Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groep A Faryngitis bij kinderen: de GASPARD-studie (GASPARD)

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Klara Posfay-Barbe

Streptokokkenfaryngitis groep A: zes dagen amoxicilline, of zes dagen placebo bij kinderen tussen 3 en 15 jaar oud: een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, non-inferioriteitsstudie

Evalueer de noodzaak om GAS-faryngitis bij kinderen in Zwitserland met antibiotica te behandelen. De nulhypothese is dat behandeling met antibiotica niet nodig is voor GAS-faryngitis in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle kinderen tussen 3 en 15 jaar oud met klinische symptomen die wijzen op faryngitis (Mc Isaac-score ≥3) en een microbiologische test (snelle antigeendetectie) die positief is voor groep A Streptococcus (GAS) zullen in het onderzoek worden opgenomen. Om de stam van GAS te beoordelen en om mede-geïnfecteerde kinderen met respiratoir virus te identificeren, zullen een keelkweek en een nasofaryngeaal uitstrijkje worden uitgevoerd, evenals een standaardvragenlijst en een standaard lichamelijk onderzoek. Op dit moment worden kinderen gerandomiseerd naar ofwel 6 dagen amoxicilline of 6 dagen placebobehandeling. Tijdens de behandelingsperiode zullen de onderzoekers de ouders/wettelijke voogden van de patiënten vragen om nauwlettend te letten op de evolutie van de symptomen (koorts, pijn, exsudaten...) evenals de bijwerking van de behandeling, en om hun aan- of afwezigheid te melden in zuivelvorm. Op dag drie na de start van de behandeling zal een gestandaardiseerde klinische evaluatie per telefoon worden uitgevoerd om vast te stellen of de patiënt nog steeds symptomen van faryngitis of tekenen van etterende complicaties heeft. Een maand na opname in het onderzoek zullen een keelkweek, een gestandaardiseerde vragenlijst en een klinische evaluatie worden uitgevoerd om vast te stellen of de patiënt tekenen heeft of had van niet-etterende complicaties en een niet-oplossende infectie. Zes maanden en een jaar na opname zal een telefoongesprek de mogelijke recidieven, recidieven en complicaties van GAS-infectie evalueren met een gestandaardiseerde vragenlijst. GAS-stammen zullen worden geanalyseerd om hun unieke vingerafdruk te identificeren en virale co-infecties zullen worden gerapporteerd om mogelijk cofactoren te identificeren voor verhoogde complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • GE
      • Geneva, GE, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • Children's Hospital of Geneva (HUG)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 3 -15 jaar oud
  • Klinische symptomen die wijzen op faryngitis met MC Isaac-score ≥3
  • Snelle antigeendetectietest (RADT) positief voor GAS-
  • Ondertekend toestemmingsformulier ouder/patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor B-lactams
  • bijkomende ziekte die moet worden behandeld met antibiotica
  • chronische ziekte - immuungecompromitteerd
  • Antibiotica binnen 72 uur
  • geschiedenis van ARF, roodvonk, impetigo, acute glomerulonefritis
  • Familiegeschiedenis van ARF
  • Gecompliceerde faryngitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: amoxicilline
Kinderen zullen worden gerandomiseerd om, na toestemming voor de studie, een antibioticum (amoxicilline ongeveer 50 mg/kg/dag) oraal te krijgen, tweemaal daags gedurende 6 dagen.
Kinderen worden gerandomiseerd naar ofwel 6 dagen behandeling met amoxicilline of 6 dagen placebobehandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Kinderen zullen worden gerandomiseerd om, na toestemming voor de studie, oraal een placebo te krijgen, tweemaal daags gedurende 6 dagen.
Kinderen worden gerandomiseerd naar ofwel 6 dagen behandeling met amoxicilline of 6 dagen placebobehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-minderwaardigheid
Tijdsspanne: tot 1 maand
Duur van koorts en andere klinische tekenen/symptomen bij niet-behandelde kinderen versus behandelde kinderen
tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal consulten voor faryngitis
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueren van het aantal herhaalde consultaties bij de kinderarts vanwege niet-opgeloste/terugkerende symptomen
1 jaar
etterende complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
om het aantal etterende complicaties (acute otitis media-sinusitis-quinsy-cellulitis-impetigo) van GAS-infecties te evalueren
1 jaar
niet-etterende complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
om de tarieven van niet-etterende complicaties (ARF-glomerulonefritis-roodvonk) van GAS-infecties te evalueren
1 jaar
uitroeiing
Tijdsspanne: 1 maand
om bacteriologische uitroeiingspercentages van de oorspronkelijke ziekteverwekker te evalueren
1 maand
co-infecties
Tijdsspanne: bij opname
om te ontdekken of respiratoire virussen worden gedetecteerd als co-infecties bij kinderen met GAS-faryngitis bij de eerste presentatie en tijdens een terugkerende episode
bij opname
GAS-stammen
Tijdsspanne: 1 maand
om de biologie en genetische structuur van GAS-stammen in Zwitserland te onderzoeken.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klara Posfay-Barbe, Coordinator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amoxicilline of Placebo

3
Abonneren