어린이의 그룹 A 인두염: GASPARD 연구 (GASPARD)
2017년 8월 28일 업데이트: Klara Posfay-Barbe
그룹 A 연쇄구균 인두염: 6일 아목시실린 또는 3~15세 어린이의 6일 위약:a 무작위, 이중 맹검, 다기관, 비열등성 시험
스위스 소아에서 항생제 GAS 인두염 치료의 필요성 평가.
귀무 가설은 이 집단에서 GAS 인두염에 항생제 치료가 필요하지 않다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인두염을 암시하는 임상 증상(Mc Isaac 점수 ≥3)과 그룹 A 연쇄상구균(GAS)에 대해 양성인 미생물 검사(신속한 항원 검출)가 있는 3-15세 사이의 모든 어린이가 연구에 포함될 것입니다.
GAS 변종을 평가하고 호흡기 바이러스에 동시 감염된 어린이를 식별하기 위해 인후 배양 및 비인두 면봉 채취, 표준 설문지 및 표준 신체 검사를 수행합니다.
이 시점에서 어린이는 6일의 아목시실린 또는 6일의 위약 치료에 무작위 배정됩니다.
치료 기간 동안 조사관은 환자의 부모/법적 보호자에게 증상(발열, 통증, 삼출물…)의 경과 및 치료의 이상 반응에 세심한 주의를 기울이고, 증상의 유무를 보고하도록 요청합니다. 유제품 형태로.
치료 시작 후 3일째에 전화로 표준화된 임상 평가를 완료하여 환자가 여전히 인두염 증상 또는 화농성 합병증 징후가 있는지 확인합니다.
연구에 포함된 지 한 달 후, 인후 배양, 표준화된 설문지 및 임상 평가를 수행하여 환자가 비화농성 합병증 및 비해결 감염의 징후가 있는지 여부를 확인합니다.
포함 후 6개월 및 1년 후에 전화 통화를 통해 표준화된 설문지로 GAS 감염의 가능한 재발, 재발 및 합병증을 평가합니다.
GAS 계통을 분석하여 고유한 지문을 식별하고 바이러스 동시 감염을 보고하여 합병증 발생률 증가에 대한 보조 인자를 식별할 가능성이 있음을 보고할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
360
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
GE
-
Geneva, GE, 스위스, 1211
- 모병
- Children's Hospital of Geneva (HUG)
-
연락하다:
- Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
- 전화번호: +41 22 372 5462
- 이메일: Klara.PosfayBarbe@hcuge.ch
-
수석 연구원:
- Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3-15세
- MC Isaac 점수가 3 이상인 인두염을 암시하는 임상 증상
- GAS-에 대해 양성인 신속 항원 검출 테스트(RADT)
- 서명된 정보에 입각한 부모/환자 동의서
제외 기준:
- B-락탐에 대한 과민증
- 항생제 치료가 필요한 동반 질환
- 만성 질환-면역 저하
- 72시간 이내 항생제
- ARF 병력, 성홍열, 농가진, 급성 사구체신염
- ARF의 가족력
- 복잡한 인두염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아목시실린
아이들은 연구에 동의한 후 항생제(아목시실린 약 50mg/kg/일)를 6일 동안 하루에 두 번 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다.
|
어린이는 6일의 아목시실린 또는 6일의 위약 치료에 무작위 배정됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약군
어린이는 연구에 동의한 후 6일 동안 하루에 두 번 구두로 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
어린이는 6일의 아목시실린 또는 6일의 위약 치료에 무작위 배정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비열등
기간: 최대 1개월
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치료받지 않은 어린이와 치료받은 어린이의 발열 및 기타 임상 징후/증상 지속 시간
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인두염 상담 횟수
기간: 일년
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해결되지 않거나 재발하는 증상으로 인해 소아과 의사와 반복 상담한 횟수를 평가합니다.
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일년
|
|
화농성 합병증
기간: 일년
|
GAS 감염의 화농성 합병증(급성 중이염-부비동염-퀸시-연조직염-농가진)의 비율을 평가하기 위해
|
일년
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비화농성 합병증
기간: 일년
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GAS 감염의 비화농성 합병증(ARF-사구체신염-성홍열) 발생률 평가
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일년
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근절
기간: 1 개월
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초기 병원균의 세균학적 박멸율 평가
|
1 개월
|
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동시 감염
기간: 포함시
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호흡기 바이러스가 GAS 인두염이 있는 어린이의 초기 증상과 재발성 에피소드에서 공동 감염으로 감지되는지 확인하기 위해
|
포함시
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GAS 균주
기간: 1 개월
|
스위스에서 GAS 균주의 생물학 및 유전적 구조를 조사합니다.
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Klara Posfay-Barbe, Coordinator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 27일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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아목시실린 또는 위약에 대한 임상 시험
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