- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03264911
Groep A Faryngitis bij kinderen: de GASPARD-studie (GASPARD)
28 augustus 2017 bijgewerkt door: Klara Posfay-Barbe
Streptokokkenfaryngitis groep A: zes dagen amoxicilline, of zes dagen placebo bij kinderen tussen 3 en 15 jaar oud: een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, non-inferioriteitsstudie
Evalueer de noodzaak om GAS-faryngitis bij kinderen in Zwitserland met antibiotica te behandelen.
De nulhypothese is dat behandeling met antibiotica niet nodig is voor GAS-faryngitis in deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle kinderen tussen 3 en 15 jaar oud met klinische symptomen die wijzen op faryngitis (Mc Isaac-score ≥3) en een microbiologische test (snelle antigeendetectie) die positief is voor groep A Streptococcus (GAS) zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Om de stam van GAS te beoordelen en om mede-geïnfecteerde kinderen met respiratoir virus te identificeren, zullen een keelkweek en een nasofaryngeaal uitstrijkje worden uitgevoerd, evenals een standaardvragenlijst en een standaard lichamelijk onderzoek.
Op dit moment worden kinderen gerandomiseerd naar ofwel 6 dagen amoxicilline of 6 dagen placebobehandeling.
Tijdens de behandelingsperiode zullen de onderzoekers de ouders/wettelijke voogden van de patiënten vragen om nauwlettend te letten op de evolutie van de symptomen (koorts, pijn, exsudaten...) evenals de bijwerking van de behandeling, en om hun aan- of afwezigheid te melden in zuivelvorm.
Op dag drie na de start van de behandeling zal een gestandaardiseerde klinische evaluatie per telefoon worden uitgevoerd om vast te stellen of de patiënt nog steeds symptomen van faryngitis of tekenen van etterende complicaties heeft.
Een maand na opname in het onderzoek zullen een keelkweek, een gestandaardiseerde vragenlijst en een klinische evaluatie worden uitgevoerd om vast te stellen of de patiënt tekenen heeft of had van niet-etterende complicaties en een niet-oplossende infectie.
Zes maanden en een jaar na opname zal een telefoongesprek de mogelijke recidieven, recidieven en complicaties van GAS-infectie evalueren met een gestandaardiseerde vragenlijst.
GAS-stammen zullen worden geanalyseerd om hun unieke vingerafdruk te identificeren en virale co-infecties zullen worden gerapporteerd om mogelijk cofactoren te identificeren voor verhoogde complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
360
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Klara Posfay-Barbe
- Telefoonnummer: +4122372 5462
- E-mail: klara.posfaybarbe@hcuge.ch
Studie Locaties
-
-
GE
-
Geneva, GE, Zwitserland, 1211
- Werving
- Children's Hospital of Geneva (HUG)
-
Contact:
- Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
- Telefoonnummer: +41 22 372 5462
- E-mail: Klara.PosfayBarbe@hcuge.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3 -15 jaar oud
- Klinische symptomen die wijzen op faryngitis met MC Isaac-score ≥3
- Snelle antigeendetectietest (RADT) positief voor GAS-
- Ondertekend toestemmingsformulier ouder/patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor B-lactams
- bijkomende ziekte die moet worden behandeld met antibiotica
- chronische ziekte - immuungecompromitteerd
- Antibiotica binnen 72 uur
- geschiedenis van ARF, roodvonk, impetigo, acute glomerulonefritis
- Familiegeschiedenis van ARF
- Gecompliceerde faryngitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: amoxicilline
Kinderen zullen worden gerandomiseerd om, na toestemming voor de studie, een antibioticum (amoxicilline ongeveer 50 mg/kg/dag) oraal te krijgen, tweemaal daags gedurende 6 dagen.
|
Kinderen worden gerandomiseerd naar ofwel 6 dagen behandeling met amoxicilline of 6 dagen placebobehandeling
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Kinderen zullen worden gerandomiseerd om, na toestemming voor de studie, oraal een placebo te krijgen, tweemaal daags gedurende 6 dagen.
|
Kinderen worden gerandomiseerd naar ofwel 6 dagen behandeling met amoxicilline of 6 dagen placebobehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niet-minderwaardigheid
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Duur van koorts en andere klinische tekenen/symptomen bij niet-behandelde kinderen versus behandelde kinderen
|
tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal consulten voor faryngitis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueren van het aantal herhaalde consultaties bij de kinderarts vanwege niet-opgeloste/terugkerende symptomen
|
1 jaar
|
etterende complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
om het aantal etterende complicaties (acute otitis media-sinusitis-quinsy-cellulitis-impetigo) van GAS-infecties te evalueren
|
1 jaar
|
niet-etterende complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
om de tarieven van niet-etterende complicaties (ARF-glomerulonefritis-roodvonk) van GAS-infecties te evalueren
|
1 jaar
|
uitroeiing
Tijdsspanne: 1 maand
|
om bacteriologische uitroeiingspercentages van de oorspronkelijke ziekteverwekker te evalueren
|
1 maand
|
co-infecties
Tijdsspanne: bij opname
|
om te ontdekken of respiratoire virussen worden gedetecteerd als co-infecties bij kinderen met GAS-faryngitis bij de eerste presentatie en tijdens een terugkerende episode
|
bij opname
|
GAS-stammen
Tijdsspanne: 1 maand
|
om de biologie en genetische structuur van GAS-stammen in Zwitserland te onderzoeken.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klara Posfay-Barbe, Coordinator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GASPARD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Amoxicilline of Placebo
-
Ornovi, Inc.Ingetrokken
-
Laval UniversityOnbekendBlessures aan de voorste kruisband | ACLCanada
-
Albany Medical CollegeAanmelden op uitnodigingHypospadie | Chirurgie Niet hypospadieVerenigde Staten
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutVoltooidOntstekingsreactie | Verzakking van het bekkenorgaan | DysbioseVerenigde Staten
-
The Ojai FoundationVoltooid
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidSuikerziekte | HyperlipidemieKorea, republiek van
-
Aprea TherapeuticsBeëindigdMantelcellymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Korea UniversityOnbekendParoxysmale boezemfibrillerenKorea, republiek van
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van