzieci nieleczonych w porównaniu z leczonymi
do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba porad dotyczących zapalenia gardła
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena liczby ponownych konsultacji u pediatry z powodu nieustępujących/nawracających objawów
1 rok
powikłania ropne
Ramy czasowe: 1 rok
ocena częstości powikłań ropnych (ostre zapalenie ucha środkowego-zapalenie zatok-zapalenie zatok przynosowych-zapalenie tkanki łącznej-liszajec) zakażeń GAS
1 rok
powikłania nieropne
Ramy czasowe: 1 rok
ocena częstości występowania powikłań nieropnych (ARF-zapalenie kłębuszków nerkowych-płonica) zakażeń GAS
1 rok
likwidacja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
ocenić bakteriologiczne wskaźniki eradykacji pierwotnego patogenu
1 miesiąc
koinfekcje
Ramy czasowe: przy włączeniu
ustalenie, czy wirusy układu oddechowego są wykrywane jako koinfekcje u dzieci z zapaleniem gardła wywołanym przez GAS podczas wstępnej prezentacji i podczas nawracającego epizodu
przy włączeniu
Szczepy GAZOWE
Ramy czasowe: 1 miesiąc
w celu zbadania biologii i struktury genetycznej szczepów GAS w Szwajcarii.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klara Posfay-Barbe

Współpracownicy

Gertrude Von Meissner Foundation
Recherche et Développement des HUG
Société académique de Genève

Śledczy

  • Główny śledczy: Klara Posfay-Barbe, Coordinator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GASPARD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amoksycylina lub Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj