Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faryngitida skupiny A u dětí: Studie GASPARD (GASPARD)

28. srpna 2017 aktualizováno: Klara Posfay-Barbe

Streptokoková faryngitida skupiny A: šestidenní amoxicilin nebo šestidenní placebo u dětí ve věku 3 až 15 let: randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie non-inferiority

Zhodnotit nutnost léčby antibiotiky GAS faryngitida u dětí ve Švýcarsku. Nulová hypotéza je, že u této populace není u GAS faryngitidy nutná léčba antibiotiky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuty všechny děti ve věku 3-15 let s klinickými příznaky naznačujícími faryngitidu (Mc Isaac skóre ≥3) a mikrobiologickým testem (rychlá detekce antigenu) pozitivním na Streptococcus skupiny A (GAS). Za účelem posouzení kmene GAS a také identifikace koinfikovaných dětí respiračním virem bude provedena kultivace krku a výtěr z nosohltanu, standardní dotazník a standardní fyzikální vyšetření. V této době budou děti randomizovány buď na 6denní léčbu amoxicilinem, nebo na 6denní léčbu placebem. Během léčebného období vyšetřovatelé požádají rodiče/zákonné zástupce pacientů, aby věnovali velkou pozornost vývoji symptomů (horečka, bolest, exsudáty…) a také nežádoucím účinkům léčby a hlásili jejich přítomnost nebo nepřítomnost. v mléčné formě. Třetí den po zahájení léčby bude telefonicky dokončeno standardizované klinické hodnocení, aby se zjistilo, zda má pacient stále příznaky faryngitidy nebo známky hnisavých komplikací. Měsíc po zařazení do studie bude provedena kultivace hrdla, standardizovaný dotazník a také klinické hodnocení, aby se zjistilo, zda pacient má nebo měl známky nehnisavých komplikací a neřešící infekce. Šest měsíců a jeden rok po zařazení, telefonát vyhodnotí možné relapsy, recidivy a komplikace infekce GAS pomocí standardizovaného dotazníku. Kmeny GAS budou analyzovány za účelem identifikace jejich unikátních otisků prstů a budou hlášeny virové koinfekce, aby se případně identifikovaly kofaktory zvýšené míry komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • GE
      • Geneva, GE, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Children's Hospital of Geneva (HUG)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3-15 let
  • Klinické příznaky svědčící pro faryngitidu s MC Isaac skóre ≥3
  • Test rychlé detekce antigenu (RADT) pozitivní na GAS-
  • Podepsaný informovaný souhlas rodiče/pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na B-laktamy
  • doprovodné onemocnění, které musí být léčeno antibiotiky
  • chronická nemoc - Imunokompromitovaná
  • Antibiotika do 72 hodin
  • anamnéza ARF, šarla, impetigo, akutní glomerulonefritida
  • Rodinná anamnéza ARF
  • Komplikovaná faryngitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: amoxicilin
Děti budou randomizovány tak, aby po souhlasu se studií dostávaly antibiotika (amoxicilin přibližně 50 mg/kg/den) perorálně, dvakrát denně po dobu 6 dnů.
Lék: Amoxicilin nebo placebo
Děti budou randomizovány buď na 6denní léčbu amoxicilinem, nebo na 6denní léčbu placebem
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Děti budou randomizovány tak, aby po souhlasu se studií dostávaly perorálně placebo dvakrát denně po dobu 6 dnů.
Lék: Amoxicilin nebo placebo
Děti budou randomizovány buď na 6denní léčbu amoxicilinem, nebo na 6denní léčbu placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ne méněcennost
Časové okno: do 1 měsíce
Trvání horečky a dalších klinických příznaků/symptomů u neléčených dětí oproti léčeným
do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet konzultací pro faryngitidu
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit počet opakovaných konzultací s pediatrem z důvodu neustupujících/recidivujících symptomů
1 rok
hnisavé komplikace
Časové okno: 1 rok
zhodnotit míru hnisavých komplikací (akutní zánět středního ucha-sinusitida-quinsy-celulitida-impetigo) infekcí GAS
1 rok
nehnisavé komplikace
Časové okno: 1 rok
zhodnotit míru nehnisavých komplikací (ARF-glomerulonefritida-šarlatová horečka) infekcí GAS
1 rok
vymýcení
Časové okno: 1 měsíc
k vyhodnocení míry bakteriologické eradikace původního patogenu
1 měsíc
koinfekce
Časové okno: při zařazení
zjistit, zda jsou respirační viry detekovány jako koinfekce u dětí s GAS faryngitidou při počátečním projevu a během rekurentní epizody
při zařazení
Kmeny GAS
Časové okno: 1 měsíc
zkoumat biologii a genetickou strukturu kmenů GAS ve Švýcarsku.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klara Posfay-Barbe

Spolupracovníci

Gertrude Von Meissner Foundation
Recherche et Développement des HUG
Société académique de Genève

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klara Posfay-Barbe, Coordinator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GASPARD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Streptokoková faryngitida skupiny A

Klinické studie na Amoxicilin nebo placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit