Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmän A nielutulehdus lapsilla: GASPARD-tutkimus (GASPARD)

maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Klara Posfay-Barbe

Ryhmä A streptokokki-nielutulehdus: kuuden päivän amoksisilliini tai kuusi päivää lumelääkettä 3–15-vuotiailla lapsilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, non-inferiority-koe

Arvioi tarve hoitaa antibiooteilla GAS-nielutulehdusta lapsilla Sveitsissä. Nollahypoteesi on, että antibioottihoitoa ei tarvita GAS-nielutulehduksessa tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki 3-15-vuotiaat lapset, joilla on nielutulehdukseen viittaavia kliinisiä oireita (Mc Isaac -pistemäärä ≥3) ja mikrobiologinen testi (nopea antigeenin havaitseminen) on positiivinen ryhmän A streptokokki (GAS) suhteen, otetaan mukaan tutkimukseen. GAS-kannan arvioimiseksi sekä hengityselinten virustartunnan saaneiden lasten tunnistamiseksi suoritetaan kurkkuviljelmä ja nenänielun vanupuikko sekä standardikysely ja tavallinen fyysinen koe. Tällä hetkellä lapset satunnaistetaan saamaan joko 6 päivän amoksisilliinihoitoa tai 6 päivän plasebohoitoa. Hoitojakson aikana tutkijat pyytävät potilaiden vanhempia/laillisia huoltajia kiinnittämään erityistä huomiota oireiden (kuume, kipu, eritteet…) kehittymiseen sekä hoidon haittatapahtumaan ja raportoimaan niiden olemassaolosta tai poissaolosta. maitotuotemuodossa. Kolmantena päivänä hoidon aloittamisen jälkeen standardoitu kliininen arviointi suoritetaan puhelimitse sen selvittämiseksi, onko potilaalla edelleen nielutulehduksen oireita tai märkivien komplikaatioiden oireita. Kuukauden kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä tehdään kurkkuviljelmä, standardoitu kyselylomake sekä kliininen arviointi sen selvittämiseksi, onko potilaalla merkkejä ei-suppuratiivisista komplikaatioista ja infektiosta, joka ei parane. Kuusi kuukautta ja vuosi sisällyttämisen jälkeen puhelinsoitolla arvioidaan GAS-infektion mahdollisia pahenemisvaiheita, uusiutumisia ja komplikaatioita standardoidulla kyselylomakkeella. GAS-kannat analysoidaan niiden ainutlaatuisten sormenjälkien tunnistamiseksi, ja virusyhteisinfektiot raportoidaan, jotta voidaan tunnistaa kofaktoreita komplikaatioiden lisääntymiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • GE
      • Geneva, GE, Sveitsi, 1211
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Geneva (HUG)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-15 vuotta vanha
  • Kliiniset oireet, jotka viittaavat nielutulehdukseen, kun MC Isaac-pistemäärä on ≥3
  • Pika-antigeenintunnistustesti (RADT) positiivinen GAS-
  • Allekirjoitettu vanhemman/potilaan suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys B-laktaameille
  • samanaikainen sairaus, joka on hoidettava antibiooteilla
  • krooninen sairaus - immuunipuutos
  • Antibiootit 72 tunnin sisällä
  • historia ARF, tulirokko, impetigo, akuutti glomerulonefriitti
  • ARF:n sukuhistoria
  • Komplisoitunut nielutulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: amoksisilliini
Lapset satunnaistetaan saamaan tutkimukseen suostumisen jälkeen antibioottia (amoksisilliinia noin 50 mg/kg/vrk) suun kautta kahdesti päivässä 6 päivän ajan.
Lääke: Amoksisilliini tai lumelääke
Lapset satunnaistetaan saamaan joko 6 päivän amoksisilliinihoitoa tai 6 päivän plasebohoitoa
Placebo Comparator: Placebo käsi
Lapset satunnaistetaan saamaan tutkimukseen suostumuksensa jälkeen plaseboa suun kautta kahdesti päivässä 6 päivän ajan.
Lääke: Amoksisilliini tai lumelääke
Lapset satunnaistetaan saamaan joko 6 päivän amoksisilliinihoitoa tai 6 päivän plasebohoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei alemmuus
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
Kuumeen ja muiden kliinisten merkkien/oireiden kesto hoitamattomilla lapsilla verrattuna hoidettaviin lapsiin
jopa 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielutulehduksen hoitoon käytyjen käyntien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida toistuvien lastenlääkärin konsultaatioiden määrää, koska oireet eivät häviä/toistuvat
1 vuosi
märkiviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 vuosi
arvioida GAS-infektioiden märkivien komplikaatioiden (akuutti välikorvatulehdus-sinusiitti-quinsy-selluliitti-impetigo) määrää
1 vuosi
ei-suppuratiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
arvioida GAS-infektioiden ei-suppuratiivisten komplikaatioiden (ARF-glomerulonefriitti-scarlet-kuume) määrää
1 vuosi
hävittäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
arvioida alkuperäisen patogeenin bakteriologista hävittämisnopeutta
1 kuukausi
rinnakkaiset infektiot
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
selvittää, havaitaanko hengitystievirukset rinnakkaisinfektioina lapsilla, joilla on GAS-nielutulehdus, ensimmäisen esiintymisen ja toistuvan jakson aikana
sisällyttämisen yhteydessä
GAS-kannat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
tutkia GAS-kantojen biologiaa ja geneettistä rakennetta Sveitsissä.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Klara Posfay-Barbe

Yhteistyökumppanit

Gertrude Von Meissner Foundation
Recherche et Développement des HUG
Société académique de Genève

Tutkijat

  • Päätutkija: Klara Posfay-Barbe, Coordinator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GASPARD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset A-ryhmän streptokokki-nielutulehdus

Kliiniset tutkimukset Amoksisilliini tai lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa